Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiska transpapillära interventioner. (ASD)

4 januari 2026 uppdaterad av: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Endoskopisk transpapillär antegrad sfinkterotomi utvecklad av Dr. Dovbenko.(ASD)

Syftet med forskningen har blivit att skapa en sfinkterotom och en metod som tar hänsyn till den anatomiska strukturen hos sph Oddi. Nackdelarna med sfinkterotom av pull-typ ledde till att en ny sfinkterotom utvecklades. De karakteristiska egenskaperna hos ny antegrad sfinkterotom är: den sätts in redo att användas; skärriktningen är strikt bestämd; fullt kontrollerat skärdjup. Tack vare formningen när den krokar har sfinkterotomen extraherats genom att endast skära det cirkulära lagret. Skärtråden är placerad mellan två teflonkatetrar och förhindrar att det längsgående muskelskiktet skadas. Avståndet mellan katetrarna bestämmer skärdjupet. Endoskopisk transpapillär antegrad sphincterotomi utvecklad av Dr. Dovbenko -(ASD) prestanda i sådana fall tillåts: att hantera papillär stenos; för att behandla komplicerad form av gallstenssjukdom; I forskargruppen tillät denna metod att undvika kolecystektomi i 71,2 % av fallen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sph av Oddi består av ett cirkulärt inre muskellager och ett längsgående yttre muskellager. Det cirkulära lagret är inte beroende av tolvfingertarmen. Det längsgående skiktet passerar från tolvfingertarmens vägg och separerar stigande och nedåtgående delar som ligger över dess cirkulära skikt. Arrangemanget av dessa lager mot varandra är konstant. Mestadels orsakas ERCP-komplikationer av ingreppen i större papiller och förblir på en hög frekvens upp till 23 % Att skära av alla lager av duodenum leder till blödning upp till 3 %. Perforeringen kan ske upp till 1 % Förstörelse av öppningsmekanismen efter sphincterotomi leder till utveckling av refluxkolangit, akut kolecystit. Det är möjligt att undvika ytterligare kolecystektomi endast hos 10 % av patienterna. Oförmåga att utföra retrograd sphincterotomi hos patienter med förlängd papillär stenos ledde till skapandet av en ny metod - ASD. Retrograda och antegrada sfinkterotomier analyseras. 750 patienter genomgick ASD inom 7 år 65 % i akuta fall. Relativ risk för komplikationer efter att ASD presterar 3 gånger mindre. Med hänsyn till eventuellt inre ödem efter ASD, krävs plastiska gall-/pankreasstent(ar) under 5-10 dagar efter. Standardmetoder för förebyggande av pankreatit efter ERCP måste tillämpas i alla fall. Den nya metoden var en del selektiv. Först av allt ung patient med ensam sten i den gemensamma gallgången, kvinnor efter efter förlossning. för det andra botades äldre patienter av ASD. Och samt en grupp patienter med svåra komorbida sjukdomar, såsom njursvikt, akut hjärtinfarkt. I vår forskning utfördes ASD hos två patienter med AIDS. De fick specialbehandling efter att ha diagnostiserats med HIV-infektion, inom 2 år. Det var SSC. Papillär stenos och kolangiolitiasis botades framgångsrikt. Användningen av ASD med bevarande av stängningsfunktionen hos sph. Oddi fick undvika kolecystektomi hos 71,2%. ASD kan utföras ny design av sfinkterotom. Det tar hänsyn till den anatomiska strukturen hos sph. Oddi och rekommenderas som ett alternativ till standard sfinkterotomi, ballongdilatation och dräneringsingrepp (RR 0,55 [95%CI 0,18 till 1,67]. ASD måste utföras av en endoskopist med erfarenhet av transpapillär intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1521

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65044
        • Oleg Dovbenko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 102 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av gallstenssjukdom. Måste ha anatomi av matstrupen i magsäcken och tolvfingertarmen för införandet av ett duodenoskop till den stora duodenala papillen.

Exklusions kriterier:

Den akuta formen av viral hepatit av någon etiologi. Akut dekompenserad hjärtsvikt komplicerad av andningssvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sfinkterotomi.
Patienter i denna grupp genomgick konventionell retrograd endoskopisk sfinkterotomi med en standard Erlangen-typ "pull" sfinkterotomi. Efter djup gallkannulering användes sfinkterotomen för att utföra ett standard pull-snitt över den stora duodenalpapillen. I 20 % av fallen utfördes en nålknivsförsnittspapillotomi för att underlätta gallvägsåtkomst. Totalt rekryterades 760 patienter i denna arm. Procedurrelaterade komplikationer registrerades prospektivt, inklusive: post-ERCP pankreatit, blödning, perforation, kolangit, akut kolecystit, återkommande koledokolitias och papillär restenos.
Procedur: Endoskopisk sphincterotomi.
Endoskopisk standardsfinkterotomi syftar till att öppna gallgången eller pankreaskanalen genom att skära av papill- och sphinctermusklerna. Efter djup gallgångskanylering dras standardsfinkterotomen tillbaka tills en fjärdedel till hälften av trådlängden exponeras utanför papillen. Sfinkterotomen är lätt böjd så att tråden är i kontakt med taket. Snittet görs genom att lyfta sfinkterotomen mot papillärtaket med hjälp av hissen och upp-och-ner-kontrollerna samtidigt som korta strömutbrott appliceras. Ströminställningarna varierar. Omfattningen av sfinkterotomin begränsas av längden på den intraduodenala delen av den gemensamma gallgången.
Enhet: Den vanliga sfinkterotomen.
Standardsfinkterotomen, Erlangen "pull-type"-modellen, består av en kateter som innehåller en kautertråd exponerad 15 till 25 mm nära spetsen av instrumentet. Den ledande spetsen distalt till tråden, "näsan", är 5 till 10 mm i diameter. Efter djup gallgångskanylering dras sfinkterotomen långsamt tillbaka, tills en fjärdedel till hälften av trådlängden exponeras utanför papillen. Sfinkterotomen är lätt böjd så att tråden är i kontakt med taket. Snittet görs genom att sfinkterotomen lyfts mot papilltaket med hjälp av hissen och kontrollerna upp och ner samtidigt som korta strömbrytningar appliceras. Ströminställningarna varierar.
Andra namn:
  • "pull-type" modell, Erlangen.
Experimentell: Antegrad Sfinkterotomi Dovbenko (ASD)
Patienterna genomgick endoskopisk transpapillär antegrad sfinkterotomi (Antegrade Sphincterotomy Dovbenko, ASD) med en specialdesignad sfinkterotom utformad av Dr. Dovbenko (ukrainskt patent nr. UA 117987C2, 2019). Efter djup gallvägskanulation fördes sfinkterotomen transpapillärt framåt och användes för att utföra en antegrad incision som selektivt riktades endast mot den cirkulära muskelvävnaden i Oddi's sfinkter, med bevarande av den longitudinala vävnadslagret och duodenal integritet. I 20 % av fallen utfördes needle-knife-preparatorisk papillotomi för att underlätta den inledande gallvägskanulationen.
Procedur: Endoskopisk transpapillär antegrad sphincterotomi utvecklad av Dr. Dovbenko.
Sph. Oddi består av ett längsgående och cirkulärt glatt muskellager. Cirkulära muskelfibrer bildar bukspottkörteln och tolvfingertarmen. Anatomisk motivering var skärning av endast det cirkulära lagret av sph Oddi med speciell sfinkterotom. Papillär stenos och stenos terminal del av gemensam gallgång på grund av skada endast cirkulärt lager sph Oddi. Anterograd riktning och krokform av sfinkterotom (endoskopisk antegrad sfinkterotomy-ASD) gör det möjligt att fånga endast behov av lager och kontrolldjup. Även ASD utfördes patient med SOD (I-III) med bevarande av det längsgående muskulära lagret sph Oddi och septum av papill.
Andra namn:
  • ASD
Enhet: Den antegrade sfinkterotomen utvecklad av Dr. Dovbenko.
En anordning representeras av en teflonkateter i den distala delen av vilken ett dubbelt rör med variabel form skapas. Den proximala delen av ASD-sfinkterotomen består av ett handtag och en metalltråd är placerad inuti teflonkatetern för anslutning till en elektrokirurgisk enhet. På den distala delen är teflonkatetern bildad av en dubbel rörlängd på 10 till 35 mm. Metalltråden lämnar katetern på ett avstånd 10 till 35 mm från spetsen och går in i spetsen i det andra teflonröret. Den distala delen av kniven är formad som en krok. En metallskärtråd är placerad mellan två rör. Genom att flytta handtaget flyttas metalltråden. Genom att trycka på metalltråden eller närma sig den distala delen av det andra röret ställer du in skärdjupet. Snittet görs genom att flytta på styrtråden i gallgången. Ströminställningarna varierar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanställd incidens av större procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet.
Andel deltagare som upplever minst ett av följande inom 30 dagar: (1) post-ERCP pankreatit (serumlipas ≥3× övre normalgräns plus buksmärta som kvarstår ≥24 timmar och kräver förlängd eller oplanerad sjukhusvistelse); (2) kliniskt signifikant blödning (hemoglobinfällning ≥2 g/dL och/eller behov av endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention); (3) duodenal eller biliär perforation bekräftad genom bilddiagnostik eller kirurgi.
Upp till 30 dagar efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av papillär restenos som kräver reintervention
Tidsram: Från 6 månader till 5 år efter ingreppet

Papillär restenos definieras som återkommande gallvägsobstruktion bekräftad med bilddiagnostik (DT, MRI eller kolangiografi), kännetecknad av:

  1. gemensam gallgångsdiameter >11 mm, och
  2. total bilirubin >60 µmol/L (≈3,5 mg/dL) i avsaknad av andra orsaker till obstruktion.

Endast fall som kräver endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk reintervention räknas som händelser.
Från 6 månader till 5 år efter ingreppet
Förekomst av pankreatit efter ERCP.
Tidsram: Inom 72 timmar efter ingreppet
Post-ERCP-pankreatit definieras som nyuppkommen buksmärta som varar i minst 24 timmar plus serumlipasnivå som är minst 3 gånger högre än övre normalgränsen, vilket kräver förlängd eller oplanerad sjukhusvistelse för smärtbehandling och övervakning.
Inom 72 timmar efter ingreppet
Förekomst av duodenal eller gallvägsperforation.
Tidsram: Från början av proceduren upp till 30 dagar efter.
Perforation definieras som ett fullt djupdefekt i duodenum- eller gallgångsväggen, bekräftad av: (1) extraluminal kontrast på kolangiografi eller fluoroskopi, (2) fri luft på röntgen eller CT-scanning av buken, eller (3) intraoperativ diagnos. Perforationer klassificeras som periampullära, duodenala eller gallvägsrelaterade.
Från början av proceduren upp till 30 dagar efter.
Incidens av kliniskt signifikant blödning efter sfinkterotomi
Tidsram: Från början av proceduren upp till 30 dagar efter
Kliniskt signifikant blödning definieras som: (1) en minskning av hemoglobinhalten med ≥2 g/dL från baslinjen före ingreppet, och/eller (2) behov av endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention för att uppnå hemostas. Mindre sippring som inte kräver intervention räknas inte som en händelse.
Från början av proceduren upp till 30 dagar efter
Frekvens av kolecystektomi inom 12 månader
Tidsram: Från datum för ingreppet upp till 12 månader
Andel deltagare med samtidig gallstenssjukdom som genomgår kolecystektomi inom 12 månader efter den ursprungliga ERCP-proceduren, oavsett symtom. Endast elektiva eller akuta kolecystektomier utförda för gallvägspatologi inkluderas; ingrepp för orelaterade indikationer exkluderas.
Från datum för ingreppet upp till 12 månader
Teknisk framgång: fullständig gallgångsstenrening
Tidsram: Under proceduren
Definieras som frånvaro av restfyllnadsdefekt i gallgången på postoperativ kolangiografi (intraoperativ eller fluoroskopisk). Rensning bekräftas före slutet av index-ERCP-sessionen.
Under proceduren
Behov av upprepad ERCP inom 30 dagar
Tidsram: Från datumet för indexproceduren upp till 30 dagar efter

Andel deltagare som kräver en upprepad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inom 30 dagar efter indexingreppet på grund av: (1) ofullständig stentens borttagning, (2) återkommande gallvägsobstruktion, (3) komplikationer efter ingreppet (t.ex. kolangit, blödning eller stentdysfunktion), eller (4) andra gallvägs- eller pankreasindikationer direkt relaterade till det initiala ingreppet.

Elektiv ERCP för orelaterade skäl är utesluten.
Från datumet för indexproceduren upp till 30 dagar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol-273
  • 273 (Annan identifierare: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

den mycket detaljerade IPD som finns tillgänglig i de ursprungliga CRF:erna

Tidsram för IPD-delning

21/01/2021 inom 3 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

personlig kontakt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera