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Interventions transpapillaires endoscopiques. (ASD)

4 janvier 2026 mis à jour par: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Sphinctérotomie antérograde transpapillaire endoscopique développée par le Dr Dovbenko.(ASD)

Le but de la recherche est devenu de créer un sphinctérotome et une méthode qui tient compte de la structure anatomique du sph Oddi. Les inconvénients du sphinctérotome à traction ont conduit à développer un nouveau sphinctérotome. Les caractéristiques du nouveau sphinctérotome antérograde sont : il est inséré prêt à l'emploi ; le sens de coupe est strictement déterminé; profondeur de coupe entièrement contrôlée. Grâce à la mise en forme en forme de crochet, le sphinctérotome a été extrait en coupant uniquement la couche circulaire. Le fil de coupe est situé entre deux cathéters en téflon empêchant la couche musculaire longitudinale d'être endommagée. La distance entre les cathéters détermine la profondeur de la coupe. La sphinctérotomie antérograde transpapillaire endoscopique développée par le Dr Dovbenko -(ASD) a permis dans ce cas : de gérer la sténose papillaire ; pour traiter la forme compliquée de la maladie des calculs biliaires ; En groupe de recherche cette méthode a permis d'éviter la cholécystectomie dans 71,2 % des cas

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sph d'Oddi se compose d'une couche musculaire interne circulaire et d'une couche musculaire externe longitudinale. La couche circulaire ne dépend pas du duodénum. La couche longitudinale passe de la paroi du duodénum et sépare les parties ascendante et descendante se superposant à sa couche circulaire. La disposition de ces couches les unes par rapport aux autres est constante. La plupart du temps, les complications de la CPRE sont causées par les interventions sur la papille majeure et restent à un niveau de fréquence élevé jusqu'à 23 % La coupe de toutes les couches du duodénum entraîne des saignements pouvant atteindre 3 %. La perforation peut se produire jusqu'à 1 % La destruction du mécanisme d'ouverture après sphinctérotomie entraîne le développement d'une cholangite par reflux, une cholécystite aiguë. Il n'est possible d'éviter une nouvelle cholécystectomie que chez 10% des patients. L'incapacité d'effectuer la sphinctérotomie rétrograde chez les patients présentant une sténose papillaire étendue a conduit à la création d'une nouvelle méthode - ASD. Les sphinctérotomies rétrogrades et antérogrades sont analysées. 750 patients ont eu un TSA en 7 ans dont 65% en urgence. Risque relatif de complication après TSA performant 3 fois moins. Compte tenu d'un éventuel œdème interne post-TSA, un ou plusieurs stents biliaires/pancréatiques en plastique sont nécessaires pendant 5 à 10 jours. Les méthodes standard de prévention de la pancréatite post-CPRE doivent être appliquées dans tous les cas. La nouvelle méthode a effectué une certaine sélective. Tout d'abord une jeune patiente avec calcul seul dans la voie biliaire principale, les femmes ensuite après l'accouchement. deuxièmement, les patients âgés ont été guéris par les TSA. Et ainsi qu'un groupe de patients atteints de maladies comorbides graves, telles que l'insuffisance rénale, l'infarctus aigu du myocarde. Dans notre recherche, chez deux patients atteints du SIDA a été réalisée ASD. Ils étaient sous traitement spécial après avoir été diagnostiqués séropositifs, dans les 2 ans. C'était SSC. La sténose papillaire et la cholangiolithiase ont été guéries avec succès. L'utilisation d'ASD avec préservation de la fonction de fermeture du sph. Oddi a permis d'éviter la cholécystectomie dans 71,2 %. L'ASD peut être réalisée avec une nouvelle conception de sphinctérotome. Il tient compte de la structure anatomique de sph. Oddi et est recommandé comme alternative aux interventions standard de sphinctérotomie, de dilatation par ballonnet et de drainage (RR 0,55 [IC à 95 % 0,18 à 1,67]. L'ASD doit être réalisée par un endoscopiste expérimenté en intervention transpapillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1521

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65044
        • Oleg Dovbenko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 102 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de la maladie biliaire. Doit avoir l'anatomie de l'œsophage de l'estomac et du duodénum pour l'introduction d'un duodénoscope dans la papille duodénale majeure.

Critère d'exclusion:

La forme aiguë de l'hépatite virale de toute étiologie. Insuffisance cardiaque aiguë décompensée compliquée d'une insuffisance respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sphinctérotomie standard.
Les patients de ce groupe ont subi une sphinctérotomie endoscopique rétrograde conventionnelle à l'aide d'un sphinctérotome de type Erlangen standard « pull ». Après une canulation biliaire profonde, le sphinctérotome a été utilisé pour réaliser une incision de type pull standard à travers la papille duodénale majeure. Dans 20 % des cas, une papillotomie préalable au couteau-aiguille a été réalisée pour faciliter l'accès biliaire. Au total, 760 patients ont été inclus dans ce bras de l'étude. Les complications liées à la procédure ont été enregistrées de manière prospective, notamment : la pancréatite post-CPRE, le saignement, la perforation, la cholangite, la cholécystite aiguë, la récidive de cholédocholithiase et la resténose papillaire.
Procédure: Sphinctérotomie endoscopique.
La sphinctérotomie standard endoscopique vise à ouvrir le canal biliaire ou le canal pancréatique en coupant les muscles de la papille et du sphincter. Après canulation profonde des voies biliaires, le sphinctérotome standard est rétracté jusqu'à ce qu'un quart à la moitié de la longueur du fil soit exposé à l'extérieur de la papille. Le sphinctérotome est légèrement courbé afin que le fil soit en contact avec le toit. L'incision est faite en soulevant le sphinctérotome contre le toit papillaire à l'aide de l'élévateur et des commandes haut-bas tout en appliquant de courtes rafales de courant. Les paramètres d'alimentation varient. L'étendue de la sphinctérotomie est limitée par la longueur de la portion intraduodénale du canal cholédoque.
Dispositif: Le sphinctérotome standard.
Le sphinctérotome standard, le modèle "à traction" d'Erlangen, consiste en un cathéter contenant un fil de cautérisation exposé de 15 à 25 mm près de la pointe de l'instrument. La pointe principale distale du fil, le "nez", a un diamètre de 5 à 10 mm. Après canulation profonde des voies biliaires, le sphinctérotome est rétracté lentement, jusqu'à ce qu'un quart à la moitié de la longueur du fil soit exposé à l'extérieur de la papille. Le sphinctérotome est légèrement courbé afin que le fil soit en contact avec le toit. L'incision est faite en soulevant le sphinctérotome contre le toit papillaire à l'aide de l'élévateur et des commandes haut-bas tout en appliquant de courtes rafales de courant. Les paramètres d'alimentation varient.
Autres noms:
  • Modèle "à tirer", l'Erlangen.
Expérimental: Sphinctérotomie antérograde de Dovbenko (ASD)
Les patients ont subi une sphinctérotomie transpapillaire antérograde endoscopique (Sphinctérotomie Antérograde Dovbenko, ASD) à l'aide d'un sphinctérotome dédié conçu par le Dr Dovbenko (Brevet ukrainien n° UA 117987C2, 2019). Après une canulation biliaire profonde, le sphinctérotome a été avancé transpapillairement et utilisé pour réaliser une incision antérograde ciblant sélectivement uniquement la couche musculaire circulaire du sphincter d'Oddi, avec préservation de la couche longitudinale et de l'intégrité duodénale. Dans 20 % des cas, une papillotomie pré-incisionnelle à l'aiguille-couteau a été réalisée pour faciliter la canulation biliaire initiale.
Procédure: Sphinctérotomie antérograde transpapillaire endoscopique développée par le Dr Dovbenko.
Sph. Oddi se compose de couches musculaires lisses longitudinales et circulaires. Les fibres musculaires circulaires forment les parties pancréatique et duodénale. La justification anatomique consistait à couper uniquement la couche circulaire de sph Oddi par un sphinctérotome spécial. Sténose papillaire et partie terminale de la sténose du canal cholédoque en raison de dommages uniquement à la couche circulaire sph Oddi. La direction antérograde et la forme crochue du sphinctérotome (sphinctérotomie antérograde endoscopique - ASD) permettent de capturer uniquement la couche nécessaire et de contrôler la profondeur. Un ASD a également été réalisé chez un patient atteint de SOD (I-III) avec préservation de la couche musculaire longitudinale sph Oddi et du septum de la papille.
Autres noms:
  • TSA
Dispositif: Le sphinctérotome antérograde développé par le Dr Dovbenko.
Un dispositif est représenté par un cathéter en téflon dans la partie distale duquel est créé un double tube de forme variable. La partie proximale du sphinctérotome ASD consiste en une poignée et un fil métallique est situé à l'intérieur du cathéter en téflon pour la connexion à une unité électrochirurgicale. Sur la partie distale, le cathéter en téflon est formé d'un double tube dont la longueur est de 10 à 35 mm. Le fil métallique sort du cathéter à une distance de 10 à 35 mm de l'embout et pénètre dans l'embout du deuxième tube en téflon. La partie distale du couteau a la forme d'un crochet. Un fil de coupe de métal est situé entre deux tubes. En déplaçant la poignée, le fil métallique est décalé. En poussant le fil métallique ou en s'approchant dans la partie distale du deuxième tube, on fixe la profondeur de coupe. L'incision est réalisée en déplaçant le fil guide dans la voie biliaire. Les paramètres d'alimentation varient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite des événements indésirables majeurs liés à la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention.
Proportion de participants présentant au moins l'un des éléments suivants dans les 30 jours : (1) pancréatite post-CPRE (lipase sérique ≥3× limite supérieure de la normale plus douleur abdominale persistante ≥24 heures nécessitant une hospitalisation prolongée ou non planifiée) ; (2) saignement cliniquement significatif (baisse d'hémoglobine ≥2 g/dL et/ou nécessité d'une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale) ; (3) perforation duodénale ou biliaire confirmée par imagerie ou chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de resténose papillaire nécessitant une réintervention
Délai: De 6 mois à 5 ans après l'intervention

La resténose papillaire est définie comme une obstruction biliaire récurrente confirmée par imagerie (scanner, IRM ou cholangiographie), caractérisée par :

  1. un diamètre du canal cholédoque > 11 mm, et
  2. un taux de bilirubine totale > 60 µmol/L (≈3,5 mg/dL) en l'absence d'autres causes d'obstruction.

Seuls les cas nécessitant une réintervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale sont comptabilisés comme événements.
De 6 mois à 5 ans après l'intervention
Incidence de pancréatite post-CPRE.
Délai: Dans les 72 heures suivant la procédure
La pancréatite post-CPRE est définie comme l'apparition de douleurs abdominales persistantes pendant au moins 24 heures plus un taux sérique de lipase au moins 3 fois supérieur à la limite supérieure de la normale, nécessitant une hospitalisation prolongée ou non planifiée pour la gestion de la douleur et la surveillance.
Dans les 72 heures suivant la procédure
Incidence de perforation duodénale ou biliaire.
Délai: Du début de la procédure jusqu'à 30 jours après.
La perforation est définie comme un défaut de pleine épaisseur de la paroi duodénale ou de la voie biliaire, confirmé par : (1) un produit de contraste extraluminal lors d'une cholangiographie ou d'une fluoroscopie, (2) de l'air libre sur une radiographie abdominale ou un scanner, ou (3) un diagnostic peropératoire. Les perforations sont classées comme périampullaires, duodénales ou biliaires.
Du début de la procédure jusqu'à 30 jours après.
Incidence de saignement post-sphinctérotomie cliniquement significatif
Délai: Du début de la procédure jusqu'à 30 jours après
Un saignement cliniquement significatif est défini comme : (1) une diminution du taux d'hémoglobine de ≥2 g/dL par rapport à la valeur de base avant l'intervention, et/ou (2) la nécessité d'une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale pour obtenir l'hémostase. Un suintement mineur ne nécessitant pas d'intervention n'est pas compté comme un événement.
Du début de la procédure jusqu'à 30 jours après
Taux de cholécystectomie dans les 12 mois
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à 12 mois
Proportion de participants atteints d'une lithiase biliaire concomitante subissant une cholécystectomie dans les 12 mois suivant la procédure d'ECRP initiale, indépendamment des symptômes. Seules les cholécystectomies programmées ou urgentes réalisées pour une pathologie biliaire sont incluses ; les interventions pour des indications non liées sont exclues.
De la date de l'intervention jusqu'à 12 mois
Succès technique : élimination complète des calculs biliaires
Délai: Pendant la procédure
Défini comme l'absence de défauts de remplissage résiduels dans la voie biliaire principale sur la cholangiographie post-interventionnelle (peropératoire ou fluoroscopique). La clairance est confirmée avant la fin de la séance d'ERCP de référence.
Pendant la procédure
Nécessité d'une CPRE répétée dans les 30 jours
Délai: De la date de l'intervention index jusqu'à 30 jours après

Proportion de participants nécessitant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) de répétition dans les 30 jours suivant la procédure index en raison de : (1) une élimination incomplète des calculs, (2) une obstruction biliaire récurrente, (3) des complications post-procédure (par exemple, cholangite, saignement ou dysfonctionnement de la prothèse), ou (4) d'autres indications biliaires ou pancréatiques directement liées à l'intervention initiale.

Les CPRE programmées pour des raisons non liées sont exclues.
De la date de l'intervention index jusqu'à 30 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol-273
  • 273 (Autre identifiant: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

l'IPD très détaillé disponible dans les CRF d'origine

Délai de partage IPD

21/01/2021 dans 3 mois

Critères d'accès au partage IPD

contact personnel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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