- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406961
Intervenções Transpapilares Endoscópicas.
23 de abril de 2022 atualizado por: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine
Esfincterotomia anterógrada transpapilar endoscópica desenvolvida pelo Dr. Dovbenko. (ASD)
O objetivo da pesquisa passou a ser criar um esfincterótomo e um método que levasse em consideração a estrutura anatômica do esph Oddi.
As desvantagens do esfincterótomo do tipo pull levaram ao desenvolvimento de um novo esfincterótomo.
As características do novo esfincterótomo anterógrado são: ele é inserido pronto para uso; a direção do corte é estritamente determinada; profundidade de corte totalmente controlada.
Graças à modelagem como gancho, o esfincterótomo foi extraído cortando apenas a camada circular.
O fio de corte está localizado entre dois cateteres de teflon evitando que a camada muscular longitudinal seja danificada.
A distância entre os cateteres determina a profundidade do corte.
Esfincterotomia anterógrada transpapilar endoscópica desenvolvida pelo Dr. Dovbenko - (ASD) a atuação neste caso permitiu: tratar a estenose papilar; para tratar formas complicadas de cálculos biliares; No grupo de pesquisa, esse método permitiu evitar a colecistectomia em 71,2% dos casos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Sph de Oddi consiste em uma camada muscular interna circular e uma camada muscular externa longitudinal.
A camada circular não depende do duodeno.
A camada longitudinal passa da parede do duodeno e separa as partes ascendentes e descendentes que se sobrepõem à sua camada circular.
A disposição dessas camadas umas em relação às outras é constante.
Principalmente as complicações da CPRE são causadas pelas intervenções na papila maior e permanecem em um alto nível de frequência de até 23% O corte de todas as camadas do duodeno leva a sangramento de até 3%.
A perfuração pode ocorrer em até 1%. A destruição do mecanismo de abertura após a esfincterotomia leva ao desenvolvimento de colangite de refluxo, colecistite aguda.
É possível evitar novas colecistectomias apenas em 10% dos pacientes.
A incapacidade de realizar a esfincterotomia retrógrada em pacientes com estenose papilar extensa levou à criação de um novo método - ASD. São analisadas esfincterotomias retrógradas e anterógradas.
750 pacientes foram submetidos a TEA em 7 anos, 65% em casos urgentes.
Risco relativo de complicação após TEA realizando 3 vezes menos.
Levando em consideração possível edema interno pós-DSA, stent(s) plástico(s) biliar/pancreático são necessários durante 5-10 dias após.
Métodos padrão para prevenção de pancreatite pós-CPRE devem ser aplicados em todos os casos.
O novo método realizou alguns seletivos.
Em primeiro lugar, paciente jovem com pedra isolada no ducto biliar comum, mulheres após o parto.
em segundo lugar, pacientes idosos foram curados por TEA.
E também um grupo de pacientes com comorbidades graves, como insuficiência renal, infarto agudo do miocárdio.
Em nossa pesquisa, em dois pacientes com AIDS foi realizado TEA.
Eles estavam em tratamento especial após serem diagnosticados com infecção pelo HIV, dentro de 2 anos.
Era SSC.
A estenose papilar e a colangiolitíase foram curadas com sucesso.
O uso de DSA com preservação da função de fechamento da esf.
Oddi permitiu evitar a colecistectomia em 71,2%.
ASD pode ser realizado novo design de esfincterótomo.
Leva em consideração a estrutura anatômica do esph.
Oddi e é recomendado como uma alternativa à esfincterotomia padrão, dilatação com balão e intervenções de drenagem (RR 0,55 [IC 95% 0,18 a 1,67].
A DSA deve ser realizada por um endoscopista com experiência em intervenção transpapilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oleg Dovbenko, MD
- Número de telefone: +380682539685
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Oleg Dovbenko, MD
- Número de telefone: +380503161054
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
Locais de estudo
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Odessa Region
-
Odessa, Odessa Region, Ucrânia, 65044
- Recrutamento
- Oleg Dovbenko
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Contato:
- Oleg Dovbenko, MD
- Número de telefone: +380503161054
- E-mail: dovbenko2015@hotmail.com
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Contato:
- Oleg Dovbenko, MD
- Número de telefone: +380682539685
- E-mail: dovbenko73@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 102 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico Clínico da Doença do Cálculo Biliar. Deve ter anatomia do esôfago do estômago e duodeno para a introdução de um duodenoscópio na papila duodenal maior.
Critério de exclusão:
A forma aguda de hepatite viral de qualquer etiologia. Insuficiência cardíaca aguda descompensada complicada por insuficiência respiratória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esfincterotomia padrão.
A esfincterotomia retrógrada padrão é realizada em 750 pacientes usando um esfincterótomo padrão.
Após a canulação profunda do ducto biliar, o esfincterótomo padrão, modelo Erlangen "pull-type", corta retrogradamente todas as camadas da parede do duodeno e esfíncter de Oddi.
Papilotomia pré-cortada usando uma faca de agulha usada em 20% para melhorar a inserção do esfincterótomo padrão no ducto biliar.
O número de pacientes com complicações é calculado: sangramento, perfuração, pancreatite, colangite, colecistite aguda, colangiolitíase recorrente, reestenose.
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A esfincterotomia padrão endoscópica visa abrir o ducto biliar ou o ducto pancreático cortando a papila e os músculos do esfíncter.
Após a canulação do ducto biliar profundo, o esfincterótomo padrão é retraído até que um quarto a metade do comprimento do fio seja exposto fora da papila.
O esfincterótomo é ligeiramente curvado para que o fio fique em contato com o teto.
A incisão é feita levantando o esfincterótomo contra o teto papilar usando o elevador e os controles para cima e para baixo enquanto se aplicam rajadas curtas de corrente.
As configurações de energia variam.
A extensão da esfincterotomia é limitada pelo comprimento da porção intraduodenal do ducto biliar comum.
O esfincterótomo padrão, o modelo "pull-type" de Erlangen, consiste em um cateter contendo um fio de cauterização exposto de 15 a 25 mm próximo à ponta do instrumento.
A ponta principal distal ao fio, o "nariz", tem 5 a 10 mm de diâmetro.
Após a canulação do ducto biliar profundo, o esfincterótomo é retraído lentamente, até que um quarto a metade do comprimento do fio seja exposto fora da papila.
O esfincterótomo é ligeiramente curvado para que o fio fique em contato com o teto.
A incisão é feita levantando o esfincterótomo contra o teto papilar usando o elevador e os controles para cima e para baixo enquanto aplica rajadas curtas de corrente.
As configurações de energia variam.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esfincterotomia anterógrada. ASD.
750 pacientes foram submetidos a uma nova esfincterotomia anterógrada usando o novo desenho de esfincterótomo desenvolvido pelo Dr. Dovbenko (ASD).
Após a canulação profunda do ducto biliar, o novo desenho do esfincterótomo corta antegradamente apenas a camada muscular circular do esfíncter de Oddi.
Papilotomia pré-cortada usando uma faca de agulha usada em 20% para melhorar a canulação do esfincterótomo de novo design para o ducto biliar.
O número de pacientes com complicações é calculado: sangramento, perfuração, pancreatite, colangite, colecistite aguda, colangiolitíase recorrente, reestenose.
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Esf. Oddi consiste em camadas musculares lisas longitudinais e circulares.
Fibras musculares circulares formam as partes pancreática e duodenal.
A justificativa anatômica foi o corte apenas da camada circular de sph Oddi por esfincterótomo especial.
Estenose papilar e estenose da parte terminal do ducto biliar comum devido a danos apenas na camada circular sph Oddi.
A direção anterógrada e a forma de gancho do esfincterótomo (esfincterotomia anterógrada endoscópica - ASD) permite capturar apenas a camada necessária e controlar a profundidade.
Também foi realizado TEA em paciente com SOD (I-III) com preservação da camada muscular longitudinal sph Oddi e septo da papila.
Outros nomes:
Um dispositivo é representado por um cateter de teflon na parte distal do qual é criado um tubo duplo de forma variável.
A parte proximal do esfincterótomo ASD consiste em uma alça e um fio metálico está localizado dentro do cateter de teflon para conexão a uma unidade eletrocirúrgica.
Na parte distal, o cateter de teflon é formado por um tubo duplo com comprimento de 10 a 35 mm.
O fio metálico sai do cateter a uma distância de 10 a 35 mm da ponta e entra na ponta do segundo tubo de teflon.
A parte distal da faca tem a forma de um gancho.
Um fio de corte de metal está localizado entre dois tubos.
Movendo a alça, o fio de metal é deslocado.
Empurrando o fio metálico ou aproximando na parte distal o segundo tubo define a profundidade de corte.
A incisão é feita movendo-se no fio-guia no ducto biliar.
As configurações de energia variam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com a remoção completa de cálculos dos ductos biliares.
Prazo: Durante o procedimento.
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A extração completa de pedras dos ductos biliares é controlada por dados de colangiografia.
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Durante o procedimento.
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O número de participantes com pancreatite aguda.
Prazo: Até 12 horas após o procedimento.
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Os participantes que sofrem de pancreatite aguda após o procedimento são considerados.
Os participantes apresentaram um ou mais sintomas: aumento da lipase sérica ou amilase acima do normal, dor abdominal que persiste por 24 horas com necessidade de aliviar a dor.
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Até 12 horas após o procedimento.
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O número de participantes com sangramento agudo.
Prazo: Desde durante o procedimento até dois dias após o procedimento.
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Os participantes que sofrem de sangramento agudo após esfincterotomia são considerados.
Sangramento após esfincterotomia com queda de hemoglobina > 2 g/dl e requer métodos terapêuticos e/ou endoscópicos para estancar o sangramento.
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Desde durante o procedimento até dois dias após o procedimento.
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O número de participantes com perfuração do duodeno.
Prazo: De um a 3 dias após o procedimento.
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Manifestação clínica de perfuração duodenal após procedimento, confirmada por TC ou cirurgia.
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De um a 3 dias após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com reestenose.
Prazo: De 1 a 5 anos após o procedimento.
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A reestenose do esfíncter de Oddi é confirmada por TC ou colangiografia.
A expansão do diâmetro do ducto biliar comum deve ser superior a 11 mm e a bilirrubina total aumentada> 60 mmol / L.
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De 1 a 5 anos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy.
- Endoscopic papillosphincterotomy: a technique and its methodologies.
- Endoscopic correction of biliary duct obstructions of non-tumor origin
- Equipment for endoscopic external and internal drainage of the ducts of the liver, pancreas, abscess and cyst cavity and method of drainage
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. Dovbenko.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0682539685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
o IPD altamente detalhado disponível nos CRFs originais
Prazo de Compartilhamento de IPD
21/01/2021 dentro de 3 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
contato pessoal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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