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Intervenções Transpapilares Endoscópicas. (ASD)

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Esfincterotomia anterógrada transpapilar endoscópica desenvolvida pelo Dr. Dovbenko. (ASD)

O objetivo da pesquisa passou a ser criar um esfincterótomo e um método que levasse em consideração a estrutura anatômica do esph Oddi. As desvantagens do esfincterótomo do tipo pull levaram ao desenvolvimento de um novo esfincterótomo. As características do novo esfincterótomo anterógrado são: ele é inserido pronto para uso; a direção do corte é estritamente determinada; profundidade de corte totalmente controlada. Graças à modelagem como gancho, o esfincterótomo foi extraído cortando apenas a camada circular. O fio de corte está localizado entre dois cateteres de teflon evitando que a camada muscular longitudinal seja danificada. A distância entre os cateteres determina a profundidade do corte. Esfincterotomia anterógrada transpapilar endoscópica desenvolvida pelo Dr. Dovbenko - (ASD) a atuação neste caso permitiu: tratar a estenose papilar; para tratar formas complicadas de cálculos biliares; No grupo de pesquisa, esse método permitiu evitar a colecistectomia em 71,2% dos casos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sph de Oddi consiste em uma camada muscular interna circular e uma camada muscular externa longitudinal. A camada circular não depende do duodeno. A camada longitudinal passa da parede do duodeno e separa as partes ascendentes e descendentes que se sobrepõem à sua camada circular. A disposição dessas camadas umas em relação às outras é constante. Principalmente as complicações da CPRE são causadas pelas intervenções na papila maior e permanecem em um alto nível de frequência de até 23% O corte de todas as camadas do duodeno leva a sangramento de até 3%. A perfuração pode ocorrer em até 1%. A destruição do mecanismo de abertura após a esfincterotomia leva ao desenvolvimento de colangite de refluxo, colecistite aguda. É possível evitar novas colecistectomias apenas em 10% dos pacientes. A incapacidade de realizar a esfincterotomia retrógrada em pacientes com estenose papilar extensa levou à criação de um novo método - ASD. São analisadas esfincterotomias retrógradas e anterógradas. 750 pacientes foram submetidos a TEA em 7 anos, 65% em casos urgentes. Risco relativo de complicação após TEA realizando 3 vezes menos. Levando em consideração possível edema interno pós-DSA, stent(s) plástico(s) biliar/pancreático são necessários durante 5-10 dias após. Métodos padrão para prevenção de pancreatite pós-CPRE devem ser aplicados em todos os casos. O novo método realizou alguns seletivos. Em primeiro lugar, paciente jovem com pedra isolada no ducto biliar comum, mulheres após o parto. em segundo lugar, pacientes idosos foram curados por TEA. E também um grupo de pacientes com comorbidades graves, como insuficiência renal, infarto agudo do miocárdio. Em nossa pesquisa, em dois pacientes com AIDS foi realizado TEA. Eles estavam em tratamento especial após serem diagnosticados com infecção pelo HIV, dentro de 2 anos. Era SSC. A estenose papilar e a colangiolitíase foram curadas com sucesso. O uso de DSA com preservação da função de fechamento da esf. Oddi permitiu evitar a colecistectomia em 71,2%. ASD pode ser realizado novo design de esfincterótomo. Leva em consideração a estrutura anatômica do esph. Oddi e é recomendado como uma alternativa à esfincterotomia padrão, dilatação com balão e intervenções de drenagem (RR 0,55 [IC 95% 0,18 a 1,67]. A DSA deve ser realizada por um endoscopista com experiência em intervenção transpapilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1521

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65044
        • Oleg Dovbenko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 102 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico Clínico da Doença do Cálculo Biliar. Deve ter anatomia do esôfago do estômago e duodeno para a introdução de um duodenoscópio na papila duodenal maior.

Critério de exclusão:

A forma aguda de hepatite viral de qualquer etiologia. Insuficiência cardíaca aguda descompensada complicada por insuficiência respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esfincterotomia padrão.
Os doentes neste grupo foram submetidos a esfincterotomia endoscópica retrógrada convencional utilizando um esfincterótomo tipo Erlangen "pull" padrão. Após canulação biliar profunda, o esfincterótomo foi utilizado para realizar uma incisão padrão do tipo pull através da papila duodenal maior. Em 20% dos casos, foi realizada uma papilotomia de pré-incisão com agulha-faca para facilitar o acesso biliar. Um total de 760 doentes foram inscritos neste braço. As complicações relacionadas com o procedimento foram registadas prospectivamente, incluindo: pancreatite pós-CPRE, hemorragia, perfuração, colangite, colecistite aguda, coledocolitíase recorrente e reestenose papilar.
A esfincterotomia padrão endoscópica visa abrir o ducto biliar ou o ducto pancreático cortando a papila e os músculos do esfíncter. Após a canulação do ducto biliar profundo, o esfincterótomo padrão é retraído até que um quarto a metade do comprimento do fio seja exposto fora da papila. O esfincterótomo é ligeiramente curvado para que o fio fique em contato com o teto. A incisão é feita levantando o esfincterótomo contra o teto papilar usando o elevador e os controles para cima e para baixo enquanto se aplicam rajadas curtas de corrente. As configurações de energia variam. A extensão da esfincterotomia é limitada pelo comprimento da porção intraduodenal do ducto biliar comum.
O esfincterótomo padrão, o modelo "pull-type" de Erlangen, consiste em um cateter contendo um fio de cauterização exposto de 15 a 25 mm próximo à ponta do instrumento. A ponta principal distal ao fio, o "nariz", tem 5 a 10 mm de diâmetro. Após a canulação do ducto biliar profundo, o esfincterótomo é retraído lentamente, até que um quarto a metade do comprimento do fio seja exposto fora da papila. O esfincterótomo é ligeiramente curvado para que o fio fique em contato com o teto. A incisão é feita levantando o esfincterótomo contra o teto papilar usando o elevador e os controles para cima e para baixo enquanto aplica rajadas curtas de corrente. As configurações de energia variam.
Outros nomes:
  • Modelo "tipo pull", o Erlangen.
Experimental: Antegrade Sphincterotomy Dovbenko (ASD)
Os doentes foram submetidos a esfincterotomia transpapilar anterógrada endoscópica (Esfincterotomia Anterógrada Dovbenko, EAD) utilizando um esfincterótomo específico concebido pelo Dr. Dovbenko (Patente Ucraniana N.º UA 117987C2, 2019). Após canulação biliar profunda, o esfincterótomo foi avançado transpapilarmente e utilizado para realizar uma incisão anterógrada visando seletivamente apenas a camada muscular circular do esfíncter de Oddi, com preservação da camada longitudinal e da integridade duodenal. Em 20% dos casos, foi realizada uma papilotomia de pré-incisão com agulha-faca para facilitar a canulação biliar inicial.
Esf. Oddi consiste em camadas musculares lisas longitudinais e circulares. Fibras musculares circulares formam as partes pancreática e duodenal. A justificativa anatômica foi o corte apenas da camada circular de sph Oddi por esfincterótomo especial. Estenose papilar e estenose da parte terminal do ducto biliar comum devido a danos apenas na camada circular sph Oddi. A direção anterógrada e a forma de gancho do esfincterótomo (esfincterotomia anterógrada endoscópica - ASD) permite capturar apenas a camada necessária e controlar a profundidade. Também foi realizado TEA em paciente com SOD (I-III) com preservação da camada muscular longitudinal sph Oddi e septo da papila.
Outros nomes:
  • TEA
Um dispositivo é representado por um cateter de teflon na parte distal do qual é criado um tubo duplo de forma variável. A parte proximal do esfincterótomo ASD consiste em uma alça e um fio metálico está localizado dentro do cateter de teflon para conexão a uma unidade eletrocirúrgica. Na parte distal, o cateter de teflon é formado por um tubo duplo com comprimento de 10 a 35 mm. O fio metálico sai do cateter a uma distância de 10 a 35 mm da ponta e entra na ponta do segundo tubo de teflon. A parte distal da faca tem a forma de um gancho. Um fio de corte de metal está localizado entre dois tubos. Movendo a alça, o fio de metal é deslocado. Empurrando o fio metálico ou aproximando na parte distal o segundo tubo define a profundidade de corte. A incisão é feita movendo-se no fio-guia no ducto biliar. As configurações de energia variam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência composta de eventos adversos graves relacionados com o procedimento
Prazo: Até 30 dias após o procedimento.
Proporção de participantes que experienciaram pelo menos um dos seguintes dentro de 30 dias: (1) pancreatite pós-CPRE (lipase sérica ≥3× limite superior do normal mais dor abdominal persistindo ≥24 horas exigindo hospitalização prolongada ou não planeada); (2) hemorragia clinicamente significativa (queda de hemoglobina ≥2 g/dL e/ou necessidade de intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica); (3) perfuração duodenal ou biliar confirmada por imagem ou cirurgia.
Até 30 dias após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reestenose papilar que requer reintervenção
Prazo: Desde os 6 meses até aos 5 anos após o procedimento

A reestenose papilar é definida como obstrução biliar recorrente confirmada por imagem (TC, RM ou colangiografia), caracterizada por:

  1. diâmetro do colédoco >11 mm, e
  2. bilirrubina total >60 µmol/L (≈3,5 mg/dL) na ausência de outras causas de obstrução.

Apenas os casos que requerem reintervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica são contabilizados como eventos.

Desde os 6 meses até aos 5 anos após o procedimento
Incidência de pancreatite pós-CPRE.
Prazo: No prazo de 72 horas após o procedimento
A pancreatite pós-CPRE é definida como dor abdominal de início recente que persiste por pelo menos 24 horas, mais um nível de lipase sérica pelo menos 3 vezes superior ao limite superior do normal, exigindo hospitalização prolongada ou não planeada para gestão da dor e monitorização.
No prazo de 72 horas após o procedimento
Incidência de perfuração duodenal ou biliar.
Prazo: Desde o início do procedimento até 30 dias após.
Perfuração é definida como um defeito de espessura total da parede duodenal ou do canal biliar, confirmado por: (1) contraste extraluminal na colangiografia ou fluoroscopia, (2) ar livre na radiografia abdominal ou tomografia computorizada, ou (3) diagnóstico intraoperatório. As perfurações são classificadas como periampulares, duodenais ou biliares.
Desde o início do procedimento até 30 dias após.
Incidência de hemorragia clinicamente significativa pós-esfincterotomia
Prazo: Desde o início do procedimento até 30 dias após
Hemorragia clinicamente significativa é definida como: (1) uma diminuição do nível de hemoglobina de ≥2 g/dL em relação ao valor basal pré-procedimento, e/ou (2) necessidade de intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica para alcançar hemostasia. O sangramento ligeiro que não necessita de intervenção não é contabilizado como evento.
Desde o início do procedimento até 30 dias após
Taxa de colecistectomia dentro de 12 meses
Prazo: Desde a data do procedimento até 12 meses
Proporção de participantes com doença concomitante de cálculos biliares que são submetidos a colecistectomia no prazo de 12 meses após o procedimento ERCP de referência, independentemente de sintomas. Apenas colecistectomias eletivas ou urgentes realizadas por patologia biliar são incluídas; procedimentos por indicações não relacionadas são excluídos.
Desde a data do procedimento até 12 meses
Sucesso técnico: remoção completa de cálculos biliares
Prazo: Durante o procedimento
Definida como a ausência de defeitos residuais de preenchimento no canal colédoco na colangiografia pós-procedimento (intraoperatória ou fluoroscópica). A desobstrução é confirmada antes do final da sessão de CPRE índice.
Durante o procedimento
Necessidade de repetir CPRE no prazo de 30 dias
Prazo: Desde a data do procedimento índice até 30 dias após

Proporção de participantes que necessitam de uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) repetida no prazo de 30 dias após o procedimento inicial devido a: (1) remoção incompleta de cálculos, (2) obstrução biliar recorrente, (3) complicações pós-procedimento (por exemplo, colangite, hemorragia ou disfunção de stent), ou (4) outras indicações biliares ou pancreáticas diretamente relacionadas com a intervenção inicial.

A CPRE eletiva por razões não relacionadas é excluída.

Desde a data do procedimento índice até 30 dias após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o IPD altamente detalhado disponível nos CRFs originais

Prazo de Compartilhamento de IPD

21/01/2021 dentro de 3 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato pessoal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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