- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406961
Intervenções Transpapilares Endoscópicas. (ASD)
Esfincterotomia anterógrada transpapilar endoscópica desenvolvida pelo Dr. Dovbenko. (ASD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65044
- Oleg Dovbenko
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico Clínico da Doença do Cálculo Biliar. Deve ter anatomia do esôfago do estômago e duodeno para a introdução de um duodenoscópio na papila duodenal maior.
Critério de exclusão:
A forma aguda de hepatite viral de qualquer etiologia. Insuficiência cardíaca aguda descompensada complicada por insuficiência respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esfincterotomia padrão.
Os doentes neste grupo foram submetidos a esfincterotomia endoscópica retrógrada convencional utilizando um esfincterótomo tipo Erlangen "pull" padrão.
Após canulação biliar profunda, o esfincterótomo foi utilizado para realizar uma incisão padrão do tipo pull através da papila duodenal maior.
Em 20% dos casos, foi realizada uma papilotomia de pré-incisão com agulha-faca para facilitar o acesso biliar.
Um total de 760 doentes foram inscritos neste braço.
As complicações relacionadas com o procedimento foram registadas prospectivamente, incluindo: pancreatite pós-CPRE, hemorragia, perfuração, colangite, colecistite aguda, coledocolitíase recorrente e reestenose papilar.
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A esfincterotomia padrão endoscópica visa abrir o ducto biliar ou o ducto pancreático cortando a papila e os músculos do esfíncter.
Após a canulação do ducto biliar profundo, o esfincterótomo padrão é retraído até que um quarto a metade do comprimento do fio seja exposto fora da papila.
O esfincterótomo é ligeiramente curvado para que o fio fique em contato com o teto.
A incisão é feita levantando o esfincterótomo contra o teto papilar usando o elevador e os controles para cima e para baixo enquanto se aplicam rajadas curtas de corrente.
As configurações de energia variam.
A extensão da esfincterotomia é limitada pelo comprimento da porção intraduodenal do ducto biliar comum.
O esfincterótomo padrão, o modelo "pull-type" de Erlangen, consiste em um cateter contendo um fio de cauterização exposto de 15 a 25 mm próximo à ponta do instrumento.
A ponta principal distal ao fio, o "nariz", tem 5 a 10 mm de diâmetro.
Após a canulação do ducto biliar profundo, o esfincterótomo é retraído lentamente, até que um quarto a metade do comprimento do fio seja exposto fora da papila.
O esfincterótomo é ligeiramente curvado para que o fio fique em contato com o teto.
A incisão é feita levantando o esfincterótomo contra o teto papilar usando o elevador e os controles para cima e para baixo enquanto aplica rajadas curtas de corrente.
As configurações de energia variam.
Outros nomes:
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Experimental: Antegrade Sphincterotomy Dovbenko (ASD)
Os doentes foram submetidos a esfincterotomia transpapilar anterógrada endoscópica (Esfincterotomia Anterógrada Dovbenko, EAD) utilizando um esfincterótomo específico concebido pelo Dr. Dovbenko (Patente Ucraniana N.º UA 117987C2, 2019).
Após canulação biliar profunda, o esfincterótomo foi avançado transpapilarmente e utilizado para realizar uma incisão anterógrada visando seletivamente apenas a camada muscular circular do esfíncter de Oddi, com preservação da camada longitudinal e da integridade duodenal.
Em 20% dos casos, foi realizada uma papilotomia de pré-incisão com agulha-faca para facilitar a canulação biliar inicial.
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Esf. Oddi consiste em camadas musculares lisas longitudinais e circulares.
Fibras musculares circulares formam as partes pancreática e duodenal.
A justificativa anatômica foi o corte apenas da camada circular de sph Oddi por esfincterótomo especial.
Estenose papilar e estenose da parte terminal do ducto biliar comum devido a danos apenas na camada circular sph Oddi.
A direção anterógrada e a forma de gancho do esfincterótomo (esfincterotomia anterógrada endoscópica - ASD) permite capturar apenas a camada necessária e controlar a profundidade.
Também foi realizado TEA em paciente com SOD (I-III) com preservação da camada muscular longitudinal sph Oddi e septo da papila.
Outros nomes:
Um dispositivo é representado por um cateter de teflon na parte distal do qual é criado um tubo duplo de forma variável.
A parte proximal do esfincterótomo ASD consiste em uma alça e um fio metálico está localizado dentro do cateter de teflon para conexão a uma unidade eletrocirúrgica.
Na parte distal, o cateter de teflon é formado por um tubo duplo com comprimento de 10 a 35 mm.
O fio metálico sai do cateter a uma distância de 10 a 35 mm da ponta e entra na ponta do segundo tubo de teflon.
A parte distal da faca tem a forma de um gancho.
Um fio de corte de metal está localizado entre dois tubos.
Movendo a alça, o fio de metal é deslocado.
Empurrando o fio metálico ou aproximando na parte distal o segundo tubo define a profundidade de corte.
A incisão é feita movendo-se no fio-guia no ducto biliar.
As configurações de energia variam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência composta de eventos adversos graves relacionados com o procedimento
Prazo: Até 30 dias após o procedimento.
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Proporção de participantes que experienciaram pelo menos um dos seguintes dentro de 30 dias: (1) pancreatite pós-CPRE (lipase sérica ≥3× limite superior do normal mais dor abdominal persistindo ≥24 horas exigindo hospitalização prolongada ou não planeada); (2) hemorragia clinicamente significativa (queda de hemoglobina ≥2 g/dL e/ou necessidade de intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica); (3) perfuração duodenal ou biliar confirmada por imagem ou cirurgia.
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Até 30 dias após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reestenose papilar que requer reintervenção
Prazo: Desde os 6 meses até aos 5 anos após o procedimento
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A reestenose papilar é definida como obstrução biliar recorrente confirmada por imagem (TC, RM ou colangiografia), caracterizada por:
Apenas os casos que requerem reintervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica são contabilizados como eventos. |
Desde os 6 meses até aos 5 anos após o procedimento
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Incidência de pancreatite pós-CPRE.
Prazo: No prazo de 72 horas após o procedimento
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A pancreatite pós-CPRE é definida como dor abdominal de início recente que persiste por pelo menos 24 horas, mais um nível de lipase sérica pelo menos 3 vezes superior ao limite superior do normal, exigindo hospitalização prolongada ou não planeada para gestão da dor e monitorização.
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No prazo de 72 horas após o procedimento
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Incidência de perfuração duodenal ou biliar.
Prazo: Desde o início do procedimento até 30 dias após.
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Perfuração é definida como um defeito de espessura total da parede duodenal ou do canal biliar, confirmado por: (1) contraste extraluminal na colangiografia ou fluoroscopia, (2) ar livre na radiografia abdominal ou tomografia computorizada, ou (3) diagnóstico intraoperatório.
As perfurações são classificadas como periampulares, duodenais ou biliares.
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Desde o início do procedimento até 30 dias após.
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Incidência de hemorragia clinicamente significativa pós-esfincterotomia
Prazo: Desde o início do procedimento até 30 dias após
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Hemorragia clinicamente significativa é definida como: (1) uma diminuição do nível de hemoglobina de ≥2 g/dL em relação ao valor basal pré-procedimento, e/ou (2) necessidade de intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica para alcançar hemostasia.
O sangramento ligeiro que não necessita de intervenção não é contabilizado como evento.
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Desde o início do procedimento até 30 dias após
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Taxa de colecistectomia dentro de 12 meses
Prazo: Desde a data do procedimento até 12 meses
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Proporção de participantes com doença concomitante de cálculos biliares que são submetidos a colecistectomia no prazo de 12 meses após o procedimento ERCP de referência, independentemente de sintomas.
Apenas colecistectomias eletivas ou urgentes realizadas por patologia biliar são incluídas; procedimentos por indicações não relacionadas são excluídos.
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Desde a data do procedimento até 12 meses
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Sucesso técnico: remoção completa de cálculos biliares
Prazo: Durante o procedimento
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Definida como a ausência de defeitos residuais de preenchimento no canal colédoco na colangiografia pós-procedimento (intraoperatória ou fluoroscópica).
A desobstrução é confirmada antes do final da sessão de CPRE índice.
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Durante o procedimento
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Necessidade de repetir CPRE no prazo de 30 dias
Prazo: Desde a data do procedimento índice até 30 dias após
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Proporção de participantes que necessitam de uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) repetida no prazo de 30 dias após o procedimento inicial devido a: (1) remoção incompleta de cálculos, (2) obstrução biliar recorrente, (3) complicações pós-procedimento (por exemplo, colangite, hemorragia ou disfunção de stent), ou (4) outras indicações biliares ou pancreáticas diretamente relacionadas com a intervenção inicial. A CPRE eletiva por razões não relacionadas é excluída. |
Desde a data do procedimento índice até 30 dias após
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Colelitíase
- Coledocolitíase
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Procedimentos cirúrgicos do trato biliar
- Miotomia
- Esfincterotomia
- Sfinterotomia Endoscópica
Outros números de identificação do estudo
- Protocol-273
- 273 (Outro identificador: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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