Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe interwencje przezbrodawkowe. (ASD)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Endoskopowa przezbrodawkowa sfinkterotomia przednia opracowana przez dr Dovbenko.(ASD)

Celem badań stało się stworzenie sfinkterotomu i metody uwzględniającej budowę anatomiczną sph Oddiego. Wady sfinkterotomu typu pull doprowadziły do ​​opracowania nowego sfinkterotomu. Cechami charakterystycznymi nowego sfinkterotomu antegrade są: wkładany w stanie gotowym do użycia; kierunek cięcia jest ściśle określony; w pełni kontrolowana głębokość cięcia. Dzięki ukształtowaniu haka sfinkterotom został wydobyty wycinając tylko warstwę okrężną. Drut tnący umieszczony jest pomiędzy dwoma cewnikami teflonowymi, co zapobiega uszkodzeniu podłużnej warstwy mięśniowej. Odległość między cewnikami określa głębokość cięcia. Endoskopowa przezbrodawkowa sfinkterotomia antegrade opracowana przez dr Dovbenko -(ASD) wykonanie w takim przypadku pozwoliło: opanować zwężenie brodawek; w leczeniu skomplikowanej postaci kamicy żółciowej; W badanej grupie metoda ta pozwoliła uniknąć cholecystektomii w 71,2 % przypadków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sph Oddiego składa się z okrągłej wewnętrznej warstwy mięśniowej i podłużnej zewnętrznej warstwy mięśniowej. Warstwa okrężna nie zależy od dwunastnicy. Warstwa podłużna przechodzi od ściany dwunastnicy i oddziela część wstępującą i zstępującą, nakładając się na jej warstwę okrężną. Ułożenie tych warstw względem siebie jest stałe. Najczęściej powikłania ECPW są spowodowane interwencjami w brodawkę większą i utrzymują się na wysokim poziomie częstości do 23% Przecięcie wszystkich warstw dwunastnicy prowadzi do krwawienia do 3%. Perforacja może wystąpić do 1 %. Zniszczenie mechanizmu otwierającego po sfinkterotomii prowadzi do rozwoju refluksowego zapalenia dróg żółciowych, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Tylko u 10% chorych udaje się uniknąć dalszej cholecystektomii. Niemożność wykonania sfinkterotomii wstecznej u pacjentów z rozległym zwężeniem brodawek doprowadziła do powstania nowej metody – ASD. Analizie poddano sfinkterotomię wsteczną i antegrade. 750 pacjentów zostało poddanych ASD w ciągu 7 lat, 65% w przypadkach nagłych. Względne ryzyko powikłań po wykonaniu ASD 3 razy mniejsze. Biorąc pod uwagę możliwy obrzęk wewnętrzny po ASD, przez 5-10 dni po zabiegu wymagane jest założenie plastikowego stentu(-ów) do dróg żółciowych/trzustki. We wszystkich przypadkach należy stosować standardowe metody profilaktyki zapalenia trzustki po ECPW. Nowa metoda przeprowadziła pewną selekcję. Przede wszystkim młoda pacjentka z pojedynczym kamieniem w przewodzie żółciowym wspólnym, kobiety po porodzie. po drugie, starszy pacjent został wyleczony przez ASD. A także grupa pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność nerek, ostry zawał mięśnia sercowego. W naszych badaniach u dwóch pacjentów z AIDS wykonano ASD. Byli na specjalnym leczeniu po zdiagnozowaniu zakażenia wirusem HIV, w ciągu 2 lat. To był SCK. Zwężenie brodawek i kamica dróg żółciowych zostały pomyślnie wyleczone. Zastosowanie ASD z zachowaniem funkcji zamykania sph. Oddi pozwolił uniknąć cholecystektomii w 71,2%. ASD można wykonać nowy projekt sfinkterotomu. Uwzględnia budowę anatomiczną sph. Oddiego i jest zalecany jako alternatywa dla standardowej sfinkterotomii, rozszerzania balonem i interwencji drenażowych (RR 0,55 [95% CI 0,18 do 1,67). ASD musi być wykonane przez endoskopistę z doświadczeniem w interwencjach przezbrodawkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1521

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65044
        • Oleg Dovbenko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 102 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne choroby kamicy żółciowej. Musi mieć anatomię przełyku żołądka i dwunastnicy do wprowadzenia duodenoskopu do brodawki większej dwunastnicy.

Kryteria wyłączenia:

Ostra postać wirusowego zapalenia wątroby o dowolnej etiologii. Ostra zdekompensowana niewydolność serca powikłana niewydolnością oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa sfinkterotomia.
Pacjenci w tej grupie przeszli konwencjonalną wsteczną endoskopową sfinkterotomię przy użyciu standardowej sfinkterotomii typu Erlangen "pull". Po głębokiej kaniulacji dróg żółciowych, sfinkterotomia została użyta do wykonania standardowego nacięcia typu pull przez dużą brodawkę dwunastniczą. W 20% przypadków wykonano przedcięcie brodawki nożem igłowym w celu ułatwienia dostępu do dróg żółciowych. W sumie 760 pacjentów zostało włączonych do tego ramienia badania. Powikłania związane z procedurą były prospektywnie rejestrowane, w tym: zapalenie trzustki po ERCP, krwawienie, perforacja, zapalenie dróg żółciowych, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, nawracająca kamica przewodowa i restenoza brodawki.
Procedura: Endoskopowa sfinkterotomia.
Endoskopowa standardowa sfinkterotomia ma na celu otwarcie przewodu żółciowego lub trzustkowego poprzez przecięcie mięśni brodawki i zwieracza. Po głębokim kaniulacji dróg żółciowych, standardowy sfinkterotom jest wycofywany, aż jedna czwarta do połowy długości drutu jest odsłonięta na zewnątrz brodawki. Sfinkterotom jest lekko wygięty, tak aby drut stykał się ze stropem. Nacięcie wykonuje się, podnosząc sfinkterotom do sklepienia brodawkowatego za pomocą podnośnika i elementów sterujących góra-dół, stosując krótkie impulsy prądu. Ustawienia mocy są różne. Zakres sfinkterotomii jest ograniczony długością odcinka wewnątrzdwunastniczego przewodu żółciowego wspólnego.
Urządzenie: Standardowy sfinkterotom.
Standardowy sfinkterotom, model Erlangen typu „pull”, składa się z cewnika zawierającego drut kauteryzacyjny odsłonięty 15 do 25 mm w pobliżu końcówki instrumentu. Prowadząca końcówka dystalna do drutu, „nos”, ma średnicę od 5 do 10 mm. Po głębokim kaniulacji dróg żółciowych sfinkterotom jest powoli wycofywany, aż jedna czwarta do połowy długości drutu jest odsłonięta na zewnątrz brodawki. Sfinkterotom jest lekko wygięty, tak aby drut stykał się ze stropem. Nacięcie wykonuje się przez podniesienie sfinkterotomu do stropu brodawkowatego za pomocą podnośnika i elementów sterujących góra-dół, stosując jednocześnie krótkie impulsy prądu. Ustawienia mocy są różne.
Inne nazwy:
  • Model typu „pull”, Erlangen.
Eksperymentalny: Antegradowa sfinkterotomia Dovbenko (ASD)
U pacjentów wykonano endoskopową transpapilarną sfinkterotomię antygradową (Antegrade Sphincterotomy Dovbenko, ASD) przy użyciu specjalnego sfinkterotomu zaprojektowanego przez dr. Dovbenko (Ukraiński Patent Nr UA 117987C2, 2019). Po głębokiej kaniulacji dróg żółciowych, sfinkterotom wprowadzono transpapilarnie i użyto do wykonania antygradowego nacięcia selektywnie ukierunkowanego wyłącznie na okrężną warstwę mięśniową zwieracza Oddiego, z zachowaniem warstwy podłużnej i integralności dwunastnicy. W 20% przypadków wykonano wstępną papillotomię nożem-igłowym (needle-knife precut papillotomy) w celu ułatwienia początkowej kaniulacji dróg żółciowych.
Procedura: Endoskopowa przezbrodawkowa sfinkterotomia antegrade opracowana przez dr Dovbenko.
Sph. Oddi składa się z podłużnych i okrągłych warstw mięśni gładkich. Okrągłe włókna mięśniowe tworzą części trzustki i dwunastnicy. Anatomicznym uzasadnieniem było wycięcie jedynie okrągłej warstwy sph Oddi przez specjalny sfinkterotom. Zwężenie brodawek i zwężenie końcowej części przewodu żółciowego wspólnego w wyniku uszkodzenia tylko warstwy okrężnej sph Oddiego. Kierunek anterogradowy i haczykowaty kształt sfinkterotomu (endoskopowa sfinkterotomia antegrade – ASD) pozwala uchwycić tylko potrzebną warstwę i kontrolować głębokość. Wykonano również ASD u pacjenta z SOD (I-III) z zachowaniem podłużnej warstwy mięśniowej sph Oddi i przegrody brodawki.
Inne nazwy:
  • ASD
Urządzenie: Antegrade sfinkterotom opracowany przez dr Dovbenko.
Urządzenie jest reprezentowane przez cewnik teflonowy, w którego dystalnej części utworzona jest podwójna rurka o zmiennym kształcie. Bliższa część sfinkterotomu ASD składa się z uchwytu, a wewnątrz teflonowego cewnika znajduje się metalowy drut służący do podłączenia do jednostki elektrochirurgicznej. W części dystalnej cewnik teflonowy jest utworzony z podwójnej rurki o długości od 10 do 35 mm. Drut metalowy wychodzi z cewnika w odległości 10 do 35 mm od końcówki i wchodzi do końcówki drugą teflonową rurką. Dalsza część noża ma kształt haka. Metalowy drut tnący znajduje się pomiędzy dwiema rurkami. Przesuwając uchwyt metalowy drut jest przesuwany. Wciśnięcie metalowego drutu lub zbliżenie w dalszej części drugiej rurki ustawia głębokość cięcia. Nacięcie wykonuje się przesuwając po prowadniku w przewodzie żółciowym. Ustawienia mocy są różne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego z poniższych w ciągu 30 dni: (1) zapalenie trzustki po ERCP (lipaza w surowicy ≥3× górna granica normy plus ból brzucha utrzymujący się ≥24 godziny wymagający przedłużonej lub nieplanowanej hospitalizacji); (2) klinicznie istotne krwawienie (spadek hemoglobiny ≥2 g/dL i/lub potrzeba interwencji endoskopowej, radiologicznej lub chirurgicznej); (3) perforacja dwunastnicy lub dróg żółciowych potwierdzona obrazowaniem lub operacją.
Do 30 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania restenozy brodawkowatej wymagającej ponownej interwencji
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 5 lat po zabiegu

Ponowna stenoza brodawkowata jest definiowana jako nawracająca niedrożność dróg żółciowych potwierdzona w badaniach obrazowych (TK, MRI lub cholangiografia), charakteryzująca się:

  1. średnicą przewodu żółciowego wspólnego >11 mm, oraz
  2. całkowitym stężeniem bilirubiny >60 µmol/L (≈3,5 mg/dL) przy braku innych przyczyn niedrożności.

Tylko przypadki wymagające ponownej interwencji endoskopowej, radiologicznej lub chirurgicznej są liczone jako zdarzenia.
Od 6 miesięcy do 5 lat po zabiegu
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Zapalenie trzustki po ERCP definiuje się jako nowo powstały ból brzucha utrzymujący się co najmniej 24 godziny oraz poziom lipazy w surowicy co najmniej 3-krotnie przekraczający górną granicę normy, wymagający przedłużonej lub nieplanowanej hospitalizacji w celu leczenia bólu i monitorowania.
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania perforacji dwunastnicy lub dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Od początku procedury do 30 dni po.
Perforację definiuje się jako pełnościenny ubytek ściany dwunastnicy lub przewodu żółciowego, potwierdzony przez: (1) kontrast zewnątrzświatłowy w cholangiografii lub fluoroskopii, (2) wolne powietrze na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej lub tomografii komputerowej, lub (3) rozpoznanie śródoperacyjne. Perforacje klasyfikuje się jako okołobrodawkowe, dwunastnicowe lub żółciowe.
Od początku procedury do 30 dni po.
Częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia po sfinkterotomii
Ramy czasowe: Od początku procedury do 30 dni po
Klinicznie istotne krwawienie definiuje się jako: (1) spadek poziomu hemoglobiny o ≥ 2 g/dL w porównaniu z wartością wyjściową przed zabiegiem, i/lub (2) konieczność przeprowadzenia interwencji endoskopowej, radiologicznej lub chirurgicznej w celu osiągnięcia hemostazy. Nieznaczne sączenie nie wymagające interwencji nie jest liczone jako zdarzenie.
Od początku procedury do 30 dni po
Wskaźnik cholecystektomii w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 miesięcy
Proporcja uczestników z towarzyszącą kamicą żółciową, którzy poddają się cholecystektomii w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ERCP, niezależnie od objawów. Uwzględniane są jedynie planowe lub pilne cholecystektomie wykonane z powodu patologii dróg żółciowych; procedury z innych wskazań są wykluczone.
Od daty zabiegu do 12 miesięcy
Sukces techniczny: całkowite usunięcie kamieni z dróg żółciowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowane jako brak resztkowych ubytków wypełnienia w przewodzie żółciowym wspólnym w cholangiografii po zabiegowej (śródoperacyjnej lub fluoroskopowej). Oczyszczenie potwierdza się przed zakończeniem sesji indeksowej ERCP.
Podczas procedury
Konieczność powtórzenia ERCP w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od daty procedury indeksowej do 30 dni po

Odsetek uczestników wymagających powtórnej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym z powodu: (1) niepełnego usunięcia kamieni, (2) nawracającej niedrożności dróg żółciowych, (3) powikłań po zabiegu (np. zapalenia dróg żółciowych, krwawienia lub dysfunkcji stentu), lub (4) innych wskazań żółciowych lub trzustkowych bezpośrednio związanych z początkową interwencją.

Planowa ERCP z niezwiązanych przyczyn jest wykluczona.
Od daty procedury indeksowej do 30 dni po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol-273
  • 273 (Inny identyfikator: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

bardzo szczegółowe IPD dostępne w oryginalnych CRF

Ramy czasowe udostępniania IPD

21.01.2021 za 3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt osobisty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj