Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppiset transpapillaaritoimenpiteet. (ASD)

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Tohtori Dovbenkon kehittämä endoskooppinen transpapillaarinen antegradinen sphincterotomia (ASD)

Tutkimuksen tavoitteena on ollut luoda sphincterotomi ja menetelmä, joka ottaa huomioon sph Oddin anatomisen rakenteen. Vetotyyppisen sfinkterotomin haitat johtivat uuden sfinkterotomin kehittämiseen. Uuden antegradisen sfinkterotomin ominaispiirteet ovat: se asetetaan käyttövalmiina; leikkaussuunta on tiukasti määritelty; täysin hallittu leikkaussyvyys. Muotoilun ansiosta sfinkterotomi on poistettu ja leikattu vain pyöreä kerros. Leikkauslanka sijaitsee kahden teflonkatetrin välissä, mikä estää pituussuuntaisen lihaskerroksen vaurioitumisen. Katetrien välinen etäisyys määrää leikkauksen syvyyden. Endoskooppinen transpapillaarinen antegradinen sphincterotomia, jonka on kehittänyt tohtori Dovbenko -(ASD) suoritus sallii tällaisessa tapauksessa: hallita papillaarista ahtautta; sappikivitaudin monimutkaisen muodon hoitoon; Tutkimusryhmässä tämä menetelmä mahdollisti kolekystektomian välttämisen 71,2 %:ssa tapauksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sph of Oddi koostuu pyöreästä sisäisestä lihaskerroksesta ja pitkittäisestä ulkopuolisesta lihaskerroksesta. Pyöreä kerros ei riipu pohjukaissuolesta. Pitkittäinen kerros kulkee pohjukaissuolen seinämästä ja erottaa nousevat ja laskevat osat, jotka asettuvat sen pyöreän kerroksen päälle. Näiden kerrosten sijoittelu toisiaan kohti on vakio. Useimmiten ERCP-komplikaatiot johtuvat suuren papillan interventioista ja pysyvät korkealla taajuudella jopa 23 %:iin asti. Kaikkien pohjukaissuolen kerrosten leikkaaminen johtaa verenvuotoon jopa 3 %:iin asti. Perforaatio voi tapahtua jopa 1 %:iin asti. Avautumismekanismin tuhoutuminen sulkijalihaksen jälkeen johtaa refluksikolangiitin, akuutin kolekystiitin, kehittymiseen. Vain 10 %:lla potilaista on mahdollista välttää uusi kolekystektomia. Kyvyttömyys suorittaa retrogradista sphincterotomiaa potilailla, joilla on laajennettu papillaaristenoosi, johti uuden menetelmän - ASD:n - luomiseen. Retrogradiset ja antegradiset sfinkterotomiat analysoidaan. 750 potilaalle tehtiin ASD 7 vuoden sisällä, 65 % kiireellisissä tapauksissa. Suhteellinen komplikaatioriski ASD:n jälkeen, kun suorituskyky on 3 kertaa pienempi. Ottaen huomioon mahdollisen ASD:n jälkeisen sisäisen turvotuksen, muovisten sappi-/haimastentti(t) tarvitaan 5-10 päivän ajan. Vakiomenetelmiä ERCP-haimatulehduksen jälkeiseen ehkäisyyn on sovellettava kaikissa tapauksissa. Uusi menetelmä suoritti jonkin verran valikoivaa. Ensinnäkin nuori potilas, jolla on yksin kiviä yhteisessä sappitiehyessä, naiset synnytyksen jälkeen. toiseksi iäkäs potilas paransi ASD:llä. Ja samoin kuin ryhmä potilaita, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti. Tutkimuksessamme kahdelle AIDS-potilaalle suoritettiin ASD. He olivat erikoishoidossa sen jälkeen, kun heillä oli diagnosoitu HIV-infektio, kahden vuoden sisällä. Se oli SSC. Papillaaristenoosi ja sappikivitauti parantuivat onnistuneesti. ASD:n käyttö sph:n sulkemistoiminnon säilyttämisellä. Oddi sai välttää kolekystektomian 71,2 %:lla. ASD voidaan suorittaa uuden suunnittelun sfinkterotomin. Se ottaa huomioon sph:n anatomisen rakenteen. Oddi ja sitä suositellaan vaihtoehdoksi tavanomaisille sulkijalihaksille, pallolaajennuksille ja tyhjennystoimenpiteille (RR 0,55 [95 % CI 0,18 - 1,67]). ASD:n suorittaa endoskooppi, jolla on kokemusta transpapillaarisista interventioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1521

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65044
        • Oleg Dovbenko

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 102 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sappikivitaudin kliininen diagnoosi. Täytyy olla mahalaukun ja pohjukaissuolen ruokatorven anatomia, jotta pohjukaissuolen pääpapilla voidaan viedä duodenoskooppi.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa etiologian virushepatiitin akuutti muoto. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jota vaikeuttaa hengitysvajaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardoitu sfinkterotomia.
Potilaat tässä ryhmässä kävivät läpi perinteisen retrogradisen endoskooppisen sfinkterotomian käyttäen standardia Erlangen-tyyppistä "pull"-sfinkterotomia. Syvän sappikanavan kanylaation jälkeen sfinkterotomiaa käytettiin suorittamaan standardi pull-tyyppinen leikkaus suuren duodenumipapillan yli. 20 %:ssa tapauksista suoritettiin neula-veitsellinen esileikkauspapillotomia helpottamaan sappikanavan saantia. Tähän haaraan rekrytoitiin yhteensä 760 potilasta. Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot kirjattiin prospektiivisesti, mukaan lukien: post-ERCP-pankreatiitti, verenvuoto, perforaatio, kolangiitti, akuutti kolekystiitti, toistuva kholedokolitiaasi ja papillaarinen re-stenoosi.
Menettely: Endoskooppinen sphincterotomia.
Endoskooppisella standardisulkijalihaksella pyritään avaamaan sappitiehyet tai haimatiehyet leikkaamalla papilla- ja sulkijalihaksia. Syvän sappitiehyen kanyloinnin jälkeen standardi sulkijalihas vedetään sisään, kunnes neljäsosa - puolet langan pituudesta paljastuu papillan ulkopuolella. Sfinkterotomi on hieman kaareva niin, että lanka on kosketuksissa kattoon. Viilto tehdään nostamalla sfinkterotomia papillaarikattoa vasten käyttämällä nosturia ja ylös-alas-säätimiä lyhyillä virtapurskeilla. Virta-asetukset vaihtelevat. Sphincterotomian laajuutta rajoittaa yhteisen sappitiehyen pohjukaissuolensisäisen osan pituus.
Laite: Tavallinen sfinkterotomi.
Tavallinen sfinkterotomi, Erlangenin "pull-type" -malli, koostuu katetrista, joka sisältää 15 - 25 mm:n syvyyteen instrumentin kärjen lähellä olevan polttolangan. Johdon distaalinen kärki, "nenä", on halkaisijaltaan 5-10 mm. Syvän sappitiehyen kanyloinnin jälkeen sulkijalihas vedetään hitaasti sisään, kunnes neljäsosa - puolet langan pituudesta paljastuu papillan ulkopuolella. Sfinkterotomi on hieman kaareva niin, että lanka on kosketuksissa kattoon. Viilto tehdään nostamalla sfinkterotomia papillaarikattoa vasten käyttämällä nosturia ja ylös-alas-säätimiä lyhyillä virtapurskeilla. Virta-asetukset vaihtelevat.
Muut nimet:
  • "vetotyyppinen" malli, Erlangen.
Kokeellinen: Antegrade Sphincterotomia Dovbenko (ASD)
Potilaat kävivät läpi endoskooppisen transpapillaarisen antegraadin sfinkterotomian (Antegrade Sphincterotomy Dovbenko, ASD) tohtori Dovbenkon suunnittelemalla erikoissfinkterotomilla (Ukrainan patentti nro UA 117987C2, 2019). Syvän sappitiekanavan kanavoitumisen jälkeen sfinkterotomi työnnettiin transpapillaarisesti ja sitä käytettiin suorittamaan antegraadi leikkaus, joka kohdistui valikoivasti vain Oddin sfinkterin pyöreään lihaskerrokseen, säilyttäen pitkittäisen kerroksen ja pohjukaistaisen eheyden. 20 % tapauksista suoritettiin neulaveitsi-esileikkauspapillotomia helpottamaan alkuperäistä sappitiekanavan kanavoitumista.
Menettely: Tohtori Dovbenkon kehittämä endoskooppinen transpapillaarinen antegradinen sphincterotomia.
Sph. Oddi koostuu pitkittäisistä ja pyöreistä sileistä lihaskerroksista. Pyöreät lihaskuidut muodostavat haiman ja pohjukaissuolen osat. Anatominen perustelu oli vain sph Oddin pyöreän kerroksen leikkaaminen erityisellä sulkijalihaksella. Papillaarinen ahtauma ja yhteisen sappitiehyen terminaalinen ahtauma johtuu vain pyöreän kerroksen sph Oddi-vauriosta. Anterogradinen suunta ja sfinkterotomin koukkumuoto (endoskooppinen antegradinen sphincterotomy-ASD) mahdollistavat vain tarvittavan kerroksen ja ohjaussyvyyden kaappaamisen. Myös ASD suoritettiin potilaalle, jolla oli SOD (I-III) säilyttäen pitkittäinen lihaskerros sph Oddi ja papillan väliseinä.
Muut nimet:
  • ASD
Laite: Tohtori Dovbenkon kehittämä antegradinen sphincterotomi.
Laitetta edustaa teflonkatetri, jonka distaaliseen osaan muodostetaan muuttuvamuotoinen kaksoisputki. ASD-sfinkterotomin proksimaalinen osa koostuu kahvasta, ja teflonkatetrin sisällä on metallilanka, joka liitetään sähkökirurgiseen yksikköön. Distaalisessa osassa teflonkatetri on muodostettu kaksoisputkesta, jonka pituus on 10-35 mm. Metallilanka tulee ulos katetrista 10-35 mm:n etäisyydellä kärjestä ja menee kärkeen toiseen teflonputkeen. Veitsen distaalinen osa on muodostettu koukun muotoiseksi. Metallinleikkauslanka sijaitsee kahden putken välissä. Kahvaa liikuttamalla metallilanka siirtyy. Työntämällä metallilankaa tai lähestymällä distaalista osaa toinen putki asettaa leikkaussyvyyden. Viilto tehdään liikuttamalla sappitiehyessä olevaa ohjauslankaa. Virta-asetukset vaihtelevat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty pääasiassa toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Osallistujien osuus, joilla esiintyy vähintään yksi seuraavista 30 päivän kuluessa: (1) ERCP-jälkeinen haimatulehdus (seerumin lipaasi ≥3× normaalin yläraja plus vatsakipu, joka jatkuu ≥24 tuntia ja vaatii pitkittynyttä tai suunnittelematonta sairaalahoitoa); (2) kliinisesti merkittävä verenvuoto (hemoglobiinin lasku ≥2 g/dL ja/tai tarve endoskooppiseen, radiologiseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen); (3) pohjukaissuolen tai sappitien perforaatio, joka vahvistetaan kuvantamisella tai leikkauksella.
Enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Papillaarisen re-stenoosin ilmaantuvuus, joka edellyttää uutta interventiota
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen

Papillaarinen restenoosi määritellään toistuvaksi sappitien tukkeeksi, joka vahvistetaan kuvantamistutkimuksilla (CT, MRI tai kolangiografia), ja jolle on ominaista:

  1. yhteisen sappitien halkaisija >11 mm, ja
  2. kokonaisbilirubiini >60 µmol/L (≈3,5 mg/dL) ilman muita tukoksen syitä.

Vain tapaukset, jotka vaativat endoskooppista, radiologista tai kirurgista uutta toimenpidettä, lasketaan tapahtumiksi.
6 kuukaudesta 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Post-ERCP-pankreatiitti määritellään uuden päänsärynä, joka kestää vähintään 24 tuntia, sekä seerumin lipaasitaso vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, mikä edellyttää pitkittynyttä tai suunnittelematonta sairaalahoitoa kivunhoidon ja seurannan vuoksi.
72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Duodenumin tai sappitiehyen perforaation esiintyvyys.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta aina 30 päivään sen jälkeen.
Perforaatio määritellään täysilevyisenä vauriona pohjukaissuolen tai sappitien seinämässä, joka vahvistetaan: (1) kontrastiaineen ulosvirtauksella koliangiografialla tai fluoroskopialla, (2) vapaalla ilmalla vatsan röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa, tai (3) leikkauksen aikaisella diagnoosilla. Perforaatiot luokitellaan periampullarisiksi, duodenalisiksi tai biliäärisiksi.
Toimenpiteen alusta aina 30 päivään sen jälkeen.
Kliinisesti merkittävän sfinkterotomian jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta aina 30 päivään sen jälkeen
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määritellään seuraavasti: (1) hemoglobiinitason lasku ≥2 g/dl verrattuna leikkaukseen edeltävään lähtötasoon ja/tai (2) tarve endoskooppiseen, radiologiseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen hemostaasin saavuttamiseksi.
Pientä vuotoa, joka ei vaadi toimenpidettä, ei lasketa tapahtumaksi.
Toimenpiteen alusta aina 30 päivään sen jälkeen
Kolekystektomian määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivämäärästä aina 12 kuukauteen
Osallistujien osuus, joilla on samanaikainen sappikivitauti ja jotka käyvät sappirakon poistoleikkauksessa 12 kuukauden kuluessa indeksi-ERCP-proseduurista, riippumatta oireista. Vain valinnaiset tai kiireelliset sappirakon poistoleikkaukset, jotka suoritetaan sappitien patologian vuoksi, sisällytetään; toimenpiteet toisiin indikaatioihin liittyen jätetään pois.
Toimenpiteen päivämäärästä aina 12 kuukauteen
Tekninen onnistuminen: täydellinen sappitien kivenpoisto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty yhteisen sappitien jäljellä olevien täytepuutteiden puuttumiseksi toimenpiteen jälkeisessä koliangiografiassa (leikkauksen aikaisessa tai fluoroskooppisessa). Tyhjennys vahvistetaan ennen indeksi-ERCP-session päättymistä.
Toimenpiteen aikana
Tarve toistolle ERCP:lle 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päivämäärästä alkaen aina 30 päivään sen jälkeen

Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat toistuvan endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) 30 päivän kuluessa perusmenettelystä seuraavista syistä: (1) epätäydellinen kivien poisto, (2) toistuva sappitien tukos, (3) menettelyn jälkeiset komplikaatiot (esim. kolangiitti, verenvuoto tai stentin toimintahäiriö) tai (4) muut sappitietä tai haimaa koskevat indikaatiot, jotka liittyvät suoraan alkuperäiseen toimenpiteeseen.

Sähköinen ERCP toisiin, siihen liittymättömiin syihin jätetään pois.
Indeksimenettelyn päivämäärästä alkaen aina 30 päivään sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol-273
  • 273 (Muu tunniste: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

erittäin yksityiskohtainen IPD, joka on saatavilla alkuperäisissä CRF-tiedostoissa

IPD-jaon aikakehys

21/01/2021 3 kuukauden sisällä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

henkilökohtainen kontakti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa