Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppiset transpapillaaritoimenpiteet.

lauantai 23. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Tohtori Dovbenkon kehittämä endoskooppinen transpapillaarinen antegradinen sphincterotomia (ASD)

Tutkimuksen tavoitteena on ollut luoda sphincterotomi ja menetelmä, joka ottaa huomioon sph Oddin anatomisen rakenteen. Vetotyyppisen sfinkterotomin haitat johtivat uuden sfinkterotomin kehittämiseen. Uuden antegradisen sfinkterotomin ominaispiirteet ovat: se asetetaan käyttövalmiina; leikkaussuunta on tiukasti määritelty; täysin hallittu leikkaussyvyys. Muotoilun ansiosta sfinkterotomi on poistettu ja leikattu vain pyöreä kerros. Leikkauslanka sijaitsee kahden teflonkatetrin välissä, mikä estää pituussuuntaisen lihaskerroksen vaurioitumisen. Katetrien välinen etäisyys määrää leikkauksen syvyyden. Endoskooppinen transpapillaarinen antegradinen sphincterotomia, jonka on kehittänyt tohtori Dovbenko -(ASD) suoritus sallii tällaisessa tapauksessa: hallita papillaarista ahtautta; sappikivitaudin monimutkaisen muodon hoitoon; Tutkimusryhmässä tämä menetelmä mahdollisti kolekystektomian välttämisen 71,2 %:ssa tapauksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sph of Oddi koostuu pyöreästä sisäisestä lihaskerroksesta ja pitkittäisestä ulkopuolisesta lihaskerroksesta. Pyöreä kerros ei riipu pohjukaissuolesta. Pitkittäinen kerros kulkee pohjukaissuolen seinämästä ja erottaa nousevat ja laskevat osat, jotka asettuvat sen pyöreän kerroksen päälle. Näiden kerrosten sijoittelu toisiaan kohti on vakio. Useimmiten ERCP-komplikaatiot johtuvat suuren papillan interventioista ja pysyvät korkealla taajuudella jopa 23 %:iin asti. Kaikkien pohjukaissuolen kerrosten leikkaaminen johtaa verenvuotoon jopa 3 %:iin asti. Perforaatio voi tapahtua jopa 1 %:iin asti. Avautumismekanismin tuhoutuminen sulkijalihaksen jälkeen johtaa refluksikolangiitin, akuutin kolekystiitin, kehittymiseen. Vain 10 %:lla potilaista on mahdollista välttää uusi kolekystektomia. Kyvyttömyys suorittaa retrogradista sphincterotomiaa potilailla, joilla on laajennettu papillaaristenoosi, johti uuden menetelmän - ASD:n - luomiseen. Retrogradiset ja antegradiset sfinkterotomiat analysoidaan. 750 potilaalle tehtiin ASD 7 vuoden sisällä, 65 % kiireellisissä tapauksissa. Suhteellinen komplikaatioriski ASD:n jälkeen, kun suorituskyky on 3 kertaa pienempi. Ottaen huomioon mahdollisen ASD:n jälkeisen sisäisen turvotuksen, muovisten sappi-/haimastentti(t) tarvitaan 5-10 päivän ajan. Vakiomenetelmiä ERCP-haimatulehduksen jälkeiseen ehkäisyyn on sovellettava kaikissa tapauksissa. Uusi menetelmä suoritti jonkin verran valikoivaa. Ensinnäkin nuori potilas, jolla on yksin kiviä yhteisessä sappitiehyessä, naiset synnytyksen jälkeen. toiseksi iäkäs potilas paransi ASD:llä. Ja samoin kuin ryhmä potilaita, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti. Tutkimuksessamme kahdelle AIDS-potilaalle suoritettiin ASD. He olivat erikoishoidossa sen jälkeen, kun heillä oli diagnosoitu HIV-infektio, kahden vuoden sisällä. Se oli SSC. Papillaaristenoosi ja sappikivitauti parantuivat onnistuneesti. ASD:n käyttö sph:n sulkemistoiminnon säilyttämisellä. Oddi sai välttää kolekystektomian 71,2 %:lla. ASD voidaan suorittaa uuden suunnittelun sfinkterotomin. Se ottaa huomioon sph:n anatomisen rakenteen. Oddi ja sitä suositellaan vaihtoehdoksi tavanomaisille sulkijalihaksille, pallolaajennuksille ja tyhjennystoimenpiteille (RR 0,55 [95 % CI 0,18 - 1,67]). ASD:n suorittaa endoskooppi, jolla on kokemusta transpapillaarisista interventioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ukraina
    • Odessa Region
      • Odessa, Odessa Region, Ukraina, 65044
        • Rekrytointi
        • Oleg Dovbenko
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 102 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sappikivitaudin kliininen diagnoosi. Täytyy olla mahalaukun ja pohjukaissuolen ruokatorven anatomia, jotta pohjukaissuolen pääpapilla voidaan viedä duodenoskooppi.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa etiologian virushepatiitin akuutti muoto. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jota vaikeuttaa hengitysvajaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali sulkijalihas.
Standardi retrogradinen sulkijalihas suoritetaan 750 potilaalle käyttäen standardia sulkijalihaksia. Syvän sappitiehyen kanyloinnin jälkeen tavallinen sphincterotomi, Erlangenin "pull-type" -malli, leikkaa taaksepäin kaikki Oddin pohjukaissuolen ja sulkijalihaksen seinämät. Leikkaa papillotomia käyttämällä neulaveitseä, jota käytetään 20 %:ssa parantamaan standardinmukaisen sulkijalihaksen lisäämistä sappitiehyeen. Komplikaatioiden potilaiden lukumäärä lasketaan: verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus, kolangiitti, akuutti kolekystiitti, toistuva sappikivitauti, restenoosi.
Menettely: Endoskooppinen sphincterotomia.
Endoskooppisella standardisulkijalihaksella pyritään avaamaan sappitiehyet tai haimatiehyet leikkaamalla papilla- ja sulkijalihaksia. Syvän sappitiehyen kanyloinnin jälkeen standardi sulkijalihas vedetään sisään, kunnes neljäsosa - puolet langan pituudesta paljastuu papillan ulkopuolella. Sfinkterotomi on hieman kaareva niin, että lanka on kosketuksissa kattoon. Viilto tehdään nostamalla sfinkterotomia papillaarikattoa vasten käyttämällä nosturia ja ylös-alas-säätimiä lyhyillä virtapurskeilla. Virta-asetukset vaihtelevat. Sphincterotomian laajuutta rajoittaa yhteisen sappitiehyen pohjukaissuolensisäisen osan pituus.
Laite: Tavallinen sfinkterotomi.
Tavallinen sfinkterotomi, Erlangenin "pull-type" -malli, koostuu katetrista, joka sisältää 15 - 25 mm:n syvyyteen instrumentin kärjen lähellä olevan polttolangan. Johdon distaalinen kärki, "nenä", on halkaisijaltaan 5-10 mm. Syvän sappitiehyen kanyloinnin jälkeen sulkijalihas vedetään hitaasti sisään, kunnes neljäsosa - puolet langan pituudesta paljastuu papillan ulkopuolella. Sfinkterotomi on hieman kaareva niin, että lanka on kosketuksissa kattoon. Viilto tehdään nostamalla sfinkterotomia papillaarikattoa vasten käyttämällä nosturia ja ylös-alas-säätimiä lyhyillä virtapurskeilla. Virta-asetukset vaihtelevat.
Muut nimet:
  • "vetotyyppinen" malli, Erlangen.
Active Comparator: Antegradinen sphincterotomia. ASD.
750 potilaalle tehtiin uusi antegradinen sphincterotomia käyttäen uutta sphincterotomia, jonka on kehittänyt tohtori Dovbenko (ASD). Syvän sappitiehyen kanyloinnin jälkeen uusi sphincterotomin muotoilu leikkaa etukäteen vain Oddin sulkijalihaksen pyöreän lihaskerroksen. Precut papillotomy käyttäen neula veitsellä käytetty 20% parantaa kanylointi uusi muotoilu sulkijalihakset sappitiehyen. Komplikaatioiden potilaiden lukumäärä lasketaan: verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus, kolangiitti, akuutti kolekystiitti, toistuva sappikivitauti, restenoosi.
Menettely: Tohtori Dovbenkon kehittämä endoskooppinen transpapillaarinen antegradinen sphincterotomia.
Sph. Oddi koostuu pitkittäisistä ja pyöreistä sileistä lihaskerroksista. Pyöreät lihaskuidut muodostavat haiman ja pohjukaissuolen osat. Anatominen perustelu oli vain sph Oddin pyöreän kerroksen leikkaaminen erityisellä sulkijalihaksella. Papillaarinen ahtauma ja yhteisen sappitiehyen terminaalinen ahtauma johtuu vain pyöreän kerroksen sph Oddi-vauriosta. Anterogradinen suunta ja sfinkterotomin koukkumuoto (endoskooppinen antegradinen sphincterotomy-ASD) mahdollistavat vain tarvittavan kerroksen ja ohjaussyvyyden kaappaamisen. Myös ASD suoritettiin potilaalle, jolla oli SOD (I-III) säilyttäen pitkittäinen lihaskerros sph Oddi ja papillan väliseinä.
Muut nimet:
  • ASD
Laite: Tohtori Dovbenkon kehittämä antegradinen sphincterotomi.
Laitetta edustaa teflonkatetri, jonka distaaliseen osaan muodostetaan muuttuvamuotoinen kaksoisputki. ASD-sfinkterotomin proksimaalinen osa koostuu kahvasta, ja teflonkatetrin sisällä on metallilanka, joka liitetään sähkökirurgiseen yksikköön. Distaalisessa osassa teflonkatetri on muodostettu kaksoisputkesta, jonka pituus on 10-35 mm. Metallilanka tulee ulos katetrista 10-35 mm:n etäisyydellä kärjestä ja menee kärkeen toiseen teflonputkeen. Veitsen distaalinen osa on muodostettu koukun muotoiseksi. Metallinleikkauslanka sijaitsee kahden putken välissä. Kahvaa liikuttamalla metallilanka siirtyy. Työntämällä metallilankaa tai lähestymällä distaalista osaa toinen putki asettaa leikkaussyvyyden. Viilto tehdään liikuttamalla sappitiehyessä olevaa ohjauslankaa. Virta-asetukset vaihtelevat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla kivet on poistettu kokonaan sappitievistä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Kivien täydellistä irtoamista sappitiehyistä ohjataan kolangiogrammitiedoilla.
Toimenpiteen aikana.
Osallistujien määrä, joilla on akuutti haimatulehdus.
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat, jotka kärsivät akuutista haimatulehduksesta toimenpiteen jälkeen, otetaan huomioon. Osallistujat kärsivät yhdestä tai useammasta oireesta: seerumin lipaasin tai amylaasin nousu normaalia korkeammalle, vatsakipu, joka jatkuu 24 tuntia ja tarve lievittää kipua.
Jopa 12 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on akuutti verenvuoto.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana kahteen päivään toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat, jotka kärsivät akuutista verenvuodosta sphincterotomiasta, otetaan huomioon. Verenvuoto sulkijapoiston jälkeen ja hemoglobiinin lasku > 2 g/dl ja vaatii terapeuttisia ja/tai endoskooppisia menetelmiä verenvuodon pysäyttämiseksi.
Toimenpiteen aikana kahteen päivään toimenpiteen jälkeen.
Pohjukaissuolen perforaatiosta kärsivien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen.
Pohjukaissuolen perforaation kliininen ilmentymä toimenpiteen jälkeen, vahvistettu TT:llä tai leikkauksella.
1-3 päivää toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosia sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 1-5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Oddin sulkijalihaksen restenoosi vahvistetaan CT:llä tai kolangiogrammilla. Yhteisen sappitiehyen halkaisijan laajenemisen tulisi olla yli 11 mm ja kokonaisbilirubiinin nousu > 60 mmol / L.
1-5 vuotta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0682539685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

erittäin yksityiskohtainen IPD, joka on saatavilla alkuperäisissä CRF-tiedostoissa

IPD-jaon aikakehys

21/01/2021 3 kuukauden sisällä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

henkilökohtainen kontakti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen sphincterotomia.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa