내시경 경유두 개입. (ASD)
2026년 1월 4일 업데이트: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine
Dr. Dovbenko가 개발한 내시경 경유두 전방 괄약근 절개술(ASD)
연구의 목적은 sphincterotome과 sph Oddi의 해부학적 구조를 고려한 방법을 만드는 것이 되었습니다.
당김형 괄약근의 단점은 새로운 괄약근의 개발로 이어졌습니다.
새로운 전방 괄약근의 특징적인 특징은 다음과 같습니다. 사용할 준비가 된 상태로 삽입됩니다. 절단 방향은 엄격하게 결정됩니다. 절단 깊이를 완전히 제어합니다.
후크 형태 덕분에 괄약근이 원형 층만 절단되어 추출되었습니다.
절단 와이어는 세로 근육층이 손상되는 것을 방지하는 두 개의 테프론 카테터 사이에 있습니다.
카테터 사이의 거리에 따라 절단 깊이가 결정됩니다.
Dovbenko 박사가 개발한 내시경 경유두 전방 괄약근 절개술 -(ASD) 이러한 경우 허용되는 성능: 유두 협착증 관리; 복잡한 형태의 담석 질환 치료; 연구 그룹에서 이 방법은 사례의 71,2%에서 담낭 절제술을 피할 수 있었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Oddi의 Sph는 원형 내부 근육층과 세로 외부 근육층으로 구성됩니다.
원형 층은 십이지장에 의존하지 않습니다.
세로 층은 십이지장 벽에서 통과하여 원형 층 위에 중첩되는 오름차순 부분과 내림차순 부분을 분리합니다.
서로를 향한 이러한 레이어의 배열은 일정합니다.
대부분 ERCP 합병증은 주요 유두의 개입에 의해 발생하며 최대 23%의 높은 빈도로 유지되며 십이지장의 모든 층을 절단하면 최대 3%의 출혈이 발생합니다.
천공은 최대 1%까지 발생할 수 있습니다.
환자의 10%에서만 추가 담낭 절제술을 피할 수 있습니다.
확장된 유두 협착증 환자에서 역행 괄약근 절개술을 수행할 수 없기 때문에 새로운 방법인 ASD가 만들어졌습니다. 역행 및 전방 괄약근 절개술이 분석됩니다.
750명의 환자가 7년 이내에 ASD를 겪었고 65%는 긴급한 경우였습니다.
ASD 수행 후 합병증의 상대적 위험은 3배 적습니다.
ASD 후 내부 부종 가능성을 고려하여 플라스틱 담관/췌장 스텐트가 5-10일 동안 필요합니다.
ERCP 후 췌장염 예방을 위한 표준 방법은 모든 경우에 적용되어야 합니다.
새로운 방법은 몇 가지 선택적인 작업을 수행했습니다.
우선 총담관에 결석이 있는 젊은 환자, 출산 후 여성.
둘째, 노인 환자는 ASD로 치유되었습니다.
또한 신부전, 급성 심근 경색과 같은 심각한 동반 질환을 가진 환자 그룹도 있습니다.
우리 연구에서 두 명의 AIDS 환자가 ASD를 수행했습니다.
그들은 HIV 감염 진단을 받고 2년 이내에 특별 치료를 받았습니다.
SSC였습니다.
유두 협착증과 담관 결석증이 성공적으로 치료되었습니다.
sph의 폐쇄 기능을 보존하면서 ASD를 사용합니다.
Oddi는 71.2%에서 담낭 절제술을 피할 수 있었습니다.
ASD는 괄약근의 새로운 디자인을 수행할 수 있습니다.
sph의 해부학적 구조를 고려합니다.
Oddi는 표준 괄약근 절개술, 풍선 확장 및 배액 중재(RR 0,55[95%CI 0,18~1,67])의 대안으로 권장됩니다.
ASD는 경유두 개입 경험이 있는 내시경 전문의가 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1521
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65044
- Oleg Dovbenko
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
담석 질환의 임상 진단. 주요 십이지장 유두에 십이지장경을 도입하려면 위와 십이지장의 식도 구조가 있어야 합니다.
제외 기준:
모든 병인의 바이러스 성 간염의 급성 형태. 호흡 부전으로 인한 급성 비대상성 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 괄약근 절개술.
이 그룹의 환자들은 표준 Erlangen형 "pull" 괄약근절개기를 사용하여 전통적인 역행성 내시경적 괄약근절개술을 시행받았습니다.
심부 담관 삽관 후, 괄약근절개기를 사용하여 주요 십이지장 유두를 가로지르는 표준 pull형 절개를 수행했습니다.
20%의 사례에서 담관 접근을 용이하게 하기 위해 needle-knife precut papillotomy가 수행되었습니다.
총 760명의 환자가 이 군에 등록되었습니다.
시술 관련 합병증은 전향적으로 기록되었으며, 여기에는 ERCP 후 췌장염, 출혈, 천공, 담관염, 급성 담낭염, 재발성 총담관결석 및 유두 재협착이 포함되었습니다.
|
내시경 표준 괄약근 절개술은 유두와 괄약근을 절단하여 담관 또는 췌관을 여는 것을 목표로 합니다.
담관 심부 삽관 후 표준 조임근은 와이어 길이의 1/4에서 1/2이 유두 외부로 노출될 때까지 수축됩니다.
괄약근은 와이어가 지붕과 접촉하도록 약간 구부러져 있습니다.
짧은 전류 버스트를 적용하면서 승강기와 상하 조절기를 사용하여 유두 지붕에 대해 괄약근 절개를 들어 올립니다.
전원 설정은 다양합니다.
괄약근 절제술의 범위는 총담관의 십이지장내 부분의 길이에 의해 제한됩니다.
Erlangen "당김 유형" 모델인 표준 괄약근은 기구 끝 근처 15~25mm에 노출된 소작 와이어가 포함된 카테터로 구성됩니다.
"노즈(nose)"라는 와이어의 원위 팁은 직경이 5~10mm입니다.
깊은 담관 삽입 후, 와이어 길이의 1/4에서 1/2이 유두 외부에 노출될 때까지 괄약근을 천천히 수축시킵니다.
괄약근은 와이어가 지붕과 접촉하도록 약간 구부러져 있습니다.
짧은 전류 버스트를 적용하면서 승강기와 상하 제어를 사용하여 유두 지붕에 대해 괄약근을 들어 올려 절개합니다.
전원 설정은 다양합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Antegrade Sphincterotomy Dovbenko (ASD)
환자는 Dr. Dovbenko가 설계한 전용 괄약근절개기(Dovbenko의 전향성 괄약근절개술, ASD, 우크라이나 특허 번호 UA 117987C2, 2019)를 사용하여 내시경적 경유두부 전향성 괄약근절개술을 시행받았습니다.
심부 담도 삽관 후, 괄약근절개기를 경유두부로 전진시켜 오디 괄약근의 원형근층만을 선택적으로 표적으로 하는 전향성 절개를 수행하였으며, 종층근층과 십이지장의 무결성은 보존되었습니다.
초기 담도 삽관을 용이하게 하기 위해 20%의 사례에서 니들나이프 예비 절개 유두괄약근절개술이 시행되었습니다.
|
Sph. Oddi는 세로 및 원형 평활근 층으로 구성됩니다.
원형 근육 섬유는 췌장 및 십이지장 부분을 형성합니다.
해부학적 정당성은 특수 괄약근절단기로 sph Oddi의 원형 층만을 절단하는 것이었다.
유두관 협착증 및 총담관 말단 협착증 원형층 sph Oddi만 손상됨.
괄약근 절개술(내시경 전 괄약근 절개술-ASD)의 전방 방향 및 갈고리 형태는 필요한 층만 캡처하고 깊이를 제어할 수 있습니다.
또한 SOD(I-III) 환자에서 세로 근육층 sph Oddi와 유두 중격을 보존한 ASD를 시행하였다.
다른 이름들:
장치는 가변 모양의 이중 튜브가 생성되는 원위 부분의 테플론 카테터로 표시됩니다.
ASD sphincterotome의 근위부는 손잡이로 구성되어 있으며 테프론 카테터 내부에는 전기외과장치와 연결하기 위한 금속선이 위치한다.
말단부에 테플론 카테터는 길이가 10~35mm인 이중관으로 형성된다.
금속 와이어는 팁에서 10 ~ 35mm 거리에 있는 카테터에서 나와 두 번째 테플론 튜브 팁으로 들어갑니다.
나이프의 말단 부분은 후크 모양으로 형성됩니다.
금속 절단 와이어는 두 개의 튜브 사이에 있습니다.
핸들을 움직이면 금속 와이어가 이동합니다.
금속 와이어를 밀거나 원위 부분에 접근하면 두 번째 튜브가 절단 깊이를 설정합니다.
절개는 담관 내 가이드와이어를 이동하면서 이루어집니다.
전원 설정은 다양합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 시술 관련 부작용의 복합 발생률
기간: 시술 후 최대 30일까지.
|
참가자 중 30일 이내에 다음 중 적어도 하나를 경험한 비율: (1) ERCP 후 췌장염 (혈청 리파아제 ≥3× 정상 상한치 + 복통이 24시간 이상 지속되어 장기간 또는 계획 외 입원이 필요함); (2) 임상적으로 유의한 출혈 (헤모글로빈 감소 ≥2 g/dL 및/또는 내시경적, 방사선학적 또는 외과적 중재 필요); (3) 영상 또는 수술로 확인된 십이지장 또는 담도 천공.
|
시술 후 최대 30일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재개입이 필요한 유두부 재협착의 발생률
기간: 시술 후 6개월부터 5년까지
|
유두부 재협착은 영상(CT, MRI 또는 담관조영술)으로 확인된 재발성 담도 폐쇄로 정의되며, 다음 특징을 갖습니다:
내시경적, 방사선학적 또는 외과적 재시술이 필요한 경우만 사건으로 간주됩니다. |
시술 후 6개월부터 5년까지
|
|
ERCP 후 췌장염 발생률.
기간: 시술 후 72시간 이내
|
ERCP 후 췌장염은 최소 24시간 이상 지속되는 신규 발생 복부 통증과 혈청 리파아제 수치가 정상 상한치의 최소 3배 이상으로 증가하며, 통증 관리 및 모니터링을 위해 장기간 또는 계획되지 않은 입원이 필요한 경우로 정의됩니다.
|
시술 후 72시간 이내
|
|
십이지장 또는 담도 천공의 발생률.
기간: 시술 시작부터 최대 30일 후까지.
|
천공은 십이지장 또는 담관 벽의 전층 결손으로 정의되며, 다음 중 하나 이상으로 확인됩니다: (1) 담관조영술 또는 형광투시 검사에서 관강 외 조영제 유출, (2) 복부 X선 또는 CT 스캔에서 자유 공기, 또는 (3) 수술 중 진단.
천공은 유두 주위, 십이지장, 또는 담관 천공으로 분류됩니다.
|
시술 시작부터 최대 30일 후까지.
|
|
임상적으로 유의한 괄약근 절개술 후 출혈의 발생률
기간: 시술 시작부터 30일 후까지
|
임상적으로 유의한 출혈은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 시술 전 기준치보다 헤모글로빈 수치가 ≥2 g/dL 감소한 경우, 및/또는 (2) 지혈을 위해 내시경적, 방사선학적 또는 외과적 중재가 필요한 경우.
중재가 필요하지 않은 경미한 삼출은 이벤트로 간주되지 않습니다.
|
시술 시작부터 30일 후까지
|
|
12개월 이내 담낭절제술 비율
기간: 시술일로부터 12개월까지
|
인덱스 ERCP 시술 후 12개월 이내에 담석 질환을 동반한 참가자 중 증상과 관계없이 담낭절제술을 받는 비율.
담도 병리로 인해 시행된 선택적 또는 긴급 담낭절제술만 포함되며, 관련 없는 적응증으로 시행된 시술은 제외됩니다.
|
시술일로부터 12개월까지
|
|
기술적 성공: 완전한 담관 결석 제거
기간: 시술 중
|
절차 후 담관 조영술(수술 중 또는 형광투시법)에서 총담관에 잔류 충전 결손이 없는 것으로 정의됩니다.
지표 ERCP 세션 종료 전에 배출이 확인됩니다.
|
시술 중
|
|
30일 이내 반복 ERCP 필요
기간: 인덱스 시술일로부터 30일 후까지
|
지수 시술 후 30일 이내에 다음 이유로 반복 내시경 역행 담관췌관조영술(ERCP)이 필요한 참가자 비율: (1) 불완전한 결석 제거, (2) 재발성 담도 폐쇄, (3) 시술 후 합병증(예: 담관염, 출혈 또는 스텐트 기능 장애), 또는 (4) 초기 중재와 직접적으로 관련된 기타 담도 또는 췌장 적응증. 무관한 이유로 인한 선택적 ERCP는 제외됩니다. |
인덱스 시술일로부터 30일 후까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol-273
- 273 (기타 식별자: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원본 CRF에서 사용 가능한 매우 상세한 IPD
IPD 공유 기간
2021년 1월 21일 3개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
개인 연락처
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .