Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопические транспапиллярные вмешательства. (ASD)

4 января 2026 г. обновлено: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Эндоскопическая транспапиллярная антеградная сфинктеротомия, разработанная доктором Довбенко (АСД)

Целью исследования стало создание сфинктеротома и метода, учитывающего анатомическое строение sph Одди. Недостатки сфинктеротома тягового типа привели к разработке нового сфинктеротома. Характерными особенностями нового антеградного сфинктеротома являются: он вставляется готовым к использованию; направление резки строго определено; полностью контролируемая глубина реза. Благодаря приданию формы крючку сфинктеротом удалось извлечь, разрезав только циркулярный слой. Режущая проволока расположена между двумя тефлоновыми катетерами, что предотвращает повреждение продольного мышечного слоя. Расстояние между катетерами определяет глубину разреза. Эндоскопическая транспапиллярная антеградная сфинктеротомия, разработанная доктором Довбенко (АСД), выполнение которой в данном случае позволило: устранить папиллярный стеноз; для лечения осложненной формы желчнокаменной болезни; В исследовательской группе этот метод позволил избежать холецистэктомии в 71,2 % случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sph Одди состоит из кольцевого внутреннего мышечного слоя и продольного наружного мышечного слоя. Циркулярный слой не зависит от двенадцатиперстной кишки. Продольный слой проходит от стенки двенадцатиперстной кишки и разделяет восходящую и нисходящую части, накладываясь на ее циркулярный слой. Расположение этих слоев по отношению друг к другу является постоянным. В основном осложнения ЭРХПГ обусловлены вмешательствами на большом сосочке и остаются на высоком уровне частоты до 23 %. Рассечение всех слоев двенадцатиперстной кишки приводит к кровотечению до 3 %. Перфорация может быть до 1 % Разрушение механизма отверстия после сфинктеротомии приводит к развитию рефлюкс-холангита, острого холецистита. Лишь у 10% больных удается избежать дальнейшей холецистэктомии. Невозможность выполнения ретроградной сфинктеротомии у больных с протяженным папиллярным стенозом привела к созданию нового метода - АСД. Анализируются ретроградная и антеградная сфинктеротомии. 750 больных перенесли ДМПП в течение 7 лет , 65 % в ургентных случаях . Относительный риск осложнений после выполнения ДМПП в 3 раза меньше. Принимая во внимание возможный внутренний отек после ДМПП, в течение 5-10 дней после операции необходимы пластиковые желчные/панкреатические стенты. Стандартные методы профилактики панкреатита после ЭРХПГ должны применяться во всех случаях. Новый метод выполнен несколько селективно. В первую очередь больным молодого возраста с изолированным камнем в общем желчном протоке, женщинам в послеродовом периоде. во-вторых, пожилые пациенты были излечены от РАС. А также группу больных с тяжелыми коморбидными заболеваниями, такими как почечная недостаточность, острый инфаркт миокарда. В нашем исследовании у двух больных СПИДом была выполнена ДМПП. Они находились на специальном лечении после выявления ВИЧ-инфекции в течение 2 лет. Это был ССК. Успешно вылечен папиллярный стеноз и холангиолитиаз. Применение АСД с сохранением замыкательной функции sph. Одди позволил избежать холецистэктомии в 71,2%. ДМПП может быть выполнена новой конструкцией сфинктеротома. Он учитывает анатомическое строение sph. Одди и рекомендуется в качестве альтернативы стандартной сфинктеротомии, баллонной дилатации и дренажным вмешательствам (ОР 0,55 [95% ДИ от 0,18 до 1,67]. ДМПП должен выполнять эндоскопист с опытом транспапиллярных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1521

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65044
        • Oleg Dovbenko

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 102 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Клиническая диагностика желчнокаменной болезни. Необходимо знать анатомию пищевода желудка и двенадцатиперстной кишки для введения дуоденоскопа в большой дуоденальный сосочек.

Критерий исключения:

Острая форма вирусного гепатита любой этиологии. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность, осложненная дыхательной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная сфинктеротомия.
Пациенты в этой группе прошли обычную ретроградную эндоскопическую сфинктеротомию с использованием стандартного эрлангенского сфинктеротома "pull" типа. После глубокой билиарной канюляции сфинктеротом был использован для выполнения стандартного разреза типа pull через большой дуоденальный сосочек. В 20% случаев была выполнена прекатная папиллотомия иглой-ножом для облегчения доступа к желчным протокам. Всего в эту группу было включено 760 пациентов. Осложнения, связанные с процедурой, регистрировались проспективно, включая: панкреатит после ЭРХПГ, кровотечение, перфорацию, холангит, острый холецистит, рецидивирующий холедохолитиаз и рестеноз сосочка.
Процедура: Эндоскопическая сфинктеротомия.
Эндоскопическая стандартная сфинктеротомия направлена ​​на открытие желчного протока или протока поджелудочной железы путем рассечения сосочка и мышц сфинктера. После катетеризации глубоких желчных протоков стандартный сфинктеротом отводят до тех пор, пока от одной четверти до половины длины проволоки не выйдет за пределы сосочка. Сфинктеротом слегка изогнут так, чтобы проволока соприкасалась с крышей. Разрез делают, приподнимая сфинктеротом к крыше папиллярного сосочка с помощью подъемника и элементов управления вверх-вниз, применяя короткие импульсы тока. Параметры мощности различаются. Протяженность сфинктеротомии ограничена длиной интрадуоденальной части общего желчного протока.
Устройство: Стандартный сфинктеротом.
Стандартный сфинктеротом, Эрлангенская модель «натяжного типа», состоит из катетера, содержащего прижигающую проволоку, выступающую на расстоянии 15–25 мм от кончика инструмента. Ведущий кончик дистальнее проволоки, «носик», имеет диаметр от 5 до 10 мм. После катетеризации глубоких желчных протоков сфинктеротом медленно отводят, пока от одной четверти до половины длины проволоки не окажется снаружи сосочка. Сфинктеротом слегка изогнут так, чтобы проволока соприкасалась с крышей. Разрез делается путем подъема сфинктеротома к верхушке папиллярного сосочка с помощью подъемника и элементов управления вверх-вниз при подаче коротких импульсов тока. Параметры мощности различаются.
Другие имена:
  • «прицепная» модель Erlangen.
Экспериментальный: Антеградная сфинктеротомия Довбенко (АСД)
Пациентам была выполнена эндоскопическая транспапиллярная антеградная сфинктеротомия (Антеградная Сфинктеротомия Довбенко, АСД) с использованием специального сфинктеротома, разработанного доктором Довбенко (Украинский патент № UA 117987C2, 2019). После глубокой канюляции желчных протоков сфинктеротом был проведен транспапиллярно и использован для выполнения антеградного разреза, избирательно направленного только на круговой мышечный слой сфинктера Одди, с сохранением продольного слоя и целостности двенадцатиперстной кишки. В 20% случаев для облегчения начальной канюляции желчных протоков была выполнена прекатная папиллотомия игольчатым ножом.
Процедура: Эндоскопическая транспапиллярная антеградная сфинктеротомия, разработанная доктором Довбенко.
Сф. Одди состоит из продольного и циркулярного гладкомышечных слоев. Круговые мышечные волокна образуют поджелудочную и двенадцатиперстную части. Анатомическим обоснованием являлось рассечение только циркулярного слоя sph Одди специальным сфинктеротомом. Папиллярный стеноз и стеноз терминального отдела общего желчного протока за счет повреждения только циркулярного слоя sph Одди. Антероградное направление и крючкообразная форма сфинктеротома (эндоскопическая антеградная сфинктеротомия – ASD) позволяет захватывать только необходимый слой и контролировать глубину. Также выполнено ДМПП больному с СОД (I-III) с сохранением продольного мышечного слоя sph Одди и перегородки сосочка.
Другие имена:
  • АСД
Устройство: Антеградный сфинктеротом, разработанный доктором Довбенко.
Устройство представляет собой тефлоновый катетер, в дистальной части которого создана двойная трубка переменной формы. Проксимальная часть сфинктеротома ДМПП состоит из ручки, а внутри тефлонового катетера расположена металлическая проволока для подключения к электрохирургической установке. На дистальной части тефлоновый катетер сформирован из двойной трубки длиной от 10 до 35 мм. Металлическая проволока выходит из катетера на расстоянии 10-35 мм от кончика и входит в кончик второй тефлоновой трубки. Дистальная часть ножа выполнена в виде крючка. Металлорежущая проволока расположена между двумя трубками. При движении ручки металлическая проволока сдвигается. Проталкивая металлическую проволоку или приближая в дистальной части вторую трубку, устанавливают глубину разреза. Разрез производят путем перемещения по проводнику в желчном протоке. Параметры мощности различаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная частота основных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры.
Доля участников, у которых в течение 30 дней наблюдался хотя бы один из следующих симптомов: (1) панкреатит после ЭРХПГ (уровень липазы в сыворотке ≥3× верхней границы нормы плюс сохраняющаяся ≥24 часа абдоминальная боль, требующая продлённой или незапланированной госпитализации); (2) клинически значимое кровотечение (снижение гемоглобина ≥2 г/дл и/или необходимость эндоскопического, рентгенологического или хирургического вмешательства); (3) дуоденальная или билиарная перфорация, подтверждённая визуализацией или операцией.
До 30 дней после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота папиллярного рестеноза, требующего повторного вмешательства
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет после процедуры

Папиллярный рестеноз определяется как рецидивирующая билиарная обструкция, подтвержденная визуализацией (КТ, МРТ или холангиография), характеризующаяся:

  1. диаметр общего желчного протока >11 мм, и
  2. общий билирубин >60 мкмоль/л (≈3,5 мг/дл) при отсутствии других причин обструкции.

Только случаи, требующие эндоскопического, радиологического или хирургического повторного вмешательства, считаются событиями.
От 6 месяцев до 5 лет после процедуры
Частота панкреатита после ЭРХПГ.
Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры
Пост-ЭРХП панкреатит определяется как вновь возникшая боль в животе, сохраняющаяся не менее 24 часов, плюс уровень липазы в сыворотке крови, по крайней мере, в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы, что требует продленной или незапланированной госпитализации для обезболивания и наблюдения.
В течение 72 часов после процедуры
Частота перфорации двенадцатиперстной кишки или желчных путей.
Временное ограничение: С начала процедуры и до 30 дней после.
Перфорация определяется как сквозной дефект стенки двенадцатиперстной кишки или желчного протока, подтвержденный: (1) экстралюминальным контрастом при холангиографии или флюороскопии, (2) свободным воздухом на рентгенограмме брюшной полости или КТ-сканировании, или (3) интраоперационной диагностикой. Перфорации классифицируются как периампулярные, дуоденальные или билиарные.
С начала процедуры и до 30 дней после.
Частота клинически значимого кровотечения после сфинктеротомии
Временное ограничение: С начала процедуры и до 30 дней после
Клинически значимое кровотечение определяется как: (1) снижение уровня гемоглобина на ≥2 г/дл от исходного уровня до процедуры, и/или (2) необходимость эндоскопического, рентгенологического или хирургического вмешательства для достижения гемостаза. Незначительное подтекание, не требующее вмешательства, не считается событием.
С начала процедуры и до 30 дней после
Частота холецистэктомии в течение 12 месяцев
Временное ограничение: С даты процедуры до 12 месяцев
Доля участников с сопутствующей желчнокаменной болезнью, которым выполнена холецистэктомия в течение 12 месяцев после первичной процедуры ЭРХПГ, независимо от наличия симптомов. Включаются только плановые или срочные холецистэктомии, выполненные по поводу билиарной патологии; процедуры по другим показаниям исключаются.
С даты процедуры до 12 месяцев
Технический успех: полное удаление камней из желчных протоков
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как отсутствие остаточных дефектов наполнения в общем желчном протоке при постпроцедурной холангиографии (интраоперационной или флюороскопической). Очистка подтверждается до окончания сеанса индексной ЭРХПГ.
Во время процедуры
Необходимость повторной ЭРХПГ в течение 30 дней
Временное ограничение: С даты проведения индексационной процедуры до 30 дней после

Доля участников, которым потребовалась повторная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) в течение 30 дней после первоначальной процедуры по причине: (1) неполного удаления камней, (2) рецидивирующей обструкции желчных путей, (3) послеоперационных осложнений (например, холангита, кровотечения или дисфункции стента) или (4) других желчных или панкреатических показаний, непосредственно связанных с первоначальным вмешательством.

Плановая ЭРХПГ по несвязанным причинам исключается.
С даты проведения индексационной процедуры до 30 дней после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol-273
  • 273 (Другой идентификатор: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

очень подробный IPD, доступный в исходных CRF

Сроки обмена IPD

21.01.2021 через 3 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Личный контакт

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться