Endoskopické transpapilární intervence. (ASD)
4. ledna 2026 aktualizováno: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine
Endoskopická transpapilární antegrádní sfinkterotomie vyvinutá Dr. Dovbenkem. (ASD)
Cílem výzkumu se stalo vytvoření sfinkterotomu a metody zohledňující anatomickou stavbu sph Oddi.
Nevýhody sfinkterotomu tahového typu vedly k vývoji nového sfinkterotomu.
Charakteristické rysy nového antegrádního sfinkterotomu jsou: vkládá se připravený k použití; směr řezání je přísně určen; plně kontrolovaná hloubka řezu.
Díky tvarování při zaháknutí byl sfinkterotom extrahován řezáním pouze kruhové vrstvy.
Řezací drát je umístěn mezi dvěma teflonovými katétry a zabraňuje poškození podélné svalové vrstvy.
Vzdálenost mezi katetry určuje hloubku řezu.
Endoskopická transpapilární antegrádní sfinkterotomie vyvinutá Dr. Dovbenkem (ASD) výkon v takovém případě umožnil: zvládnout papilární stenózu; k léčbě komplikované formy onemocnění žlučových kamenů; Ve výzkumném souboru tato metoda umožnila vyhnout se cholecystektomii v 71,2 % případů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sph of Oddi se skládá z kruhové vnitřní svalové vrstvy a podélné vnější svalové vrstvy.
Kruhová vrstva nezávisí na duodenu.
Podélná vrstva přechází ze stěny duodena a odděluje vzestupnou a sestupnou část překrývající se nad její kruhovou vrstvou.
Uspořádání těchto vrstev vůči sobě je konstantní.
Komplikace ERCP jsou většinou způsobeny zásahy do velké papily a zůstávají na vysoké úrovni frekvence až 23 % Proříznutí všech vrstev duodena vede ke krvácení až do 3 %.
K perforaci může dojít až do 1 % Destrukce otevíracího mechanismu po sfinkterotomii vede k rozvoji refluxní cholangitidy, akutní cholecystitidy.
Další cholecystektomii se lze vyhnout pouze u 10 % pacientů.
Neschopnost provedení retrográdní sfinkterotomie u pacientů s rozšířenou papilární stenózou vedla k vytvoření nové metody - ASD. Jsou analyzovány retrográdní a antegrádní sfinkterotomie.
750 pacientů prodělalo ASD během 7 let 65 % v urgentních případech.
Relativní riziko komplikací po výkonu ASD 3x méně.
Vezmeme-li v úvahu možný vnitřní edém po ASD, je během 5-10 dnů po něm vyžadován plastový biliární/pankreatický stent(y).
Ve všech případech musí být aplikovány standardní metody prevence post ERCP pankreatitidy.
Nová metoda provedla určitou selektivitu.
Především mladá pacientka se samotným kamenem ve žlučovodu, ženy po porodu.
za druhé, starší pacienti byli vyléčeni ASD.
A stejně tak skupina pacientů s těžkými komorbidními onemocněními, jako je selhání ledvin, akutní infarkt myokardu.
V našem výzkumu byla u dvou pacientů s AIDS provedena ASD.
Byli na speciální léčbě poté, co jim byla diagnostikována infekce HIV, během 2 let.
Bylo to SSC.
Papilární stenóza a cholangiolitiáza byly úspěšně vyléčeny.
Použití ASD se zachováním uzavírací funkce sph.
Oddi dovolil vyhnout se cholecystektomii v 71,2 %.
ASD lze provést nový design sfinkterotomu.
Bere v úvahu anatomickou stavbu sph.
Oddiho a je doporučován jako alternativa standardní sfinkterotomie, balónkové dilatace a drenážních intervencí (RR 0,55 [95 % CI 0,18 až 1,67].
ASD musí provádět endoskopista se zkušenostmi s transpapilární intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1521
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65044
- Oleg Dovbenko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 102 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika žlučových kamenů. Musí mít anatomii jícnu žaludku a duodena pro zavedení duodenoskopu do velké duodenální papily.
Kritéria vyloučení:
Akutní forma virové hepatitidy jakékoli etiologie. Akutní dekompenzované srdeční selhání komplikované respiračním selháním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní sfinkterotomie.
Pacienti v této skupině podstoupili konvenční retrográdní endoskopickou sfinkterotomii pomocí standardního sfinkterotomu typu Erlangen s "tahem".
Po hluboké kanylaci žlučových cest byl sfinkterotom použit k provedení standardního řezu tahem přes hlavní duodenální papilu.
V 20 % případů byla provedena předřezová papilotomie jehlovým nožem k usnadnění přístupu do žlučových cest.
Celkem bylo do této větve studie zařazeno 760 pacientů.
Komplikace související s výkonem byly prospektivně zaznamenány, včetně: pankreatitidy po ERCP, krvácení, perforace, cholangitidy, akutní cholecystitidy, recidivující choledocholitiázy a restenózy papily.
|
Endoskopická standardní sfinkterotomie je zaměřena na otevření žlučovodu nebo pankreatického vývodu přeříznutím papily a svalů svěrače.
Po hluboké kanylaci žlučovodu se standardní sfinkterotom zatáhne, dokud není jedna čtvrtina až polovina délky drátu obnažena mimo papilu.
Sfinkterotom je mírně prohnutý, takže drát je v kontaktu se střechou.
Řez se provádí zvednutím sfinkterotomu proti papilární střeše pomocí ovládacích prvků elevátoru a nahoru-dolů při současné aplikaci krátkých výbojů proudu.
Nastavení výkonu se liší.
Rozsah sfinkterotomie je omezen délkou intraduodenální části společného žlučovodu.
Standardní sfinkterotom, Erlangenův „pull-type“ model, sestává z katétru obsahujícího kauterizační drát vystavený 15 až 25 mm blízko hrotu nástroje.
Zaváděcí hrot distálně od drátu, „nos“, má průměr 5 až 10 mm.
Po hluboké kanylaci žlučovodu se sfinkterotom pomalu stahuje, dokud není jedna čtvrtina až polovina délky drátu obnažena mimo papilu.
Sfinkterotom je mírně prohnutý, takže drát je v kontaktu se střechou.
Řez se provádí zvednutím sfinkterotomu proti papilární střeše pomocí ovládacích prvků elevátoru a nahoru-dolů při aplikaci krátkých výbojů proudu.
Nastavení výkonu se liší.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antegradní sfinkterotomie Dovbenko (ASD)
Pacienti podstoupili endoskopickou transpapilární antegrádní sfinkterotomii (Antegrádní sfinkterotomie Dovbenko, ASD) pomocí specializovaného sfinkterotomu navrženého Dr. Dovbenkem (Ukrajinský patent č. UA 117987C2, 2019).
Po hluboké biliární kanylaci byl sfinkterotom zaveden transpapilárně a použit k provedení antegrádního řezu selektivně zaměřeného pouze na kruhovou svalovou vrstvu Oddiho svěrače, s uchováním podélné vrstvy a integrity duodena.
Ve 20 % případů byla provedena needle-knife prekut papillotomie pro usnadnění počáteční biliární kanylace.
|
Sph. Oddi se skládá z podélné a kruhové vrstvy hladkého svalstva.
Kruhová svalová vlákna tvoří pankreatickou a duodenální část.
Anatomickým odůvodněním bylo naříznutí pouze kruhové vrstvy sph Oddi speciálním sfinkterotomem.
Papilární stenóza a stenóza koncová část společného žlučovodu v důsledku poškození pouze kruhová vrstva sph Oddi.
Anterográdní směr a hákovitá forma sfinkterotomu (endoskopická antegrádní sfinkterotomie-ASD) umožňuje zachytit pouze potřebnou vrstvu a kontrolní hloubku.
Dále byl proveden ASD pacient s SOD (I-III) se zachováním podélné svalové vrstvy sph Oddi a septa papily.
Ostatní jména:
Zařízení představuje teflonový katétr, v jehož distální části je vytvořena dvojitá trubice variabilního tvaru.
Proximální část sfinkterotomu ASD se skládá z rukojeti a uvnitř teflonového katétru je umístěn kovový drát pro připojení k elektrochirurgické jednotce.
Na distální části je teflonový katétr vytvořen z dvojité trubice o délce 10 až 35 mm.
Kovový drát vychází z katétru ve vzdálenosti 10 až 35 mm od hrotu a vstupuje do hrotu druhé teflonové trubice.
Distální část nože je vytvořena ve tvaru háčku.
Mezi dvěma trubkami je umístěn kovový řezací drát.
Pohybem rukojeti se kovový drát posune.
Zatlačením na kovový drát nebo přiblížením v distální části druhé trubice se nastavuje hloubka řezu.
Řez se provádí pohybem po vodicím drátu ve žlučovodu.
Nastavení výkonu se liší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná incidence závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: Až 30 dní po zákroku.
|
Podíl účastníků, kteří do 30 dnů zaznamenají alespoň jednu z následujících komplikací: (1) pankreatitida po ERCP (sérová lipáza ≥3× horní hranice normy plus přetrvávající bolesti břicha ≥24 hodin vyžadující prodlouženou nebo neplánovanou hospitalizaci); (2) klinicky významné krvácení (pokles hemoglobinu ≥2 g/dL a/nebo potřeba endoskopického, radiologického nebo chirurgického zákroku); (3) perforace duodena nebo žlučových cest potvrzená zobrazovacími metodami nebo chirurgicky.
|
Až 30 dní po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt papilární restenózy vyžadující reintervenci
Časové okno: Od 6 měsíců do 5 let po zákroku
|
Papilární restenóza je definována jako recidivující obstrukce žlučových cest potvrzená zobrazovacími metodami (CT, MRI nebo cholangiografií), charakterizovaná:
Jako události se počítají pouze případy vyžadující endoskopickou, radiologickou nebo chirurgickou reintervenci. |
Od 6 měsíců do 5 let po zákroku
|
|
Výskyt pankreatitidy po ERCP.
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
|
Post-ERCP pankreatitida je definována jako nově vzniklá bolest břicha přetrvávající alespoň 24 hodin plus hladina lipázy v séru alespoň 3krát vyšší než horní hranice normy, vyžadující prodlouženou nebo neplánovanou hospitalizaci pro zvládání bolesti a monitorování.
|
Do 72 hodin po zákroku
|
|
Výskyt perforace duodena nebo žlučových cest.
Časové okno: Od začátku zákroku až do 30 dní po něm.
|
Perforace je definována jako defekt celé tloušťky stěny dvanáctníku nebo žlučovodu, potvrzený: (1) extraluminálním kontrastem na cholangiografii nebo fluoroskopii, (2) volným vzduchem na rentgenu břicha nebo CT vyšetření, nebo (3) intraoperační diagnózou.
Perforace jsou klasifikovány jako periampulární, duodenální nebo žlučové.
|
Od začátku zákroku až do 30 dní po něm.
|
|
Výskyt klinicky významného krvácení po sfinkterotomii
Časové okno: Od začátku zákroku až do 30 dnů po
|
Klinicky významné krvácení je definováno jako: (1) pokles hladiny hemoglobinu o ≥2 g/dL oproti výchozí hodnotě před výkonem, a/nebo (2) nutnost endoskopického, radiologického nebo chirurgického zákroku k dosažení hemostázy.
Menší prosakování nevyžadující zásah se nepočítá jako událost. |
Od začátku zákroku až do 30 dnů po
|
|
Míra cholecystektomie do 12 měsíců
Časové okno: Od data zákroku až do 12 měsíců
|
Podíl účastníků s přidruženým onemocněním žlučových kamenů, kteří podstoupí cholecystektomii do 12 měsíců po indexové ERCP proceduře, bez ohledu na příznaky.
Jsou zahrnuty pouze elektivní nebo urgentní cholecystektomie provedené pro biliární patologii; výkony pro nesouvisející indikace jsou vyloučeny. |
Od data zákroku až do 12 měsíců
|
|
Technický úspěch: kompletní odstranění žlučových kamenů
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako absence zbytkových výplňových defektů ve společném žlučovodu na postprocedurální cholangiografii (intraoperační nebo fluoroskopické).
Vyčištění je potvrzeno před ukončením indexové ERCP procedury.
|
Během procedury
|
|
Potřeba opakovaného ERCP do 30 dnů
Časové okno: Od data indexového výkonu až do 30 dní po něm
|
Podíl účastníků vyžadujících opakovanou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) do 30 dnů po indexovém výkonu z důvodu: (1) neúplného odstranění kamene, (2) opakované obstrukce žlučových cest, (3) pooperačních komplikací (např. cholangitidy, krvácení nebo dysfunkce stentu), nebo (4) jiných indikací týkajících se žlučových cest nebo slinivky přímo souvisejících s počáteční intervencí. Plánovaná ERCP z nesouvisejících důvodů je vyloučena. |
Od data indexového výkonu až do 30 dní po něm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Cholelitiáza
- Choledocholitiáza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Chirurgické zákroky biliárního traktu
- Myotomie
- sfinkterotomie
- Sfinkterotomie, endoskopická
Další identifikační čísla studie
- Protocol-273
- 273 (Jiný identifikátor: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
velmi podrobné IPD dostupné v původních CRF
Časový rámec sdílení IPD
21.01.2021 do 3 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
osobní kontakt
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .