内窥镜经乳头介入。 (ASD)
2026年1月4日 更新者:Oleg Dovbenko, MD、Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine
Dovbenko 博士开发的内窥镜经乳头顺行括约肌切开术 (ASD)
该研究的目的已成为创建一种括约肌切开术和一种考虑到 sph Oddi 解剖结构的方法。
拉式括约肌切开器的缺点导致开发了一种新的括约肌切开器。
新型顺行括约肌切开器的特点是:插入即用;切割方向严格确定;完全控制切割深度。
由于在钩住时进行整形,括约肌切开器已被取出,仅切割圆形层。
切割线位于两个聚四氟乙烯导管之间,防止纵向肌肉层受损。
导管之间的距离决定了切口的深度。
Dovbenko 博士开发的内窥镜经乳头顺行括约肌切开术 -(ASD) 在这种情况下的表现允许: 控制乳头狭窄;治疗复杂形式的胆结石病;在研究组中,这种方法可以避免 71.2 % 的病例进行胆囊切除术
研究概览
地位
完全的
详细说明
Oddi 球体由圆形内肌层和纵向外肌层组成。
圆形层不依赖于十二指肠。
纵向层从十二指肠壁穿过并分离叠加在其环形层上的上升和下降部分。
这些层彼此的排列是恒定的。
大多数 ERCP 并发症是由主要乳头的干预引起的,并且保持在高达 23% 的高频率水平 切割十二指肠的所有层导致出血高达 3%。
穿孔率高达1% 括约肌切开术后开放机制的破坏导致反流性胆管炎、急性胆囊炎的发展。
只有 10% 的患者可以避免进一步的胆囊切除术。
无法对患有扩大性乳头状狭窄的患者进行逆行括约肌切开术,导致产生了一种新方法 - ASD。分析逆行和顺行括约肌切开术。
750 名患者在 7 年内接受了 ASD,其中 65% 为紧急病例。
ASD 执行后并发症的相对风险降低 3 倍。
考虑到 ASD 后可能出现的内水肿,在术后 5-10 天内需要使用塑料胆/胰支架。
ERCP 术后胰腺炎预防的标准方法必须适用于所有病例。
新方法进行了一些选择性。
首先是胆总管内有单独结石的年轻患者,分娩后的妇女。
其次,老年患者被自闭症治愈。
以及一组患有严重合并症的患者,例如肾功能衰竭,急性心肌梗塞。
在我们的研究中,对两名艾滋病患者进行了 ASD。
他们在被诊断出感染 HIV 后,在 2 年内接受了特殊治疗。
这是SSC。
乳头狭窄和胆管结石成功治愈。
使用 ASD 并保留 sph 的闭包函数。
71.2% 的 Oddi 允许避免胆囊切除术。
ASD 可以进行新设计的括约肌切开术。
它考虑了 sph 的解剖结构。
Oddi 并被推荐作为标准括约肌切开术、球囊扩张和引流干预的替代方法(RR 0.55 [95%CI 0.18 至 1.67]。
ASD 必须由具有经乳头介入治疗经验的内镜医师执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1521
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odesa Oblast
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Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65044
- Oleg Dovbenko
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 102年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
胆结石病的临床诊断。 必须对胃和十二指肠的食道进行解剖,以便将十二指肠镜引入主要十二指肠乳头。
排除标准:
任何病因的病毒性肝炎的急性形式。 急性失代偿性心力衰竭并发呼吸衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准括约肌切开术。
该组患者使用标准Erlangen型“拉式”括约肌切开器接受了常规逆行内镜括约肌切开术。
在完成深部胆管插管后,使用括约肌切开器对十二指肠大乳头进行标准拉式切口切开。
在20%的病例中,为便于胆道通路建立,进行了针刀预切开乳头切开术。
该组共入组760名患者。
前瞻性记录了手术相关并发症,包括:ERCP术后胰腺炎、出血、穿孔、胆管炎、急性胆囊炎、胆总管结石复发及乳头再狭窄。
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内窥镜标准括约肌切开术旨在通过切割乳头和括约肌来打开胆管或胰管。
深部胆管插管后,缩回标准括约肌切开器,直到线长度的四分之一到二分之一暴露在乳头外。
括约肌切开器略微弯曲,以便钢丝与顶部接触。
切口是使用升降器和上下控制装置将括约肌切开器抬到乳头状顶部,同时施加短脉冲电流。
电源设置不同。
括约肌切开术的范围受胆总管十二指肠内部分的长度限制。
标准的括约肌切开器,即 Erlangen“拉式”模型,由一根导管组成,导管内有一根烧灼丝,在仪器尖端附近露出 15 至 25 毫米。
导线远端的前端,即“鼻子”,直径为 5 至 10 毫米。
深部胆管插管后,缓慢缩回括约肌切开器,直到四分之一到二分之一的钢丝长度暴露在乳头外。
括约肌切开器略微弯曲,以便钢丝与顶部接触。
切口是通过使用升降器和上下控制装置将括约肌切开器抬到乳头状顶部,同时施加短脉冲电流来进行的。
电源设置不同。
其他名称:
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实验性的:顺行括约肌切开术多夫本科(ASD)
患者使用由Dovbenko医生设计的专用括约肌切开刀(乌克兰专利号UA 117987C2,2019)接受了内镜下经乳头顺行括约肌切开术(顺行括约肌切开术Dovbenko,ASD)。
在深部胆管插管后,将括约肌切开刀经乳头推进,并用于选择性仅针对Oddi括约肌的环形肌层进行顺行切开,同时保留纵向肌层和十二指肠完整性。
在20%的病例中,进行了针刀预切开乳头切开术,以促进初始胆管插管。
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球体Oddi 由纵向和环形平滑肌层组成。
环形肌纤维形成胰腺和十二指肠部分。
解剖学上的合理性是通过特殊的括约肌切开术仅切割 sph Oddi 的圆形层。
乳头狭窄和胆总管终末部分狭窄因仅破坏圆形层sph Oddi所致。
顺行方向和钩状括约肌切开术(内窥镜顺行括约肌切开术 - ASD)允许仅捕获需要的层和控制深度。
还对患有 SOD (I-III) 的患者进行了 ASD,并保留了纵向肌层 sph Oddi 和乳头隔膜。
其他名称:
一种装置由特氟龙导管表示,在其远端部分创建了可变形状的双管。
ASD 括约肌切开器的近端部分由一个手柄组成,金属线位于聚四氟乙烯导管内,用于连接电外科装置。
在远端部分,聚四氟乙烯导管由双管组成,长度为 10 至 35 毫米。
金属丝在距尖端 10 至 35 毫米的距离处从导管中穿出,并进入第二个聚四氟乙烯管的尖端。
刀的远端部分形成钩形。
金属切割线位于两个管之间。
移动手柄,金属线会移动。
推动金属线或接近远端部分,第二根管设置切割深度。
通过在胆管中移动导丝进行切口。
电源设置不同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要手术相关不良事件的复合发生率
大体时间:术后最多30天。
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在30天内经历以下至少一种情况的参与者比例:(1) ERCP术后胰腺炎(血清脂肪酶≥正常值上限3倍,且腹痛持续≥24小时,需要延长或计划外住院);(2) 临床显著出血(血红蛋白下降≥2 g/dL 和/或需要内镜、放射或手术干预);(3) 经影像学或手术证实的十二指肠或胆道穿孔。
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术后最多30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要再次干预的乳头状再狭窄发生率
大体时间:从术后6个月到5年
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乳头状再狭窄定义为经影像学检查(CT、MRI或胆管造影)证实的复发性胆道梗阻,其特征包括:
仅需内镜、放射学或外科再次干预的病例才计为事件。 |
从术后6个月到5年
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ERCP术后胰腺炎发生率。
大体时间:手术后72小时内
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内镜下逆行胰胆管造影术后胰腺炎定义为新发腹痛持续至少24小时,且血清脂肪酶水平至少达到正常值上限的3倍,需要延长或非计划住院以进行疼痛管理和监测。
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手术后72小时内
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十二指肠或胆道穿孔的发生率。
大体时间:从手术开始至术后30天内。
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穿孔被定义为十二指肠或胆管壁的全层缺损,通过以下方式确认:(1) 胆道造影或荧光透视显示腔外对比剂,(2) 腹部X光或CT扫描显示游离气体,或(3) 术中诊断。
穿孔分为壶腹周围穿孔、十二指肠穿孔或胆道穿孔。
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从手术开始至术后30天内。
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临床显著括约肌切开术后出血发生率
大体时间:从手术开始至术后30天
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临床显著出血定义为:(1) 血红蛋白水平较术前基线下降≥2 g/dL,和/或 (2) 需要通过内镜、放射学或外科干预实现止血。
无需干预的轻微渗血不计为事件。
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从手术开始至术后30天
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12个月内胆囊切除术发生率
大体时间:从手术日期起至12个月
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在索引 ERCP 手术后 12 个月内,无论有无症状,伴有胆结石疾病的参与者接受胆囊切除术的比例。
仅包括因胆道疾病进行的择期或紧急胆囊切除术;因无关适应症进行的手术除外。
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从手术日期起至12个月
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技术成功:完全清除胆管结石
大体时间:在手术过程中
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定义为术后胆管造影(术中或透视下)中胆总管无残留充盈缺损。清除在首次内镜逆行胰胆管造影术结束前确认。
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在手术过程中
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30天内重复进行内镜逆行胰胆管造影的需求
大体时间:自索引手术之日起至术后30天内
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因以下原因在首次手术后30天内需要重复进行内镜逆行胰胆管造影(ERCP)的参与者比例:(1)结石清除不完全,(2)胆道梗阻复发,(3)术后并发症(如胆管炎、出血或支架功能障碍),或(4)与初始干预直接相关的其他胆道或胰腺指征。 因无关原因进行的择期ERCP除外。 |
自索引手术之日起至术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月21日
研究完成 (实际的)
2025年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月24日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Protocol-273
- 273 (其他标识符:Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
原始 CRF 中提供的高度详细的 IPD
IPD 共享时间框架
21/01/2021 3 个月内
IPD 共享访问标准
个人联系
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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