- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406961
Endoskopische transpapilläre Eingriffe. (ASD)
Endoskopische transpapilläre antegrade Sphinkterotomie, entwickelt von Dr. Dovbenko (ASD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65044
- Oleg Dovbenko
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose der Gallensteinerkrankung. Muss Anatomie der Speiseröhre des Magens und des Zwölffingerdarms für die Einführung eines Duodenoskops in die große Zwölffingerdarmpapille haben.
Ausschlusskriterien:
Die akute Form der Virushepatitis jeglicher Ätiologie. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, kompliziert durch Atemstillstand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Sphinkterotomie.
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer konventionellen retrograden endoskopischen Sphinkterotomie unter Verwendung eines standardmäßigen Erlangen-Typs "Pull"-Sphinkterotoms.
Nach tiefer biliärer Kanülierung wurde das Sphinkterotom verwendet, um einen standardmäßigen Pull-Typ-Schnitt über die Papilla duodeni major durchzuführen.
In 20 % der Fälle wurde eine Nadelmesser-Präzisionspapillotomie durchgeführt, um den biliären Zugang zu erleichtern.
Insgesamt wurden 760 Patienten in diesem Arm eingeschlossen.
Verfahrensbedingte Komplikationen wurden prospektiv erfasst, einschließlich: Post-ERCP-Pankreatitis, Blutung, Perforation, Cholangitis, akute Cholezystitis, rezidivierende Choledocholithiasis und papilläre Restenose.
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Die endoskopische Standard-Sphinkterotomie zielt darauf ab, den Gallengang oder den Pankreasgang zu öffnen, indem die Papille und die Schließmuskeln durchtrennt werden.
Nach der tiefen Gallengangkanülierung wird das Standard-Sphinkterotom zurückgezogen, bis ein Viertel bis die Hälfte der Drahtlänge außerhalb der Papille freigelegt ist.
Das Sphinkterotom wird leicht gebogen, damit der Draht das Dach berührt.
Der Einschnitt erfolgt durch Anheben des Sphinkterotoms gegen das Papillardach unter Verwendung des Elevators und der Auf-Ab-Steuerung, während kurze Stromstöße angelegt werden.
Die Energieeinstellungen variieren.
Das Ausmaß der Sphinkterotomie ist durch die Länge des intraduodenalen Anteils des Ductus choledochus begrenzt.
Das Standard-Sphinkterotom, das Erlanger "Zugtyp"-Modell, besteht aus einem Katheter, der einen Kauterisierungsdraht enthält, der 15 bis 25 mm nahe der Spitze des Instruments freiliegt.
Die vordere Spitze distal zum Draht, die "Nase", hat einen Durchmesser von 5 bis 10 mm.
Nach der tiefen Gallengangkanülierung wird das Sphinkterotom langsam zurückgezogen, bis ein Viertel bis die Hälfte der Drahtlänge außerhalb der Papille freigelegt ist.
Das Sphinkterotom wird leicht gebogen, damit der Draht das Dach berührt.
Der Einschnitt erfolgt durch Anheben des Sphinkterotoms gegen das Papillardach unter Verwendung des Elevators und der Auf-Ab-Steuerung, während kurze Stromstöße angelegt werden.
Die Energieeinstellungen variieren.
Andere Namen:
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Experimental: Antegrade Sphincterotomie Dovbenko (ASD)
Patienten wurden einer endoskopischen transpapillären antegraden Sphinkterotomie (Antegrade Sphincterotomy Dovbenko, ASD) unterzogen, bei der ein spezielles Sphinkterotom verwendet wurde, das von Dr. Dovbenko entwickelt wurde (ukrainisches Patent Nr. UA 117987C2, 2019).
Nach tiefer Gallengangskanülierung wurde das Sphinkterotom transpapillär vorgeschoben und zur Durchführung eines antegraden Schnitts verwendet, der selektiv nur die zirkuläre Muskelschicht des Sphinkter Oddi zielte, wobei die Längsschicht und die duodenale Integrität erhalten blieben.
In 20 % der Fälle wurde eine Needle-Knife-Präparationspapillotomie durchgeführt, um die anfängliche Gallengangskanülierung zu erleichtern.
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Sph. Oddi besteht aus einer längs verlaufenden und einer kreisförmigen glatten Muskelschicht.
Kreisförmige Muskelfasern bilden den pankreatischen und duodenalen Teil.
Anatomische Begründung war das Schneiden nur der kreisförmigen Schicht von sph Oddi durch ein spezielles Sphinkterotom.
Papillenstenose und Stenose terminaler Teil des Ductus choledochus aufgrund von Schäden nur kreisförmige Schicht sph Oddi.
Die anterograde Ausrichtung und die Hakenform des Sphinkterotoms (endoskopische antegrade Sphinkterotomie – ASD) ermöglichen es, nur die benötigte Schicht zu erfassen und die Tiefe zu kontrollieren.
Auch ASD wurde bei einem Patienten mit SOD (I-III) mit Erhaltung der Längsmuskelschicht sph Oddi und des Septums der Papille durchgeführt.
Andere Namen:
Ein Gerät wird durch einen Teflonkatheter dargestellt, in dessen distalem Teil ein Doppelschlauch variabler Form entsteht.
Der proximale Teil des ASD-Sphinkterotoms besteht aus einem Griff, und im Inneren des Teflonkatheters befindet sich ein Metalldraht zum Anschluss an ein elektrochirurgisches Gerät.
Am distalen Teil ist der Teflonkatheter als Doppelschlauch mit einer Länge von 10 bis 35 mm ausgebildet.
Der Metalldraht verlässt den Katheter in einem Abstand von 10 bis 35 mm von der Spitze und tritt in die Spitze des zweiten Teflonschlauchs ein.
Der distale Teil des Messers ist hakenförmig ausgebildet.
Zwischen zwei Rohren befindet sich ein Metallschneidedraht.
Durch Bewegen des Griffs wird der Metalldraht verschoben.
Durch Schieben des Metalldrahts oder Annähern im distalen Teil des zweiten Rohrs wird die Schnitttiefe eingestellt.
Der Einschnitt erfolgt durch Bewegen des Führungsdrahts im Gallengang.
Die Energieeinstellungen variieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Inzidenz schwerwiegender verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen mindestens eines der folgenden Ereignisse erleben: (1) Post-ERCP-Pankreatitis (Serumlipase ≥3× obere Normgrenze plus anhaltende Bauchschmerzen ≥24 Stunden, die eine verlängerte oder ungeplante Hospitalisierung erfordern); (2) klinisch signifikante Blutung (Hämoglobinabfall ≥2 g/dL und/oder Notwendigkeit endoskopischer, radiologischer oder chirurgischer Intervention); (3) duodenale oder billiäre Perforation, bestätigt durch Bildgebung oder Chirurgie.
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Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der papillären Restenose, die eine Reintervention erfordert
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 5 Jahre nach dem Eingriff
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Die papilläre Restenose ist definiert als ein rezidivierender Gallengangsverschluss, der durch bildgebende Verfahren (CT, MRT oder Cholangiographie) bestätigt wird und durch folgende Merkmale gekennzeichnet ist:
Nur Fälle, die eine endoskopische, radiologische oder chirurgische Re-Intervention erfordern, werden als Ereignisse gewertet. |
Von 6 Monaten bis 5 Jahre nach dem Eingriff
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Inzidenz der post-ERCP-Pankreatitis.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Die Post-ERCP-Pankreatitis ist definiert als neu auftretende Bauchschmerzen, die mindestens 24 Stunden anhalten, plus ein Serumlipase-Spiegel von mindestens dem Dreifachen der oberen Normgrenze, was eine verlängerte oder ungeplante Krankenhausaufnahme zur Schmerzbehandlung und Überwachung erfordert.
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Inzidenz von duodenaler oder biliärer Perforation.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage danach.
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Eine Perforation ist definiert als ein Vollwanddefekt der Duodenal- oder Gallengangswand, bestätigt durch: (1) extraluminalen Kontrast bei Cholangiographie oder Fluoroskopie, (2) freie Luft im Abdomenröntgen oder CT-Scan oder (3) intraoperative Diagnose.
Perforationen werden als periampullär, duodenal oder biliär klassifiziert.
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Vom Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage danach.
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Inzidenz klinisch signifikanter Nachblutungen nach Sphinkterotomie
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zu 30 Tagen danach
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Klinisch signifikante Blutung ist definiert als: (1) eine Abnahme des Hämoglobinspiegels um ≥2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff, und/oder (2) die Notwendigkeit einer endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Intervention zur Erzielung der Hämostase.
Geringfügiges Sickerbluten, das keinen Eingriff erfordert, wird nicht als Ereignis gewertet.
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Vom Beginn des Verfahrens bis zu 30 Tagen danach
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Rate der Cholezystektomie innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zu 12 Monaten
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Anteil der Teilnehmer mit begleitender Gallensteinerkrankung, die innerhalb von 12 Monaten nach dem index-ERCP-Eingriff eine Cholezystektomie erhalten, unabhängig von Symptomen.
Nur elektive oder dringende Cholezystektomien, die aufgrund von Gallenwegserkrankungen durchgeführt werden, sind eingeschlossen; Eingriffe aufgrund nicht zusammenhängender Indikationen sind ausgeschlossen.
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Vom Datum des Eingriffs bis zu 12 Monaten
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Technischer Erfolg: Vollständige Entfernung der Gallengangsteine
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Definiert als das Fehlen von Restfüllungsdefekten im Gallengang bei der Cholangiographie nach dem Eingriff (intraoperativ oder fluoroskopisch). Die Freigabe wird vor Ende der Index-ERCP-Sitzung bestätigt.
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Während des Eingriffs
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Notwendigkeit einer wiederholten ERCP innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum des Indexeingriffs bis zu 30 Tage danach
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff eine Wiederholung der endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) benötigen aufgrund von: (1) unvollständiger Steinentfernung, (2) wiederkehrender Gallengangsobstruktion, (3) postprozeduralen Komplikationen (z.B. Cholangitis, Blutung oder Stent-Dysfunktion) oder (4) anderen Gallengangs- oder Pankreasindikationen, die direkt mit dem initialen Eingriff zusammenhängen. Elektive ERCP aus unabhängigen Gründen ist ausgeschlossen. |
Vom Datum des Indexeingriffs bis zu 30 Tage danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Allgemeine Gallengangserkrankungen
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- Minimal invasive chirurgische Verfahren
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- Chirurgie mit Gallentrakten
- Myotomie
- Sphinkterotomie
- Sphinkterotomie, endoskopische
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol-273
- 273 (Andere Kennung: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
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Beschreibung des IPD-Plans
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- SAFT
- CSR
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