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Endoskopische transpapilläre Eingriffe. (ASD)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine

Endoskopische transpapilläre antegrade Sphinkterotomie, entwickelt von Dr. Dovbenko (ASD)

Ziel der Forschung ist es geworden, ein Sphinkterotom und eine Methode zu schaffen, die die anatomische Struktur der Sph Oddi berücksichtigt. Die Nachteile des Zug-Sphinkterotoms führten zur Entwicklung eines neuen Sphinkterotoms. Die charakteristischen Merkmale des neuen antegraden Sphinkterotoms sind: es wird gebrauchsfertig eingesetzt; die Schnittrichtung ist streng festgelegt; Vollständig kontrollierte Schnitttiefe. Dank der Formgebung beim Haken wurde das Sphinkterotom herausgezogen, wobei nur die kreisförmige Schicht geschnitten wurde. Der Schneidedraht befindet sich zwischen zwei Teflonkathetern und verhindert so eine Verletzung der Längsmuskelschicht. Der Abstand zwischen den Kathetern bestimmt die Schnitttiefe. Die endoskopische transpapilläre antegrade Sphinkterotomie, die von Dr. Dovbenko entwickelt wurde (ASD), erlaubte in diesem Fall: die Papillenstenose zu verwalten; um komplizierte Formen der Gallensteinerkrankung zu behandeln; In der Forschungsgruppe hat diese Methode zugelassen, die Cholezystektomie in 71,2 % der Fälle zu vermeiden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sph von Oddi besteht aus einer kreisförmigen inneren Muskelschicht und einer länglichen äußeren Muskelschicht. Die kreisförmige Schicht hängt nicht vom Zwölffingerdarm ab. Die Längsschicht geht von der Zwölffingerdarmwand aus und trennt aufsteigende und absteigende Teile, die ihre kreisförmige Schicht überlagern. Die Anordnung dieser Schichten zueinander ist konstant. Die meisten ERCP-Komplikationen werden durch die Eingriffe in die große Papille verursacht und bleiben mit einer hohen Häufigkeit von bis zu 23 %. Das Schneiden aller Schichten des Zwölffingerdarms führt zu Blutungen von bis zu 3 %. Die Perforation kann bis zu 1 % betragen. Die Zerstörung des Öffnungsmechanismus nach der Sphinkterotomie führt zur Entwicklung einer Reflux-Cholangitis, einer akuten Cholezystitis. Nur bei 10 % der Patienten kann eine weitere Cholezystektomie vermieden werden. Die Unfähigkeit, die retrograde Sphinkterotomie bei Patienten mit erweiterter Papillenstenose durchzuführen, führte zur Entwicklung einer neuen Methode - ASD. Analysiert werden retrograde und antegrade Sphinkterotomien. 750 Patienten unterzogen sich innerhalb von 7 Jahren einer ASS , 65 % davon in dringenden Fällen . Relatives Komplikationsrisiko nach dreimal geringerer ASS-Leistung. Unter Berücksichtigung möglicher post-ASD innerer Ödeme sind Plastik-Gallen-/Pankreas-Stents für 5-10 Tage danach erforderlich. Standardmethoden zur Pankreatitis-Prävention nach ERCP müssen in jedem Fall angewendet werden. Das neue Verfahren wirkte teilweise punktuell. Vor allem junge Patientin mit alleinigem Stein im Choledochus, Frauen nach der Geburt. Zweitens wurden ältere Patienten von ASD geheilt. Und ebenso eine Gruppe von Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, wie Nierenversagen, akutem Myokardinfarkt. In unserer Forschung wurde bei zwei Patienten mit AIDS ASD durchgeführt. Sie befanden sich innerhalb von 2 Jahren in Sonderbehandlung, nachdem bei ihnen eine HIV-Infektion diagnostiziert worden war. Es war SSC. Papillenstenose und Cholangiolithiasis wurden erfolgreich geheilt. Der Einsatz von ASD unter Erhalt der Verschlussfunktion des Sph. Oddi konnte bei 71,2 % eine Cholezystektomie vermeiden. ASD kann durch ein neues Design des Sphinkterotoms durchgeführt werden. Es berücksichtigt die anatomische Struktur von sph. Oddi und wird als Alternative zu standardmäßigen Sphinkterotomie-, Ballondilatations- und Drainageeingriffen empfohlen (RR 0,55 [95 % CI 0,18 bis 1,67]. ASD muss von einem Endoskopiker mit Erfahrung in der transpapillären Intervention durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1521

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65044
        • Oleg Dovbenko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 102 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose der Gallensteinerkrankung. Muss Anatomie der Speiseröhre des Magens und des Zwölffingerdarms für die Einführung eines Duodenoskops in die große Zwölffingerdarmpapille haben.

Ausschlusskriterien:

Die akute Form der Virushepatitis jeglicher Ätiologie. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, kompliziert durch Atemstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Sphinkterotomie.
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer konventionellen retrograden endoskopischen Sphinkterotomie unter Verwendung eines standardmäßigen Erlangen-Typs "Pull"-Sphinkterotoms. Nach tiefer biliärer Kanülierung wurde das Sphinkterotom verwendet, um einen standardmäßigen Pull-Typ-Schnitt über die Papilla duodeni major durchzuführen. In 20 % der Fälle wurde eine Nadelmesser-Präzisionspapillotomie durchgeführt, um den biliären Zugang zu erleichtern. Insgesamt wurden 760 Patienten in diesem Arm eingeschlossen. Verfahrensbedingte Komplikationen wurden prospektiv erfasst, einschließlich: Post-ERCP-Pankreatitis, Blutung, Perforation, Cholangitis, akute Cholezystitis, rezidivierende Choledocholithiasis und papilläre Restenose.
Die endoskopische Standard-Sphinkterotomie zielt darauf ab, den Gallengang oder den Pankreasgang zu öffnen, indem die Papille und die Schließmuskeln durchtrennt werden. Nach der tiefen Gallengangkanülierung wird das Standard-Sphinkterotom zurückgezogen, bis ein Viertel bis die Hälfte der Drahtlänge außerhalb der Papille freigelegt ist. Das Sphinkterotom wird leicht gebogen, damit der Draht das Dach berührt. Der Einschnitt erfolgt durch Anheben des Sphinkterotoms gegen das Papillardach unter Verwendung des Elevators und der Auf-Ab-Steuerung, während kurze Stromstöße angelegt werden. Die Energieeinstellungen variieren. Das Ausmaß der Sphinkterotomie ist durch die Länge des intraduodenalen Anteils des Ductus choledochus begrenzt.
Das Standard-Sphinkterotom, das Erlanger "Zugtyp"-Modell, besteht aus einem Katheter, der einen Kauterisierungsdraht enthält, der 15 bis 25 mm nahe der Spitze des Instruments freiliegt. Die vordere Spitze distal zum Draht, die "Nase", hat einen Durchmesser von 5 bis 10 mm. Nach der tiefen Gallengangkanülierung wird das Sphinkterotom langsam zurückgezogen, bis ein Viertel bis die Hälfte der Drahtlänge außerhalb der Papille freigelegt ist. Das Sphinkterotom wird leicht gebogen, damit der Draht das Dach berührt. Der Einschnitt erfolgt durch Anheben des Sphinkterotoms gegen das Papillardach unter Verwendung des Elevators und der Auf-Ab-Steuerung, während kurze Stromstöße angelegt werden. Die Energieeinstellungen variieren.
Andere Namen:
  • "Pull-Type"-Modell, der Erlangen.
Experimental: Antegrade Sphincterotomie Dovbenko (ASD)
Patienten wurden einer endoskopischen transpapillären antegraden Sphinkterotomie (Antegrade Sphincterotomy Dovbenko, ASD) unterzogen, bei der ein spezielles Sphinkterotom verwendet wurde, das von Dr. Dovbenko entwickelt wurde (ukrainisches Patent Nr. UA 117987C2, 2019). Nach tiefer Gallengangskanülierung wurde das Sphinkterotom transpapillär vorgeschoben und zur Durchführung eines antegraden Schnitts verwendet, der selektiv nur die zirkuläre Muskelschicht des Sphinkter Oddi zielte, wobei die Längsschicht und die duodenale Integrität erhalten blieben. In 20 % der Fälle wurde eine Needle-Knife-Präparationspapillotomie durchgeführt, um die anfängliche Gallengangskanülierung zu erleichtern.
Sph. Oddi besteht aus einer längs verlaufenden und einer kreisförmigen glatten Muskelschicht. Kreisförmige Muskelfasern bilden den pankreatischen und duodenalen Teil. Anatomische Begründung war das Schneiden nur der kreisförmigen Schicht von sph Oddi durch ein spezielles Sphinkterotom. Papillenstenose und Stenose terminaler Teil des Ductus choledochus aufgrund von Schäden nur kreisförmige Schicht sph Oddi. Die anterograde Ausrichtung und die Hakenform des Sphinkterotoms (endoskopische antegrade Sphinkterotomie – ASD) ermöglichen es, nur die benötigte Schicht zu erfassen und die Tiefe zu kontrollieren. Auch ASD wurde bei einem Patienten mit SOD (I-III) mit Erhaltung der Längsmuskelschicht sph Oddi und des Septums der Papille durchgeführt.
Andere Namen:
  • ASD
Ein Gerät wird durch einen Teflonkatheter dargestellt, in dessen distalem Teil ein Doppelschlauch variabler Form entsteht. Der proximale Teil des ASD-Sphinkterotoms besteht aus einem Griff, und im Inneren des Teflonkatheters befindet sich ein Metalldraht zum Anschluss an ein elektrochirurgisches Gerät. Am distalen Teil ist der Teflonkatheter als Doppelschlauch mit einer Länge von 10 bis 35 mm ausgebildet. Der Metalldraht verlässt den Katheter in einem Abstand von 10 bis 35 mm von der Spitze und tritt in die Spitze des zweiten Teflonschlauchs ein. Der distale Teil des Messers ist hakenförmig ausgebildet. Zwischen zwei Rohren befindet sich ein Metallschneidedraht. Durch Bewegen des Griffs wird der Metalldraht verschoben. Durch Schieben des Metalldrahts oder Annähern im distalen Teil des zweiten Rohrs wird die Schnitttiefe eingestellt. Der Einschnitt erfolgt durch Bewegen des Führungsdrahts im Gallengang. Die Energieeinstellungen variieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz schwerwiegender verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen mindestens eines der folgenden Ereignisse erleben: (1) Post-ERCP-Pankreatitis (Serumlipase ≥3× obere Normgrenze plus anhaltende Bauchschmerzen ≥24 Stunden, die eine verlängerte oder ungeplante Hospitalisierung erfordern); (2) klinisch signifikante Blutung (Hämoglobinabfall ≥2 g/dL und/oder Notwendigkeit endoskopischer, radiologischer oder chirurgischer Intervention); (3) duodenale oder billiäre Perforation, bestätigt durch Bildgebung oder Chirurgie.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der papillären Restenose, die eine Reintervention erfordert
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 5 Jahre nach dem Eingriff

Die papilläre Restenose ist definiert als ein rezidivierender Gallengangsverschluss, der durch bildgebende Verfahren (CT, MRT oder Cholangiographie) bestätigt wird und durch folgende Merkmale gekennzeichnet ist:

  1. einen Durchmesser des Ductus choledochus >11 mm und
  2. ein Gesamtbilirubin >60 µmol/L (≈3,5 mg/dL) in Abwesenheit anderer Ursachen für eine Obstruktion.

Nur Fälle, die eine endoskopische, radiologische oder chirurgische Re-Intervention erfordern, werden als Ereignisse gewertet.

Von 6 Monaten bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz der post-ERCP-Pankreatitis.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Die Post-ERCP-Pankreatitis ist definiert als neu auftretende Bauchschmerzen, die mindestens 24 Stunden anhalten, plus ein Serumlipase-Spiegel von mindestens dem Dreifachen der oberen Normgrenze, was eine verlängerte oder ungeplante Krankenhausaufnahme zur Schmerzbehandlung und Überwachung erfordert.
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz von duodenaler oder biliärer Perforation.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage danach.
Eine Perforation ist definiert als ein Vollwanddefekt der Duodenal- oder Gallengangswand, bestätigt durch: (1) extraluminalen Kontrast bei Cholangiographie oder Fluoroskopie, (2) freie Luft im Abdomenröntgen oder CT-Scan oder (3) intraoperative Diagnose. Perforationen werden als periampullär, duodenal oder biliär klassifiziert.
Vom Beginn des Eingriffs bis zu 30 Tage danach.
Inzidenz klinisch signifikanter Nachblutungen nach Sphinkterotomie
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zu 30 Tagen danach
Klinisch signifikante Blutung ist definiert als: (1) eine Abnahme des Hämoglobinspiegels um ≥2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff, und/oder (2) die Notwendigkeit einer endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Intervention zur Erzielung der Hämostase. Geringfügiges Sickerbluten, das keinen Eingriff erfordert, wird nicht als Ereignis gewertet.
Vom Beginn des Verfahrens bis zu 30 Tagen danach
Rate der Cholezystektomie innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit begleitender Gallensteinerkrankung, die innerhalb von 12 Monaten nach dem index-ERCP-Eingriff eine Cholezystektomie erhalten, unabhängig von Symptomen. Nur elektive oder dringende Cholezystektomien, die aufgrund von Gallenwegserkrankungen durchgeführt werden, sind eingeschlossen; Eingriffe aufgrund nicht zusammenhängender Indikationen sind ausgeschlossen.
Vom Datum des Eingriffs bis zu 12 Monaten
Technischer Erfolg: Vollständige Entfernung der Gallengangsteine
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als das Fehlen von Restfüllungsdefekten im Gallengang bei der Cholangiographie nach dem Eingriff (intraoperativ oder fluoroskopisch). Die Freigabe wird vor Ende der Index-ERCP-Sitzung bestätigt.
Während des Eingriffs
Notwendigkeit einer wiederholten ERCP innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum des Indexeingriffs bis zu 30 Tage danach

Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff eine Wiederholung der endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) benötigen aufgrund von: (1) unvollständiger Steinentfernung, (2) wiederkehrender Gallengangsobstruktion, (3) postprozeduralen Komplikationen (z.B. Cholangitis, Blutung oder Stent-Dysfunktion) oder (4) anderen Gallengangs- oder Pankreasindikationen, die direkt mit dem initialen Eingriff zusammenhängen.

Elektive ERCP aus unabhängigen Gründen ist ausgeschlossen.

Vom Datum des Indexeingriffs bis zu 30 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

die hochdetaillierte IPD, die in den Original-CRFs verfügbar ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

21.01.2021 innerhalb von 3 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

persönlicher Kontakt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Choledocholithiasis

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