Endoscopische transpapillaire interventies. (ASD)
4 januari 2026 bijgewerkt door: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine
Endoscopische transpapillaire antegrade sfincterotomie ontwikkeld door Dr. Dovbenko.(ASS)
Het doel van het onderzoek is geworden om een sfincterotoom te creëren en een methode die rekening houdt met de anatomische structuur van de sph Oddi.
De nadelen van pull-type sfincterotome leidden tot de ontwikkeling van een nieuwe sfincterotome.
De karakteristieke kenmerken van een nieuw antegrade sfincterotoom zijn: het wordt gebruiksklaar ingebracht; de snijrichting is strikt bepaald; volledig gecontroleerde diepte van de snede.
Dankzij het vormen van de sfincterotoom tijdens het haken is alleen de cirkelvormige laag doorgesneden.
De snijdraad bevindt zich tussen twee teflon katheters waardoor de longitudinale spierlaag niet beschadigd raakt.
De afstand tussen de katheters bepaalt de diepte van de snede.
Endoscopische transpapillaire antegrade sfincterotomie ontwikkeld door Dr. Dovbenko - (ASS) prestatie in dat geval toegestaan: om de papillaire stenose te beheersen; om gecompliceerde vormen van galsteenziekte te behandelen; In onderzoeksgroepen liet deze methode cholecystectomie in 71,2 % van de gevallen toe
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sph van Oddi bestaat uit een cirkelvormige binnenste spierlaag en een longitudinale buitenste spierlaag.
De cirkelvormige laag is niet afhankelijk van de twaalfvingerige darm.
De longitudinale laag passeert de wand van de twaalfvingerige darm en scheidt stijgende en dalende delen die over de cirkelvormige laag heen liggen.
De opstelling van deze lagen ten opzichte van elkaar is constant.
Meestal worden ERCP-complicaties veroorzaakt door de ingrepen in de grote papilla en blijven ze op een hoog frequentieniveau tot 23% Het snijden van alle lagen van de twaalfvingerige darm leidt tot bloedingen tot 3%.
De perforatie kan tot 1% optreden. Vernietiging van het openingsmechanisme na sfincterotomie leidt tot de ontwikkeling van refluxcholangitis, acute cholecystitis.
Het is mogelijk om verdere cholecystectomie slechts bij 10% van de patiënten te voorkomen.
Het onvermogen om de retrograde sfincterotomie uit te voeren bij patiënten met verlengde papillaire stenose leidde tot de creatie van een nieuwe methode - ASS. Retrograde en antegrade sfincterotomieën worden geanalyseerd.
750 patiënten ondergingen ASS binnen 7 jaar 65% in urgente gevallen.
Relatief risico op complicaties na 3 keer minder functioneren van ASS.
Rekening houdend met mogelijk post-ASS inwendig oedeem, zijn plastic gal-/pancreasstent(s) nodig gedurende 5-10 dagen erna.
Standaardmethoden voor preventie van pancreatitis na ERCP moeten in alle gevallen worden toegepast.
De nieuwe methode presteerde wat selectief.
Allereerst jonge patiënte met alleen een steen in de galbuis, vrouwen na de bevalling.
ten tweede werden oudere patiënten genezen door ASS.
En ook een groep patiënten met ernstige comorbide ziekten, zoals nierfalen, acuut myocardinfarct.
In ons onderzoek werd bij twee patiënten met aids ASS uitgevoerd.
Ze kregen een speciale behandeling nadat ze binnen 2 jaar de diagnose HIV-infectie hadden gekregen.
Het was SSC.
Papillaire stenose en cholangiolithiasis werden met succes genezen.
Het gebruik van ASS met behoud van de sluitfunctie van de sph.
Oddi slaagde erin cholecystectomie te voorkomen bij 71,2%.
ASS kan worden uitgevoerd nieuw ontwerp van sfincterotome.
Het houdt rekening met de anatomische structuur van sph.
Oddi en wordt aanbevolen als alternatief voor standaard sfincterotomie, ballondilatatie en drainage-interventies (RR 0,55 [95%CI 0,18 tot 1,67].
ASS moet worden uitgevoerd door een endoscopist met ervaring in transpapillaire interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1521
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65044
- Oleg Dovbenko
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 102 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van galsteenziekte. Moet anatomie hebben van de slokdarm van de maag en de twaalfvingerige darm voor de introductie van een duodenoscoop in de grote duodenale papilla.
Uitsluitingscriteria:
De acute vorm van virale hepatitis van welke etiologie dan ook. Acuut gedecompenseerd hartfalen gecompliceerd door respiratoire insufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard sfincterotomie.
Patiënten in deze groep ondergingen conventionele retrograde endoscopische sfincterotomie met behulp van een standaard Erlangen-type "pull" sfincterotoom.
Na diepe galwegcannulatie werd de sfincterotoom gebruikt om een standaard pull-type incisie over de papilla van Vater uit te voeren.
In 20% van de gevallen werd een needle-knife precut papillotomie uitgevoerd om de toegang tot de galwegen te vergemakkelijken.
In totaal werden 760 patiënten in deze arm geïncludeerd.
Procedure-gerelateerde complicaties werden prospectief geregistreerd, waaronder: post-ERCP pancreatitis, bloeding, perforatie, cholangitis, acute cholecystitis, recidiverende choledocholithiasis en papillaire restenose.
|
Endoscopische standaard sfincterotomie heeft tot doel het galkanaal of pancreaskanaal te openen door de papil- en sluitspieren door te snijden.
Na canulatie van de diepe galwegen wordt de standaard sfincterotoom teruggetrokken totdat een vierde tot de helft van de draadlengte buiten de papil zichtbaar is.
De sfincterotome is licht gebogen zodat de draad in contact staat met het dak.
De incisie wordt gemaakt door de sfincterotome tegen het papillaire dak te heffen met behulp van de lift en op-neer-bedieningselementen terwijl korte stroomstoten worden toegepast.
De energie-instellingen variëren.
De omvang van de sfincterotomie wordt beperkt door de lengte van het intraduodenale gedeelte van de ductus choledochus.
De standaard sfincterotome, het Erlangen "pull-type" model, bestaat uit een katheter met een cauterisatiedraad die 15 tot 25 mm blootligt nabij de punt van het instrument.
De leidende punt distaal van de draad, de "neus", heeft een diameter van 5 tot 10 mm.
Na canulatie van de diepe galwegen wordt de sfincterotoom langzaam teruggetrokken, totdat een vierde tot de helft van de draadlengte buiten de papil zichtbaar is.
De sfincterotome is licht gebogen zodat de draad in contact staat met het dak.
De incisie wordt gemaakt door de sfincterotoom tegen het papillaire dak te tillen met behulp van de lift- en op-neerbediening terwijl korte stroomstoten worden toegepast.
De energie-instellingen variëren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Antegrade Sphincterotomie Dovbenko (ASD)
Patiënten ondergingen endoscopische transpapillaire antegrade sfincterotomie (Antegrade Sphincterotomy Dovbenko, ASD) met behulp van een speciale sfincterotoom ontworpen door Dr. Dovbenko (Oekraïens patentnummer UA 117987C2, 2019).
Na diepe galwegcannulatie werd de sfincterotoom transpapillair opgeschoven en gebruikt om een antegrade incisie uit te voeren die selectief alleen de circulaire spierlaag van de sfincter van Oddi aanpakte, met behoud van de longitudinale laag en duodenale integriteit.
In 20% van de gevallen werd een naaldmes-precut papillotomie uitgevoerd om de initiële galwegcannulatie te vergemakkelijken.
|
Sph. Oddi bestaat uit longitudinale en circulaire gladde spierlagen.
Circulaire spiervezels vormen de delen van de pancreas en de twaalfvingerige darm.
Anatomische rechtvaardiging was het doorsnijden van alleen de cirkelvormige laag van sph Oddi door een speciale sfincterotoom.
Papillaire stenose en stenose terminale deel van het gemeenschappelijke galkanaal als gevolg van schade alleen cirkelvormige laag sph Oddi.
Anterograde richting en gehaakte vorm van sfincterotome (endoscopische antegrade sfincterotomie - ASD) maakt het mogelijk om alleen de benodigde laag en controlediepte vast te leggen.
Ook werd ASS uitgevoerd bij een patiënt met SOD (I-III) met behoud van de longitudinale spierlaag sph Oddi en het septum van de papil.
Andere namen:
Een apparaat wordt weergegeven door een teflon-katheter in het distale deel waarvan een dubbele buis met variabele vorm wordt gemaakt.
Het proximale deel van de ASD-sfincterotoom bestaat uit een handvat en een metalen draad bevindt zich in de teflonkatheter voor aansluiting op een elektrochirurgische eenheid.
Op het distale deel is de teflon katheter gevormd uit een dubbele buis met een lengte van 10 tot 35 mm.
De metalen draad verlaat de katheter op een afstand van 10 tot 35 mm van de punt en gaat in de punt de tweede teflonbuis binnen.
Het distale deel van het mes is gevormd in de vorm van een haak.
Tussen twee buizen bevindt zich een metalen snijdraad.
Door het handvat te bewegen wordt de metaaldraad verschoven.
Door de metalen draad te duwen of in het distale deel de tweede buis te naderen, wordt de snedediepte ingesteld.
De incisie wordt gemaakt door een voerdraad in de galgang te bewegen.
De energie-instellingen variëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde incidentie van belangrijke procedure-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep.
|
Aandeel van deelnemers dat binnen 30 dagen ten minste één van de volgende ervaart: (1) post-ERCP-pancreatitis (serumlipase ≥3× bovengrens normaal plus aanhoudende buikpijn ≥24 uur die langdurige of ongeplande ziekenhuisopname vereist); (2) klinisch significante bloeding (hemoglobinedaling ≥2 g/dL en/of behoefte aan endoscopische, radiologische of chirurgische interventie); (3) duodenale of biliaire perforatie bevestigd door beeldvorming of chirurgie.
|
Tot 30 dagen na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van papillair restenose dat re-interventie vereist
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 5 jaar na de procedure
|
Papillaire restenose wordt gedefinieerd als recidiverende galwegobstructie bevestigd door beeldvorming (CT, MRI of cholangiografie), gekenmerkt door:
Alleen gevallen die endoscopische, radiologische of chirurgische herinterventie vereisen, worden als events geteld. |
Van 6 maanden tot 5 jaar na de procedure
|
|
Incidentie van post-ERCP pancreatitis.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de ingreep
|
Post-ERCP-pancreatitis wordt gedefinieerd als nieuw ontstane buikpijn die minstens 24 uur aanhoudt plus een serumlipasegehalte van minstens 3 keer de bovengrens van normaal, wat langdurige of ongeplande ziekenhuisopname vereist voor pijnbehandeling en monitoring.
|
Binnen 72 uur na de ingreep
|
|
Incidentie van duodenale of biliaire perforatie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen erna.
|
Perforatie wordt gedefinieerd als een defect over de gehele dikte van de wand van de twaalfvingerige darm of galweg, bevestigd door: (1) extraluminaal contrast bij cholangiografie of fluoroscopie, (2) vrij lucht op een röntgenfoto of CT-scan van de buik, of (3) intraoperatieve diagnose.
Perforaties worden geclassificeerd als periampullair, duodenum of galwegen.
|
Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen erna.
|
|
Incidentie van klinisch significante post-sfincterotomiebloeding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen na
|
Klinisch significante bloeding wordt gedefinieerd als: (1) een daling van het hemoglobinegehalte van ≥2 g/dL ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de ingreep, en/of (2) de noodzaak van endoscopische, radiologische of chirurgische interventie om hemostase te bereiken.
Klein bloedverlies dat geen interventie vereist, wordt niet als een gebeurtenis geteld.
|
Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen na
|
|
Aantal cholecystectomieën binnen 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de ingreep tot 12 maanden
|
Aandeel deelnemers met gelijktijdige galsteenziekte die binnen 12 maanden na de index-ERCP-procedure een cholecystectomie ondergaan, ongeacht symptomen.
Alleen electieve of urgente cholecystectomieën uitgevoerd voor biliaire pathologie zijn inbegrepen; procedures voor niet-gerelateerde indicaties zijn uitgesloten.
|
Vanaf de datum van de ingreep tot 12 maanden
|
|
Technisch succes: volledige verwijdering van galwegstenen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van resterende vullingsdefecten in de galbuis op cholangiografie na de procedure (intraoperatief of fluoroscopisch).
De klaring wordt bevestigd voor het einde van de index ERCP-sessie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Behoefte aan herhaalde ERCP binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexprocedure tot 30 dagen na
|
Aandeel deelnemers dat een herhaalde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) nodig heeft binnen 30 dagen na de initiële procedure vanwege: (1) onvolledige steenverwijdering, (2) recidiverende galwegobstructie, (3) postprocedurecomplicaties (bijv. cholangitis, bloeding of stentdisfunctie), of (4) andere galweg- of pancreasindicaties die direct verband houden met de initiële interventie. Electieve ERCP voor niet-gerelateerde redenen is uitgesloten. |
Vanaf de datum van de indexprocedure tot 30 dagen na
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Cholelithiase
- Choledocholithiase
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Biliaire kanaal chirurgische procedures
- Myotomie
- Sfincterotomie
- Sfincterotomie, endoscopische
Andere studie-ID-nummers
- Protocol-273
- 273 (Andere identificatie: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
de zeer gedetailleerde IPD die beschikbaar is in de originele CRF's
IPD-tijdsbestek voor delen
21/01/2021 binnen 3 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
persoonlijk contact
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .