Endoskopiske transpapillære intervensjoner. (ASD)
4. januar 2026 oppdatert av: Oleg Dovbenko, MD, Military Medical Clinical Center of the Southern Region, Ukraine
Endoskopisk transpapillær antegrad sfinkterotomi Utviklet av Dr. Dovbenko.(ASD)
Målet med forskningen har blitt å lage et sfinkterotom og en metode som tar hensyn til den anatomiske strukturen til sph Oddi.
Ulempene med pull-type sphincterotome førte til å utvikle en ny sphincterotome.
De karakteristiske egenskapene til ny antegrad sfinkterotom er: den settes inn klar til bruk; kutteretningen er strengt bestemt; fullt kontrollert skjæredybde.
Takket være formingen mens den kroker, har sphincterotome blitt ekstrahert ved å kutte bare det sirkulære laget.
Skjæretråden er plassert mellom to teflonkatetre og forhindrer at det langsgående muskellaget skades.
Avstanden mellom katetrene bestemmer dybden på kuttet.
Endoskopisk transpapillær antegrad sphincterotomi utviklet av Dr. Dovbenko -(ASD) ytelse i slike tilfeller tillatt: å håndtere papillær stenose; å behandle komplisert form for gallesteinsykdom; I forskergruppen tillot denne metoden å unngå kolecystektomi i 71,2 % av tilfellene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sph av Oddi består av et sirkulært indre muskellag og et langsgående ytre muskellag.
Det sirkulære laget er ikke avhengig av tolvfingertarmen.
Det langsgående laget passerer fra veggen av tolvfingertarmen og skiller stigende og synkende deler over det sirkulære laget.
Arrangementet av disse lagene mot hverandre er konstant.
For det meste er ERCP-komplikasjoner forårsaket av intervensjonene i hovedpapillene og forblir på et høyt frekvensnivå på opptil 23 %. Kutting av alle lagene i tolvfingertarmen fører til blødninger på opptil 3 %.
Perforeringen kan skje opp til 1 % Ødeleggelse av åpningsmekanismen etter sphincterotomi fører til utvikling av reflukskolangitt, akutt kolecystitt.
Det er mulig å unngå ytterligere kolecystektomi bare hos 10 % av pasientene.
Manglende evne til å utføre retrograd sphincterotomi hos pasienter med utvidet papillær stenose førte til etableringen av en ny metode - ASD. Retrograde og antegrade sphincterotomier analyseres.
750 pasienter gjennomgikk ASD innen 7 år, 65 % i akutte tilfeller.
Relativ risiko for komplikasjoner etter at ASD presterer 3 ganger mindre.
Tatt i betraktning mulig post-ASD indre ødem, er plastisk galle-/pankreasstent(er) nødvendig i løpet av 5-10 dager etter.
Standardmetoder for forebygging av pankreatitt etter ERCP må brukes i alle tilfeller.
Den nye metoden var noe selektiv.
Først av alt ung pasient med alene stein i felles gallegang, kvinner etter etter fødsel.
for det andre ble eldre pasienter kurert av ASD.
Og samt en gruppe pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, som nyresvikt, akutt hjerteinfarkt.
I vår forskning, i to pasienter med AIDS ble utført ASD.
De fikk spesialbehandling etter å ha blitt diagnostisert med HIV-infeksjon, innen 2 år.
Det var SSC.
Papillær stenose og kolangiolitiasis ble kurert vellykket.
Bruk av ASD med bevaring av lukkefunksjonen til sph.
Oddi tillot å unngå kolecystektomi hos 71,2 %.
ASD kan utføres ny design av sphincterotome.
Det tar hensyn til den anatomiske strukturen til sph.
Oddi og anbefales som et alternativ til standard sphincterotomi, ballongdilatasjon og dreneringsintervensjoner (RR 0,55 [95 %CI 0,18 til 1,67].
ASD må utføres av en endoskopist med erfaring i transpapillær intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1521
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65044
- Oleg Dovbenko
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 102 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av gallesteinssykdom. Må ha anatomi av spiserøret i magesekken og tolvfingertarmen for innføring av et duodenoskop til den store duodenalpapillen.
Ekskluderingskriterier:
Den akutte formen for viral hepatitt av enhver etiologi. Akutt dekompensert hjertesvikt komplisert av respirasjonssvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sfinkterotomi.
Pasientene i denne gruppen gjennomgikk konvensjonell retrograd endoskopisk sfinkterotomi ved bruk av en standard Erlangen-type "pull" sfinkterotom.
Etter dyp biliær kanulering ble sfinkterotomen brukt til å utføre en standard pull-type inngjering over den store duodenalpapillen.
I 20 % av tilfellene ble en nåleknivforhåndskutt papillotomi utført for å lette biliær tilgang.
Totalt 760 pasienter ble inkludert i denne gruppen.
Prosedyre-relaterte komplikasjoner ble prospektivt registrert, inkludert: post-ERCP pankreatitt, blødning, perforasjon, kolangitt, akutt kolecystitt, tilbakevendende koledokolitiase og papillær restenos.
|
Endoskopisk standard sphincterotomi tar sikte på å åpne gallegang eller bukspyttkjertelgang ved å kutte papillen og sphinctermusklene.
Etter dyp gallegangskanylering trekkes standard sfinkterotomet tilbake til en fjerdedel til halvparten av trådlengden er eksponert utenfor papillen.
Sphincterotome er lett bøyd slik at ledningen er i kontakt med taket.
Snittet gjøres ved å løfte sphincterotome mot papillærtaket ved hjelp av heisen og opp-ned-kontrollene mens det påføres korte strømutbrudd.
Strøminnstillingene varierer.
Omfanget av sphincterotomien er begrenset av lengden på den intraduodenale delen av den vanlige gallegangen.
Standard sphincterotome, Erlangen "pull-type"-modellen, består av et kateter som inneholder en kautertråd eksponert 15 til 25 mm nær spissen av instrumentet.
Den ledende spissen distalt for ledningen, "nesen", er 5 til 10 mm i diameter.
Etter dyp gallegangskanylering trekkes sfinkterotomet sakte tilbake, inntil en fjerdedel til halvparten av trådlengden er eksponert utenfor papillen.
Sphincterotome er lett bøyd slik at ledningen er i kontakt med taket.
Snittet gjøres ved å løfte sphincterotome mot papillærtaket ved hjelp av heisen og opp-ned-kontrollene mens det påføres korte strømutbrudd.
Strøminnstillingene varierer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Antegrad sfinkterotomi Dovbenko (ASD)
Pasientene gjennomgikk endoskopisk transpapillær antegrad sfinkterotomi (Antegrad Sphincterotomy Dovbenko, ASD) ved bruk av en spesialdesignet sfinkterotome utviklet av Dr. Dovbenko (Ukrainsk patent nr. UA 117987C2, 2019).
Etter dyp biliær kanüleering ble sfinkterotomen ført transpapillært og brukt til å utføre en antegrad insisjon som selektivt kun målretter den sirkulære muskelagene i Oddi's sfinkter, med bevaring av det longitudinale laget og duodenal integritet.
I 20 % av tilfellene ble nålkniv-forskjæringsførst papillotomi utført for å lette den innledende biliære kanüleeringen.
|
Sph. Oddi består av et langsgående og sirkulært glatt muskellag.
Sirkulære muskelfibre danner delene av bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen.
Anatomisk begrunnelse var kutting av bare det sirkulære laget av sph Oddi med spesiell sphincterotome.
Papillær stenose og stenose terminal del av felles gallegang på grunn av skade kun sirkulært lag sph Oddi.
Anterograd retning og kroket form av sfinkterotom (endoskopisk antegrad sfinkterotomy-ASD) gjør det mulig å fange bare trenger lag og kontrolldybde.
Også ASD ble utført pasient med SOD (I-III) med bevaring av det langsgående muskulære laget sph Oddi og septum av papilla.
Andre navn:
En enhet er representert av et teflon-kateter i den distale delen av hvilket et dobbeltrør med variabel form er laget.
Den proksimale delen av ASD-sfinkterotomet består av et håndtak, og en metalltråd er plassert inne i teflonkateteret for tilkobling til en elektrokirurgisk enhet.
På den distale delen er teflonkateteret dannet av en dobbel rørlengde på 10 til 35 mm.
Metalltråden går ut av kateteret i en avstand på 10 til 35 mm fra spissen og går inn i spissen det andre teflonrøret.
Den distale delen av kniven er formet som en krok.
En metallskjæretråd er plassert mellom to rør.
Ved å flytte håndtaket flyttes metalltråden.
Ved å skyve metalltråden eller nærme seg i den distale delen, setter det andre røret skjæredybden.
Snittet gjøres ved å flytte på guidewire i gallegangen.
Strøminnstillingene varierer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt forekomst av store prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter inngrepet.
|
Andel av deltakere som opplever minst én av følgende hendelser innen 30 dager: (1) post-ERCP-pankreatitt (serumlipase ≥3× øvre normalgrense pluss buksmerte som vedvarer ≥24 timer og krever forlenget eller uplanlagt innleggelse); (2) klinisk signifikant blødning (hemoglobinfall ≥2 g/dL og/eller behov for endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervensjon); (3) duodenal eller biliær perforasjon bekreftet ved bildeundersøkelse eller kirurgi.
|
Opptil 30 dager etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av papillær restenose som krever re-intervensjon
Tidsramme: Fra 6 måneder til 5 år etter inngrepet
|
Papillær restenose defineres som tilbakevendende gallegangsforstoppelse bekreftet ved bildediagnostikk (CT, MR eller kolangiografi), karakterisert av:
Kun tilfeller som krever endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk re-intervensjon telles som hendelser. |
Fra 6 måneder til 5 år etter inngrepet
|
|
Forekomsten av pankreatitt etter ERCP.
Tidsramme: Innen 72 timer etter inngrepet
|
Post-ERCP-pankreatitt defineres som nyoppstående abdominal smerte som vedvarer i minst 24 timer pluss serumlipasenivå minst 3 ganger over øvre normalgrense, som krever forlenget eller uplanlagt innleggelse for smertelindring og overvåking.
|
Innen 72 timer etter inngrepet
|
|
Forekomst av duodenal eller biliær perforasjon.
Tidsramme: Fra starten av prosedyren og opp til 30 dager etter.
|
Perforasjon defineres som en fulltykksdefekt i duodenalveggen eller gallegangsveggen, bekreftet ved: (1) ekstraluminal kontrast ved kolangiografi eller fluoroskopi, (2) fri luft på abdominal røntgen eller CT-skanning, eller (3) intraoperativ diagnose.
Perforasjoner klassifiseres som periampullære, duodenale eller gallegangsrelaterte.
|
Fra starten av prosedyren og opp til 30 dager etter.
|
|
Forekomst av klinisk signifikant blødning etter sfinkterotomi
Tidsramme: Fra starten av prosedyren og opptil 30 dager etter
|
Klinisk signifikant blødning defineres som: (1) et fall i hemoglobin på ≥2 g/dL fra baseline før prosedyren, og/eller (2) behov for endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervensjon for å oppnå hemostase.
Mindre siving som ikke krever intervensjon, telles ikke som en hendelse.
|
Fra starten av prosedyren og opptil 30 dager etter
|
|
Rate of cholecystectomy within 12 months
Tidsramme: Fra datoen for inngrepet opptil 12 måneder
|
Andel av deltakere med samtidig gallesteinssykdom som gjennomgår kolecystektomi innen 12 måneder etter indeks-ERCP-prosedyren, uavhengig av symptomer.
Kun elektive eller akutte kolecystektomier utført for galdevegs patologi inkluderes; prosedyrer for urelaterte indikasjoner ekskluderes.
|
Fra datoen for inngrepet opptil 12 måneder
|
|
Teknisk suksess: fullstendig fjerning av gallevegsstein
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som fravær av resterende fyllingsdefekter i ductus choledochus på postprosedyre cholangiografi (intraoperativ eller fluoroskopisk).
Tømming bekreftes før avslutning av indeks ERCP-sesjonen.
|
Under prosedyren
|
|
Behov for gjentatt ERCP innen 30 dager
Tidsramme: Fra datoen for indeksprosedyren og opp til 30 dager etter
|
Andel av deltakere som krever en gjentatt endoskopisk retrograd kolangiogpankreatografi (ERCP) innen 30 dager etter indeksprosedyren på grunn av: (1) ufullstendig fjernelse av stein, (2) tilbakevendende galleobstruksjon, (3) komplikasjoner etter prosedyren (f.eks. kolangitt, blødning eller stentdysfunksjon), eller (4) andre galle- eller pankreasindikasjoner direkte relatert til den første intervensjonen. Elektiv ERCP for urelaterte årsaker er ekskludert. |
Fra datoen for indeksprosedyren og opp til 30 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy (ASD): preliminary results. Endoscopy 2019;51(S 04):S192. Abstract presented at ESGE Days 2019, Prague.
- Diathermic knife and method of endoscopic transpapillary antegrade sphincterotomy developed by Dr. O.V. Dovbenko. Ukrainian Patent UA117987C2, issued 2018
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Vanlige galleveissykdommer
- Kolelithiasis
- Choledocholithiasis
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Galle kanter kirurgiske inngrep
- Myotomi
- Sfinkterotomi
- Sfinkterotomi, endoskopisk
Andre studie-ID-numre
- Protocol-273
- 273 (Annen identifikator: Bioethics Committee of the National Academy of Sciences of Ukraine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
den svært detaljerte IPD-en tilgjengelig i de originale CRF-ene
IPD-delingstidsramme
21/01/2021 innen 3 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
personlig kontakt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .