深層学習に基づく神経膠腫のマルチモーダル画像認識システムの確立と評価

1. 神経膠腫のマルチモーダル画像認識システム 分子イメージングとは、イメージング手法を用いて組織レベル、細胞レベル、細胞内レベルで特定の分子を表示し、生きた状態での分子レベルの変化を反映し、生体の質的・量的研究を行うことです。イメージング面の挙動。 マルチモーダル画像認識システムには、陽電子放出コンピュータ断層撮影法 (PET)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および磁気共鳴水素陽子分光法 (1H-MRS) が含まれます。 1H-MRS は、スペクトル内のコリン (Cho) とクレアチン (Cr)、N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)、修飾 (Lip) と乳酸 (Lac) およびその他の物質を定量化し、細胞代謝産物の変化を反映して推測します。腫瘍の発生と発生。 陽電子放出断層撮影法 (PET) によるグルコース類似体 18F 標識フルオロデオキシグルコース (18FDG) のイメージングは​​、in vivo での脳グルコース代謝の評価のゴールド スタンダードです。 ただし、単一のイメージング方法には限界があることが多く、感度、特異性、およびターゲットの要件を同時に満たすことは困難です。 PET / CT と 1H-MRS を組み合わせた新世代のイメージング技術は、単一のイメージング方法の欠点を克服し、補完的な利点を達成し、効果的な情報を提供することができます
2. 参加者のリスクと利点 (1) リスク: 上記の情報収集に加えて、主なリスクは、会話中に発生する可能性のある不快感です。 この研究は通常の診断や治療に介入するものではないため、治療中に予想される上記の不快感や副作用以外に特別なリスクはありません。 (2) 利益: 直接的な利益はありませんが、病気の研究に役立つ情報を提供する可能性があります。
3. 統計的方法 すべてのデータ（臨床データ、画像データ）は、特別なデータベースに確立されます。 形成された母集団における多くの異なる交絡因子の不均衡を制御するために、テストでは傾向スコア法を使用して、交絡を制御するという目的を達成し、無作為化の効果に近い現実世界の証拠の質を向上させます。
4. 治験の中止および臨床試験の終了の基準

1. 治験中止の基準 治験責任医師が、治験の継続が患者にとって良くないと判断した場合。研究の過程で、患者は臨床研究を継続することを望まず、担当医師に撤回要求を行い、インフォームドコンセントのキャンセルを要求します。

2. 臨床研究の終了基準: 研究中に重大な安全性の問題が発生した場合、研究は時間内に終了する必要があります。倫理委員会は、研究後に試験を終了するよう要求しました。衛生管理部門は、何らかの理由で臨床研究の終了を命じました。研究プロトコルの設計または実施において重大な逸脱が発生しており、結果を評価することが困難です。

5. 参加者コード、症例報告書の保管方法、データ管理および試験の信頼性の保証

1. インフォームドコンセントに署名した後、参加者がコホートに入ると、インフォームドコンセントが署名された時間に従って、研究秘書によってソートされ、シリアル番号が割り当てられます。 したがって、最初に登録された患者は 001 とコード化されます。
2. 患者の症例報告フォームは特別な患者マニュアルに作成され、データ収集とフォローアップのために研究秘書と臨床スタッフによって保管されます。 テスト中の観察結果と検査結果は、タイムリーに、正確に、完全に、明確に、標準化された、正しい方法でフォームとデータベースに入力する必要があります。 被験者のフォローアップが終わったら、引き渡し、データの収集と分析を行います。 被験者の画像データは、研究秘書によってクラスターに基づくインテリジェント IT 仮想ストレージ システムに定期的にアップロードされます。 このシステムは、脳神経外科と被験者を特定のストレージ パーティションに分割します。
3. 各研究者は、被験者のストレージ パーティションを調べて変更する権限を持っています。 ストレージシステムは、保存されたデータの変更を自動的に記録するため、データのトレーサビリティが確保されます。 治験責任医師は、すべての研究データ (元の記録、すべての患者のインフォームド コンセント、すべての症例報告書などを含む) を保持することに同意する必要があり、専用カウンターは治験終了後 5 年間、施錠して保管する必要があります。

6. 安全性

1. 重篤な有害事象: 死亡;医療関係者は生命を脅かすものを信じています。入院または入院期間の延長が必要なイベント。永続的または重度の障害または障害。
2. 上記の有害事象発生後の報告方法と措置については、まず医療関係者が主治医に報告し、有害事象報告書に記入すること。 副作用レポートには、患者の診断と治療、イベントの発生時刻、イベントの原因、およびイベント後の治療が含まれます。 重大な有害事象が発生した場合は、タイムリーな診断と治療を提供し、24 時間以内に倫理委員会に報告します。 倫理委員会の要件に従って定期的に報告します。

7. 倫理的要件

1. ヘルシンキ宣言に従ってください。
2. 募集と情報に基づくプロセス：主任研究者とそのチームメンバーは、診療所または病棟で被験者を募集し、研究内容と関連事項を詳細に通知し、登録前にインフォームドコンセントフォームを読んで署名します。
3. すべての試験は、山東省銭佛山病院の倫理委員会の承認とフォローアップ レビューを取得した後に実施されます。