Istituzione e valutazione del sistema di riconoscimento delle immagini multimodale del glioma basato sull'apprendimento profondo

1. Sistema multimodale di riconoscimento delle immagini del glioma L'imaging molecolare è l'uso di metodi di imaging per visualizzare molecole specifiche a livello tissutale, cellulare e subcellulare, riflettendo i cambiamenti a livello molecolare nello stato vivente ed eseguendo ricerche qualitative e quantitative sul biologico comportamento dell'aspetto dell'immagine. Il sistema di riconoscimento delle immagini multimodale include la tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET), la risonanza magnetica per immagini (MRI) e la spettroscopia di protoni di idrogeno a risonanza magnetica (1H-MRS). 1H-MRS quantifica la colina (Cho) e la creatina (Cr) nello spettro, l'acido N-acetilaspartato (NAA), la qualifica (Lip) e l'acido lattico (Lac) e altre sostanze per riflettere i cambiamenti nei metaboliti cellulari, quindi specula su l'insorgenza e lo sviluppo di tumori. L'imaging del fluorodesossiglucosio (18FDG) marcato con l'analogo del glucosio mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) è il gold standard per la valutazione del metabolismo cerebrale del glucosio in vivo. Tuttavia, il metodo di imaging singolo presenta spesso dei limiti ed è difficile soddisfare contemporaneamente i requisiti di sensibilità, specificità e target. La combinazione di PET / CT con 1H-MRS delle tecnologie di imaging di nuova generazione può superare le carenze di un singolo metodo di imaging e ottenere vantaggi complementari e fornire informazioni efficaci
2. Rischi e benefici dei partecipanti (1) Rischi: oltre alla raccolta delle informazioni di cui sopra, il rischio principale è il disagio che può verificarsi durante la conversazione. Poiché questo studio non interverrà nella diagnosi e nel trattamento di routine, non vi sono altri rischi speciali oltre al possibile disagio e alle reazioni avverse sopra menzionate previste durante il trattamento. (2) Benefici: nessun beneficio diretto, ma può fornire informazioni utili per la ricerca sulle malattie.
3. Metodi statistici Tutti i dati (dati clinici, dati di imaging) saranno stabiliti in un database speciale. Al fine di controllare lo squilibrio di molti diversi fattori di confusione nella popolazione formata, il test utilizzerà il metodo del punteggio di propensione per raggiungere lo scopo di controllare la confusione e migliorare la qualità delle prove del mondo reale, vicino all'effetto della randomizzazione.
4. Criteri per l'interruzione degli studi e la conclusione degli studi clinici

1. Criteri per l'interruzione della sperimentazione Lo sperimentatore ritiene che continuare la sperimentazione non sia un bene per il paziente; Durante il corso dello studio, il paziente non è disposto a continuare lo studio clinico, e presenta una richiesta di recesso al medico competente e chiede di annullare il consenso informato.

2. Criteri per terminare la ricerca clinica: se durante lo studio si verificano seri problemi di sicurezza, lo studio deve essere interrotto in tempo; Il comitato etico ha chiesto di interrompere il processo dopo lo studio; Il dipartimento amministrativo sanitario ha ordinato l'interruzione della ricerca clinica per qualche motivo; Si sono verificate deviazioni significative nella progettazione o nell'attuazione del protocollo di studio ed è difficile valutare i risultati.

5. Codice del Partecipante, Procedura di Conservazione del Case Report, Gestione dei Dati e Garanzia di Affidabilità del Test

1. Dopo che i partecipanti entrano nella coorte dopo aver firmato il consenso informato, verranno ordinati e assegnato un numero di serie dal segretario di ricerca in base all'ora in cui viene firmato il consenso informato. Pertanto, il primo paziente arruolato è codificato 001.
2. Il modulo di segnalazione del paziente sarà trasformato in un apposito manuale per il paziente, che sarà conservato dal segretario di ricerca e dal personale clinico per la raccolta dei dati e il follow-up. Eventuali osservazioni e risultati di ispezione durante il test devono essere inseriti nel modulo e nel database in modo tempestivo, accurato, completo, chiaro, standardizzato e veritiero. Al termine del follow-up del soggetto, consegnare ed eseguire la raccolta e l'analisi dei dati. I dati di imaging del soggetto verranno regolarmente caricati dal segretario di ricerca nel sistema di archiviazione virtuale IT intelligente basato sul cluster. Il sistema divide neurochirurgia e soggetti in specifiche partizioni di archiviazione.
3. Ogni ricercatore ha l'autorità di consultare e modificare la partizione di archiviazione del soggetto. Il sistema di archiviazione registra automaticamente le modifiche dei dati memorizzati, garantendo così la tracciabilità dei dati. Lo sperimentatore deve acconsentire a conservare tutti i dati della ricerca (compresi i registri originali, il consenso informato di tutti i pazienti, tutti i moduli di segnalazione dei casi, ecc.) e il contatore speciale deve essere bloccato e conservato fino a 5 anni dopo la fine della sperimentazione.

6. Sicurezza

1. Evento avverso grave: morte; il personale medico crede a ciò che è pericoloso per la vita; eventi che richiedono il ricovero o il prolungamento della degenza ospedaliera; invalidità o disabilità persistente o grave.
2. Metodi e misure di segnalazione dopo il verificarsi degli eventi avversi di cui sopra, il personale medico deve prima riferire allo sperimentatore principale e compilare il modulo di segnalazione degli eventi avversi. Il rapporto sulle reazioni avverse include la diagnosi e il trattamento del paziente, l'ora dell'evento, la causa dell'evento e il trattamento dopo l'evento. Fornire diagnosi e cure tempestive dopo eventi avversi gravi e riferire al comitato etico entro 24 ore. Riferire regolarmente secondo i requisiti del comitato etico.

7. Requisiti etici

1. Segui la Dichiarazione di Helsinki.
2. Reclutamento e processo informato: il ricercatore principale e i membri del suo team recluteranno i soggetti nelle cliniche o nei reparti, informeranno in dettaglio il contenuto della ricerca e le questioni correlate e leggeranno e firmeranno il modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.
3. Tutti gli studi saranno condotti dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale Qian Foshan nella provincia di Shandong e la revisione del follow-up.