Etablering og evaluering af multimodalt billedgenkendelsessystem for gliom baseret på dyb læring

1. Multimodalt billedgenkendelsessystem af gliom Molekylær billeddannelse er brugen af ​​billeddannelsesmetoder til at vise specifikke molekyler på vævsniveau, celleniveau og subcellulært niveau, hvilket afspejler ændringer i det molekylære niveau i den levende tilstand og udfører kvalitative og kvantitative undersøgelser af det biologiske billeddannelsesaspektets adfærd. Multimodalt billedgenkendelsessystem inkluderer Positron Emission Computed Tomography (PET), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Magnetic Resonance Hydrogen Proton Spectroscopy (1H-MRS). 1H-MRS kvantificerer cholin (Cho) og kreatin (Cr) i spektret, N-acetylaspartatsyre (NAA), kvalifikation (Lip) og mælkesyre (Lac) og andre stoffer for at afspejle ændringer i cellemetabolitter og derefter spekulere på forekomst og udvikling af tumorer. Billeddannelse af glucoseanalogen 18F-mærket fluordeoxyglucose (18FDG) ved positronemissionstomografi (PET) er guldstandarden for vurdering af cerebral glucosemetabolisme in vivo. Enkelt billeddannelsesmetode har dog ofte begrænsninger, og det er vanskeligt at opfylde kravene til sensitivitet, specificitet og mål på samme tid. Ved at kombinere PET/CT med 1H-MRS af ny generation af billedteknologier kan man overvinde manglerne ved en enkelt billedbehandlingsmetode og opnå komplementære fordele og give effektiv information
2. Risici og fordele ved deltagere (1) Risici: Ud over at indsamle oplysninger ovenfor er hovedrisikoen ubehag, der kan opstå under samtalen. Da denne undersøgelse ikke vil gribe ind i rutinediagnosticering og -behandling, er der ingen andre særlige risici end de mulige ubehag og bivirkninger nævnt ovenfor, som forventes under behandlingen. (2) Fordele: Ingen direkte fordele, men kan give nyttige oplysninger til sygdomsforskning.
3. Statistiske metoder Alle data (kliniske data, billeddata) vil blive etableret i en særlig database. For at kontrollere ubalancen mellem mange forskellige forvirrende faktorer i den dannede befolkning, vil testen bruge tilbøjelighedsscoremetoden til at opnå formålet med at kontrollere forvirring og forbedre kvaliteten af ​​evidens fra den virkelige verden, tæt på effekten af ​​randomisering.
4. Kriterier for at afbryde forsøg og afslutte kliniske forsøg

1. Kriterier for afbrydelse af forsøg Investigator vurderer, at det ikke er godt for patienten at fortsætte forsøget; I løbet af undersøgelsen er patienten ikke villig til at fortsætte den kliniske undersøgelse og fremsætter en anmodning om tilbagetrækning til den kompetente læge og anmoder om at annullere det informerede samtykke.

2. Kriterier for afslutning af klinisk forskning: Hvis der opstår alvorlige sikkerhedsproblemer under undersøgelsen, bør undersøgelsen afsluttes i tide; Den etiske komité anmodede om at afslutte forsøget efter undersøgelsen; Den sundhedsadministrative afdeling beordrede afslutning af klinisk forskning af en eller anden grund; Der er opstået væsentlige afvigelser i design eller implementering af undersøgelsesprotokollen, og det er vanskeligt at evaluere resultaterne.

5. Deltagerens kode, opbevaringsprocedure for sagsrapport, datastyring og garanti for testpålidelighed

1. Efter at deltagerne er kommet ind i kohorten efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil de blive sorteret og tildelt et serienummer af forskningssekretæren i henhold til det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet. Derfor er den første patient, der tilmeldes, kodet 001.
2. Patientens sagsrapport vil blive lavet til en særlig patientmanual, som opbevares af forskningssekretær og klinisk personale til dataindsamling og opfølgning. Eventuelle observationer og inspektionsresultater under testen skal indtastes i formularen og databasen på en rettidig, nøjagtig, fuldstændig, klar, standardiseret og sand måde. Efter fagets opfølgning er overstået, afleveres og udføres dataindsamling og analyse. Forsøgspersonens billeddata vil løbende blive uploadet af forskningssekretæren til det intelligente IT virtuelle lagringssystem baseret på klyngen. Systemet opdeler neurokirurgi og emner i specifikke opbevaringspartier.
3. Hver forsker har bemyndigelse til at konsultere og ændre emnets lagerpartition. Lagersystemet registrerer automatisk ændringerne af de lagrede data og sikrer dermed sporbarheden af ​​dataene. Investigator bør acceptere at opbevare alle forskningsdata (inklusive originale optegnelser, informeret samtykke fra alle patienter, alle case-rapportformularer osv.), og den særlige tæller skal låses og opbevares indtil 5 år efter afslutningen af ​​forsøget.

6. Sikkerhed

1. Alvorlig uønsket hændelse: død; medicinsk personale mener, hvad der er livstruende; hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold; vedvarende eller alvorligt handicap eller handicap.
2. Indberetningsmetoder og foranstaltninger efter forekomsten af ​​ovennævnte uønskede hændelser skal lægepersonalet først rapportere til hovedinvestigatoren og udfylde formularen til rapportering af bivirkninger. Bivirkningsrapporten omfatter diagnosen og behandlingen af ​​patienten, tidspunktet for hændelsen, årsagen til hændelsen og behandlingen efter hændelsen. Sørg for rettidig diagnose og behandling efter alvorlige uønskede hændelser, og rapporter til den etiske komité inden for 24 timer. Rapporter regelmæssigt i henhold til kravene fra den etiske komité.

7. Etiske krav

1. Følg Helsinki-erklæringen.
2. Rekruttering og informeret proces: Hovedinvestigatoren og hans teammedlemmer vil rekruttere forsøgspersonerne på klinikkerne eller afdelingerne, informere forskningsindholdet og relaterede forhold i detaljer og læse og underskrive den informerede samtykkeformular før tilmelding.
3. Alle forsøg vil blive udført efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité på Qian Foshan Hospital i Shandong-provinsen samt opfølgende gennemgang.