基于深度学习的胶质瘤多模态图像识别系统的建立与评价

1. 胶质瘤分子影像多模态图像识别系统是利用影像学手段，在组织水平、细胞水平、亚细胞水平显示特定分子，反映活体状态下分子水平的变化，对生物分子进行定性和定量研究。成像方面的行为。 多模式图像识别系统包括正电子发射计算机断层扫描 (PET)、磁共振成像 (MRI) 和磁共振氢质子光谱 (1H-MRS)。 1H-MRS通过量化谱图中的胆碱（Cho）和肌酸（Cr）、N-乙酰天门冬氨酸（NAA）、定性（Lip）和乳酸（Lac）等物质来反映细胞代谢物的变化，进而推测肿瘤的发生和发展。 通过正电子发射断层扫描 (PET) 对葡萄糖类似物 18F 标记的氟脱氧葡萄糖 (18FDG) 进行成像是评估体内脑葡萄糖代谢的金标准。 然而，单一的成像方法往往具有局限性，难以同时满足灵敏度、特异性和靶标的要求。 将PET/CT与1H-MRS等新一代成像技术相结合，可以克服单一成像方法的不足，实现优势互补，提供有效信息
2. 参与者的风险和收益 (1) 风险：除了收集上述信息外，主要的风险是谈话过程中可能出现的不适。 由于本研究不干预常规诊疗，除治疗过程中预期可能出现的上述不适和不良反应外，不存在其他特殊风险。 (2) 好处：没有直接的好处，但可能为疾病研究提供有用的信息。
3. 统计方法 所有数据（临床数据、影像数据）将建立在一个专门的数据库中。 为了控制形成人群中众多不同混杂因素的不平衡，测试将采用倾向评分法来达到控制混杂的目的，提高真实世界证据的质量，接近随机化的效果。
4. 中止试验和结束临床试验的标准

1.中止试验的标准研究者判断继续试验对患者不利；研究过程中，患者不愿继续临床研究，向主管医生提出退出申请，要求取消知情同意。

2.临床研究终止标准：如研究过程中出现严重安全性问题，应及时终止研究；研究结束后伦理委员会要求终止试验；因故被卫生行政部门责令终止临床研究的；研究方案的设计或实施出现重大偏差，结果难以评价。

五、受试者编码、病例报告保存程序、数据管理及试验信度保证

1. 受试者签署知情同意书后进入队列后，由研究秘书根据签署知情同意书的时间排序并分配编号。 因此，第一个登记的患者编码为 001。
2. 患者的病例报告表将制作成专门的患者手册，由研究秘书和临床人员保存，用于数据收集和随访。 试验过程中的任何观察和检查结果均应及时、准确、完整、清晰、规范、真实地录入表格和数据库。 课题跟进结束后，交接并进行数据收集与分析。 受试者的影像数据将由研究秘书定期上传至基于集群的智能IT虚拟存储系统。 系统将神经外科和受试者划分到特定的存储分区中。
3. 每个研究者都有权查阅和修改受试者的存储分区。 存储系统自动记录存储数据的变化，保证数据的可追溯性。 研究者应同意保留所有研究资料（包括原始记录、所有患者的知情同意书、所有病例报告表等），专柜锁存至试验结束后5年。

6. 安全

1. 严重不良事件：死亡；医务人员相信有生命危险的东西；需要住院或延长住院时间的事件；持续或严重的残疾或残疾。
2. 报告方式和措施 发生上述不良事件后，医务人员应首先向主要研究者报告并填写不良事件报告表。 不良反应报告包括患者的诊断和治疗、事件发生的时间、事件的原因和事件后的处理。 发生严重不良事件后及时诊治，并在24小时内向伦理委员会报告。 按照伦理委员会的要求定期报告。

七、道德要求

1. 遵循赫尔辛基宣言。
2. 招募及知情过程：主要研究者及其团队成员在门诊或病房招募受试者，详细告知研究内容及相关事项，并在入组前阅读并签署知情同意书。
3. 所有试验将在获得山东省千佛山医院伦理委员会批准并进行后续审查后进行。