Oprichting en evaluatie van multimodaal beeldherkenningssysteem van glioom op basis van diep leren

1. Multimodaal beeldherkenningssysteem van glioma Moleculaire beeldvorming is het gebruik van beeldvormingsmethoden om specifieke moleculen op weefselniveau, cellulair niveau en subcellulair niveau weer te geven, veranderingen op moleculair niveau in de levende toestand weer te geven en kwalitatief en kwantitatief onderzoek uit te voeren op de biologische gedrag van het beeldvormingsaspect. Het multimodale beeldherkenningssysteem omvat Positron Emission Computed Tomography (PET), Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Magnetic Resonance Hydrogen Proton Spectroscopy (1H-MRS). 1H-MRS kwantificeert de choline (Cho) en creatine (Cr) in het spectrum, N-acetylaspartaatzuur (NAA), kwalificatie (Lip) en melkzuur (Lac) en andere stoffen om veranderingen in celmetabolieten weer te geven, en speculeert vervolgens op het ontstaan ​​en de ontwikkeling van tumoren. Beeldvorming van de glucose-analoog 18F-gelabelde fluorodeoxyglucose (18FDG) door middel van positronemissietomografie (PET) is de gouden standaard voor de beoordeling van het cerebrale glucosemetabolisme in vivo. Een enkele beeldvormingsmethode heeft echter vaak beperkingen en het is moeilijk om tegelijkertijd te voldoen aan de vereisten voor gevoeligheid, specificiteit en doel. Door PET / CT te combineren met 1H-MRS van nieuwe generatie beeldvormingstechnologieën kunnen de tekortkomingen van een enkele beeldvormingsmethode worden overwonnen en aanvullende voordelen worden behaald en effectieve informatie worden verstrekt
2. Risico's en voordelen van deelnemers (1) Risico's: Naast het verzamelen van informatie hierboven, is het grootste risico ongemak dat kan optreden tijdens het gesprek. Aangezien deze studie niet tussenbeide komt in de routinematige diagnose en behandeling, zijn er geen andere speciale risico's behalve het mogelijke ongemak en de hierboven genoemde bijwerkingen die tijdens de behandeling worden verwacht. (2) Voordelen: Geen directe voordelen, maar kan nuttige informatie opleveren voor ziekteonderzoek.
3. Statistische methoden Alle gegevens (klinische gegevens, beeldvormingsgegevens) worden in een speciale database vastgelegd. Om de onevenwichtigheid van veel verschillende verstorende factoren in de gevormde populatie te beheersen, zal de test de propensity score-methode gebruiken om het doel van het beheersen van verstorende factoren te bereiken en de kwaliteit van real-world bewijsmateriaal te verbeteren, dicht bij het effect van randomisatie.
4. Criteria voor het afbreken van onderzoeken en het beëindigen van klinische onderzoeken

1. Criteria voor het afbreken van onderzoeken De onderzoeker oordeelt dat het voortzetten van het onderzoek niet goed is voor de patiënt; In de loop van de studie is de patiënt niet bereid om de klinische studie voort te zetten en dient hij een intrekkingsverzoek in bij de bevoegde arts en verzoekt hij de geïnformeerde toestemming te annuleren.

2. Criteria voor het beëindigen van klinisch onderzoek: Indien zich tijdens het onderzoek ernstige veiligheidsproblemen voordoen, dient het onderzoek tijdig te worden beëindigd; De ethische commissie verzocht om beëindiging van de proef na de studie; De gezondheidsadministratie heeft om de een of andere reden de stopzetting van klinisch onderzoek bevolen; Er zijn significante afwijkingen opgetreden in het ontwerp of de implementatie van het onderzoeksprotocol en het is moeilijk om de resultaten te evalueren.

5. Deelnemerscode, opslagprocedure van casusrapport, gegevensbeheer en garantie van testbetrouwbaarheid

1. Nadat de deelnemers het cohort zijn binnengegaan na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, worden ze gesorteerd en krijgen ze een serienummer toegewezen door de onderzoekssecretaris op basis van het tijdstip waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend. Daarom krijgt de eerste geregistreerde patiënt de code 001.
2. Van het casusrapportformulier van de patiënt wordt een speciale patiëntenhandleiding gemaakt, die door de onderzoekssecretaris en het klinisch personeel wordt bewaard voor gegevensverzameling en follow-up. Alle observaties en inspectieresultaten tijdens de test moeten op een tijdige, nauwkeurige, volledige, duidelijke, gestandaardiseerde en waarheidsgetrouwe manier in het formulier en de database worden ingevoerd. Nadat de follow-up van het onderwerp voorbij is, overhandigt u het en voert u gegevensverzameling en -analyse uit. De beeldvormingsgegevens van de proefpersoon worden regelmatig door de onderzoekssecretaris geüpload naar het intelligente virtuele IT-opslagsysteem op basis van het cluster. Het systeem verdeelt neurochirurgie en onderwerpen in specifieke opslagpartities.
3. Elke onderzoeker heeft de bevoegdheid om de opslagpartitie van de proefpersoon te raadplegen en te wijzigen. Het opslagsysteem registreert automatisch de wijzigingen van de opgeslagen gegevens en zorgt zo voor traceerbaarheid van de gegevens. De onderzoeker moet ermee instemmen om alle onderzoeksgegevens te bewaren (inclusief originele dossiers, geïnformeerde toestemming van alle patiënten, alle casusrapportformulieren, enz.), en de speciale teller moet worden vergrendeld en bewaard tot 5 jaar na het einde van het onderzoek.

6. Veiligheid

1. Ernstig ongewenst voorval: overlijden; medisch personeel gelooft wat levensbedreigend is; gebeurtenissen die ziekenhuisopname of verlenging van het ziekenhuisverblijf vereisen; aanhoudende of ernstige handicap of handicap.
2. Meldingsmethoden en -maatregelen na het optreden van de bovengenoemde bijwerkingen, dient het medisch personeel eerst te rapporteren aan de hoofdonderzoeker en het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen in te vullen. Het bijwerkingenrapport omvat de diagnose en behandeling van de patiënt, het tijdstip van de gebeurtenis, de oorzaak van de gebeurtenis en de behandeling na de gebeurtenis. Zorg voor een tijdige diagnose en behandeling na ernstige bijwerkingen en meld dit binnen 24 uur aan de ethische commissie. Regelmatig rapporteren volgens de vereisten van de ethische commissie.

7. Ethische vereisten

1. Volg de Verklaring van Helsinki.
2. Werving en geïnformeerd proces: de hoofdonderzoeker en zijn teamleden werven de proefpersonen in de klinieken of afdelingen, informeren de onderzoeksinhoud en aanverwante zaken in detail, en lezen en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
3. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van het Qian Foshan-ziekenhuis in de provincie Shandong en na een follow-upbeoordeling.