Estabelecimento e Avaliação do Sistema Multimodal de Reconhecimento de Imagem de Glioma Baseado em Deep Learning

1. Sistema de Reconhecimento de Imagem Multimodal de Glioma A imagem molecular é o uso de métodos de imagem para exibir moléculas específicas no nível do tecido, nível celular e nível subcelular, refletindo mudanças no nível molecular no estado vivo e realizando pesquisas qualitativas e quantitativas sobre o biológico comportamento do aspecto da imagem. O Sistema de Reconhecimento de Imagem Multimodal inclui Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons (PET), Ressonância Magnética (MRI) e Espectroscopia de Prótons de Hidrogênio por Ressonância Magnética (1H-MRS). 1H-MRS quantifica a colina (Cho) e creatina (Cr) no espectro, ácido N-acetilaspartato (NAA), qualificação (Lip) e ácido láctico (Lac) e outras substâncias para refletir mudanças nos metabólitos celulares e, em seguida, especular sobre a ocorrência e desenvolvimento de tumores. A imagem da fluorodeoxiglicose marcada com 18F análogo da glicose (18FDG) por tomografia por emissão de pósitrons (PET) é o padrão-ouro para a avaliação do metabolismo cerebral da glicose in vivo. No entanto, o método de imagem único geralmente tem limitações e é difícil atender aos requisitos de sensibilidade, especificidade e alvo ao mesmo tempo. A combinação de PET / CT com 1H-MRS de tecnologias de imagem de nova geração pode superar as deficiências de um único método de imagem e obter vantagens complementares e fornecer informações eficazes
2. Riscos e Benefícios dos Participantes (1) Riscos: Além da coleta das informações acima, o principal risco é o desconforto que pode ocorrer durante a conversa. Uma vez que este estudo não irá interferir no diagnóstico e tratamento de rotina, não há outros riscos especiais além do possível desconforto e reações adversas mencionadas acima esperadas durante o tratamento. (2) Benefícios: Sem benefícios diretos, mas pode fornecer informações úteis para a pesquisa de doenças.
3. Métodos estatísticos Todos os dados (dados clínicos, dados de imagem) serão estabelecidos em um banco de dados especial. A fim de controlar o desequilíbrio de muitos fatores de confusão diferentes na população formada, o teste usará o método de pontuação de propensão para atingir o objetivo de controlar a confusão e melhorar a qualidade da evidência do mundo real, próximo ao efeito da randomização.
4. Critérios para abortar ensaios e encerrar ensaios clínicos

1. Critérios para abortar ensaios O investigador julga que continuar o ensaio não é bom para o paciente; Durante o estudo, o paciente não deseja continuar o estudo clínico e faz um pedido de retirada ao médico competente e solicita o cancelamento do consentimento informado.

2. Critérios para encerrar a pesquisa clínica: Se ocorrerem sérios problemas de segurança durante o estudo, o estudo deve ser encerrado a tempo; O comitê de ética solicitou o encerramento do estudo após o estudo; O departamento administrativo de saúde ordenou o término da pesquisa clínica por algum motivo; Desvios significativos ocorreram na concepção ou implementação do protocolo do estudo e é difícil avaliar os resultados.

5. Código do Participante, Procedimento de Armazenamento do Relato do Caso, Gerenciamento de Dados e Garantia de Confiabilidade do Teste

1. Após os participantes entrarem na coorte após a assinatura do consentimento informado, eles serão classificados e receberão um número de série pela secretaria da pesquisa de acordo com o momento em que o consentimento informado for assinado. Portanto, o primeiro paciente inscrito é codificado 001.
2. A ficha de relato do paciente será transformada em um manual especial do paciente, que será mantido pela secretaria da pesquisa e corpo clínico para coleta de dados e acompanhamento. Quaisquer observações e resultados de inspeção durante o teste devem ser inseridos no formulário e no banco de dados de maneira oportuna, precisa, completa, clara, padronizada e verdadeira. Após o término do acompanhamento do sujeito, entregue e realize a coleta e análise de dados. Os dados de imagem do sujeito serão carregados regularmente pelo secretário de pesquisa para o sistema de armazenamento virtual de TI inteligente baseado no cluster. O sistema divide a neurocirurgia e os assuntos em partições de armazenamento específicas.
3. Cada pesquisador tem autoridade para consultar e modificar a partição de armazenamento do sujeito. O sistema de armazenamento registra automaticamente as alterações dos dados armazenados, garantindo assim a rastreabilidade dos dados. O investigador deve concordar em manter todos os dados da pesquisa (incluindo registros originais, consentimento informado de todos os pacientes, todos os formulários de relato de caso, etc.), e o contador especial deve ser bloqueado e armazenado até 5 anos após o final do estudo.

6. Segurança

1. Evento adverso grave: morte; o pessoal médico acredita no que é uma ameaça à vida; eventos que requerem internação ou prolongamento da internação; deficiência ou incapacidade persistente ou grave.
2. Métodos e medidas de notificação após a ocorrência dos eventos adversos acima, a equipe médica deve primeiro relatar ao investigador principal e preencher o formulário de relatório de evento adverso. O relatório de reação adversa inclui o diagnóstico e tratamento do paciente, a hora do evento, a causa do evento e o tratamento após o evento. Fornecer diagnóstico e tratamento oportunos após eventos adversos graves e relatar ao comitê de ética dentro de 24 horas. Reporte regularmente de acordo com as exigências do comitê de ética.

7. Requisitos éticos

1. Siga a Declaração de Helsinque.
2. Recrutamento e processo informado: O investigador principal e os membros de sua equipe recrutarão os sujeitos nas clínicas ou enfermarias, informarão detalhadamente o conteúdo da pesquisa e assuntos relacionados e lerão e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido antes da inscrição.
3. Todos os ensaios serão conduzidos após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética do Hospital Qian Foshan, na província de Shandong, bem como da revisão de acompanhamento.