Establecimiento y Evaluación de Sistema de Reconocimiento de Imágenes Multimodal de Glioma Basado en Aprendizaje Profundo

1. Sistema de reconocimiento de imágenes multimodal de glioma La imagen molecular es el uso de métodos de imagen para mostrar moléculas específicas a nivel tisular, celular y subcelular, reflejando cambios en el nivel molecular en el estado vivo y realizando investigaciones cualitativas y cuantitativas sobre el biológico. comportamiento del aspecto de imagen. El sistema de reconocimiento de imágenes multimodal incluye tomografía computarizada por emisión de positrones (PET), imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia de protones de hidrógeno por resonancia magnética (1H-MRS). 1H-MRS cuantifica la colina (Cho) y la creatina (Cr) en el espectro, ácido N-acetilaspartato (NAA), calificación (Lip) y ácido láctico (Lac) y otras sustancias para reflejar cambios en los metabolitos celulares, y luego especular sobre la aparición y el desarrollo de tumores. La obtención de imágenes de la fluorodesoxiglucosa (18FDG) marcada con el análogo de glucosa 18F mediante tomografía por emisión de positrones (PET) es el estándar de oro para la evaluación del metabolismo cerebral de la glucosa in vivo. Sin embargo, el método de imagen único a menudo tiene limitaciones y es difícil cumplir los requisitos de sensibilidad, especificidad y objetivo al mismo tiempo. La combinación de PET/CT con 1H-MRS de tecnologías de imagen de nueva generación puede superar las deficiencias de un solo método de imagen y lograr ventajas complementarias y proporcionar información efectiva
2. Riesgos y Beneficios de los Participantes (1) Riesgos: Además de recopilar la información anterior, el principal riesgo es la incomodidad que pueda ocurrir durante la conversación. Dado que este estudio no intervendrá en el diagnóstico y tratamiento de rutina, no existen otros riesgos especiales además de las posibles molestias y reacciones adversas mencionadas anteriormente que se esperan durante el tratamiento. (2) Beneficios: No hay beneficios directos, pero puede proporcionar información útil para la investigación de enfermedades.
3. Métodos estadísticos Todos los datos (datos clínicos, datos de imágenes) se establecerán en una base de datos especial. Para controlar el desequilibrio de muchos factores de confusión diferentes en la población formada, la prueba utilizará el método de puntaje de propensión para lograr el propósito de controlar la confusión y mejorar la calidad de la evidencia del mundo real, cerca del efecto de la aleatorización.
4. Criterios para cancelar ensayos y finalizar ensayos clínicos

1. Criterios para abortar ensayos El investigador juzga que continuar el ensayo no es bueno para el paciente; Durante el transcurso del estudio, el paciente no está dispuesto a continuar con el estudio clínico y realiza una solicitud de retiro al médico competente y solicita la cancelación del consentimiento informado.

2. Criterios para finalizar la investigación clínica: si se producen problemas de seguridad graves durante el estudio, el estudio debe finalizar a tiempo; El comité de ética solicitó dar por terminado el ensayo después del estudio; El departamento administrativo de salud ordenó la terminación de la investigación clínica por alguna razón; Se han producido desviaciones significativas en el diseño o la implementación del protocolo del estudio y es difícil evaluar los resultados.

5. Código del Participante, Procedimiento de Almacenamiento del Informe de Caso, Manejo de Datos y Garantía de Confiabilidad de la Prueba

1. Después de que los participantes ingresen a la cohorte después de firmar el consentimiento informado, la secretaria de investigación los ordenará y les asignará un número de serie de acuerdo con el momento en que se firma el consentimiento informado. Por lo tanto, el primer paciente inscrito se codifica como 001.
2. El formulario de reporte de caso del paciente se convertirá en un manual especial para el paciente, que será conservado por el secretario de investigación y el personal clínico para la recolección de datos y seguimiento. Todas las observaciones y los resultados de la inspección durante la prueba deben ingresarse en el formulario y la base de datos de manera oportuna, precisa, completa, clara, estandarizada y verdadera. Una vez finalizado el seguimiento del sujeto, entregue y realice la recopilación y el análisis de datos. El secretario de investigación cargará regularmente los datos de imágenes del sujeto al sistema inteligente de almacenamiento virtual de TI basado en el clúster. El sistema divide la neurocirugía y los sujetos en particiones de almacenamiento específicas.
3. Cada investigador tiene la autoridad para consultar y modificar la partición de almacenamiento del sujeto. El sistema de almacenamiento registra automáticamente los cambios de los datos almacenados, asegurando así la trazabilidad de los datos. El investigador debe aceptar conservar todos los datos de la investigación (incluidos los registros originales, el consentimiento informado de todos los pacientes, todos los formularios de informes de casos, etc.), y el contador especial se bloqueará y almacenará hasta 5 años después de la finalización del ensayo.

6. Seguridad

1. Evento adverso grave: muerte; el personal médico cree lo que pone en peligro la vida; eventos que requieren hospitalización o extensión de la estancia hospitalaria; invalidez o invalidez persistente o grave.
2. Métodos y medidas de notificación Después de la ocurrencia de los eventos adversos anteriores, el personal médico primero debe informar al investigador principal y completar el formulario de informe de eventos adversos. El informe de reacción adversa incluye el diagnóstico y tratamiento del paciente, la hora del evento, la causa del evento y el tratamiento posterior al evento. Proporcionar diagnóstico y tratamiento oportunos después de eventos adversos graves, e informar al comité de ética dentro de las 24 horas. Informar regularmente de acuerdo a los requerimientos del comité de ética.

7. Requisitos éticos

1. Siga la Declaración de Helsinki.
2. Reclutamiento y proceso informado: El investigador principal y los miembros de su equipo reclutarán a los sujetos en las clínicas o salas, informarán en detalle el contenido de la investigación y los asuntos relacionados, y leerán y firmarán el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
3. Todos los ensayos se realizarán después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Qian Foshan en la provincia de Shandong, así como una revisión de seguimiento.