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COVID-19 を伴う SARS-Cov-2 に感染した入院患者における Viusid と Asbrip の安全性と有効性

2021年1月7日 更新者:Catalysis SL

COVID-19 の SARS-Cov-2 に感染し、診断された Teodoro Maldonado Carbo Specialty's Hospital の入院患者における Viusid と Asbrip の安全性と有効性

これは、2019 年のコロナウイルス感染によって引き起こされた軽度から中等度の呼吸器疾患の症状を有する患者における Viusid と Asbrip の安全性と有効性を評価するための、2 群の非盲検無作為化第 2 相対照センター試験です。

患者は無作為に割り付けられ、毎日 30 ml の Viusid と 10 ml の Asbrip を 8 時間ごとに投与するか、標準治療を受けます。 Viusid および Asbrip は経口投与されます。

この研究では、合計 60 人の被験者が 2:1 で無作為化されます。 40 人の患者が Viusid と Asbrip と標準治療に割り当てられ、20 人の患者が標準治療に割り当てられます。

治療期間: 21 日。

調査の概要

詳細な説明

2019年12月、中国の武漢で「原因不明の肺炎」の症例群が報告されました。 わずか数日後、中国の保健当局は、このグループがコロナウイルスに関連していること、およびそれによって引き起こされた病気が WHO によってコロナウイルス病 2019 (COVID-19) と命名されたことを確認しました。 比較相同性分析によって確認された、COVID-19 はコウモリに似た重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス (bat-SL-covzc45 および bat-SL-covzxc21、88% の同一性) と密接に関連していますが、それははるかに遠いものです。重症急性呼吸器症候群(SARS-CoV)のコロナウイルス(約79%)および中東呼吸器症候群(MERS-CoV)のコロナウイルス(約50%)から。 中華人民共和国の国家衛生健康委員会は、2020 年 2 月 25 日の時点で 9,162 人の深刻な病気と 2,663 人の死亡者を含む、合計 77,658 人の確定症例を報告しました。

新病原体βコロナウイルスは当初、新型コロナウイルス(2019-nCoV)と命名されていましたが、2020年1月12日、世界保健機関(WHO)はコロナウイルス2019(COVID-19)と命名しました。 疫学的報告は、社会的、家族的、および病院環境において、人から人への高い感染性を示しました。 このように世界中で新たな症例が急速に増加していることを考慮して、WHO はパンデミック状態を宣言しました 13 メタ分析の結果、最も一般的な臨床症状は発熱 (91.3%、95% CI: 86-97%) であり、咳 ( 67.7%、95% CI: 59-76%)、疲労 (51.0%、95% CI: 34-68%)、呼吸困難 (30.4%、95% CI: 21-40%)。 併存疾患には、高血圧、糖尿病、呼吸器系疾患、心血管疾患が含まれます。 中国疾病管理予防センター CDC では、疑わしい症例または可能性の高い症例は、(1) 3 つの臨床基準、または (2) 2 つの臨床基準と 1 つの疫学的基準を満たす症例として定義されています。 臨床基準は次のとおりです。肺炎または急性呼吸窮迫症候群のX線写真の証拠;低または正常な白血球数または低リンパ球数。 疫学的基準は次のとおりです。武漢に住んでいるか、症状の発症前14日以内に武漢への旅行歴がある。症状の発症前14日以内に発熱および呼吸器感染症の症状がある患者との接触;確認された症例または疑わしい症例のグループへのリンク。 州での最初のケースとして、市の CDC と州の CDC でウイルス核酸が検出された疑いのあるケースまたは可能性の高いケースを確定ケースと定義します。 2 番目のケースとその後のすべてのケースの定義は、CDC シティでウイルスから核酸が検出された疑いのあるケースまたは可能性の高いケースです。 症例は、国境を越えた温度管理によって検出できる症状のある個人、または入院を必要とする重症度、またはその両方、および武漢への旅行歴がある個人として定義しました。 14 エクアドルのグアヤキル市では、保健大臣が 2020 年 2 月 29 日、エクアドルで最初の Covid-19 の「輸入」症例の存在を確認しました。 2月14日にスペインからグアヤキル空港に到着したのはエクアドル市民で、症状はありませんでした。 後日、彼女は不快感と発熱を示したため、彼女は入院し、Covid-19 疾患のそれぞれの検査が行われ、陽性でした。

2020 年 3 月 11 日、世界保健機関である WHO は、SARS VOC-2 ウイルスによるパンデミックを正式に宣言し、エクアドルでは緊急運用委員会が発足しました。 緊急運用委員会は、分散型国家リスク管理システムの構成要素であり、定義されたフィールド領域内の緊急事態と災害への対応と注意に関与する機関のさまざまなレベルと機能間の共同調整と運用を計画および維持する責任があります。 2020 年 3 月 12 日、新たに 2 人が陽性反応を示しました。 合計で、COVID-19 の 19 例がエクアドルで登録されており、翌日、エクアドルで最初のコロナウイルス (COVID-19) による死亡者が発生しました。 2020 年 3 月 31 日、COVID-19 の陽性症例は 2,240 人、疑いのある人は 3,257 人、合計 7,982 のサンプルから 2,485 人が廃棄され、75 人の死亡者が確認されました。 61人が死亡し、54人が退院した。 2020 年 4 月の初め、公衆衛生大臣の Juan Carlos Zevallos は仮想記者会見で、100,000 件の迅速検査と 100,000 件の PCR が我が国に到着したことを発表しました。

このプロジェクトが終了するまで、MSP の記録によると、2020 年 4 月 23 日に 11,183 人の感染が確認され、560 人が死亡しました。 人口 200 万人を超えるグアヤキル市は、より陽性で疑わしい症例が増加し、国レベルでのパンデミックの震源地となりました。この枠組みの中で、テオドロ マルドナド カーボ専門病院は前述の健康危機がcovid-19の疑いのある患者の大量流入で始まったため、市は第3レベルの病院です。 COVID-19 の現在の治療は支持的であり、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) による呼吸不全が主な死亡原因です。 ルアンQら。 中国の武漢で確認された COVID-19 の 150 例を対象とした最近のレトロスペクティブな多施設共同研究で死亡率の予測因子を研究しました。これには、フェリチンの上昇が含まれます (非生存者の平均 1297.6 ng / ml 対生存者の平均 614.0 ng / ml; p

目的:

COVID-19 と診断された入院患者における Viusid + Asbrip の安全性と有効性を判断します。

有害事象の特定、適切かつタイムリーな管理、および生化学的パラメーターの評価を通じて、セキュリティを維持します。

臨床的改善による有効性の測定: この研究で確立された放射線学的徴候の評価と血液分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guayaquil、エクアドル、090510
        • Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上から 70 歳までの人口、サンプル サイズ 30。
  • 2019年コロナウイルス感染症に起因する呼吸器疾患の軽度から中等度*の症状を有する患者で、以下に定義されている:
  • 標準化された RT-PCR 検査で COVID-19 と診断され、発熱、鼻水、軽度の咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、不快感などの軽度の症状があるが、息切れがなく、より深刻な兆候がない下気道疾患。
  • RR

    *中程度の病気:

  • -標準化されたRT-PCRアッセイによりCOVID-19と診断され、
  • 上記の症状に加えて、呼吸困難(安静時または労作時)または
  • 中等度の肺炎の徴候、RR ≥ 20 を含むが周囲空気で 93%、および
  • 可能であれば、X線またはコンピュータ断層撮影による肺浸潤

    4.被験者(または法的に権限を与えられた代理人)は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

    5.計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。 6. 出産の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: バリア避妊薬 [コンドームまたは殺精子ジェル付き横隔膜]、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、経皮パッチまたはリング)]。または子宮内器具)研究期間中。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビウシッド プラス アスブリップ

患者は無作為に割り付けられ、毎日 30 ml の Viusid と 10 ml の Asbrip を 8 時間ごとに投与するか、標準治療を受けます。 Viusid および Asbrip は経口投与されます。

この研究では、合計 60 人の被験者が 2:1 で無作為化されます。 40 人の患者が Viusid と Asbrip と標準治療に割り当てられます。

治療期間: 21 日。

患者は無作為に割り付けられ、8 時間ごとに 30 ml の Viusid と 10 ml の Asbrip の毎日の投与量に加えて、標準的なケアが行われます。 Viusid および Asbrip は経口投与されます。

治療期間: 21 日。

介入なし:コントロール

この研究では、合計 60 人の被験者が 2:1 で無作為化されます。 20人の対照患者が標準治療に割り当てられます。

治療期間: 21 日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の解決
時間枠:21日

各症状カテゴリのスコア 0 を達成するのに必要な日数。

  1. 症状の解消: 発熱 (時間枠: 21 日) 0-3 スケールに基づく発熱: 0 = ≤98.6、1 => 98.6-100.6、2 => 100.6 - 102.6、3 => 102.6
  2. 症状の解消:咳(時間枠:21日)
  3. 症状の解消: 息切れ (時間枠: 21 日) 0-3 スケールに基づく息切れ: 0 = 息切れなし、1 = 適度な強度の運動あり 2 = 平らな面を歩く 3 = 息切れ服を着るときや日常の活動をするとき
  4. 症状の解消: 疲労 (期間: 21 日間) 0-3 スケールに基づく疲労: 1 = 軽度の疲労、2 = 中等度の疲労、3 = 重度の疲労。
  5. すべての症状を含む複合スコア: (時間枠: 21 日) 試験補充の 5、10、15、および 21 日目の症状の合計複合スコア。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患重症度の累積発生率
時間枠:21日

疾患の重症度は、疾患の重症度の臨床イベント スケールを使用して測定されます (21 日目まで評価)

  1. 侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器(ECMO)を使用して入院中
  2. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中
  3. 入院、酸素補給が必要
  4. 酸素補給を必要としない入院中
  5. 入院せず、活動制限。
  6. 入院せず、活動制限なし。 注: スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。
21日
必要な補完薬
時間枠:21日
研究群間の診断のために補完的な投薬を受けた患者数の違い。
21日
サプリメントの副作用
時間枠:21日
サプリメントの副作用を経験している研究グループの患者数の違い。
21日
SARS-CoV-2 PCR陽性の期間
時間枠:21日
0日目、7日目、14日目、21日目のPCR分析によるウイルス量の測定と比較
21日
末梢血中の反応性プロテインcの濃度
時間枠:21日
0日目、3日目、7日目、14日目、21日目の血液生化学分析
21日
入院の発生率
時間枠:21日
入院件数
21日
入院期間(日数)
時間枠:21日
入院日数
21日
機械換気供給の発生率
時間枠:21日
患者ごとの人工呼吸器供給の発生数
21日
人工呼吸器の供給期間 (日数)
時間枠:21日
人工呼吸器を使用した日数
21日
酸素使用の発生率
時間枠:21日
酸素使用回数
21日
酸素使用期間(日)
時間枠:21日
患者一人当たりの酸素使用日数
21日
死亡率
時間枠:21日
グループあたりの死亡数
21日
通常の活動に戻る時間
時間枠:21日
患者が病気から回復するのに必要な日数
21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠:21日
0、3、7、14、21日目の血液生化学分析による血清サイトカインIL-1レベルのベースラインからの変化
21日
血清サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠:21日
0、3、7、14、および 21 日目の血液生化学分析による血清サイトカイン IL-6 レベルのベースラインからの変化
21日
血清サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠:21日
0、3、7、14、および 21 日目の血液生化学分析による血清サイトカイン TNF-α レベルのベースラインからの変化
21日
Treg およびマクロファージの CCR5 受容体占有レベルのベースラインからの変化
時間枠:21日
0、3、7、14、および 21 日目の血液生化学分析による、Treg およびマクロファージの CCR5 受容体占有レベルのベースラインからの変化
21日
CD3 +、CD4 + および CD8 + T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠:21日
0、3、7、14、および 21 日目の血液生化学分析による CD3 +、CD4 +、および CD8 + T 細胞数のベースラインからの変化。
21日
肝機能検査の変化
時間枠:21日
0、4、7、14、21日目の血液生化学分析による肝機能検査(AST、ALT、TBIL)の変化。
21日
腎機能検査の変化
時間枠:21日
0、4、7、14、および 21 日目の血液および尿の生化学分析による eGFR 率による腎機能の変化。
21日
腎機能検査の変化
時間枠:21日
0、4、7、14、および 21 日目の血液および尿の生化学分析によるクレアチン クリアランス率による腎機能の変化。
21日
定期血液検査の変更
時間枠:21日
0、4、7、14、および 21 日目の血液生化学分析によるルーチンの血液検査赤血球濃度の変化。
21日
定期血液検査の変更
時間枠:21日
0、4、7、14、および 21 日目の血液生化学分析による定期的な血液検査の白血球濃度の変化。
21日
定期血液検査の変更
時間枠:21日
0、4、7、14、および 21 日目の血液生化学分析による定期的な血液検査 D ダイマー レベルの変化。
21日
定期血液検査の変更
時間枠:21日
0、4、7、14、21日目の血液生化学分析による定期的な血液検査のフィブリノーゲンレベルの変化。
21日
心筋酵素の変化
時間枠:21日
0、4、7、14、21日の血液生化学分析による心筋酵素CPK-MBの変化
21日
心筋酵素の変化
時間枠:21日
0、4、7、14、および 21 日における血液生化学分析による心筋酵素トロポニンの変化
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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