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COVID-19로 SARS-Cov-2에 감염된 입원 환자에서 Viusid 및 Asbrip의 안전성 및 효능

2021년 1월 7일 업데이트: Catalysis SL

COVID-19로 SARS-Cov-2에 감염 및 진단된 Teodoro Maldonado Carbo Specialty 병원의 입원 환자에서 Viusid 및 Asbrip의 안전성 및 효능

이는 2019년 코로나바이러스 감염으로 인한 경증에서 중등도의 호흡기 질환 증상이 있는 환자를 대상으로 비우시드와 아스브립의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2군, 공개 라벨, 무작위, 2상 통제 센터 연구입니다.

환자는 8시간마다 Viusid 30ml와 Asbrip 10ml의 일일 용량 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. Viusid와 Asbrip은 구두로 투여됩니다.

본 연구에서는 총 60명의 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다. 40명의 환자는 Viusid 플러스 Asbrip 플러스 표준 치료에 배정되고 20명의 대조군 환자는 표준 치료에 배정됩니다.

치료 기간: 21일.

연구 개요

상세 설명

2019년 12월, 중국 우한에서 "원인 미상의 폐렴" 사례가 보고되었습니다. 불과 며칠 후 중국 보건 당국은 이 그룹이 코로나바이러스와 관련이 있으며 이로 인해 발생하는 질병을 WHO에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)라고 명명했음을 확인했습니다. 비교 상동성 분석으로 확인된 COVID-19는 박쥐형 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스(bat-SL-covzc45 및 bat-SL-covzxc21, 88% 동일성)와 밀접하게 연관되어 있지만, 아직은 거리가 멀다. 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV)의 코로나바이러스(약 79%) 및 중동 호흡기 증후군(MERS-CoV)의 코로나바이러스(약 50%). 중화인민공화국 국가위생건강위원회는 2020년 2월 25일 현재 중증 환자 9,162명, 사망 2,663명을 포함하여 총 77,658건의 확진 사례를 보고했습니다.ç

새로운 병원체 β-코로나바이러스는 처음에 새로운 코로나바이러스(2019-nCoV)로 명명되었지만 2020년 1월 12일 세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스 2019(COVID-19)로 명명했습니다. 역학 보고서는 사회, 가족 및 병원 환경에서 사람 간 높은 감염성을 보여주었습니다. 이처럼 전 세계적으로 신규 확진자가 급증하고 있어 WHO는 팬데믹 상태를 선언했다. 13 메타분석 결과 가장 흔한 임상 증상은 발열(91.3%, 95% CI: 86-97%), 그 다음으로 기침( 67.7%, 95% CI: 59-76%), 피로(51.0%, 95% CI: 34-68%) 및 호흡곤란(30.4%, 95% CI: 21-40%). 동반 질환에는 고혈압, 당뇨병, 호흡기 질환 및 심혈관 질환이 포함되었습니다. 중국 질병통제예방센터(CDC)의 경우 의심 사례 또는 가능성 있는 사례는 (1) 3개의 임상 기준 또는 (2) 2개의 임상 기준과 1개의 역학적 기준을 충족하는 사례로 정의됩니다. 임상 기준은 발열; 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군의 방사선학적 증거; 및 낮거나 정상적인 백혈구 수 또는 낮은 림프구 수. 역학적 기준은 다음과 같습니다: 우한에 거주하거나 증상 발현 전 14일 이내에 우한을 여행한 이력; 증상 발현 전 14일 이내에 발열 및 호흡기 감염 증상이 있는 환자와 접촉; 확인된 사례 또는 의심 사례 그룹에 대한 링크. 주에서 첫 번째로 확인된 사례를 정의하는 것은 시 CDC 및 주 CDC에서 바이러스 핵산이 검출된 의심되거나 의심되는 사례입니다. 두 번째 사례와 모든 후속 사례의 정의는 CDC City에서 바이러스의 핵산이 검출된 의심되거나 가능성 있는 사례입니다. 우리는 사례를 국경을 넘어 통제 온도를 통해 감지할 수 있는 증상이 있는 개인, 또는 병원 입원이 필요한 질병 중증도가 있는 사람, 또는 둘 다에 우한 여행 이력이 있는 사람으로 정의했습니다. 14 2020년 2월 29일 과야킬 시의 에콰도르 보건부 장관은 에콰도르에서 코로나19의 첫 번째 "수입" 사례가 있음을 확인했습니다. 지난 2월 14일 스페인에서 과야킬 공항으로 입국한 에콰도르 시민으로 증상은 없었다. 나중에 그녀는 불편함과 발열, 입원 이유를 제시했고 Covid-19 질병에 대해 각각의 테스트를 수행했는데 양성이었습니다.

2020년 3월 11일 세계보건기구인 WHO는 SARS VOC-2 바이러스로 인한 팬데믹을 공식 선언하고 에콰도르에서 비상운영위원회를 발족시켰으며, 이 위원회와 관련하여 다음과 같이 상세히 설명한다. 비상 운영 위원회는 분산형 국가 위험 관리 시스템의 구성 요소로, 정의된 현장 영토에서 비상 사태 및 재난에 대한 대응 및 주의와 관련된 기관의 다양한 수준 및 기능 간의 공동 조정 및 운영을 계획하고 유지하는 책임이 있습니다. 2020년 3월 12일에 두 명의 새로운 사람이 양성 반응을 보였습니다. 총 19건의 COVID-19 사례가 에콰도르에 등록되었으며, 이튿날 에콰도르에서 발생한 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 첫 사망자가 발생했습니다. 2020년 3월 31일, COVID-19 양성 사례 2,240건, 의심 사례 3,257건, 총 7,982개의 샘플에서 폐기된 2,485건, 사망 75건이 확인되었습니다. 61명이 사망하고 54명이 퇴원했습니다. 2020년 4월 초, 후안 카를로스 제발로스(Juan Carlos Zevallos) 공중보건부 장관은 가상 기자 회견에서 COVID-19 검사 결과를 신속하게 처리하는 데 도움이 될 100,000건의 신속 검사와 100,000건의 PCR이 우리나라에 도착했다고 발표했습니다.

이 프로젝트가 종료될 때까지 MSP의 기록에 따르면 2020년 4월 23일에 11,183명의 확진자와 560명이 사망했습니다. 인구 200만 명이 넘는 과야킬 시는 양성 및 의심 사례가 증가함에 따라 국가 차원에서 팬데믹의 진원지가 되었습니다. 이 프레임워크에서 테오도로 말도나도 카르보 전문 병원은 앞서 언급한 보건 위기가 코로나19 의심 환자의 대거 유입으로 시작됐기 때문에 3급 병원이다. COVID-19에 대한 현재 치료는 보조적이며 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 인한 호흡 부전이 주요 사망 원인입니다. Ruan Q et al. 중국 우한에서 확인된 150건의 COVID-19 사례에 대한 최근 후향적 다기관 연구에서 페리틴 상승(비생존자 평균 1297.6ng/ml 대 생존자 평균 614.0ng/ml; p

목표:

COVID-19 진단을 받은 입원 환자에서 Viusid + Asbrip의 안전성과 효능을 결정합니다.

식별, 유해 사례의 적절하고 시기 적절한 관리 및 생화학적 매개변수 평가를 통해 보안을 유지하십시오.

임상적 개선을 통한 효능 측정: 본 연구에서 설정한 방사선학적 징후 및 혈액 분석의 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Guayaquil, 에콰도르, 090510
        • Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하 모집단, 표본 크기 30.
  • 2019년 코로나바이러스 감염으로 인한 호흡기 질환의 경증 내지 중등도* 증상이 있는 피험자: 경미한 질병(복잡하지 않음):
  • 표준화된 RT-PCR 분석으로 COVID-19로 진단되고 발열, 콧물, 가벼운 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통 또는 불편함과 같은 경미한 증상이 있지만 숨가쁨 및 더 심각한 징후는 없음 하부기도 질환.
  • RR

    *중등도 질병:

  • 표준화된 RT-PCR 분석 및
  • 위의 증상 외에도 호흡 곤란(휴식 중 또는 활동 시) 또는
  • RR ≥ 20, 대기 중 93%를 포함하는 중등도 폐렴의 징후, 및
  • 가능한 경우 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 기반 폐 침윤

    4. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

    5. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다. 6. 가임 여성은 적어도 하나의 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 장벽 피임법[정자제 젤이 포함된 콘돔 또는 다이어프램], 호르몬 피임법[임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법, 경피 패치 또는 링)]. 또는 자궁 내 장치) 연구 기간 동안.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비우시드 플러스 아스브립

환자는 8시간마다 Viusid 30ml와 Asbrip 10ml의 일일 용량 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. Viusid와 Asbrip은 구두로 투여됩니다.

본 연구에서는 총 60명의 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다. 40명의 환자가 Viusid + Asbrip + 표준 치료에 배정됩니다.

치료 기간: 21일.

환자들은 8시간마다 Viusid 30ml와 Asbrip 10ml의 일일 용량과 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. Viusid와 Asbrip은 구두로 투여됩니다.

치료 기간: 21일.

간섭 없음: 제어

본 연구에서는 총 60명의 피험자가 2:1로 무작위 배정됩니다. 20명의 대조군 환자가 표준 치료에 배정됩니다.

치료 기간: 21일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 해결
기간: 21일

각 증상 범주에 대해 0점을 얻는 데 필요한 일 수입니다.

  1. 증상 해결: 발열(기간: 21일) 0-3 척도 기준 발열: 0 = ≤98.6, 1 => 98.6-100.6, 2 => 100.6 - 102.6, 3 => 102.6
  2. 증상 해결: 기침(시간 프레임: 21일) 기침은 0-3 척도 기준: 0 = 기침 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증
  3. 증상 해결: 숨가쁨(기간: 21일) 숨가쁨(0-3 척도 기준): 0 = 숨가쁨 없음, 1 = 적당한 강도의 운동 2 = 평평한 표면에서 걷기 3 = 숨가쁨 옷을 입거나 일상 활동을 할 때
  4. 증상 해결: 피로(기간: 21일) 피로는 0-3 척도 기준: 1 = 가벼운 피로, 2 = 중간 정도의 피로, 3 = 심한 피로.
  5. 모든 증상을 포함하는 종합 점수: (시간 프레임: 21일) 연구 보충 5일, 10일, 15일 및 21일에 증상의 총 종합 점수.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도의 누적 발생률
기간: 21일

질병 중증도는 질병 중증도 임상 사건 척도(21일까지 평가됨)를 사용하여 측정됩니다. 기준선에서 7개 카테고리의 서수 척도로 환자 건강 상태의 변화(시간 프레임: 3일, 7일, 14일, 21일)

  1. 죽음
  2. 침습적 기계적 환기 또는 체외막산소화장치(ECMO)로 입원
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 보충 산소가 필요하지 않은 입원
  6. 입원하지 않고 활동 제한.
  7. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 참고: 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
21일
필요한 보완 약물
기간: 21일
연구 부문 간 진단을 위해 보완 약물을 받은 환자 수의 차이.
21일
보충제의 부작용
기간: 21일
보충제의 부작용을 경험하는 연구 그룹의 환자 수의 차이.
21일
SARS-CoV-2 PCR 양성 기간
기간: 21일
0일, 7일, 14일 및 21일째 PCR 분석을 통해 바이러스 부하 측정 및 비교
21일
말초 혈액 내 반응성 단백질 c의 농도
기간: 21일
0일, 3일, 7일, 14일 및 21일 혈액 생화학 분석
21일
입원의 부각
기간: 21일
입원 횟수
21일
입원기간(일수)
기간: 21일
입원 일수
21일
기계적 환기 공급의 부각
기간: 21일
환자당 기계적 환기 공급 횟수
21일
기계적 환기 공급 기간(일)
기간: 21일
기계적 환기 공급 일수
21일
산소 사용 빈도
기간: 21일
산소 사용 횟수
21일
산소 사용 기간(일)
기간: 21일
환자당 산소 사용 일수
21일
사망률
기간: 21일
그룹당 사망 수
21일
정상적인 활동으로 돌아가는 시간
기간: 21일
환자가 질병에서 회복해야 하는 일수
21일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
0, 3, 7, 14 및 21일에 혈액 생화학적 분석에 의한 혈청 사이토카인 IL-1 수준의 기준선으로부터의 변화
21일
혈청 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
0, 3, 7, 14 및 21일에 혈액 생화학적 분석에 의한 혈청 사이토카인 IL-6 수준의 기준선으로부터의 변화
21일
혈청 사이토카인 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
0, 3, 7, 14 및 21일에 혈액 생화학적 분석에 의한 혈청 사이토카인 TNF-α 수준의 기준선으로부터의 변화
21일
Treg 및 대식세포에 대한 CCR5 수용체 점유 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
0, 3, 7, 14 및 21일에 혈액 생화학적 분석에 의한 Treg 및 대식세포에 대한 CCR5 수용체 점유 수준의 기준선으로부터의 변화
21일
CD3 +, CD4 + 및 CD8 + T 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
0, 3, 7, 14 및 21일에 혈액 생화학적 분석에 의한 CD3 +, CD4 + 및 CD8 + T 세포 수의 기준선으로부터의 변화.
21일
간기능 검사의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의한 간 기능 검사(AST, ALT 및 TBIL)의 변화.
21일
신장 기능 검사의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 혈액 및 소변 생화학적 분석에 의한 eGFR 비율에 따른 신장 기능의 변화.
21일
신장 기능 검사의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 혈액 및 소변 생화학적 분석에 의한 크레아틴 제거율에 따른 신장 기능의 변화.
21일
일상적인 혈액 검사의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의한 일상적인 혈액 검사 적혈구 농도의 변화.
21일
일상적인 혈액 검사의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의한 일상적인 혈액 검사 백혈구 농도의 변화.
21일
일상적인 혈액 검사의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의한 일상적인 혈액 검사 D-dimer 수준의 변화.
21일
일상적인 혈액 검사의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일에 혈액 생화학 분석에 의한 일상적인 혈액 검사 피브리노겐 수준의 변화.
21일
심근 효소의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일 혈액 생화학 분석에 의한 심근 효소 CPK-MB의 변화
21일
심근 효소의 변화
기간: 21일
0일, 4일, 7일, 14일 및 21일 혈액 생화학 분석에 의한 심근 효소 트로포닌의 변화
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간 질환에 대한 임상 시험

비우시드와 아스브립에 대한 임상 시험

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