Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Viusid og Asbrip hos sykehusinnlagte pasienter infisert av SARS-Cov-2 med COVID-19

7. januar 2021 oppdatert av: Catalysis SL

Sikkerhet og effekt av Viusid og Asbrip hos sykehusinnlagte pasienter i Teodoro Maldonado Carbo Specialty's Hospital infisert og diagnostisert av SARS-Cov-2 med COVID-19

Dette er en to-arms, åpen, randomisert, fase 2, kontrollert senterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Viusid og Asbrip hos pasienter med milde til moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av koronavirusinfeksjon i 2019.

Pasienter vil bli randomisert til å motta daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time eller standardbehandling. Viusid og Asbrip vil bli administrert oralt.

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 40 pasienter vil bli tildelt Viusid pluss Asbrip plus standardbehandling og 20 kontrollpasienter med standardbehandling.

Behandlingsvarighet: 21 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 ble det rapportert om en gruppe "lungebetennelse av ukjent opprinnelse" i Wuhan, Kina. Bare noen få dager senere bekreftet kinesiske helsemyndigheter at denne gruppen var assosiert med koronaviruset og at sykdommen forårsaket av det ble kalt Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) av WHO. Bekreftet av sammenlignende homologianalyse, er COVID-19 nært assosiert med det flaggermus-lignende alvorlige akutte respiratoriske syndromet (SARS) koronaviruset (bat-SL-covzc45 og bat-SL-covzxc21, med 88 % identitet), men det er langt i fra. fra koronavirus av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV) (ca. 79 %) og koronavirus fra respiratorisk syndrom i Midtøsten (MERS-CoV) (ca. 50 %). Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon rapporterte totalt 77 658 bekreftede tilfeller, inkludert 9 162 med alvorlige sykdommer og 2 663 dødsfall per 25. februar 2020.ç

Det nye patogenet β-coronavirus ble opprinnelig kalt det nye koronaviruset (2019-nCoV), men 12. januar 2020 kalte Verdens helseorganisasjon (WHO) det coronavirus 2019 (COVID-19). Epidemiologiske rapporter viste høy smittsomhet fra person til person i sosiale, familie- og sykehusmiljøer. Gitt denne raske økningen i nye tilfeller over hele verden, erklærte WHO en pandemitilstand 13 Resultatene av en metaanalyse viste at det mest utbredte kliniske symptomet var feber (91,3 %, 95 % KI: 86-97 %), etterfulgt av hoste ( 67,7 %, 95 % KI: 59-76 %), tretthet (51,0 %, 95 % KI: 34-68 %) og dyspné (30,4 %, 95 % KI: 21-40 %). Komorbiditeter inkluderte hypertensjon, diabetes, luftveissykdom og kardiovaskulær sykdom. For det kinesiske senteret for sykdomskontroll og forebygging CDC, er et mistenkt eller sannsynlig tilfelle definert som et tilfelle som oppfyller: (1) tre kliniske kriterier eller (2) to kliniske kriterier og ett epidemiologisk kriterium. De kliniske kriteriene er: feber; radiografisk bevis på lungebetennelse eller akutt respiratorisk distress syndrom; og lavt eller normalt antall hvite blodlegemer eller lavt antall lymfocytter. Epidemiologiske kriterier er: å bo i Wuhan eller reisehistorie til Wuhan innen 14 dager før symptomene begynner; kontakt med pasienter med feber og symptomer på luftveisinfeksjon innen 14 dager før symptomene begynner; og en lenke til bekreftede tilfeller eller grupper av mistenkte tilfeller. Å definere et bekreftet tilfelle, for det første tilfellet i en provins, er et mistenkt eller sannsynlig tilfelle med påvisning av viral nukleinsyre ved by-CDC og provins-CDC. For det andre tilfellet og alle påfølgende tilfeller er definisjonen et mistenkt eller sannsynlig tilfelle med påvisning av nukleinsyre fra viruset ved CDC City. Vi definerte tilfellene som symptomatiske individer, som kunne oppdages ved hjelp av en kontrolltemperatur på tvers av internasjonale grenser, eller som hadde en sykdomsgrad som krever sykehusinnleggelse, eller begge deler, pluss reisehistorie til Wuhan. 14 I Ecuador i byen Guayaquil bekreftet helseministeren 29. februar 2020 tilstedeværelsen av det første «importerte» tilfellet av Covid-19 i Ecuador. Det var en ecuadoriansk statsborger som ankom fra Spania 14. februar til flyplassen i Guayaquil, som ikke hadde noen symptomer. Senere dager presenterte hun ubehag og feber, årsaker til at hun ble innlagt og de respektive testene ble utført for Covid-19 sykdom, som var positiv.

Den 11. mars 2020 erklærer WHO, verdens helseorganisasjon, offisielt pandemien forårsaket av SARS VOC-2-viruset og i Ecuador er Emergency Operations Committee aktivert, i forhold til denne komiteen er følgende detaljert. Nødoperasjonskomiteene er komponenter av det desentraliserte nasjonale risikostyringssystemet, som er ansvarlige for å planlegge og opprettholde felles koordinering og drift mellom ulike nivåer og funksjoner til institusjonene som er involvert i responsen og oppmerksomheten til nødssituasjoner og katastrofer i et områdedefinert felt. 12. mars 2020 testet to nye personer positivt. Totalt er det registrert 19 tilfeller av COVID-19 i Ecuador, dagen etter døde den første personen av koronaviruset (COVID-19) i Ecuador. 31. mars 2020 var det 2 240 positive tilfeller for COVID-19, 3 257 mistenkte, 2 485 forkastet fra totalt 7 982 prøver, 75 bekreftede dødsfall; 61 trolig døde og 54 med sykehusutskrivning. I begynnelsen av april 2020 kunngjorde folkehelseminister Juan Carlos Zevallos på en virtuell pressekonferanse at 100 000 hurtigtester og 100 000 PCR-er ankom landet vårt som vil tjene til å fremskynde resultatene av eksamenene for COVID-19.

Inntil avslutningen av dette prosjektet indikerte registrene til MSP at 23. april 2020 var det 11 183 bekreftede tilfeller og 560 mennesker døde. Byen Guayaquil med en befolkning på mer enn to millioner innbyggere med økningen i flere positive og mistenkelige tilfeller, ble episenteret for pandemien på nasjonalt nivå, i denne rammen, Teodoro Maldonado Carbo Specialty Hospital som ligger i Sør i byen, er det et sykehus på tredje nivå, siden den nevnte helsekrisen begynte med en høy tilstrømning av pasienter mistenkt for covid-19. Nåværende behandling for COVID-19 er støttende, og respirasjonssvikt på grunn av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er den viktigste årsaken til dødelighet. Ruan Q et al. Studerte prediktorene for dødelighet i en nylig retrospektiv multisenterstudie av 150 bekreftede tilfeller av COVID-19 i Wuhan, Kina, inkludert forhøyet ferritin (gjennomsnittlig 1297,6 ng/ml hos ikke-overlevende mot 614,0 ng/ml hos overlevende; p

Mål:

Bestem sikkerheten og effekten av Viusid + Asbrip hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-diagnose.

Hold sikkerheten gjennom identifikasjon, riktig og rettidig håndtering av uønskede hendelser og evaluering av biokjemiske parametere.

Mål effekt gjennom klinisk forbedring: evaluering av radiologiske tegn og blodanalyse etablert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guayaquil, Ecuador, 090510
        • Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Befolkning over 18 år opp til 70 år, utvalgsstørrelse 30.
  • Personer med milde til moderate* symptomer på luftveissykdom forårsaket av 2019 koronavirusinfeksjon som definert nedenfor: Mild sykdom (ukomplisert):
  • Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse og milde symptomer, som feber, rennende nese, mild hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter eller ubehag, men ingen kortpustethet og ingen tegn til mer alvorlig sykdom i nedre luftveier.
  • RR

    *Moderat sykdom:

  • Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse og
  • I tillegg til symptomene ovenfor, mer signifikante nedre luftveissymptomer, inkludert pustevansker (i hvile eller ved anstrengelse) eller
  • Tegn på moderat lungebetennelse, inkludert RR ≥ 20 men 93 % i omgivelsesluft, og
  • Hvis tilgjengelig, røntgen- eller datatomografi-baserte lungeinfiltrater

    4. Forsøkspersonen (eller juridisk autorisert representant) gir sitt informerte skriftlige samtykke før du starter en studieprosedyre.

    5. Forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer. 6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. barriereprevensjonsmidler [kondom eller diafragma med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, depotplastre eller ringer)] eller intrauterine enheter) i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viusid Plus Asbrip

Pasienter vil bli randomisert til å motta daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time eller standardbehandling. Viusid og Asbrip vil bli administrert oralt.

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 40 pasienter vil bli tildelt Viusid pluss Asbrip plus standardbehandling.

Behandlingsvarighet: 21 dager.

Pasienter vil bli randomisert til å motta daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time pluss standardbehandling. Viusid og Asbrip vil bli administrert oralt.

Behandlingsvarighet: 21 dager.

Ingen inngripen: Styre

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 20 kontrollpasienter vil bli tildelt standardbehandling.

Behandlingsvarighet: 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomoppløsning
Tidsramme: 21 dager

Antall dager som kreves for å oppnå en poengsum på 0 for hver symptomkategori.

  1. Symptomoppløsning: feber (tidsramme: 21 dager) Feber basert på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 => 98,6- 100,6, 2 => 100,6 - 102,6, 3 => 102,6
  2. Løsning av symptomer: hoste (tidsramme: 21 dager) Hoste basert på en 0-3 skala: 0 = ingen hoste, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
  3. Løsning av symptomer: kortpustethet (tidsramme: 21 dager) Kortpustethet basert på en 0-3 skala: 0 = ingen kortpustethet, 1 = med moderat intensitetstrening 2 = å gå på en flat overflate 3 = kortpustethet når du kler på deg eller gjør daglige aktiviteter
  4. Symptomoppløsning: tretthet (periode: 21 dager) Fatigue basert på en 0-3 skala: 1 = lett tretthet, 2 = moderat tretthet, 3 = alvorlig tretthet.
  5. Sammensatt poengsum som inkluderer alle symptomer: (tidsramme: 21 dager) Total sammensatt poengsum av symptomer på dag 5, 10, 15 og 21 av studietilskudd.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av alvorlighetsgrad av sykdommen
Tidsramme: 21 dager

Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av en klinisk hendelsesskala for sykdomsgrad (vurdert til dag 21) Endring fra baseline i pasientens helsestatus på en ordinær skala med 7 kategorier (tidsramme: dag 3, 7, 14, 21)

  1. død
  2. Innlagt på sykehus, med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på sykehus, med ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen
  6. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter.
  7. Ikke innlagt på sykehus, uten begrensninger i aktiviteter. Merk: lavere score betyr dårligere resultat.
21 dager
Komplementære legemidler kreves
Tidsramme: 21 dager
Forskjeller i antall pasienter som fikk komplementære medisiner for diagnose mellom studiearmene.
21 dager
Bivirkninger av tilskudd
Tidsramme: 21 dager
Forskjeller i antall pasienter i studiegruppene som opplever bivirkninger av kosttilskuddene.
21 dager
Varighet av SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsramme: 21 dager
PCR-analyse på dag 0, 7., 14. og 21. for å måle og sammenligne viral belastning
21 dager
Konsentrasjon av reaktivt protein c i perifert blod
Tidsramme: 21 dager
Biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3., 7., 14. og 21.
21 dager
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
Antall forekomster av sykehusinnleggelse
21 dager
Varighet (dager) sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse
21 dager
Forekomst av mekanisk ventilasjonstilførsel
Tidsramme: 21 dager
Antall forekomster av mekanisk ventilasjon per pasient
21 dager
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjonsforsyning
Tidsramme: 21 dager
Antall dager med mekanisk ventilasjonstilførsel
21 dager
Forekomst av oksygenbruk
Tidsramme: 21 dager
Antall forekomster av oksygenbruk
21 dager
Varighet (dager) av oksygenbruk
Tidsramme: 21 dager
Antall dager oksygenbruk per pasient
21 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 21 dager
Antall dødsfall per gruppe
21 dager
På tide å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 21 dager
Antall dager pasienten trenger å bli frisk etter sykdom
21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumcytokinnivåer
Tidsramme: 21 dager
Endring fra baseline i serumcytokin IL-1-nivå ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
21 dager
Endring fra baseline i serumcytokinnivåer
Tidsramme: 21 dager
Endring fra baseline i serumcytokin IL-6-nivå ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
21 dager
Endring fra baseline i serumcytokinnivåer
Tidsramme: 21 dager
Endring fra baseline i serumcytokin TNF-α-nivå ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
21 dager
Endring fra baseline i CCR5-reseptorbeleggsnivåer for Tregs og makrofager
Tidsramme: 21 dager
Endring fra baseline i CCR5-reseptorbeleggsnivåer for Tregs og makrofager ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
21 dager
Endring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: 21 dager
Endring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletall ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21.
21 dager
Endring i leverfunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
Endring i leverfunksjonstest (AST, ALT og TBIL) ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dager
Endring i nyrefunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
Endring i nyrefunksjon med eGFR-frekvens ved biokjemisk analyse av blod og urin på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dager
Endring i nyrefunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
Endring i nyrefunksjonen med kreatinclearance rate ved biokjemisk blod- og urinanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
Endring i rutinemessige blodprøver av røde blodlegemer ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
Endring i rutinemessig blodprøvekonsentrasjon av hvite blodlegemer ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve D-dimer nivå ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dager
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
Endring i rutinemessig fibrinogennivå i blodprøver ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dager
Endring i myokardenzymer
Tidsramme: 21 dager
Endring i myokardenzymet CPK-MB ved biokjemisk blodanalyse ved dato 0, 4, 7, 14 og 21
21 dager
Endring i myokardenzymer
Tidsramme: 21 dager
Endring i myokardenzymer troponiner ved biokjemisk blodanalyse ved dato 0, 4, 7, 14 og 21
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere