- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407182
Sikkerhet og effekt av Viusid og Asbrip hos sykehusinnlagte pasienter infisert av SARS-Cov-2 med COVID-19
Sikkerhet og effekt av Viusid og Asbrip hos sykehusinnlagte pasienter i Teodoro Maldonado Carbo Specialty's Hospital infisert og diagnostisert av SARS-Cov-2 med COVID-19
Dette er en to-arms, åpen, randomisert, fase 2, kontrollert senterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Viusid og Asbrip hos pasienter med milde til moderate symptomer på luftveissykdom forårsaket av koronavirusinfeksjon i 2019.
Pasienter vil bli randomisert til å motta daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time eller standardbehandling. Viusid og Asbrip vil bli administrert oralt.
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 40 pasienter vil bli tildelt Viusid pluss Asbrip plus standardbehandling og 20 kontrollpasienter med standardbehandling.
Behandlingsvarighet: 21 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 ble det rapportert om en gruppe "lungebetennelse av ukjent opprinnelse" i Wuhan, Kina. Bare noen få dager senere bekreftet kinesiske helsemyndigheter at denne gruppen var assosiert med koronaviruset og at sykdommen forårsaket av det ble kalt Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) av WHO. Bekreftet av sammenlignende homologianalyse, er COVID-19 nært assosiert med det flaggermus-lignende alvorlige akutte respiratoriske syndromet (SARS) koronaviruset (bat-SL-covzc45 og bat-SL-covzxc21, med 88 % identitet), men det er langt i fra. fra koronavirus av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV) (ca. 79 %) og koronavirus fra respiratorisk syndrom i Midtøsten (MERS-CoV) (ca. 50 %). Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon rapporterte totalt 77 658 bekreftede tilfeller, inkludert 9 162 med alvorlige sykdommer og 2 663 dødsfall per 25. februar 2020.ç
Det nye patogenet β-coronavirus ble opprinnelig kalt det nye koronaviruset (2019-nCoV), men 12. januar 2020 kalte Verdens helseorganisasjon (WHO) det coronavirus 2019 (COVID-19). Epidemiologiske rapporter viste høy smittsomhet fra person til person i sosiale, familie- og sykehusmiljøer. Gitt denne raske økningen i nye tilfeller over hele verden, erklærte WHO en pandemitilstand 13 Resultatene av en metaanalyse viste at det mest utbredte kliniske symptomet var feber (91,3 %, 95 % KI: 86-97 %), etterfulgt av hoste ( 67,7 %, 95 % KI: 59-76 %), tretthet (51,0 %, 95 % KI: 34-68 %) og dyspné (30,4 %, 95 % KI: 21-40 %). Komorbiditeter inkluderte hypertensjon, diabetes, luftveissykdom og kardiovaskulær sykdom. For det kinesiske senteret for sykdomskontroll og forebygging CDC, er et mistenkt eller sannsynlig tilfelle definert som et tilfelle som oppfyller: (1) tre kliniske kriterier eller (2) to kliniske kriterier og ett epidemiologisk kriterium. De kliniske kriteriene er: feber; radiografisk bevis på lungebetennelse eller akutt respiratorisk distress syndrom; og lavt eller normalt antall hvite blodlegemer eller lavt antall lymfocytter. Epidemiologiske kriterier er: å bo i Wuhan eller reisehistorie til Wuhan innen 14 dager før symptomene begynner; kontakt med pasienter med feber og symptomer på luftveisinfeksjon innen 14 dager før symptomene begynner; og en lenke til bekreftede tilfeller eller grupper av mistenkte tilfeller. Å definere et bekreftet tilfelle, for det første tilfellet i en provins, er et mistenkt eller sannsynlig tilfelle med påvisning av viral nukleinsyre ved by-CDC og provins-CDC. For det andre tilfellet og alle påfølgende tilfeller er definisjonen et mistenkt eller sannsynlig tilfelle med påvisning av nukleinsyre fra viruset ved CDC City. Vi definerte tilfellene som symptomatiske individer, som kunne oppdages ved hjelp av en kontrolltemperatur på tvers av internasjonale grenser, eller som hadde en sykdomsgrad som krever sykehusinnleggelse, eller begge deler, pluss reisehistorie til Wuhan. 14 I Ecuador i byen Guayaquil bekreftet helseministeren 29. februar 2020 tilstedeværelsen av det første «importerte» tilfellet av Covid-19 i Ecuador. Det var en ecuadoriansk statsborger som ankom fra Spania 14. februar til flyplassen i Guayaquil, som ikke hadde noen symptomer. Senere dager presenterte hun ubehag og feber, årsaker til at hun ble innlagt og de respektive testene ble utført for Covid-19 sykdom, som var positiv.
Den 11. mars 2020 erklærer WHO, verdens helseorganisasjon, offisielt pandemien forårsaket av SARS VOC-2-viruset og i Ecuador er Emergency Operations Committee aktivert, i forhold til denne komiteen er følgende detaljert. Nødoperasjonskomiteene er komponenter av det desentraliserte nasjonale risikostyringssystemet, som er ansvarlige for å planlegge og opprettholde felles koordinering og drift mellom ulike nivåer og funksjoner til institusjonene som er involvert i responsen og oppmerksomheten til nødssituasjoner og katastrofer i et områdedefinert felt. 12. mars 2020 testet to nye personer positivt. Totalt er det registrert 19 tilfeller av COVID-19 i Ecuador, dagen etter døde den første personen av koronaviruset (COVID-19) i Ecuador. 31. mars 2020 var det 2 240 positive tilfeller for COVID-19, 3 257 mistenkte, 2 485 forkastet fra totalt 7 982 prøver, 75 bekreftede dødsfall; 61 trolig døde og 54 med sykehusutskrivning. I begynnelsen av april 2020 kunngjorde folkehelseminister Juan Carlos Zevallos på en virtuell pressekonferanse at 100 000 hurtigtester og 100 000 PCR-er ankom landet vårt som vil tjene til å fremskynde resultatene av eksamenene for COVID-19.
Inntil avslutningen av dette prosjektet indikerte registrene til MSP at 23. april 2020 var det 11 183 bekreftede tilfeller og 560 mennesker døde. Byen Guayaquil med en befolkning på mer enn to millioner innbyggere med økningen i flere positive og mistenkelige tilfeller, ble episenteret for pandemien på nasjonalt nivå, i denne rammen, Teodoro Maldonado Carbo Specialty Hospital som ligger i Sør i byen, er det et sykehus på tredje nivå, siden den nevnte helsekrisen begynte med en høy tilstrømning av pasienter mistenkt for covid-19. Nåværende behandling for COVID-19 er støttende, og respirasjonssvikt på grunn av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er den viktigste årsaken til dødelighet. Ruan Q et al. Studerte prediktorene for dødelighet i en nylig retrospektiv multisenterstudie av 150 bekreftede tilfeller av COVID-19 i Wuhan, Kina, inkludert forhøyet ferritin (gjennomsnittlig 1297,6 ng/ml hos ikke-overlevende mot 614,0 ng/ml hos overlevende; p
Mål:
Bestem sikkerheten og effekten av Viusid + Asbrip hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-diagnose.
Hold sikkerheten gjennom identifikasjon, riktig og rettidig håndtering av uønskede hendelser og evaluering av biokjemiske parametere.
Mål effekt gjennom klinisk forbedring: evaluering av radiologiske tegn og blodanalyse etablert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090510
- Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Befolkning over 18 år opp til 70 år, utvalgsstørrelse 30.
- Personer med milde til moderate* symptomer på luftveissykdom forårsaket av 2019 koronavirusinfeksjon som definert nedenfor: Mild sykdom (ukomplisert):
- Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse og milde symptomer, som feber, rennende nese, mild hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter eller ubehag, men ingen kortpustethet og ingen tegn til mer alvorlig sykdom i nedre luftveier.
RR
*Moderat sykdom:
- Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse og
- I tillegg til symptomene ovenfor, mer signifikante nedre luftveissymptomer, inkludert pustevansker (i hvile eller ved anstrengelse) eller
- Tegn på moderat lungebetennelse, inkludert RR ≥ 20 men 93 % i omgivelsesluft, og
Hvis tilgjengelig, røntgen- eller datatomografi-baserte lungeinfiltrater
4. Forsøkspersonen (eller juridisk autorisert representant) gir sitt informerte skriftlige samtykke før du starter en studieprosedyre.
5. Forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer. 6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. barriereprevensjonsmidler [kondom eller diafragma med sæddrepende gel], hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, depotplastre eller ringer)] eller intrauterine enheter) i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viusid Plus Asbrip
Pasienter vil bli randomisert til å motta daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time eller standardbehandling. Viusid og Asbrip vil bli administrert oralt. Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 40 pasienter vil bli tildelt Viusid pluss Asbrip plus standardbehandling. Behandlingsvarighet: 21 dager. |
Pasienter vil bli randomisert til å motta daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time pluss standardbehandling. Viusid og Asbrip vil bli administrert oralt. Behandlingsvarighet: 21 dager. |
|
Ingen inngripen: Styre
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 i denne studien. 20 kontrollpasienter vil bli tildelt standardbehandling. Behandlingsvarighet: 21 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomoppløsning
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dager som kreves for å oppnå en poengsum på 0 for hver symptomkategori.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av alvorlighetsgrad av sykdommen
Tidsramme: 21 dager
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av en klinisk hendelsesskala for sykdomsgrad (vurdert til dag 21) Endring fra baseline i pasientens helsestatus på en ordinær skala med 7 kategorier (tidsramme: dag 3, 7, 14, 21)
|
21 dager
|
|
Komplementære legemidler kreves
Tidsramme: 21 dager
|
Forskjeller i antall pasienter som fikk komplementære medisiner for diagnose mellom studiearmene.
|
21 dager
|
|
Bivirkninger av tilskudd
Tidsramme: 21 dager
|
Forskjeller i antall pasienter i studiegruppene som opplever bivirkninger av kosttilskuddene.
|
21 dager
|
|
Varighet av SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsramme: 21 dager
|
PCR-analyse på dag 0, 7., 14. og 21. for å måle og sammenligne viral belastning
|
21 dager
|
|
Konsentrasjon av reaktivt protein c i perifert blod
Tidsramme: 21 dager
|
Biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3., 7., 14. og 21.
|
21 dager
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
|
Antall forekomster av sykehusinnleggelse
|
21 dager
|
|
Varighet (dager) sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
21 dager
|
|
Forekomst av mekanisk ventilasjonstilførsel
Tidsramme: 21 dager
|
Antall forekomster av mekanisk ventilasjon per pasient
|
21 dager
|
|
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjonsforsyning
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dager med mekanisk ventilasjonstilførsel
|
21 dager
|
|
Forekomst av oksygenbruk
Tidsramme: 21 dager
|
Antall forekomster av oksygenbruk
|
21 dager
|
|
Varighet (dager) av oksygenbruk
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dager oksygenbruk per pasient
|
21 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dødsfall per gruppe
|
21 dager
|
|
På tide å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dager pasienten trenger å bli frisk etter sykdom
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumcytokinnivåer
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline i serumcytokin IL-1-nivå ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
|
21 dager
|
|
Endring fra baseline i serumcytokinnivåer
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline i serumcytokin IL-6-nivå ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
|
21 dager
|
|
Endring fra baseline i serumcytokinnivåer
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline i serumcytokin TNF-α-nivå ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
|
21 dager
|
|
Endring fra baseline i CCR5-reseptorbeleggsnivåer for Tregs og makrofager
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline i CCR5-reseptorbeleggsnivåer for Tregs og makrofager ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
|
21 dager
|
|
Endring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: 21 dager
|
Endring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletall ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21.
|
21 dager
|
|
Endring i leverfunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i leverfunksjonstest (AST, ALT og TBIL) ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
|
21 dager
|
|
Endring i nyrefunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i nyrefunksjon med eGFR-frekvens ved biokjemisk analyse av blod og urin på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
|
21 dager
|
|
Endring i nyrefunksjonstest
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i nyrefunksjonen med kreatinclearance rate ved biokjemisk blod- og urinanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
|
21 dager
|
|
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i rutinemessige blodprøver av røde blodlegemer ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
|
21 dager
|
|
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i rutinemessig blodprøvekonsentrasjon av hvite blodlegemer ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
|
21 dager
|
|
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i rutinemessig blodprøve D-dimer nivå ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
|
21 dager
|
|
Endring i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i rutinemessig fibrinogennivå i blodprøver ved biokjemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
|
21 dager
|
|
Endring i myokardenzymer
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i myokardenzymet CPK-MB ved biokjemisk blodanalyse ved dato 0, 4, 7, 14 og 21
|
21 dager
|
|
Endring i myokardenzymer
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i myokardenzymer troponiner ved biokjemisk blodanalyse ved dato 0, 4, 7, 14 og 21
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Spina S, Marrazzo F, Migliari M, Stucchi R, Sforza A, Fumagalli R. The response of Milan's Emergency Medical System to the COVID-19 outbreak in Italy. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):e49-e50. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30493-1. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Leversykdommer
- Covid-19
- Sukkersyke
Andre studie-ID-numre
- IESS-HTMC-JUTD-2020-0305-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .