- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04407182
Sicherheit und Wirksamkeit von Viusid und Asbrip bei Krankenhauspatienten, die mit SARS-Cov-2 und COVID-19 infiziert sind
Sicherheit und Wirksamkeit von Viusid und Asbrip bei hospitalisierten Patienten im Spezialkrankenhaus von Teodoro Maldonado Carbo, die mit SARS-Cov-2 infiziert und mit COVID-19 diagnostiziert wurden
Dies ist eine zweiarmige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Zentrenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viusid und Asbrip bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer durch eine Coronavirus-Infektion 2019 verursachten Atemwegserkrankung.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 8 Stunden eine Tagesdosis von 30 ml Viusid und 10 ml Asbrip oder eine Standardbehandlung. Viusid und Asbrip werden oral verabreicht.
Insgesamt 60 Probanden werden in dieser Studie 2:1 randomisiert. 40 Patienten werden Viusid plus Asbrip plus Standardbehandlung und 20 Kontrollpatienten der Standardbehandlung zugewiesen.
Behandlungsdauer: 21 Tage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 wurde in Wuhan, China, eine Gruppe von „Lungenentzündungen unbekannter Ursache“ gemeldet. Nur wenige Tage später bestätigten die chinesischen Gesundheitsbehörden, dass diese Gruppe mit dem Coronavirus in Verbindung gebracht wurde und dass die dadurch verursachte Krankheit von der WHO als Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) bezeichnet wurde. Durch vergleichende Homologieanalyse bestätigt, ist COVID-19 eng mit dem fledermausähnlichen Coronavirus des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) (bat-SL-covzc45 und bat-SL-covzxc21, mit 88 % Identität) assoziiert, aber es ist weit entfernt vom Coronavirus des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV) (etwa 79 %) und vom Coronavirus des respiratorischen Syndroms des Nahen Ostens (MERS-CoV) (etwa 50 %). Die Nationale Gesundheitskommission der Volksrepublik China meldete bis zum 25. Februar 2020 insgesamt 77.658 bestätigte Fälle, darunter 9.162 mit schweren Erkrankungen und 2.663 Todesfälle.ç
Der neue Erreger β-Coronavirus wurde zunächst als neues Coronavirus (2019-nCoV) bezeichnet, aber am 12. Januar 2020 wurde es von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Coronavirus 2019 (COVID-19) bezeichnet. Epidemiologische Berichte zeigten eine hohe Infektiosität von Person zu Person in sozialen, familiären und Krankenhausumgebungen. Angesichts dieses schnellen Anstiegs neuer Fälle weltweit erklärte die WHO den Pandemiezustand 13 Die Ergebnisse einer Metaanalyse zeigten, dass das häufigste klinische Symptom Fieber war (91,3 %, 95 %-KI: 86–97 %), gefolgt von Husten ( 67,7 %, 95 % KI: 59–76 %), Müdigkeit (51,0 %, 95 % KI: 34–68 %) und Dyspnoe (30,4 %, 95 % KI: 21–40 %). Zu den Komorbiditäten gehörten Bluthochdruck, Diabetes, Atemwegserkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Für das chinesische Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) wird ein Verdachtsfall oder wahrscheinlicher Fall als ein Fall definiert, der Folgendes erfüllt: (1) drei klinische Kriterien oder (2) zwei klinische Kriterien und ein epidemiologisches Kriterium. Die klinischen Kriterien sind: Fieber; röntgenologischer Nachweis einer Lungenentzündung oder eines akuten Atemnotsyndroms; und niedrige oder normale Anzahl weißer Blutkörperchen oder niedrige Lymphozytenzahl. Epidemiologische Kriterien sind: Leben in Wuhan oder Reise nach Wuhan innerhalb von 14 Tagen vor Auftreten der Symptome; Kontakt mit Patienten mit Fieber und Symptomen einer Atemwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Symptome; und einen Link zu bestätigten Fällen oder Gruppen von Verdachtsfällen. Die Definition eines bestätigten Falls für den ersten Fall in einer Provinz ist ein Verdachtsfall oder wahrscheinlicher Fall mit Nachweis von viraler Nukleinsäure bei der CDC der Stadt und der CDC der Provinz. Für den zweiten Fall und alle nachfolgenden Fälle ist die Definition ein vermuteter oder wahrscheinlicher Fall mit Nachweis von Nukleinsäure aus dem Virus bei CDC City. Wir haben die Fälle als symptomatische Personen definiert, die durch eine grenzüberschreitende Temperaturkontrolle festgestellt werden konnten, oder die eine Krankheitsschwere hatten, die eine Krankenhauseinweisung erforderte, oder beides, plus Reisegeschichte nach Wuhan. 14 In Ecuador in der Stadt Guayaquil bestätigte der Gesundheitsminister am 29. Februar 2020 das Vorhandensein des ersten „importierten“ Falls von Covid-19 in Ecuador. Es handelte sich um einen ecuadorianischen Staatsbürger, der am 14. Februar aus Spanien am Flughafen von Guayaquil ankam und keine Symptome hatte. Spätere Tage zeigte sie Beschwerden und Fieber, Gründe, aus denen sie ins Krankenhaus eingeliefert wurde und die entsprechenden Tests auf Covid-19-Erkrankung durchgeführt wurden, die positiv war.
Am 11. März 2020 erklärt die WHO, die Weltgesundheitsorganisation, offiziell die durch das SARS-VOC-2-Virus verursachte Pandemie, und in Ecuador wird das Emergency Operations Committee aktiviert. In Bezug auf dieses Komitee wird Folgendes detailliert beschrieben. Die Notfalleinsatzausschüsse sind Bestandteile des dezentralisierten nationalen Risikomanagementsystems, die für die Planung und Aufrechterhaltung der gemeinsamen Koordinierung und des Betriebs zwischen verschiedenen Ebenen und Funktionen der an der Reaktion und Aufmerksamkeit auf Notfälle und Katastrophen in einem bestimmten Gebiet beteiligten Institutionen verantwortlich sind. Am 12. März 2020 wurden zwei neue Personen positiv getestet. Insgesamt sind in Ecuador 19 Fälle von COVID-19 registriert, am folgenden Tag starb die erste Person an dem Coronavirus (COVID-19) in Ecuador. Am 31. März 2020 gab es 2.240 positive Fälle für COVID-19, 3.257 Verdachtsfälle, 2.485 verworfene von insgesamt 7.982 Proben, 75 bestätigte Todesfälle; 61 wahrscheinlich verstorben und 54 mit Krankenhausentlassung. Anfang April 2020 gab der Gesundheitsminister Juan Carlos Zevallos in einer virtuellen Pressekonferenz bekannt, dass 100.000 Schnelltests und 100.000 PCRs in unserem Land eingetroffen sind, die dazu dienen werden, die Ergebnisse der Prüfungen für COVID-19 zu beschleunigen.
Bis zum Abschluss dieses Projekts zeigten die Aufzeichnungen des MSP, dass es am 23. April 2020 11.183 bestätigte Fälle und 560 Tote gab. Die Stadt Guayaquil mit einer Bevölkerung von mehr als zwei Millionen Einwohnern wurde mit der Zunahme positiver und verdächtiger Fälle zum Epizentrum der Pandemie auf nationaler Ebene, in diesem Rahmen befindet sich das Spezialkrankenhaus Teodoro Maldonado Carbo im Süden von Guayaquil Die Stadt, es ist ein Krankenhaus der dritten Ebene, da die oben erwähnte Gesundheitskrise mit einem hohen Zustrom von Patienten begann, bei denen der Verdacht auf Covid-19 besteht. Die derzeitige Behandlung von COVID-19 ist unterstützend, und Atemversagen aufgrund des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) ist die häufigste Todesursache. Ruan Qet al. Untersuchte die Prädiktoren der Sterblichkeit in einer kürzlich durchgeführten retrospektiven, multizentrischen Studie mit 150 bestätigten Fällen von COVID-19 in Wuhan, China, einschließlich erhöhtem Ferritin (Mittelwert 1297,6 ng/ml bei Nicht-Überlebenden gegenüber 614,0 ng/ml bei Überlebenden; p
Ziele:
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Viusid + Asbrip bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Diagnose.
Sorgen Sie für Sicherheit durch Identifizierung, ordnungsgemäßes und rechtzeitiges Management unerwünschter Ereignisse und Bewertung biochemischer Parameter.
Messung der Wirksamkeit durch klinische Verbesserung: Bewertung der radiologischen Zeichen und Blutanalyse, die in dieser Studie etabliert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090510
- Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bevölkerung über 18 Jahre bis 70, Stichprobengröße 30.
- Patienten mit leichten bis mittelschweren* Symptomen einer Atemwegserkrankung, die durch eine Coronavirus-Infektion von 2019 verursacht wurden, wie unten definiert: Leichte Erkrankung (unkompliziert):
- Diagnostiziert mit COVID-19 durch einen standardisierten RT-PCR-Assay und leichte Symptome wie Fieber, laufende Nase, leichter Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen oder Unwohlsein, aber keine Kurzatmigkeit und keine ernsteren Anzeichen Erkrankung der unteren Atemwege.
RR
*Mittelschwere Erkrankung:
- Durch einen standardisierten RT-PCR-Assay mit COVID-19 diagnostiziert und
- Zusätzlich zu den oben genannten Symptomen können signifikantere Symptome der unteren Atemwege, einschließlich Atembeschwerden (in Ruhe oder bei Anstrengung) oder
- Anzeichen einer mäßigen Lungenentzündung, einschließlich RR ≥ 20, aber 93 % in der Umgebungsluft, und
Falls vorhanden, röntgen- oder computertomographisch gestützte Lungeninfiltrate
4. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) erteilt vor Beginn eines Studienverfahrens seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
5. Verstehen Sie die geplanten Studienverfahren und stimmen Sie zu, diese einzuhalten. 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Barriere-Kontrazeptiva [Kondom oder Diaphragma mit einem spermiziden Gel], hormonelle Kontrazeptiva [Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, transdermale Pflaster oder Ringe)]. oder Intrauterinpessaren) für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Viusid Plus Asbrip
Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 8 Stunden eine Tagesdosis von 30 ml Viusid und 10 ml Asbrip oder eine Standardbehandlung. Viusid und Asbrip werden oral verabreicht. Insgesamt 60 Probanden werden in dieser Studie 2:1 randomisiert. 40 Patienten werden Viusid plus Asbrip plus Standardbehandlung zugewiesen. Behandlungsdauer: 21 Tage. |
Die Patienten werden randomisiert und erhalten Tagesdosen von 30 ml Viusid und 10 ml Asbrip alle 8 Stunden plus Standardbehandlung. Viusid und Asbrip werden oral verabreicht. Behandlungsdauer: 21 Tage. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Insgesamt 60 Probanden werden in dieser Studie 2:1 randomisiert. 20 Kontrollpatienten werden der Standardbehandlung zugeordnet. Behandlungsdauer: 21 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomauflösung
Zeitfenster: 21 Tage
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Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um für jede Symptomkategorie einen Wert von 0 zu erreichen.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 21 Tage
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Die Schwere der Erkrankung wird anhand einer Skala für klinische Ereignisse der Schwere der Erkrankung gemessen (bewertet bis Tag 21).
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21 Tage
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Komplementäre Medikamente erforderlich
Zeitfenster: 21 Tage
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Unterschiede in der Anzahl der Patienten, die Komplementärmedikamente zur Diagnostik erhielten, zwischen den Studienarmen.
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21 Tage
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Nebenwirkungen der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 21 Tage
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Unterschiede in der Anzahl der Patienten in den Studiengruppen, bei denen Nebenwirkungen der Nahrungsergänzungsmittel auftraten.
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21 Tage
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Dauer der SARS-CoV-2-PCR-Positivität
Zeitfenster: 21 Tage
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PCR-Analyse an Tag 0, 7, 14 und 21, um die Viruslast zu messen und zu vergleichen
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21 Tage
|
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Konzentration von reaktivem Protein c im peripheren Blut
Zeitfenster: 21 Tage
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Biochemische Blutanalyse am Tag 0, 3, 7, 14 und 21
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21 Tage
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|
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 21 Tage
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
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21 Tage
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Dauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
|
21 Tage
|
|
Häufigkeit der Versorgung mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Fälle von mechanischer Beatmungsversorgung pro Patient
|
21 Tage
|
|
Dauer (Tage) der maschinellen Beatmungsversorgung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Tage mit maschineller Beatmungsversorgung
|
21 Tage
|
|
Auftreten von Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Fälle von Sauerstoffverbrauch
|
21 Tage
|
|
Dauer (Tage) des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Tage des Sauerstoffverbrauchs pro Patient
|
21 Tage
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Todesfälle pro Gruppe
|
21 Tage
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|
Zeit, zur normalen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Tage, die der Patient benötigt, um sich von der Krankheit zu erholen
|
21 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zytokinspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
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Veränderung des Zytokin-IL-1-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 21
|
21 Tage
|
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Veränderung der Zytokinspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung des Zytokin-IL-6-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 21
|
21 Tage
|
|
Veränderung der Zytokinspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung des Serum-Zytokin-TNF-α-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 21
|
21 Tage
|
|
Änderung der CCR5-Rezeptorbelegungsniveaus für Tregs und Makrophagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung der CCR5-Rezeptorbesetzungsniveaus für Tregs und Makrophagen gegenüber dem Ausgangswert durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 21
|
21 Tage
|
|
Veränderung der CD3+-, CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung der CD3+-, CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 21.
|
21 Tage
|
|
Veränderung im Leberfunktionstest
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung des Leberfunktionstests (AST, ALT und TBIL) durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21.
|
21 Tage
|
|
Veränderung im Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung der Nierenfunktion mit eGFR-Rate durch biochemische Blut- und Urinanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21.
|
21 Tage
|
|
Veränderung im Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung der Nierenfunktion mit Kreatin-Clearance-Rate durch biochemische Blut- und Urinanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21.
|
21 Tage
|
|
Änderung der routinemäßigen Blutuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
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Veränderung der Konzentration der roten Blutkörperchen bei routinemäßigen Bluttests durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21.
|
21 Tage
|
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Änderung der routinemäßigen Blutuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung der Leukozytenkonzentration bei routinemäßigen Bluttests durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21.
|
21 Tage
|
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Änderung der routinemäßigen Blutuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
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Veränderung des D-Dimer-Spiegels bei routinemäßigen Bluttests durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21.
|
21 Tage
|
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Änderung der routinemäßigen Blutuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage
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Veränderung des Fibrinogenspiegels bei routinemäßigen Bluttests durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21.
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21 Tage
|
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Veränderung der myokardialen Enzyme
Zeitfenster: 21 Tage
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Veränderung des myokardialen Enzyms CPK-MB durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21
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21 Tage
|
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Veränderung der myokardialen Enzyme
Zeitfenster: 21 Tage
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Veränderung der myokardialen Enzyme Troponine durch biochemische Blutanalyse an den Tagen 0, 4, 7, 14 und 21
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Spina S, Marrazzo F, Migliari M, Stucchi R, Sforza A, Fumagalli R. The response of Milan's Emergency Medical System to the COVID-19 outbreak in Italy. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):e49-e50. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30493-1. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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