Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Viusid i Asbrip u hospitalizowanych pacjentów zakażonych SARS-Cov-2 z COVID-19

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Bezpieczeństwo i skuteczność Viusid i Asbrip u pacjentów hospitalizowanych w szpitalu Teodoro Maldonado Carbo Speciality Hospital zakażonych i zdiagnozowanych przez SARS-Cov-2 z COVID-19

Jest to dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie fazy 2, kontrolowane w ośrodku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatów Viusid i Asbrip u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami chorób układu oddechowego spowodowanych zakażeniem koronawirusem 2019.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennych dawek 30 ml Viusid i 10 ml Asbrip co 8 godzin lub do standardowej opieki. Viusid i Asbrip będą podawane doustnie.

Łącznie 60 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 w tym badaniu. 40 pacjentów zostanie przydzielonych do Viusid plus Asbrip plus standard opieki i 20 pacjentów kontrolnych ze standardem opieki.

Czas trwania leczenia: 21 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach zgłoszono grupę przypadków „zapalenia płuc niewiadomego pochodzenia”. Zaledwie kilka dni później chińskie władze ds. zdrowia potwierdziły, że ta grupa była powiązana z koronawirusem, a wywoływana przez nią choroba została nazwana przez WHO chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19). Potwierdzona przez porównawczą analizę homologii, COVID-19 jest ściśle powiązany z koronawirusem nietoperzowego zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) (bat-SL-covzc45 i bat-SL-covzxc21, z 88% identycznością), ale jest to dalekie od prawdy z powodu koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) (około 79%) oraz koronawirusa zespołu oddechowego Bliskiego Wschodu (MERS-CoV) (około 50%). Narodowa Komisja Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej zgłosiła łącznie 77 658 potwierdzonych przypadków, w tym 9162 poważnych chorób i 2663 zgonów na dzień 25 lutego 2020 r.ç

Nowy patogen β-koronawirus został początkowo nazwany nowym koronawirusem (2019-nCoV), ale 12 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nazwała go koronawirusem 2019 (COVID-19). Raporty epidemiologiczne wykazały wysoką zakaźność między osobami w warunkach społecznych, rodzinnych i szpitalnych. Biorąc pod uwagę tak szybki wzrost liczby nowych przypadków na całym świecie, WHO ogłosiła stan pandemii. 67,7%, 95% CI: 59-76%), zmęczenie (51,0%, 95% CI: 34-68%) i duszność (30,4%, 95% CI: 21-40%). Choroby współistniejące obejmowały nadciśnienie, cukrzycę, choroby układu oddechowego i choroby układu krążenia. W przypadku CDC Chińskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom przypadek podejrzany lub prawdopodobny definiuje się jako przypadek spełniający: (1) trzy kryteria kliniczne lub (2) dwa kryteria kliniczne i jedno kryterium epidemiologiczne. Kryteria kliniczne to: gorączka; radiologiczne objawy zapalenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej; oraz mała lub prawidłowa liczba białych krwinek lub mała liczba limfocytów. Kryteriami epidemiologicznymi są: zamieszkanie w Wuhan lub historia podróży do Wuhan w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów; kontaktu z chorymi z gorączką i objawami infekcji dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów; oraz link do potwierdzonych przypadków lub grup podejrzanych przypadków. Zdefiniowanie potwierdzonego przypadku, dla pierwszego przypadku w województwie, jest przypadkiem podejrzanym lub prawdopodobnym z wykryciem kwasu nukleinowego wirusa w CDC miasta i prowincji CDC. W przypadku drugiego przypadku i wszystkich kolejnych przypadków definicja jest przypadkiem podejrzanym lub prawdopodobnym z wykryciem kwasu nukleinowego wirusa w CDC City. Zdefiniowaliśmy przypadki jako osoby z objawami, które można było wykryć za pomocą kontrolnej temperatury ponad granicami międzynarodowymi lub które miały ciężkość choroby wymagającą przyjęcia do szpitala lub jedno i drugie, a także historię podróży do Wuhan. 14 W Ekwadorze w mieście Guayaquil Minister Zdrowia 29 lutego 2020 roku potwierdził obecność pierwszego „importowanego” przypadku Covid-19 w Ekwadorze. Był to obywatel Ekwadoru, który przybył z Hiszpanii 14 lutego na lotnisko w Guayaquil i nie miał żadnych objawów. W kolejnych dniach zgłaszała dyskomfort i gorączkę, z powodu których trafiła do szpitala i wykonano odpowiednie testy w kierunku choroby Covid-19, które dały wynik pozytywny.

W dniu 11 marca 2020 r. WHO, światowa organizacja zdrowia, oficjalnie ogłasza pandemię spowodowaną wirusem SARS VOC-2, aw Ekwadorze zostaje aktywowany Komitet ds. Operacji Kryzysowych, w odniesieniu do tego komitetu szczegółowo opisano, co następuje. Komisje Operacji Kryzysowych są elementami składowymi Zdecentralizowanego Krajowego Systemu Zarządzania Ryzykiem, które są odpowiedzialne za planowanie i utrzymywanie wspólnej koordynacji i działania pomiędzy różnymi szczeblami i funkcjami instytucji zaangażowanych w reagowanie i obsługę sytuacji kryzysowych i katastrof w obszarze określonym terytorialnie. 12 marca 2020 dwie nowe osoby uzyskały pozytywny wynik testu. Łącznie w Ekwadorze zarejestrowano 19 przypadków COVID-19, następnego dnia w Ekwadorze zmarła pierwsza osoba z powodu koronawirusa (COVID-19). 31 marca 2020 r. było 2240 pozytywnych przypadków COVID-19, 3257 podejrzanych, 2485 odrzuconych z łącznie 7982 próbek, 75 potwierdzonych zgonów; 61 prawdopodobnie zmarłych i 54 ze wypisem ze szpitala. Na początku kwietnia 2020 r. Minister Zdrowia Publicznego Juan Carlos Zevallos podczas wirtualnej konferencji prasowej poinformował, że do naszego kraju przybyło 100 tys. szybkich testów i 100 tys. testów PCR, które posłużą do przyspieszenia wyników badań na obecność COVID-19.

Do czasu zamknięcia tego projektu zapisy MSP wskazywały, że w dniu 23 kwietnia 2020 r. odnotowano 11 183 potwierdzonych przypadków i 560 osób zmarłych. Miasto Guayaquil z populacją ponad dwóch milionów mieszkańców wraz ze wzrostem liczby pozytywnych i podejrzanych przypadków stało się epicentrum pandemii na poziomie krajowym, w tym ramach Szpital Specjalistyczny im. miasta, jest szpitalem trzeciego stopnia, gdyż wspomniany kryzys zdrowotny zaczął się od dużego napływu pacjentów z podejrzeniem covid-19. Obecne leczenie COVID-19 jest wspomagające, a niewydolność oddechowa spowodowana zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest główną przyczyną śmiertelności. Ruan Q i in. Zbadano predyktory śmiertelności w niedawnym retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniu 150 potwierdzonych przypadków COVID-19 w Wuhan w Chinach, w tym podwyższoną ferrytynę (średnio 1297,6 ng/ml u osób, które nie przeżyły w porównaniu z 614,0 ng/ml u osób, które przeżyły; p

Cele:

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności Viusid + Asbrip u hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19.

Zachowaj bezpieczeństwo poprzez identyfikację, właściwe i terminowe zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi oraz ocenę parametrów biochemicznych.

Zmierz skuteczność poprzez poprawę kliniczną: ocena objawów radiologicznych i analiza krwi ustalona w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guayaquil, Ekwador, 090510
        • Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja w wieku powyżej 18 lat do 70 lat, wielkość próby 30.
  • Osoby z łagodnymi do umiarkowanych* objawami choroby układu oddechowego spowodowanej zakażeniem koronawirusem 2019, zgodnie z poniższą definicją: Łagodna choroba (niepowikłana):
  • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR i Łagodne objawy, takie jak gorączka, katar, łagodny kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni lub dyskomfort, ale bez duszności i Brak objawów poważniejszych choroba dolnych dróg oddechowych.
  • RR

    *Umiarkowana choroba:

  • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR i
  • Oprócz powyższych objawów, bardziej znaczące objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, w tym trudności w oddychaniu (w spoczynku lub przy wysiłku) lub
  • Objawy umiarkowanego zapalenia płuc, w tym RR ≥ 20, ale 93% w otaczającym powietrzu, oraz
  • Jeśli to możliwe, nacieki w płucach na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej

    4. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża swoją świadomą pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

    5. Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania. 6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (np. mechaniczne środki antykoncepcyjne [prezerwatywy lub krążki z żelem plemnikobójczym], hormonalne środki antykoncepcyjne [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry lub pierścienie przezskórne)] lub wkładki wewnątrzmaciczne) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Viusid Plus Asbrip

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennych dawek 30 ml Viusid i 10 ml Asbrip co 8 godzin lub do standardowej opieki. Viusid i Asbrip będą podawane doustnie.

Łącznie 60 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 w tym badaniu. 40 pacjentów zostanie przydzielonych do standardowej opieki Viusid plus Asbrip plus.

Czas trwania leczenia: 21 dni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennych dawek 30 ml Viusid i 10 ml Asbrip co 8 godzin oraz standardowej opieki. Viusid i Asbrip będą podawane doustnie.

Czas trwania leczenia: 21 dni.

Brak interwencji: Kontrola

Łącznie 60 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 w tym badaniu. 20 pacjentów z grupy kontrolnej zostanie przydzielonych do opieki standardowej.

Czas trwania leczenia: 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie problemu
Ramy czasowe: 21 dni

Liczba dni potrzebnych do uzyskania wyniku 0 dla każdej kategorii objawów.

  1. Ustąpienie objawów: gorączka (przedział czasowy: 21 dni) Gorączka w skali 0-3: 0 = ≤98,6, 1 => 98,6-100,6, 2 => 100,6 - 102,6, 3 => 102,6
  2. Ustąpienie objawów: kaszel (przedział czasowy: 21 dni) Kaszel w skali 0-3: 0 = brak kaszlu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
  3. Ustąpienie objawów: duszność (przedział czasowy: 21 dni) Duszność w skali 0-3: 0 = brak duszności, 1 = przy ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności 2 = chodzenie po płaskiej powierzchni 3 = duszność podczas ubierania się lub wykonywania codziennych czynności
  4. Ustąpienie objawów: zmęczenie (okres: 21 dni) Zmęczenie w skali 0-3: 1 = lekkie zmęczenie, 2 = umiarkowane zmęczenie, 3 = silne zmęczenie.
  5. Złożona ocena obejmująca wszystkie objawy: (przedział czasowy: 21 dni) Całkowita złożona ocena objawów w dniach 5, 10, 15 i 21 suplementacji badania.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ciężkości choroby
Ramy czasowe: 21 dni

Nasilenie choroby będzie mierzone przy użyciu skali ciężkości zdarzenia klinicznego (ocenionej do dnia 21). Zmiana stanu zdrowia pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w skali porządkowej składającej się z 7 kategorii (przedział czasowy: dni 3, 7, 14, 21)

  1. śmierć
  2. Hospitalizowany, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO)
  3. Hospitalizowany, z nieinwazyjną wentylacją lub urządzeniami do podawania tlenu o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, który nie wymaga dodatkowego tlenu
  6. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  7. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Uwaga: niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
21 dni
Wymagane leki uzupełniające
Ramy czasowe: 21 dni
Różnice w liczbie pacjentów, którzy otrzymywali leki uzupełniające do diagnozy między ramionami badania.
21 dni
Skutki uboczne suplementacji
Ramy czasowe: 21 dni
Różnice w liczbie pacjentów w badanych grupach doświadczających działań niepożądanych suplementów.
21 dni
Czas trwania pozytywnego wyniku PCR SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 dni
Analiza PCR w dniu 0, 7, 14 i 21 w celu pomiaru i porównania miana wirusa
21 dni
Stężenie reaktywnego białka c we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 21 dni
Analiza biochemiczna krwi w dniu 0, 3, 7, 14 i 21
21 dni
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba przypadków hospitalizacji
21 dni
Czas trwania (dni) hospitalizacji
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni hospitalizacji
21 dni
Częstość zasilania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba przypadków wentylacji mechanicznej na pacjenta
21 dni
Czas trwania (dni) dostarczania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni z nawiewem wentylacji mechanicznej
21 dni
Częstość użycia tlenu
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba przypadków użycia tlenu
21 dni
Czas trwania (dni) zużycia tlenu
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni stosowania tlenu na pacjenta
21 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba zgonów na grupę
21 dni
Czas wrócić do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba dni potrzebnych pacjentowi na wyzdrowienie z choroby
21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana poziomu cytokin IL-1 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w analizie biochemicznej krwi w dniach 0, 3, 7, 14 i 21
21 dni
Zmiana poziomu cytokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana poziomu cytokin IL-6 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniu 0, 3, 7, 14 i 21
21 dni
Zmiana poziomu cytokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana poziomu cytokin TNF-α w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w analizie biochemicznej krwi w dniach 0, 3, 7, 14 i 21
21 dni
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach zajętości receptora CCR5 dla Treg i makrofagów
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od wartości początkowej w poziomach zajętości receptora CCR5 dla Treg i makrofagów na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniu 0, 3, 7, 14 i 21
21 dni
Zmiana liczby limfocytów T CD3+, CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana liczby limfocytów T CD3+, CD4+ i CD8+ w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniach 0, 3, 7, 14 i 21.
21 dni
Zmiana w badaniu czynnościowym wątroby
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana wyników testu czynności wątroby (AST, ALT i TBIL) na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniu 0, 4, 7, 14 i 21.
21 dni
Zmiana w badaniu czynności nerek
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana czynności nerek ze współczynnikiem eGFR na podstawie analizy biochemicznej krwi i moczu w dniu 0, 4, 7, 14 i 21.
21 dni
Zmiana w badaniu czynności nerek
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana funkcji nerek wraz ze wskaźnikiem klirensu kreatyny na podstawie analizy biochemicznej krwi i moczu w dniach 0, 4, 7, 14 i 21.
21 dni
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w rutynowym badaniu krwi stężenia krwinek czerwonych na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniu 0, 4, 7, 14 i 21.
21 dni
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana w rutynowym badaniu krwi stężenia białych krwinek na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniach 0, 4, 7, 14 i 21.
21 dni
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana poziomu D-dimerów w rutynowym badaniu krwi na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniu 0, 4, 7, 14 i 21.
21 dni
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana poziomu fibrynogenu w rutynowym badaniu krwi na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniu 0, 4, 7, 14 i 21.
21 dni
Zmiana enzymów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana enzymu mięśnia sercowego CPK-MB na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniu 0, 4, 7, 14 i 21
21 dni
Zmiana enzymów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana troponin enzymów mięśnia sercowego na podstawie analizy biochemicznej krwi w dniach 0, 4, 7, 14 i 21
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Viusida i Asbripa

3
Subskrybuj