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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04407182
Innocuité et efficacité de Viusid et d'Asbrip chez les patients hospitalisés infectés par le SRAS-Cov-2 avec COVID-19
Innocuité et efficacité de Viusid et d'Asbrip chez les patients hospitalisés à l'hôpital spécialisé de Teodoro Maldonado Carbo infectés et diagnostiqués par le SRAS-Cov-2 avec COVID-19
Il s'agit d'une étude centrale contrôlée de phase 2, ouverte, randomisée, à deux bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viusid et d'Asbrip chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de maladie respiratoire causée par une infection à coronavirus de 2019.
Les patients seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes de 30 ml de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures ou des soins standard. Viusid et Asbrip seront administrés par voie orale.
Au total, 60 sujets seront randomisés 2 : 1 dans cette étude. 40 patients seront assignés à Viusid plus Asbrip plus la norme de soins et 20 patients témoins avec la norme de soins.
Durée du traitement : 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, un groupe de cas de « pneumonie d'origine inconnue » a été signalé à Wuhan, en Chine. Quelques jours plus tard seulement, les autorités sanitaires chinoises ont confirmé que ce groupe était associé au coronavirus et que la maladie causée par celui-ci avait été nommée Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) par l'OMS. Confirmé par une analyse d'homologie comparative, le COVID-19 est étroitement associé au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) de type chauve-souris (bat-SL-covzc45 et bat-SL-covzxc21, avec 88 % d'identité), mais c'est loin d'être le cas du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV) (environ 79 %) et du coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) (environ 50 %). La Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine a signalé un total de 77 658 cas confirmés, dont 9 162 avec des maladies graves et 2 663 décès au 25 février 2020.ç
Le nouveau pathogène β-coronavirus a été initialement nommé nouveau coronavirus (2019-nCoV), mais le 12 janvier 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) l'a nommé coronavirus 2019 (COVID-19). Les rapports épidémiologiques ont démontré une forte infectiosité d'une personne à l'autre dans les milieux sociaux, familiaux et hospitaliers. Compte tenu de cette augmentation rapide des nouveaux cas dans le monde, l'OMS a déclaré un état pandémique 13 Les résultats d'une méta-analyse ont montré que le symptôme clinique le plus répandu était la fièvre (91,3 %, IC 95 % : 86-97 %), suivie de la toux ( 67,7 %, IC à 95 % : 59-76 %), fatigue (51,0 %, IC à 95 % : 34-68 %) et dyspnée (30,4 %, IC à 95 % : 21-40 %). Les comorbidités comprenaient l'hypertension, le diabète, les maladies du système respiratoire et les maladies cardiovasculaires. Pour le Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies (CDC), un cas suspect ou probable est défini comme un cas qui répond à : (1) trois critères cliniques ou (2) deux critères cliniques et un critère épidémiologique. Les critères cliniques sont : fièvre ; signes radiographiques de pneumonie ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë ; et nombre de globules blancs bas ou normal ou faible nombre de lymphocytes. Les critères épidémiologiques sont : vivre à Wuhan ou avoir voyagé à Wuhan dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; contact avec des patients présentant de la fièvre et des symptômes d'infection respiratoire dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; et un lien vers les cas confirmés ou les groupes de cas suspects. Définir un cas confirmé, pour le premier cas dans une province, est un cas suspect ou probable avec détection d'acide nucléique viral au CDC de la ville et au CDC provincial. Pour le deuxième cas et tous les cas suivants, la définition est un cas suspect ou probable avec détection d'acide nucléique du virus au CDC City. Nous avons défini les cas comme des individus symptomatiques, qui pouvaient être détectés au moyen d'un contrôle de la température à travers les frontières internationales, ou qui avaient une gravité de la maladie nécessitant une hospitalisation, ou les deux, ainsi que des antécédents de voyage à Wuhan. 14 En Équateur dans la ville de Guayaquil, le ministre de la Santé, le 29 février 2020, a confirmé la présence du premier cas « importé » de Covid-19 en Équateur. Il s'agit d'un citoyen équatorien arrivé d'Espagne le 14 février à l'aéroport de Guayaquil, qui ne présentait aucun symptôme. Quelques jours plus tard, elle a présenté une gêne et de la fièvre, raisons pour lesquelles elle a été hospitalisée et les tests respectifs ont été effectués pour la maladie Covid-19, qui était positive.
Le 11 mars 2020, l'OMS, l'organisation mondiale de la santé, déclare officiellement la pandémie causée par le virus SRAS VOC-2 et en Équateur, le Comité des opérations d'urgence est activé, en relation avec ce comité, ce qui suit est détaillé. Les Comités des Opérations d'Urgence sont des composantes du Système National Décentralisé de Gestion des Risques, qui sont chargés de planifier et de maintenir la coordination et le fonctionnement conjoints entre les différents niveaux et fonctions des institutions impliquées dans la réponse et l'attention aux urgences et aux catastrophes dans un domaine territorial défini. Le 12 mars 2020, deux nouvelles personnes ont été testées positives. Au total, 19 cas de COVID-19 sont enregistrés en Équateur, le lendemain, la première personne décédée du coronavirus (COVID-19) est survenue en Équateur. Au 31 mars 2020, il y avait 2 240 cas positifs pour COVID-19, 3 257 suspects, 2 485 rejetés sur un total de 7 982 échantillons, 75 décès confirmés ; 61 décès probables et 54 avec sortie d'hôpital. Début avril 2020, le ministre de la Santé publique, Juan Carlos Zevallos, lors d'une conférence de presse virtuelle, a annoncé que 100 000 tests rapides et 100 000 PCR sont arrivés dans notre pays, ce qui servira à accélérer les résultats des examens pour COVID-19.
Jusqu'à la clôture de ce projet, les archives du MSP indiquaient qu'au 23 avril 2020, il y avait 11 183 cas confirmés et 560 morts. La ville de Guayaquil avec une population de plus de deux millions d'habitants avec l'augmentation des cas plus positifs et suspects, est devenue l'épicentre de la pandémie au niveau national, dans ce cadre, l'hôpital spécialisé Teodoro Maldonado Carbo situé à Dans le sud de la ville, c'est un hôpital de troisième niveau, puisque ladite crise sanitaire a commencé avec un afflux important de patients suspectés de covid-19. Le traitement actuel du COVID-19 est de soutien, et l'insuffisance respiratoire due au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est la principale cause de mortalité. Ruan Q et al. Étudié les prédicteurs de mortalité dans une récente étude rétrospective multicentrique de 150 cas confirmés de COVID-19 à Wuhan, en Chine, y compris une ferritine élevée (moyenne de 1297,6 ng/ml chez les non-survivants contre 614,0 ng/ml chez les survivants ; p
Objectifs:
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de Viusid + Asbrip chez les patients hospitalisés avec un diagnostic de COVID-19.
Maintenir la sécurité grâce à l'identification, à la gestion appropriée et opportune des événements indésirables et à l'évaluation des paramètres biochimiques.
Mesurer l'efficacité par l'amélioration clinique : évaluation des signes radiologiques et analyses sanguines établies dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guayaquil, Equateur, 090510
- Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population de plus de 18 ans jusqu'à 70 ans, taille d'échantillon 30.
- Sujets présentant des symptômes légers à modérés* de maladie respiratoire causée par une infection à coronavirus 2019 telle que définie ci-dessous : Maladie bénigne (non compliquée) :
- Diagnostiqué avec COVID-19 par un test RT-PCR standardisé et Symptômes légers, tels que fièvre, nez qui coule, toux légère, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires ou inconfort, mais pas d'essoufflement et aucun signe de plus grave maladie des voies respiratoires inférieures.
RR
*Maladie modérée :
- Diagnostiqué avec COVID-19 par un test RT-PCR standardisé et
- En plus des symptômes ci-dessus, des symptômes respiratoires inférieurs plus importants, y compris des difficultés respiratoires (au repos ou à l'effort) ou
- Signes de pneumonie modérée, y compris RR ≥ 20 mais 93 % dans l'air ambiant, et
Si disponible, infiltrats pulmonaires basés sur les rayons X ou la tomodensitométrie
4. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement écrit éclairé avant de commencer toute procédure d'étude.
5. Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues. 6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception médicalement acceptée (par exemple, contraceptifs barrières [préservatif ou diaphragme avec un gel spermicide], contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, timbres ou anneaux transdermiques)] ou dispositifs intra-utérins) pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Viusid Plus Asbrip
Les patients seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes de 30 ml de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures ou des soins standard. Viusid et Asbrip seront administrés par voie orale. Au total, 60 sujets seront randomisés 2 : 1 dans cette étude. 40 patients seront affectés à Viusid plus Asbrip plus la norme de soins. Durée du traitement : 21 jours. |
Les patients seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes de 30 ml de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures plus les soins standard. Viusid et Asbrip seront administrés par voie orale. Durée du traitement : 21 jours. |
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Aucune intervention: Contrôle
Au total, 60 sujets seront randomisés 2 : 1 dans cette étude. 20 patients témoins seront assignés à la norme de soins. Durée du traitement : 21 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des symptômes
Délai: 21 jours
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Le nombre de jours nécessaires pour obtenir un score de 0 pour chaque catégorie de symptômes.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de la gravité de la maladie
Délai: 21 jours
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La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide d'une échelle d'événements cliniques de gravité de la maladie (évaluée jusqu'au jour 21) Changement par rapport à l'état de santé du patient sur une échelle ordinale de 7 catégories (période : jours 3, 7, 14, 21)
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21 jours
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Médicaments complémentaires requis
Délai: 21 jours
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Différences dans le nombre de patients ayant reçu des médicaments complémentaires pour le diagnostic entre les bras de l'étude.
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21 jours
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Les effets secondaires de la supplémentation
Délai: 21 jours
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Différences dans le nombre de patients dans les groupes d'étude souffrant d'effets secondaires des suppléments.
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21 jours
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Durée de la positivité de la PCR SARS-CoV-2
Délai: 21 jours
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Analyse PCR aux jours 0, 7, 14 et 21 pour mesurer et comparer la charge virale
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21 jours
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Concentration de protéine réactive c dans le sang périphérique
Délai: 21 jours
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Analyse biochimique du sang aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
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21 jours
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Incidence de l'hospitalisation
Délai: 21 jours
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Nombre d'incidence d'hospitalisation
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21 jours
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Durée (jours) d'hospitalisation
Délai: 21 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation
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21 jours
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Incidence de l'alimentation en ventilation mécanique
Délai: 21 jours
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Nombre d'incidences de fourniture de ventilation mécanique par patient
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21 jours
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Durée (jours) de l'alimentation en ventilation mécanique
Délai: 21 jours
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Nombre de jours avec ventilation mécanique
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21 jours
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Incidence de l'utilisation d'oxygène
Délai: 21 jours
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Nombre d'incidences d'utilisation d'oxygène
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21 jours
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Durée (jours) d'utilisation d'oxygène
Délai: 21 jours
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Nombre de jours d'utilisation d'oxygène par patient
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21 jours
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Taux de mortalité
Délai: 21 jours
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Nombre de décès par groupe
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21 jours
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Temps de retour à une activité normale
Délai: 21 jours
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Nombre de jours dont le patient a besoin pour se remettre de la maladie
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21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines sériques
Délai: 21 jours
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Changement par rapport au départ du taux sérique de cytokine IL-1 par analyse biochimique sanguine aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
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21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines sériques
Délai: 21 jours
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Changement par rapport au départ du taux sérique de cytokine IL-6 par analyse biochimique sanguine aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
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21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines sériques
Délai: 21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de cytokine TNF-α par analyse biochimique du sang aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
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21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'occupation des récepteurs CCR5 pour les Tregs et les macrophages
Délai: 21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'occupation des récepteurs CCR5 pour les Tregs et les macrophages par analyse biochimique du sang aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
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21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD3 +, CD4 + et CD8 +
Délai: 21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD3 +, CD4 + et CD8 + par analyse biochimique du sang aux jours 0, 3, 7, 14 et 21.
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21 jours
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Modification du test de la fonction hépatique
Délai: 21 jours
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Modification du test de la fonction hépatique (AST, ALT et TBIL) par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
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21 jours
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Modification du test de la fonction rénale
Délai: 21 jours
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Modification de la fonction rénale avec taux de DFGe par analyse biochimique sanguine et urinaire aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
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21 jours
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Modification du test de la fonction rénale
Délai: 21 jours
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Modification de la fonction rénale avec taux de clairance de la créatine par analyse biochimique sanguine et urinaire aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
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21 jours
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Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
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Modification de la concentration en globules rouges des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
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21 jours
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Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
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Modification de la concentration en globules blancs des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
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21 jours
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Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
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Modification du taux de D-dimères des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
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21 jours
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Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
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Changement du niveau de fibrinogène des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
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21 jours
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Modification des enzymes myocardiques
Délai: 21 jours
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Modification de l'enzyme myocardique CPK-MB par analyse biochimique sanguine aux jours 0, 4, 7, 14 et 21
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21 jours
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Modification des enzymes myocardiques
Délai: 21 jours
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Modification des enzymes myocardiques troponines par analyse biochimique sanguine aux jours 0, 4, 7, 14 et 21
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Spina S, Marrazzo F, Migliari M, Stucchi R, Sforza A, Fumagalli R. The response of Milan's Emergency Medical System to the COVID-19 outbreak in Italy. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):e49-e50. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30493-1. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
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