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Innocuité et efficacité de Viusid et d'Asbrip chez les patients hospitalisés infectés par le SRAS-Cov-2 avec COVID-19

7 janvier 2021 mis à jour par: Catalysis SL

Innocuité et efficacité de Viusid et d'Asbrip chez les patients hospitalisés à l'hôpital spécialisé de Teodoro Maldonado Carbo infectés et diagnostiqués par le SRAS-Cov-2 avec COVID-19

Il s'agit d'une étude centrale contrôlée de phase 2, ouverte, randomisée, à deux bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viusid et d'Asbrip chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de maladie respiratoire causée par une infection à coronavirus de 2019.

Les patients seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes de 30 ml de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures ou des soins standard. Viusid et Asbrip seront administrés par voie orale.

Au total, 60 sujets seront randomisés 2 : 1 dans cette étude. 40 patients seront assignés à Viusid plus Asbrip plus la norme de soins et 20 patients témoins avec la norme de soins.

Durée du traitement : 21 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En décembre 2019, un groupe de cas de « pneumonie d'origine inconnue » a été signalé à Wuhan, en Chine. Quelques jours plus tard seulement, les autorités sanitaires chinoises ont confirmé que ce groupe était associé au coronavirus et que la maladie causée par celui-ci avait été nommée Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) par l'OMS. Confirmé par une analyse d'homologie comparative, le COVID-19 est étroitement associé au coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) de type chauve-souris (bat-SL-covzc45 et bat-SL-covzxc21, avec 88 % d'identité), mais c'est loin d'être le cas du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV) (environ 79 %) et du coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) (environ 50 %). La Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine a signalé un total de 77 658 cas confirmés, dont 9 162 avec des maladies graves et 2 663 décès au 25 février 2020.ç

Le nouveau pathogène β-coronavirus a été initialement nommé nouveau coronavirus (2019-nCoV), mais le 12 janvier 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) l'a nommé coronavirus 2019 (COVID-19). Les rapports épidémiologiques ont démontré une forte infectiosité d'une personne à l'autre dans les milieux sociaux, familiaux et hospitaliers. Compte tenu de cette augmentation rapide des nouveaux cas dans le monde, l'OMS a déclaré un état pandémique 13 Les résultats d'une méta-analyse ont montré que le symptôme clinique le plus répandu était la fièvre (91,3 %, IC 95 % : 86-97 %), suivie de la toux ( 67,7 %, IC à 95 % : 59-76 %), fatigue (51,0 %, IC à 95 % : 34-68 %) et dyspnée (30,4 %, IC à 95 % : 21-40 %). Les comorbidités comprenaient l'hypertension, le diabète, les maladies du système respiratoire et les maladies cardiovasculaires. Pour le Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies (CDC), un cas suspect ou probable est défini comme un cas qui répond à : (1) trois critères cliniques ou (2) deux critères cliniques et un critère épidémiologique. Les critères cliniques sont : fièvre ; signes radiographiques de pneumonie ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë ; et nombre de globules blancs bas ou normal ou faible nombre de lymphocytes. Les critères épidémiologiques sont : vivre à Wuhan ou avoir voyagé à Wuhan dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; contact avec des patients présentant de la fièvre et des symptômes d'infection respiratoire dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; et un lien vers les cas confirmés ou les groupes de cas suspects. Définir un cas confirmé, pour le premier cas dans une province, est un cas suspect ou probable avec détection d'acide nucléique viral au CDC de la ville et au CDC provincial. Pour le deuxième cas et tous les cas suivants, la définition est un cas suspect ou probable avec détection d'acide nucléique du virus au CDC City. Nous avons défini les cas comme des individus symptomatiques, qui pouvaient être détectés au moyen d'un contrôle de la température à travers les frontières internationales, ou qui avaient une gravité de la maladie nécessitant une hospitalisation, ou les deux, ainsi que des antécédents de voyage à Wuhan. 14 En Équateur dans la ville de Guayaquil, le ministre de la Santé, le 29 février 2020, a confirmé la présence du premier cas « importé » de Covid-19 en Équateur. Il s'agit d'un citoyen équatorien arrivé d'Espagne le 14 février à l'aéroport de Guayaquil, qui ne présentait aucun symptôme. Quelques jours plus tard, elle a présenté une gêne et de la fièvre, raisons pour lesquelles elle a été hospitalisée et les tests respectifs ont été effectués pour la maladie Covid-19, qui était positive.

Le 11 mars 2020, l'OMS, l'organisation mondiale de la santé, déclare officiellement la pandémie causée par le virus SRAS VOC-2 et en Équateur, le Comité des opérations d'urgence est activé, en relation avec ce comité, ce qui suit est détaillé. Les Comités des Opérations d'Urgence sont des composantes du Système National Décentralisé de Gestion des Risques, qui sont chargés de planifier et de maintenir la coordination et le fonctionnement conjoints entre les différents niveaux et fonctions des institutions impliquées dans la réponse et l'attention aux urgences et aux catastrophes dans un domaine territorial défini. Le 12 mars 2020, deux nouvelles personnes ont été testées positives. Au total, 19 cas de COVID-19 sont enregistrés en Équateur, le lendemain, la première personne décédée du coronavirus (COVID-19) est survenue en Équateur. Au 31 mars 2020, il y avait 2 240 cas positifs pour COVID-19, 3 257 suspects, 2 485 rejetés sur un total de 7 982 échantillons, 75 décès confirmés ; 61 décès probables et 54 avec sortie d'hôpital. Début avril 2020, le ministre de la Santé publique, Juan Carlos Zevallos, lors d'une conférence de presse virtuelle, a annoncé que 100 000 tests rapides et 100 000 PCR sont arrivés dans notre pays, ce qui servira à accélérer les résultats des examens pour COVID-19.

Jusqu'à la clôture de ce projet, les archives du MSP indiquaient qu'au 23 avril 2020, il y avait 11 183 cas confirmés et 560 morts. La ville de Guayaquil avec une population de plus de deux millions d'habitants avec l'augmentation des cas plus positifs et suspects, est devenue l'épicentre de la pandémie au niveau national, dans ce cadre, l'hôpital spécialisé Teodoro Maldonado Carbo situé à Dans le sud de la ville, c'est un hôpital de troisième niveau, puisque ladite crise sanitaire a commencé avec un afflux important de patients suspectés de covid-19. Le traitement actuel du COVID-19 est de soutien, et l'insuffisance respiratoire due au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est la principale cause de mortalité. Ruan Q et al. Étudié les prédicteurs de mortalité dans une récente étude rétrospective multicentrique de 150 cas confirmés de COVID-19 à Wuhan, en Chine, y compris une ferritine élevée (moyenne de 1297,6 ng/ml chez les non-survivants contre 614,0 ng/ml chez les survivants ; p

Objectifs:

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de Viusid + Asbrip chez les patients hospitalisés avec un diagnostic de COVID-19.

Maintenir la sécurité grâce à l'identification, à la gestion appropriée et opportune des événements indésirables et à l'évaluation des paramètres biochimiques.

Mesurer l'efficacité par l'amélioration clinique : évaluation des signes radiologiques et analyses sanguines établies dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guayaquil, Equateur, 090510
        • Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Population de plus de 18 ans jusqu'à 70 ans, taille d'échantillon 30.
  • Sujets présentant des symptômes légers à modérés* de maladie respiratoire causée par une infection à coronavirus 2019 telle que définie ci-dessous : Maladie bénigne (non compliquée) :
  • Diagnostiqué avec COVID-19 par un test RT-PCR standardisé et Symptômes légers, tels que fièvre, nez qui coule, toux légère, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires ou inconfort, mais pas d'essoufflement et aucun signe de plus grave maladie des voies respiratoires inférieures.
  • RR

    *Maladie modérée :

  • Diagnostiqué avec COVID-19 par un test RT-PCR standardisé et
  • En plus des symptômes ci-dessus, des symptômes respiratoires inférieurs plus importants, y compris des difficultés respiratoires (au repos ou à l'effort) ou
  • Signes de pneumonie modérée, y compris RR ≥ 20 mais 93 % dans l'air ambiant, et
  • Si disponible, infiltrats pulmonaires basés sur les rayons X ou la tomodensitométrie

    4. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement écrit éclairé avant de commencer toute procédure d'étude.

    5. Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues. 6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception médicalement acceptée (par exemple, contraceptifs barrières [préservatif ou diaphragme avec un gel spermicide], contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, timbres ou anneaux transdermiques)] ou dispositifs intra-utérins) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viusid Plus Asbrip

Les patients seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes de 30 ml de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures ou des soins standard. Viusid et Asbrip seront administrés par voie orale.

Au total, 60 sujets seront randomisés 2 : 1 dans cette étude. 40 patients seront affectés à Viusid plus Asbrip plus la norme de soins.

Durée du traitement : 21 jours.

Les patients seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes de 30 ml de Viusid et 10 ml d'Asbrip toutes les 8 heures plus les soins standard. Viusid et Asbrip seront administrés par voie orale.

Durée du traitement : 21 jours.

Aucune intervention: Contrôle

Au total, 60 sujets seront randomisés 2 : 1 dans cette étude. 20 patients témoins seront assignés à la norme de soins.

Durée du traitement : 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes
Délai: 21 jours

Le nombre de jours nécessaires pour obtenir un score de 0 pour chaque catégorie de symptômes.

  1. Résolution des symptômes : fièvre (période : 21 jours) Fièvre basée sur une échelle de 0 à 3 : 0 = ≤ 98,6, 1 => 98,6- 100,6, 2 => 100,6 - 102,6, 3 => 102,6
  2. Résolution des symptômes : toux (période : 21 jours) Toux basée sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas de toux, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère
  3. Résolution des symptômes : essoufflement (période : 21 jours) Essoufflement basé sur une échelle de 0 à 3 : 0 = pas d'essoufflement, 1 = avec exercice d'intensité modérée 2 = marche sur une surface plane 3 = essoufflement en s'habillant ou en faisant des activités quotidiennes
  4. Résolution des symptômes : fatigue (période : 21 jours) Fatigue basée sur une échelle de 0 à 3 : 1 = fatigue légère, 2 = fatigue modérée, 3 = fatigue sévère.
  5. Score composite qui inclut tous les symptômes : (période : 21 jours) Score composite total des symptômes aux jours 5, 10, 15 et 21 de la supplémentation de l'étude.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la gravité de la maladie
Délai: 21 jours

La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide d'une échelle d'événements cliniques de gravité de la maladie (évaluée jusqu'au jour 21) Changement par rapport à l'état de santé du patient sur une échelle ordinale de 7 catégories (période : jours 3, 7, 14, 21)

  1. la mort
  2. Hospitalisé, avec ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  3. Hospitalisé, avec ventilation non invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, qui ne nécessite pas d'oxygène supplémentaire
  6. Non hospitalisé, limitation des activités.
  7. Non hospitalisé, sans limitation d'activités. Remarque : des scores inférieurs signifient un résultat moins bon.
21 jours
Médicaments complémentaires requis
Délai: 21 jours
Différences dans le nombre de patients ayant reçu des médicaments complémentaires pour le diagnostic entre les bras de l'étude.
21 jours
Les effets secondaires de la supplémentation
Délai: 21 jours
Différences dans le nombre de patients dans les groupes d'étude souffrant d'effets secondaires des suppléments.
21 jours
Durée de la positivité de la PCR SARS-CoV-2
Délai: 21 jours
Analyse PCR aux jours 0, 7, 14 et 21 pour mesurer et comparer la charge virale
21 jours
Concentration de protéine réactive c dans le sang périphérique
Délai: 21 jours
Analyse biochimique du sang aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
21 jours
Incidence de l'hospitalisation
Délai: 21 jours
Nombre d'incidence d'hospitalisation
21 jours
Durée (jours) d'hospitalisation
Délai: 21 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
21 jours
Incidence de l'alimentation en ventilation mécanique
Délai: 21 jours
Nombre d'incidences de fourniture de ventilation mécanique par patient
21 jours
Durée (jours) de l'alimentation en ventilation mécanique
Délai: 21 jours
Nombre de jours avec ventilation mécanique
21 jours
Incidence de l'utilisation d'oxygène
Délai: 21 jours
Nombre d'incidences d'utilisation d'oxygène
21 jours
Durée (jours) d'utilisation d'oxygène
Délai: 21 jours
Nombre de jours d'utilisation d'oxygène par patient
21 jours
Taux de mortalité
Délai: 21 jours
Nombre de décès par groupe
21 jours
Temps de retour à une activité normale
Délai: 21 jours
Nombre de jours dont le patient a besoin pour se remettre de la maladie
21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines sériques
Délai: 21 jours
Changement par rapport au départ du taux sérique de cytokine IL-1 par analyse biochimique sanguine aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
21 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines sériques
Délai: 21 jours
Changement par rapport au départ du taux sérique de cytokine IL-6 par analyse biochimique sanguine aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
21 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines sériques
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de cytokine TNF-α par analyse biochimique du sang aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
21 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'occupation des récepteurs CCR5 pour les Tregs et les macrophages
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'occupation des récepteurs CCR5 pour les Tregs et les macrophages par analyse biochimique du sang aux jours 0, 3, 7, 14 et 21
21 jours
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD3 +, CD4 + et CD8 +
Délai: 21 jours
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD3 +, CD4 + et CD8 + par analyse biochimique du sang aux jours 0, 3, 7, 14 et 21.
21 jours
Modification du test de la fonction hépatique
Délai: 21 jours
Modification du test de la fonction hépatique (AST, ALT et TBIL) par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
21 jours
Modification du test de la fonction rénale
Délai: 21 jours
Modification de la fonction rénale avec taux de DFGe par analyse biochimique sanguine et urinaire aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
21 jours
Modification du test de la fonction rénale
Délai: 21 jours
Modification de la fonction rénale avec taux de clairance de la créatine par analyse biochimique sanguine et urinaire aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
21 jours
Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
Modification de la concentration en globules rouges des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
21 jours
Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
Modification de la concentration en globules blancs des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
21 jours
Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
Modification du taux de D-dimères des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
21 jours
Changement de test sanguin de routine
Délai: 21 jours
Changement du niveau de fibrinogène des tests sanguins de routine par analyse biochimique du sang aux jours 0, 4, 7, 14 et 21.
21 jours
Modification des enzymes myocardiques
Délai: 21 jours
Modification de l'enzyme myocardique CPK-MB par analyse biochimique sanguine aux jours 0, 4, 7, 14 et 21
21 jours
Modification des enzymes myocardiques
Délai: 21 jours
Modification des enzymes myocardiques troponines par analyse biochimique sanguine aux jours 0, 4, 7, 14 et 21
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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