Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Viusid og Asbrip hos indlagte patienter inficeret af SARS-Cov-2 med COVID-19

7. januar 2021 opdateret af: Catalysis SL

Sikkerhed og effektivitet af Viusid og Asbrip hos hospitalsindlagte patienter i Teodoro Maldonado Carbo Specialty's Hospital inficeret og diagnosticeret af SARS-Cov-2 med COVID-19

Dette er et to-armet, åbent, randomiseret, fase 2, kontrolleret centerstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Viusid og Asbrip hos patienter med milde til moderate symptomer på luftvejssygdom forårsaget af 2019 coronavirus-infektion.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time eller standardbehandling. Viusid og Asbrip vil blive indgivet oralt.

I alt 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 i denne undersøgelse. 40 patienter vil blive tilknyttet Viusid plus Asbrip plus standardbehandling og 20 kontrolpatienter med standardbehandling.

Behandlingsvarighed: 21 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev en gruppe af tilfælde af "lungebetændelse af ukendt oprindelse" rapporteret i Wuhan, Kina. Kun få dage senere bekræftede kinesiske sundhedsmyndigheder, at denne gruppe var forbundet med coronavirus, og at sygdommen forårsaget af den blev kaldt Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) af WHO. Bekræftet af sammenlignende homologianalyse er COVID-19 tæt forbundet med det flagermus-lignende alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) coronavirus (bat-SL-covzc45 og bat-SL-covzxc21, med 88 % identitet), men det er langtfra fra coronavirus af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV) (ca. 79 %) og coronavirus fra respiratorisk syndrom i Mellemøsten (MERS-CoV) (ca. 50 %). Folkerepublikken Kinas nationale sundhedskommission rapporterede i alt 77.658 bekræftede tilfælde, herunder 9.162 med alvorlige sygdomme og 2.663 dødsfald pr. 25. februar 2020.ç

Det nye patogen β-coronavirus blev oprindeligt navngivet som det nye coronavirus (2019-nCoV), men den 12. januar 2020 kaldte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) det coronavirus 2019 (COVID-19). Epidemiologiske rapporter viste høj smitteevne fra person til person i sociale, familiemæssige og hospitalsmiljøer. I betragtning af denne hurtige stigning i nye tilfælde på verdensplan erklærede WHO en pandemitilstand 13 Resultaterne af en meta-analyse viste, at det mest udbredte kliniske symptom var feber (91,3 %, 95 % CI: 86-97 %), efterfulgt af hoste ( 67,7 %, 95 % CI: 59-76 %), træthed (51,0 %, 95 % CI: 34-68 %) og dyspnø (30,4 %, 95 % CI: 21-40 %). Comorbiditet omfattede hypertension, diabetes, luftvejssygdomme og hjerte-kar-sygdomme. For det kinesiske center for sygdomskontrol og -forebyggelse CDC defineres et mistænkt eller sandsynligt tilfælde som et tilfælde, der opfylder: (1) tre kliniske kriterier eller (2) to kliniske kriterier og et epidemiologisk kriterium. De kliniske kriterier er: feber; radiografisk tegn på lungebetændelse eller akut respiratorisk distress syndrom; og lavt eller normalt antal hvide blodlegemer eller lavt antal lymfocytter. Epidemiologiske kriterier er: at bo i Wuhan eller rejsehistorie til Wuhan inden for 14 dage før symptomernes begyndelse; kontakt med patienter med feber og symptomer på luftvejsinfektion inden for 14 dage før symptomernes begyndelse; og et link til bekræftede tilfælde eller grupper af mistænkte tilfælde. At definere et bekræftet tilfælde, for det første tilfælde i en provins, er et mistænkt eller sandsynligt tilfælde med påvisning af viral nukleinsyre ved by-CDC og provins-CDC. For det andet tilfælde og alle efterfølgende tilfælde er definitionen et mistænkt eller sandsynligt tilfælde med påvisning af nukleinsyre fra virussen i CDC City. Vi definerede tilfældene som symptomatiske individer, som kunne påvises ved hjælp af en kontroltemperatur på tværs af internationale grænser, eller som havde en sygdomsgrad, der krævede hospitalsindlæggelse, eller begge dele, plus rejsehistorie til Wuhan. 14 I Ecuador i byen Guayaquil bekræftede sundhedsministeren den 29. februar 2020 tilstedeværelsen af ​​det første "importerede" tilfælde af Covid-19 i Ecuador. Det var en ecuadoriansk statsborger, der ankom fra Spanien den 14. februar til Guayaquil-lufthavnen, som ikke havde nogen symptomer. Senere dage viste hun ubehag og feber, årsager til, at hun blev indlagt, og de respektive tests blev udført for Covid-19 sygdom, som var positiv.

Den 11. marts 2020 erklærer WHO, verdenssundhedsorganisationen, officielt pandemien forårsaget af SARS VOC-2 virus og i Ecuador er Emergency Operations Committee aktiveret, i forhold til denne komité er følgende detaljeret. Nødoperationsudvalgene er komponenter i det decentraliserede nationale risikostyringssystem, som er ansvarlige for planlægning og opretholdelse af fælles koordinering og drift mellem forskellige niveauer og funktioner hos de institutioner, der er involveret i reaktionen og opmærksomheden på nødsituationer og katastrofer i et område, der er defineret i et område. Den 12. marts 2020 blev to nye personer testet positive. I alt er 19 tilfælde af COVID-19 registreret i Ecuador, den følgende dag døde den første person af coronavirus (COVID-19) i Ecuador. Den 31. marts 2020 var der 2.240 positive tilfælde for COVID-19, 3.257 mistænkte, 2.485 kasseret fra i alt 7.982 prøver, 75 bekræftede dødsfald; 61 sandsynligvis døde og 54 med sygehusudskrivning. I begyndelsen af ​​april 2020 annoncerede ministeren for folkesundhed, Juan Carlos Zevallos, på en virtuel pressekonference, at 100.000 hurtige tests og 100.000 PCR'er ankom til vores land, som vil tjene til at fremskynde resultaterne af eksamenerne for COVID-19.

Indtil afslutningen af ​​dette projekt indikerede MSP's optegnelser, at den 23. april 2020 var der 11.183 bekræftede tilfælde og 560 mennesker døde. Byen Guayaquil med en befolkning på mere end to millioner indbyggere med stigningen i flere positive og mistænkelige tilfælde, blev epicenteret for pandemien på nationalt plan, i denne ramme, Teodoro Maldonado Carbo Specialty Hospital beliggende i den sydlige del af byen, er det et hospital på tredje niveau, siden den førnævnte sundhedskrise begyndte med en høj tilstrømning af patienter mistænkt for covid-19. Nuværende behandling for COVID-19 er støttende, og respirationssvigt på grund af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er den førende årsag til dødelighed. Ruan Q et al. Undersøgte forudsigelserne for dødelighed i et nyligt retrospektivt multicenterstudie af 150 bekræftede tilfælde af COVID-19 i Wuhan, Kina, inklusive forhøjet ferritin (gennemsnit 1297,6 ng/ml hos ikke-overlevere versus 614,0 ng/ml hos overlevende; p

Mål:

Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​Viusid + Asbrip hos indlagte patienter med COVID-19-diagnose.

Hold sikkerheden gennem identifikation, korrekt og rettidig håndtering af uønskede hændelser og evaluering af biokemiske parametre.

Mål effektivitet gennem klinisk forbedring: evaluering af radiologiske tegn og blodanalyse etableret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guayaquil, Ecuador, 090510
        • Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Befolkning over 18 år op til 70 år, stikprøvestørrelse 30.
  • Forsøgspersoner med milde til moderate* symptomer på luftvejssygdom forårsaget af 2019 coronavirus-infektion som defineret nedenfor: Mild sygdom (ukompliceret):
  • Diagnosticeret med COVID-19 ved en standardiseret RT-PCR-analyse og milde symptomer, såsom feber, løbende næse, mild hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter eller ubehag, men ingen åndenød og ingen tegn på mere alvorlig sygdom i nedre luftveje.
  • RR

    *Moderat sygdom:

  • Diagnosticeret med COVID-19 ved en standardiseret RT-PCR-analyse og
  • Ud over de ovennævnte symptomer, mere signifikante nedre luftvejssymptomer, herunder vejrtrækningsbesvær (i hvile eller ved anstrengelse) eller
  • Tegn på moderat lungebetændelse, inklusive RR ≥ 20 men 93 % i den omgivende luft, og
  • Hvis det er tilgængeligt, røntgen- eller computertomografi-baserede lungeinfiltrater

    4. Forsøgspersonen (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver sit informerede skriftlige samtykke, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes.

    5. Forstå og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer. 6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrierepræventionsmidler [kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, transdermale plastre eller ringe)] eller intrauterine anordninger) under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viusid Plus Asbrip

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time eller standardbehandling. Viusid og Asbrip vil blive indgivet oralt.

I alt 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 i denne undersøgelse. 40 patienter vil blive tilknyttet Viusid plus Asbrip plus standardbehandling.

Behandlingsvarighed: 21 dage.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage daglige doser på 30 ml Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time plus standardbehandling. Viusid og Asbrip vil blive indgivet oralt.

Behandlingsvarighed: 21 dage.

Ingen indgriben: Styring

I alt 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 i denne undersøgelse. 20 kontrolpatienter vil blive tildelt standardbehandling.

Behandlingsvarighed: 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopløsning
Tidsramme: 21 dage

Det antal dage, der kræves for at opnå en score på 0 for hver symptomkategori.

  1. Løsning af symptomer: feber (tidsramme: 21 dage) Feber baseret på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 => 98,6- 100,6, 2 => 100,6 - 102,6, 3 => 102,6
  2. Løsning af symptomer: hoste (tidsramme: 21 dage) Hoste baseret på en 0-3 skala: 0 = ingen hoste, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
  3. Løsning af symptomer: åndenød (tidsramme: 21 dage) Åndenød baseret på en 0-3-skala: 0 = ingen åndenød, 1 = med moderat intensitet motion 2 = at gå på en flad overflade 3 = åndenød når du klæder dig på eller laver daglige aktiviteter
  4. Løsning af symptomer: træthed (periode: 21 dage) Træthed baseret på en 0-3 skala: 1 = let træthed, 2 = moderat træthed, 3 = svær træthed.
  5. Sammensat score, der inkluderer alle symptomer: (tidsramme: 21 dage) Samlet sammensat score af symptomer på dag 5, 10, 15 og 21 af studietilskud.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 21 dage

Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en sygdomssværhedsgrad klinisk hændelsesskala (vurderet indtil dag 21) Ændring fra baseline i patientens helbredsstatus på en ordinær skala på 7 kategorier (tidsramme: dag 3, 7, 14, 21)

  1. død
  2. Indlagt på hospital med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på hospitalet med non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, hvilket ikke kræver supplerende ilt
  6. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  7. Ikke indlagt, uden begrænsninger i aktiviteter. Bemærk: lavere score betyder et dårligere resultat.
21 dage
Der kræves komplementære lægemidler
Tidsramme: 21 dage
Forskelle i antallet af patienter, der modtog komplementær medicin til diagnosticering mellem undersøgelsesarmene.
21 dage
Bivirkninger af tilskud
Tidsramme: 21 dage
Forskelle i antallet af patienter i undersøgelsesgrupperne, der oplever bivirkninger af kosttilskuddene.
21 dage
Varighed af SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsramme: 21 dage
PCR-analyse på dag 0, 7., 14. og 21. for at måle og sammenligne viral belastning
21 dage
Koncentration af reaktivt protein c i perifert blod
Tidsramme: 21 dage
Biokemisk blodanalyse på dag 0, 3., 7., 14. og 21.
21 dage
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 21 dage
Antal forekomster af indlæggelser
21 dage
Indlæggelsens varighed (dage).
Tidsramme: 21 dage
Antal dages indlæggelse
21 dage
Forekomst af mekanisk ventilationsforsyning
Tidsramme: 21 dage
Antal forekomster af mekanisk ventilationsforsyning pr. patient
21 dage
Varighed (dage) af mekanisk ventilationsforsyning
Tidsramme: 21 dage
Antal dage med mekanisk ventilationsforsyning
21 dage
Forekomst af iltforbrug
Tidsramme: 21 dage
Antal forekomster af iltforbrug
21 dage
Varighed (dage) af iltforbrug
Tidsramme: 21 dage
Antal dages iltforbrug pr. patient
21 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 21 dage
Antal dødsfald pr. gruppe
21 dage
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 21 dage
Antal dage, patienten skal komme sig efter sygdommen
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumcytokinniveauer
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline i serumcytokin IL-1-niveau ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
21 dage
Ændring fra baseline i serumcytokinniveauer
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline i serumcytokin IL-6-niveau ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
21 dage
Ændring fra baseline i serumcytokinniveauer
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline i serumcytokin TNF-α-niveau ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
21 dage
Ændring fra baseline i CCR5-receptorbelægningsniveauer for Tregs og makrofager
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline i CCR5-receptorbelægningsniveauer for Tregs og makrofager ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21
21 dage
Ændring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline i CD3+, CD4+ og CD8+ T-celletal ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 3, 7, 14 og 21.
21 dage
Ændring i leverfunktionstest
Tidsramme: 21 dage
Ændring i leverfunktionstest (AST, ALT og TBIL) ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dage
Ændring i nyrefunktionstest
Tidsramme: 21 dage
Ændring i nyrefunktion med eGFR-hastighed ved blod- og urinbiokemiske analyser på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dage
Ændring i nyrefunktionstest
Tidsramme: 21 dage
Ændring i nyrefunktionen med kreatinclearance rate ved blod- og urinbiokemiske analyser på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dage
Ændring i rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 21 dage
Ændring i rutinemæssig blodprøvekoncentration af røde blodlegemer ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dage
Ændring i rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 21 dage
Ændring i rutinemæssig blodprøvekoncentration af hvide blodlegemer ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dage
Ændring i rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 21 dage
Ændring i rutinemæssig blodprøve D-dimer niveau ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dage
Ændring i rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 21 dage
Ændring i rutinemæssigt fibrinogenniveau i blodprøver ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 4, 7, 14 og 21.
21 dage
Ændring i myokardieenzymer
Tidsramme: 21 dage
Ændring i myokardieenzymet CPK-MB ved biokemisk blodanalyse på dato 0, 4, 7, 14 og 21
21 dage
Ændring i myokardieenzymer
Tidsramme: 21 dage
Ændring i myokardieenzymer troponiner ved biokemisk blodanalyse ved dato 0, 4, 7, 14 og 21
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Viusid og Asbrip

Abonner