- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04407182
Безопасность и эффективность Виусида и Асбрипа у госпитализированных пациентов, инфицированных SARS-Cov-2 с COVID-19
Безопасность и эффективность Виусида и Асбрипа у госпитализированных пациентов в специализированной больнице Теодоро Мальдонадо Карбо, инфицированных и диагностированных SARS-Cov-2 с COVID-19
Это открытое, рандомизированное, контролируемое центральное исследование фазы 2 с двумя группами для оценки безопасности и эффективности Виусида и Асбрипа у пациентов с легкими и умеренными симптомами респираторного заболевания, вызванного коронавирусной инфекцией 2019 года.
Пациенты будут рандомизированы для получения суточных доз 30 мл Виусида и 10 мл Асбрипа каждые 8 часов или стандартного лечения. Виусид и Асбрип будут вводиться перорально.
Всего в этом исследовании будет рандомизировано 2:1 60 субъектов. 40 пациентов будут получать стандартную помощь Виусид плюс Асбрип плюс и 20 пациентов контрольной группы будут получать стандартную помощь.
Продолжительность лечения: 21 день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В декабре 2019 года в Ухане, Китай, была зарегистрирована группа случаев «пневмонии неизвестного происхождения». Лишь через несколько дней китайские органы здравоохранения подтвердили, что эта группа была связана с коронавирусом и что вызываемое ею заболевание было названо ВОЗ коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). Подтвержденный сравнительным анализом гомологии, COVID-19 тесно связан с коронавирусом летучей мыши тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) (bat-SL-covzc45 и bat-SL-covzxc21, с идентичностью 88%), но это далеко не так. от коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV) (около 79%) и коронавируса респираторного синдрома Ближнего Востока (MERS-CoV) (около 50%). Национальная комиссия здравоохранения Китайской Народной Республики сообщила о 77 658 подтвержденных случаях, в том числе о 9 162 тяжелых заболеваниях и 2 663 смертельных случаях по состоянию на 25 февраля 2020 года.ç
Новый возбудитель β-коронавирус первоначально был назван новым коронавирусом (2019-nCoV), но 12 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) назвала его коронавирусом 2019 (COVID-19). Эпидемиологические отчеты продемонстрировали высокую контагиозность от человека к человеку в социальных, семейных и больничных условиях. Учитывая такой быстрый рост числа новых случаев заболевания во всем мире, ВОЗ объявила о состоянии пандемии. 67,7%, 95% ДИ: 59–76%), утомляемость (51,0%, 95% ДИ: 34–68%) и одышка (30,4%, 95% ДИ: 21–40%). Сопутствующие заболевания включали гипертонию, диабет, заболевания дыхательной системы и сердечно-сосудистые заболевания. Для Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний CDC предполагаемый или вероятный случай определяется как случай, который соответствует: (1) трем клиническим критериям или (2) двум клиническим критериям и одному эпидемиологическому критерию. Клиническими критериями являются: лихорадка; рентгенологические признаки пневмонии или острого респираторного дистресс-синдрома; и низкое или нормальное количество лейкоцитов или низкое количество лимфоцитов. Эпидемиологические критерии: проживание в Ухане или поездка в Ухань в анамнезе в течение 14 дней до появления симптомов; контакт с больными с лихорадкой и симптомами респираторной инфекции в течение 14 дней до появления симптомов; и ссылку на подтвержденные случаи или группы подозрительных случаев. Определение подтвержденного случая для первого случая в провинции — это подозреваемый или вероятный случай с обнаружением вирусной нуклеиновой кислоты в городском CDC и провинциальном CDC. Для второго случая и всех последующих случаев определением является подозреваемый или вероятный случай с обнаружением нуклеиновой кислоты вируса в CDC City. Мы определили случаи как лиц с симптомами, которые могли быть обнаружены с помощью контрольной температуры через международные границы, или у которых была тяжесть заболевания, требующая госпитализации, или и то, и другое, а также история поездок в Ухань. 14 В Эквадоре в городе Гуаякиль министр здравоохранения 29 февраля 2020 г. подтвердил наличие первого «завозного» случая Covid-19 в Эквадор. Это был гражданин Эквадора, прибывший из Испании 14 февраля в аэропорт Гуаякиля, у которого не было симптомов. В последующие дни у нее появился дискомфорт и лихорадка, по причинам, по которым она была госпитализирована, и были проведены соответствующие тесты на заболевание Covid-19, которые оказались положительными.
11 марта 2020 года ВОЗ, всемирная организация здравоохранения, официально объявляет пандемию, вызванную вирусом SARS VOC-2, и в Эквадоре активизируется Комитет по чрезвычайным ситуациям, в отношении этого комитета подробно описано следующее. Комитеты по чрезвычайным ситуациям являются компонентами Децентрализованной национальной системы управления рисками, которые несут ответственность за планирование и поддержание совместной координации и работы между различными уровнями и функциями учреждений, занимающихся реагированием и вниманием к чрезвычайным ситуациям и стихийным бедствиям в определенной территориальной области. 12 марта 2020 года два новых человека дали положительный результат. Всего в Эквадоре зарегистрировано 19 случаев заболевания COVID-19, на следующий день в Эквадоре произошел первый человек, умерший от коронавируса (COVID-19). На 31 марта 2020 г. было зарегистрировано 2 240 положительных случаев COVID-19, 3 257 подозреваемых, 2 485 исключенных из 7 982 образцов, 75 подтвержденных случаев смерти; 61 вероятный умерший и 54 выписанных из больницы. В начале апреля 2020 года министр здравоохранения Хуан Карлос Зеваллос на виртуальной пресс-конференции сообщил, что в нашу страну прибыло 100 000 экспресс-тестов и 100 000 ПЦР, которые послужат ускорению результатов анализов на COVID-19.
До закрытия этого проекта в записях MSP указывалось, что на 23 апреля 2020 года было 11 183 подтвержденных случая и 560 человек умерли. Город Гуаякиль с населением более двух миллионов жителей с увеличением числа положительных и подозрительных случаев стал эпицентром пандемии на национальном уровне, в этом контексте специализированная больница Теодоро Мальдонадо Карбо, расположенная на юге города, это больница третьего уровня, так как вышеупомянутый кризис в области здравоохранения начался с большого наплыва пациентов с подозрением на ковид-19. Текущее лечение COVID-19 является поддерживающим, а дыхательная недостаточность из-за острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) является основной причиной смертности. Руан К. и др. Изучили предикторы смертности в недавнем ретроспективном многоцентровом исследовании 150 подтвержденных случаев COVID-19 в Ухане, Китай, включая повышенный уровень ферритина (в среднем 1297,6 нг/мл у невыживших против 614,0 нг/мл у выживших; p
Цели:
Определить безопасность и эффективность комбинации Виусид + Асбрип у госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19.
Обеспечьте безопасность за счет выявления, правильного и своевременного управления нежелательными явлениями и оценки биохимических параметров.
Измерение эффективности посредством клинического улучшения: оценка радиологических признаков и анализ крови, установленные в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guayaquil, Эквадор, 090510
- Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Население старше 18 лет до 70 лет, размер выборки 30 человек.
- Субъекты с легкими или умеренными* симптомами респираторного заболевания, вызванного коронавирусной инфекцией 2019 года, как определено ниже: Легкое заболевание (неосложненное):
- Диагноз COVID-19 с помощью стандартизированного анализа RT-PCR и легкие симптомы, такие как лихорадка, насморк, легкий кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль или дискомфорт, но отсутствие одышки и отсутствие признаков более серьезного заболевания нижних дыхательных путей.
РР
*Умеренное заболевание:
- Диагностирован COVID-19 с помощью стандартизированного анализа ОТ-ПЦР и
- В дополнение к вышеперечисленным симптомам более выраженные симптомы со стороны нижних дыхательных путей, в том числе затрудненное дыхание (в покое или при физической нагрузке) или
- Признаки среднетяжелой пневмонии, включая RR ≥ 20, но 93% в окружающем воздухе, и
Если доступно, инфильтраты в легких на основе рентгенографии или компьютерной томографии.
4. Субъект (или законный представитель) дает свое информированное письменное согласие до начала любой процедуры исследования.
5. Понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования. 6. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование хотя бы одного из принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или кольца)] или внутриматочные спирали) на время исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виусид Плюс Асбрип
Пациенты будут рандомизированы для получения суточных доз 30 мл Виусида и 10 мл Асбрипа каждые 8 часов или стандартного лечения. Виусид и Асбрип будут вводиться перорально. Всего в этом исследовании будет рандомизировано 2:1 60 субъектов. 40 пациентам будет назначена стандартная терапия Виусид плюс Асбрип плюс. Продолжительность лечения: 21 день. |
Пациенты будут рандомизированы для получения ежедневных доз 30 мл Виусида и 10 мл Асбрипа каждые 8 часов плюс стандартное лечение. Виусид и Асбрип будут вводиться перорально. Продолжительность лечения: 21 день. |
|
Без вмешательства: Контроль
Всего в этом исследовании будет рандомизировано 2:1 60 субъектов. 20 контрольных пациентов будут назначены на стандартный уход. Продолжительность лечения: 21 день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение симптомов
Временное ограничение: 21 день
|
Количество дней, необходимое для получения 0 баллов по каждой категории симптомов.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота тяжести заболевания
Временное ограничение: 21 день
|
Тяжесть заболевания будет измеряться с использованием шкалы клинических проявлений тяжести заболевания (оценивается до 21-го дня) Изменение состояния здоровья пациента по сравнению с исходным уровнем по порядковой шкале из 7 категорий (временные рамки: дни 3, 7, 14, 21)
|
21 день
|
|
Требуются дополнительные препараты
Временное ограничение: 21 день
|
Различия в количестве пациентов, получавших дополнительные препараты для диагностики между исследуемыми группами.
|
21 день
|
|
Побочные эффекты добавок
Временное ограничение: 21 день
|
Различия в количестве пациентов в исследуемых группах, испытывающих побочные эффекты БАДов.
|
21 день
|
|
Продолжительность положительного результата ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 21 день
|
ПЦР-анализ на 0, 7, 14 и 21 день для измерения и сравнения вирусной нагрузки
|
21 день
|
|
Концентрация реактивного белка с в периферической крови
Временное ограничение: 21 день
|
Биохимический анализ крови на 0, 3, 7, 14 и 21 сутки.
|
21 день
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: 21 день
|
Количество случаев госпитализации
|
21 день
|
|
Продолжительность (дни) госпитализации
Временное ограничение: 21 день
|
Количество дней госпитализации
|
21 день
|
|
Частота подачи искусственной вентиляции
Временное ограничение: 21 день
|
Количество случаев искусственной вентиляции легких на одного пациента
|
21 день
|
|
Продолжительность (дни) подачи ИВЛ
Временное ограничение: 21 день
|
Количество дней с принудительной вентиляцией
|
21 день
|
|
Частота использования кислорода
Временное ограничение: 21 день
|
Количество случаев использования кислорода
|
21 день
|
|
Продолжительность (дни) использования кислорода
Временное ограничение: 21 день
|
Количество дней использования кислорода на одного пациента
|
21 день
|
|
Смертность
Временное ограничение: 21 день
|
Количество смертей на группу
|
21 день
|
|
Время вернуться к нормальной деятельности
Временное ограничение: 21 день
|
Количество дней, необходимое пациенту для выздоровления от болезни
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня цитокинов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение уровня цитокина ИЛ-1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем по данным биохимического анализа крови на 0, 3, 7, 14 и 21 день
|
21 день
|
|
Изменение уровня цитокинов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение уровня сывороточного цитокина IL-6 по сравнению с исходным уровнем по данным биохимического анализа крови на 0, 3, 7, 14 и 21 день
|
21 день
|
|
Изменение уровня цитокинов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение уровня сывороточного цитокина TNF-α по сравнению с исходным уровнем по данным биохимического анализа крови на 0, 3, 7, 14 и 21 день
|
21 день
|
|
Изменение уровней занятости рецепторов CCR5 для Treg и макрофагов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение уровней занятости рецепторов CCR5 для Treg и макрофагов по сравнению с исходным уровнем по данным биохимического анализа крови на 0, 3, 7, 14 и 21 день
|
21 день
|
|
Изменение количества CD3+, CD4+ и CD8+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD3+, CD4+ и CD8+ Т-клеток по данным биохимического анализа крови на 0, 3, 7, 14 и 21 день.
|
21 день
|
|
Изменение функционального теста печени
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение функциональных проб печени (АСТ, АЛТ и ТБИЛ) по данным биохимического анализа крови на 0, 4, 7, 14 и 21 сутки.
|
21 день
|
|
Изменение функционального теста почек
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение функции почек с показателем рСКФ по данным биохимического анализа крови и мочи на 0, 4, 7, 14 и 21 сутки.
|
21 день
|
|
Изменение функционального теста почек
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение функции почек со скоростью клиренса креатина по биохимическому анализу крови и мочи на 0, 4, 7, 14 и 21 день.
|
21 день
|
|
Изменение рутинного анализа крови
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение в рутинном анализе крови концентрации эритроцитов по данным биохимического анализа крови на 0, 4, 7, 14 и 21 сутки.
|
21 день
|
|
Изменение рутинного анализа крови
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение концентрации лейкоцитов в обычном анализе крови по данным биохимического анализа крови на 0, 4, 7, 14 и 21 день.
|
21 день
|
|
Изменение рутинного анализа крови
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение уровня D-димера в рутинном анализе крови по данным биохимического анализа крови на 0, 4, 7, 14 и 21 сутки.
|
21 день
|
|
Изменение рутинного анализа крови
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение уровня фибриногена в рутинном анализе крови по данным биохимического анализа крови на 0, 4, 7, 14 и 21 сутки.
|
21 день
|
|
Изменение ферментов миокарда
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение фермента миокарда КФК-МВ по биохимическому анализу крови на 0, 4, 7, 14 и 21 дату
|
21 день
|
|
Изменение ферментов миокарда
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение ферментов миокарда тропонинов по данным биохимического анализа крови на 0, 4, 7, 14 и 21 сутки
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Spina S, Marrazzo F, Migliari M, Stucchi R, Sforza A, Fumagalli R. The response of Milan's Emergency Medical System to the COVID-19 outbreak in Italy. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):e49-e50. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30493-1. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания печени
- COVID-19
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- IESS-HTMC-JUTD-2020-0305-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .