Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Viusid och Asbrip hos sjukhusinlagda patienter infekterade av SARS-Cov-2 med COVID-19

7 januari 2021 uppdaterad av: Catalysis SL

Säkerhet och effekt av Viusid och Asbrip hos sjukhusvårdade patienter på Teodoro Maldonado Carbo Specialty's Hospital infekterade och diagnostiserade av SARS-Cov-2 med COVID-19

Detta är en tvåarmad, öppen, randomiserad, fas 2, kontrollerad centerstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Viusid och Asbrip hos patienter med milda till måttliga symtom på luftvägssjukdom orsakad av 2019 års coronavirusinfektion.

Patienterna kommer att randomiseras till att få dagliga doser på 30 ml Viusid och 10 ml Asbrip var 8:e timme eller standardvård. Viusid och Asbrip kommer att administreras oralt.

Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 40 patienter kommer att tilldelas Viusid plus Asbrip plus standardvård och 20 kontrollpatienter med standardvård.

Behandlingslängd: 21 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I december 2019 rapporterades en grupp av fall av "lunginflammation av okänt ursprung" i Wuhan, Kina. Bara några dagar senare bekräftade kinesiska hälsomyndigheter att denna grupp var associerad med coronaviruset och att sjukdomen som orsakades av den fick namnet Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) av WHO. Bekräftat av jämförande homologianalys är COVID-19 nära förknippad med det fladdermusliknande allvarliga akuta respiratoriska syndromet (SARS) coronavirus (bat-SL-covzc45 och bat-SL-covzxc21, med 88 % identitet), men det är långt ifrån från coronavirus av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV) (cirka 79 %) och coronavirus från respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS-CoV) (cirka 50 %). Folkrepubliken Kinas nationella hälsokommission rapporterade totalt 77 658 bekräftade fall, inklusive 9 162 med allvarliga sjukdomar och 2 663 dödsfall den 25 februari 2020.ç

Den nya patogenen β-coronavirus hette ursprungligen det nya coronaviruset (2019-nCoV), men den 12 januari 2020 döpte Världshälsoorganisationen (WHO) det till coronavirus 2019 (COVID-19). Epidemiologiska rapporter visade hög smittsamhet från person till person i sociala, familje- och sjukhusmiljöer. Med tanke på denna snabba ökning av nya fall över hela världen, förklarade WHO ett pandemitillstånd 13 Resultaten av en metaanalys visade att det vanligaste kliniska symtomet var feber (91,3 %, 95 % KI: 86-97 %), följt av hosta ( 67,7 %, 95 % KI: 59-76 %), trötthet (51,0 %, 95 % KI: 34-68 %) och dyspné (30,4 %, 95 % KI: 21-40 %). Samsjukligheter inkluderade högt blodtryck, diabetes, sjukdomar i andningsorganen och hjärt-kärlsjukdomar. För det kinesiska centret för sjukdomskontroll och förebyggande CDC definieras ett misstänkt eller troligt fall som ett fall som uppfyller: (1) tre kliniska kriterier eller (2) två kliniska kriterier och ett epidemiologiskt kriterium. De kliniska kriterierna är: feber; radiografiska bevis på lunginflammation eller akut andnödssyndrom; och lågt eller normalt antal vita blodkroppar eller lågt antal lymfocyter. Epidemiologiska kriterier är: att bo i Wuhan eller tidigare resa till Wuhan inom 14 dagar innan symtomdebuten; kontakt med patienter med feber och symtom på luftvägsinfektion inom 14 dagar före symtomdebut; och en länk till bekräftade fall eller grupper av misstänkta fall. Att definiera ett bekräftat fall, för det första fallet i en provins, är ett misstänkt eller troligt fall med upptäckt av viral nukleinsyra i staden CDC och provinsens CDC. För det andra fallet och alla efterföljande fall är definitionen ett misstänkt eller troligt fall med upptäckt av nukleinsyra från viruset i CDC City. Vi definierade fallen som symtomatiska individer, som kunde upptäckas med hjälp av en kontrolltemperatur över internationella gränser, eller som hade en svårighetsgrad av sjukdomen som kräver sjukhusinläggning, eller båda, plus resehistorik till Wuhan. 14 I Ecuador i staden Guayaquil bekräftade hälsoministern den 29 februari 2020 närvaron av det första "importerade" fallet av Covid-19 i Ecuador. Det var en ecuadoriansk medborgare som anlände från Spanien den 14 februari till flygplatsen i Guayaquil, som inte hade några symtom. Senare dagarna visade hon obehag och feber, orsaker till att hon lades in på sjukhus och respektive tester gjordes för Covid-19-sjukdomen, som var positiv.

Den 11 mars 2020 deklarerar WHO, världshälsoorganisationen, officiellt pandemin orsakad av SARS VOC-2-viruset och i Ecuador är Emergency Operations Committee aktiverad, i förhållande till denna kommitté är följande detaljerat. Emergency Operations Committees är komponenter i det decentraliserade nationella riskhanteringssystemet, som är ansvariga för att planera och upprätthålla gemensam samordning och drift mellan olika nivåer och funktioner hos de institutioner som är involverade i responsen och uppmärksamheten på nödsituationer och katastrofer inom ett område som definieras av fältet. Den 12 mars 2020 testade två nya personer positivt. Totalt har 19 fall av covid-19 registrerats i Ecuador, följande dag dog den första personen av coronaviruset (COVID-19) i Ecuador. Den 31 mars 2020 fanns det 2 240 positiva fall för covid-19, 3 257 misstänkta, 2 485 kasserade från totalt 7 982 prover, 75 bekräftade dödsfall; 61 troligen avlidna och 54 med sjukhusutskrivning. I början av april 2020 meddelade folkhälsominister Juan Carlos Zevallos på en virtuell presskonferens att 100 000 snabbtester och 100 000 PCR anlände till vårt land som kommer att tjäna till att påskynda resultaten av proven för COVID-19.

Fram till stängningen av detta projekt visade MSP:s register att den 23 april 2020 fanns det 11 183 bekräftade fall och 560 människor döda. Staden Guayaquil med en befolkning på mer än två miljoner invånare med ökningen av fler positiva och misstänkta fall, blev epicentret för pandemin på nationell nivå, inom denna ram, Teodoro Maldonado Carbo Specialty Hospital beläget i söder om staden, det är ett sjukhus på tredje nivån, sedan den tidigare nämnda hälsokrisen började med en hög tillströmning av patienter som misstänks för covid-19. Nuvarande behandling för covid-19 är stödjande och andningssvikt på grund av akut andnödsyndrom (ARDS) är den främsta orsaken till dödlighet. Ruan Q et al. Studerade prediktorerna för dödlighet i en nyligen retrospektiv multicenterstudie av 150 bekräftade fall av covid-19 i Wuhan, Kina, inklusive förhöjt ferritin (medelvärde 1297,6 ng/ml hos icke-överlevande mot 614,0 ng/ml hos överlevande; p

Mål:

Bestäm säkerheten och effekten av Viusid + Asbrip hos inlagda patienter med covid-19-diagnos.

Håll säkerheten genom identifiering, korrekt och snabb hantering av negativa händelser och utvärdering av biokemiska parametrar.

Mät effektivitet genom klinisk förbättring: utvärdering av radiologiska tecken och blodanalys etablerad i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guayaquil, Ecuador, 090510
        • Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befolkning över 18 år upp till 70 år, urvalsstorlek 30.
  • Försökspersoner med milda till måttliga* symtom på luftvägssjukdom orsakad av 2019 års coronavirusinfektion enligt definitionen nedan: Mild sjukdom (okomplicerad):
  • Diagnostiserats med covid-19 genom en standardiserad RT-PCR-analys och milda symtom, såsom feber, rinnande näsa, mild hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta eller obehag, men ingen andnöd och inga tecken på allvarligare nedre luftvägssjukdom.
  • RR

    * Måttlig sjukdom:

  • Diagnostiserats med COVID-19 genom en standardiserad RT-PCR-analys och
  • Utöver ovanstående symtom, mer signifikanta nedre luftvägssymtom, inklusive andningssvårigheter (i vila eller vid ansträngning) eller
  • Tecken på måttlig lunginflammation, inklusive RR ≥ 20 men 93 % i omgivande luft, och
  • Om tillgängligt, röntgen- eller datortomografi-baserade lunginfiltrat

    4. Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) ger sitt informerade skriftliga samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.

    5. Förstå och acceptera att följa planerade studieprocedurer. 6. Fertila kvinnor måste gå med på att använda minst en medicinskt accepterad preventivmetod (t.ex. barriärpreventivmedel [kondom eller diafragma med en spermiedödande gel], hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, depotplåster eller ringar) ] eller intrauterina enheter) under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viusid Plus Asbrip

Patienterna kommer att randomiseras till att få dagliga doser på 30 ml Viusid och 10 ml Asbrip var 8:e timme eller standardvård. Viusid och Asbrip kommer att administreras oralt.

Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 40 patienter kommer att tilldelas Viusid plus Asbrip plus standardvård.

Behandlingslängd: 21 dagar.

Patienterna kommer att randomiseras till att få dagliga doser på 30 ml Viusid och 10 ml Asbrip var 8:e timme plus standardvård. Viusid och Asbrip kommer att administreras oralt.

Behandlingslängd: 21 dagar.

Inget ingripande: Kontrollera

Totalt 60 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 i denna studie. 20 kontrollpatienter kommer att tilldelas standardvård.

Behandlingslängd: 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomlösning
Tidsram: 21 dagar

Antalet dagar som krävs för att uppnå en poäng på 0 för varje symptomkategori.

  1. Symtomlösning: feber (tidsram: 21 dagar) Feber baserat på en 0-3 skala: 0 = ≤98,6, 1 => 98,6- 100,6, 2 => 100,6 - 102,6, 3 => 102,6
  2. Symtomlösning: hosta (tidsram: 21 dagar) Hosta baserat på en 0-3 skala: 0 = ingen hosta, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
  3. Symtomlösning: andnöd (tidsram: 21 dagar) Andnöd baserat på en 0-3 skala: 0 = ingen andnöd, 1 = med måttlig intensitet träning 2 = att gå på en plan yta 3 = andnöd när du klär på dig eller gör dagliga aktiviteter
  4. Symtomupplösning: trötthet (period: 21 dagar) Trötthet baserad på en 0-3 skala: 1 = lätt trötthet, 2 = måttlig trötthet, 3 = svår trötthet.
  5. Sammansatt poäng som inkluderar alla symtom: (tidsram: 21 dagar) Total sammansatt poäng av symtom på dag 5, 10, 15 och 21 av studiekomplettering.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 21 dagar

Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av en klinisk händelseskala för sjukdomens svårighetsgrad (bedömd fram till dag 21) Förändring från baslinjen i patientens hälsotillstånd på en ordinalskala med 7 kategorier (tidsram: dagar 3, 7, 14, 21)

  1. död
  2. Inlagd på sjukhus, med invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  3. Inlagd på sjukhus, med icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre
  5. Inlagd på sjukhus, vilket inte kräver extra syre
  6. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter.
  7. Ej inlagd på sjukhus, utan begränsningar i verksamheten. Obs: lägre poäng betyder ett sämre resultat.
21 dagar
Kompletterande läkemedel krävs
Tidsram: 21 dagar
Skillnader i antalet patienter som fått kompletterande mediciner för diagnos mellan studiearmarna.
21 dagar
Biverkningar av tillskott
Tidsram: 21 dagar
Skillnader i antalet patienter i studiegrupperna som upplever biverkningar av kosttillskotten.
21 dagar
Varaktighet av SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsram: 21 dagar
PCR-analys dag 0, 7, 14 och 21 för att mäta och jämföra virusmängd
21 dagar
Koncentration av reaktivt protein c i perifert blod
Tidsram: 21 dagar
Biokemisk analys av blod på dag 0, 3, 7, 14 och 21
21 dagar
Förekomst av sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
Antal Incidens av sjukhusvistelse
21 dagar
Varaktighet (dagar) av sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
Antal dagar sjukhusvistelse
21 dagar
Förekomst av mekanisk ventilationstillförsel
Tidsram: 21 dagar
Antal Incidenser av mekanisk ventilationstillförsel per patient
21 dagar
Varaktighet (dagar) av mekanisk ventilationstillförsel
Tidsram: 21 dagar
Antal dagar med mekanisk ventilationsförsörjning
21 dagar
Förekomst av syreanvändning
Tidsram: 21 dagar
Antal fall av syreanvändning
21 dagar
Syreanvändningens varaktighet (dagar).
Tidsram: 21 dagar
Antal dagars syrgasanvändning per patient
21 dagar
Dödlighet
Tidsram: 21 dagar
Antal dödsfall per grupp
21 dagar
Dags att återgå till normal aktivitet
Tidsram: 21 dagar
Antal dagar patienten behöver återhämta sig från sjukdomen
21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumcytokinnivåer
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen i serumcytokin IL-1-nivån genom biokemisk blodanalys på dag 0, 3, 7, 14 och 21
21 dagar
Förändring från baslinjen i serumcytokinnivåer
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen i serumcytokin IL-6-nivån genom biokemisk blodanalys på dag 0, 3, 7, 14 och 21
21 dagar
Förändring från baslinjen i serumcytokinnivåer
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen i serumcytokin-TNF-α-nivån genom biokemisk analys i blodet på dag 0, 3, 7, 14 och 21
21 dagar
Förändring från baslinjen i CCR5-receptorbeläggningsnivåer för Tregs och makrofager
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen i CCR5-receptorbeläggningsnivåer för Tregs och makrofager genom biokemisk blodanalys på dag 0, 3, 7, 14 och 21
21 dagar
Förändring från baslinjen i antalet CD3+, CD4+ och CD8+ T-celler
Tidsram: 21 dagar
Förändring från baslinjen i antalet CD3+, CD4+ och CD8+ T-celler genom biokemisk analys av blod på dag 0, 3, 7, 14 och 21.
21 dagar
Förändring i leverfunktionstest
Tidsram: 21 dagar
Förändring i leverfunktionstest (ASAT, ALAT och TBIL) genom biokemisk blodanalys dag 0, 4, 7, 14 och 21.
21 dagar
Förändring i njurfunktionstest
Tidsram: 21 dagar
Förändring i njurfunktionen med eGFR-hastighet genom biokemisk analys av blod och urin på dag 0, 4, 7, 14 och 21.
21 dagar
Förändring i njurfunktionstest
Tidsram: 21 dagar
Förändring i njurfunktion med kreatinclearance-hastighet genom biokemisk analys av blod och urin på dag 0, 4, 7, 14 och 21.
21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
Förändring i rutinmässiga blodprovskoncentrationer av röda blodkroppar genom biokemisk analys i blodet på dag 0, 4, 7, 14 och 21.
21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
Förändring i rutinmässiga blodprovskoncentrationer av vita blodkroppar genom biokemisk analys i blodet på dag 0, 4, 7, 14 och 21.
21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprovs D-dimernivå genom biokemisk analys i blodet på dag 0, 4, 7, 14 och 21.
21 dagar
Förändring i rutinmässigt blodprov
Tidsram: 21 dagar
Förändring av rutinmässiga blodprovsfibrinogennivåer genom biokemisk analys i blodet på dag 0, 4, 7, 14 och 21.
21 dagar
Förändring av myokardens enzymer
Tidsram: 21 dagar
Förändring i myokardenzym CPK-MB genom biokemisk analys av blod vid datum 0, 4, 7, 14 och 21
21 dagar
Förändring av myokardens enzymer
Tidsram: 21 dagar
Förändring av myokardenzymer troponiner genom biokemisk blodanalys vid datum 0, 4, 7, 14 och 21
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Viusid och Asbrip

3
Prenumerera