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Viusid 和 Asbrip 在感染 SARS-Cov-2 和 COVID-19 的住院患者中的安全性和有效性

2021年1月7日 更新者:Catalysis SL

Viusid 和 Asbrip 在 Teodoro Maldonado Carbo 专科医院感染和诊断为 SARS-Cov-2 和 COVID-19 的住院患者中的安全性和有效性

这是一项双臂、开放标签、随机、2 期、对照中心研究,旨在评估 Viusid 和 Asbrip 在 2019 冠状病毒感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状患者中的安全性和有效性。

患者将随机接受每 8 小时 30 毫升 Viusid 和 10 毫升 Asbrip 的日剂量或标准护理。 Viusid 和 Asbrip 将口服给药。

在这项研究中,总共 60 名受试者将以 2:1 的比例随机分配。 40 名患者将被分配到 Viusid 加 Asbrip 加标准护理和 20 名对照患者接受标准护理。

治疗持续时间:21天。

研究概览

详细说明

2019年12月,中国武汉报告了一批“不明原因肺炎”病例。 仅仅几天后,中国卫生部门就确认该人群与冠状病毒有关,由其引起的疾病被世界卫生组织命名为2019冠状病毒病(COVID-19)。 通过比较同源性分析证实,COVID-19 与蝙蝠样严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒(bat-SL-covzc45 和 bat-SL-covzxc21,具有 88% 的同一性)密切相关,但相去甚远来自严重急性呼吸系统综合症冠状病毒(SARS-CoV)(约 79%)和来自中东呼吸系统综合症冠状病毒(MERS-CoV)(约 50%)。 截至 2020 年 2 月 25 日,中华人民共和国国家卫生委员会共报告确诊病例 77,658 例,其中重症 9,162 例,死亡 2,663 例。ç

新病原体β冠状病毒最初被命名为新型冠状病毒(2019-nCoV),但2020年1月12日世界卫生组织(WHO)将其命名为冠状病毒2019(COVID-19)。 流行病学报告表明,在社会、家庭和医院环境中,人与人之间具有很高的传染性。 鉴于全球新病例的迅速增加,WHO 宣布进入大流行状态 13 一项荟萃分析的结果显示,最普遍的临床症状是发烧(91.3%,95% CI:86-97%),其次是咳嗽( 67.7%,95% CI:59-76%),疲劳(51.0%,95% CI:34-68%)和呼吸困难(30.4%,95% CI:21-40%)。 合并症包括高血压、糖尿病、呼吸系统疾病和心血管疾病。 对于中国疾病预防控制中心疾病预防控制中心,疑似或疑似病例被定义为满足以下条件的病例:(1) 三个临床标准或 (2) 两个临床标准和一个流行病学标准。 临床标准是:发热;肺炎或急性呼吸窘迫综合征的影像学证据;白细胞计数低或正常或淋巴细胞计数低。 流行病学标准为:发病前14天内居住在武汉或有武汉旅行史;在出现症状前 14 天内接触过有发热和呼吸道感染症状的患者;以及与确诊病例或疑似病例组的链接。 确诊病例定义为省内首例,经市疾控中心和省疾控中心病毒核酸检测为疑似或疑似病例。 第二例及后续所有病例定义为疑似或疑似病例,在市疾控中心检测出病毒核酸。 我们将病例定义为有症状的个体,可以通过跨国界的温度控制来检测,或者疾病严重程度需要住院,或两者兼而有之,加上去武汉的旅行史。 14 在厄瓜多尔的瓜亚基尔市,卫生部长于 2020 年 2 月 29 日确认厄瓜多尔出现了首例“进口”Covid-19 病例。 这是一名厄瓜多尔公民,他于 2 月 14 日从西班牙抵达瓜亚基尔机场,没有任何症状。 后来她出现不适和发烧,这是她住院的原因,并且针对 Covid-19 疾病进行了相应的测试,结果呈阳性。

2020 年 3 月 11 日,世界卫生组织正式宣布由 SARS VOC-2 病毒引起的大流行,并在厄瓜多尔启动了紧急行动委员会,有关该委员会的详情如下。 紧急行动委员会是分散的国家风险管理系统的组成部分,负责规划和维护不同级别和职能机构之间的联合协调和运作,这些机构参与响应和关注指定领域内的紧急情况和灾难。 2020 年 3 月 12 日,两名新人检测呈阳性。 厄瓜多尔总共登记了 19 例 COVID-19 病例,第二天,厄瓜多尔发生了第一例死于冠状病毒 (COVID-19) 的病例。 2020 年 3 月 31 日,共有 7,982 个样本中有 2,240 例 COVID-19 阳性病例,3,257 例疑似病例,2,485 例丢弃,75 例确诊死亡; 61 人可能死亡,54 人出院。 2020 年 4 月初,公共卫生部长胡安·卡洛斯·泽瓦洛斯 (Juan Carlos Zevallos) 在一次虚拟新闻发布会上宣布,100,000 份快速检测和 100,000 份 PCR 已抵达我国,这将有助于加快 COVID-19 检测的结果。

直到该项目结束,MSP 的记录显示,2020 年 4 月 23 日,确诊病例为 11,183 例,死亡 560 人。 瓜亚基尔市人口超过 200 万,阳性和可疑病例增加,成为全国大流行的中心,在此框架下,位于南部的特奥多罗·马尔多纳多·卡尔博专科医院在这座城市,它是一家三级医院,因为上述健康危机始于大量疑似 covid-19 患者的涌入。 目前对 COVID-19 的治疗是支持性的,急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 导致的呼吸衰竭是导致死亡的主要原因。 阮Q等。 在最近对中国武汉 150 例 COVID-19 确诊病例进行的一项回顾性多中心研究中研究了死亡率的预测因子,包括升高的铁蛋白(非幸存者平均 1297.6 ng / ml 与幸存者 614.0 ng / ml;p

目标:

确定 Viusid + Asbrip 在诊断为 COVID-19 的住院患者中的安全性和有效性。

通过识别、适当和及时的不良事件管理和生化参数评估来确保安全。

通过临床改善衡量疗效:评估本研究中建立的放射学体征和血液分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guayaquil、厄瓜多尔、090510
        • Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上人口最多 70 人,样本量 30。
  • 患有 2019 年冠状病毒感染引起的呼吸道疾病轻度至中度*症状的受试者定义如下: 轻度疾病(无并发症):
  • 通过标准化 RT-PCR 测定法诊断出患有 COVID-19 并出现轻微症状,例如发烧、流鼻涕、轻度咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛或不适,但没有呼吸急促且没有更严重的迹象下呼吸道疾病。
  • RR

    *中度疾病:

  • 通过标准化 RT-PCR 检测诊断出患有 COVID-19,并且
  • 除上述症状外,还有更明显的下呼吸道症状,包括呼吸困难(休息或用力时)或
  • 中度肺炎迹象,包括环境空气中 RR ≥ 20 但 93%,以及
  • 如果可用,基于 X 射线或计算机断层扫描的肺部浸润

    4. 受试者(或合法授权代表)在开始任何研究程序之前提供知情的书面同意。

    5. 理解并同意遵守计划的学习程序。 6. 育龄妇女必须同意至少使用一种医学上可接受的避孕方法(例如,屏障避孕药 [带杀精子凝胶的避孕套或隔膜)、激素避孕药 [植入物、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或环)]或宫内节育器)在研究期间。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Viusid Plus Asbrip

患者将随机接受每 8 小时 30 毫升 Viusid 和 10 毫升 Asbrip 的日剂量或标准护理。 Viusid 和 Asbrip 将口服给药。

在这项研究中,总共 60 名受试者将以 2:1 的比例随机分配。 40 名患者将被分配到 Viusid 加 Asbrip 加标准护理。

治疗持续时间:21天。

患者将随机接受每 8 小时 30 毫升 Viusid 和 10 毫升 Asbrip 的每日剂量,外加标准护理。 Viusid 和 Asbrip 将口服给药。

治疗持续时间:21天。

无干预:控制

在这项研究中,总共 60 名受试者将以 2:1 的比例随机分配。 20 名对照患者将被分配到护理标准。

治疗持续时间:21天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状解决
大体时间:21天

每个症状类别达到 0 分所需的天数。

  1. 症状消退:发烧(时间范围:21 天) 基于 0-3 等级的发烧:0 = ≤98.6,1 => 98.6- 100.6,2 => 100.6 - 102.6,3 => 102.6
  2. 症状消退:咳嗽(时间范围:21 天) 咳嗽基于 0-3 等级:0 = 不咳嗽,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度
  3. 症状缓解:呼吸急促(时间范围:21 天) 呼吸急促基于 0-3 等级:0 = 无呼吸急促,1 = 进行中等强度运动 2 = 在平坦表面上行走 3 = 呼吸急促在穿衣或进行日常活动时
  4. 症状消退:疲劳(时间:21 天)疲劳基于 0-3 等级:1 = 轻度疲劳,2 = 中度疲劳,3 = 重度疲劳。
  5. 包括所有症状的综合评分:(时间范围:21 天)补充研究第 5、10、15 和 21 天的症状总综合评分。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度的累积发病率
大体时间:21天

疾病严重程度将使用疾病严重程度临床事件量表进行测量(评估至第 21 天) 根据 7 类有序量表(时间范围:第 3、7、14、21 天)患者健康状况相对于基线的变化

  1. 死亡
  2. 住院,接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)
  3. 住院,使用无创通气或高流量吸氧装置
  4. 住院,需要补充氧气
  5. 住院,不需要补充氧气
  6. 未住院,活动受限。
  7. 未住院,活动不受限制。 注意:分数越低意味着结果越差。
21天
需要补充药物
大体时间:21天
研究组之间接受辅助药物诊断的患者数量差异。
21天
补充剂的副作用
大体时间:21天
研究组中出现补充剂副作用的患者人数差异。
21天
SARS-CoV-2 PCR 阳性持续时间
大体时间:21天
在第 0、7、14 和 21 天进行 PCR 分析以测量和比较病毒载量
21天
外周血反应蛋白c浓度
大体时间:21天
第 0、3、7、14 和 21 天的血液生化分析
21天
住院率
大体时间:21天
住院人数
21天
住院时间(天)
大体时间:21天
住院天数
21天
机械通气供应的发生率
大体时间:21天
每名患者的机械通气供应发生率
21天
机械通气供应的持续时间(天)
大体时间:21天
机械通气天数
21天
氧气使用率
大体时间:21天
氧气使用次数
21天
氧气使用的持续时间(天)
大体时间:21天
每位患者的氧气使用天数
21天
死亡率
大体时间:21天
每组死亡数
21天
是时候恢复正常活动了
大体时间:21天
病人需要​​从疾病中恢复的天数
21天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间:21天
通过第 0、3、7、14 和 21 天的血液生化分析,血清细胞因子 IL-1 水平相对于基线的变化
21天
血清细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间:21天
通过第 0、3、7、14 和 21 天的血液生化分析,血清细胞因子 IL-6 水平相对于基线的变化
21天
血清细胞因子水平相对于基线的变化
大体时间:21天
通过第 0、3、7、14 和 21 天的血液生化分析,血清细胞因子 TNF-α 水平相对于基线的变化
21天
Treg 和巨噬细胞的 CCR5 受体占据水平相对于基线的变化
大体时间:21天
通过第 0、3、7、14 和 21 天的血液生化分析,Treg 和巨噬细胞的 CCR5 受体占据水平相对于基线的变化
21天
CD3 +、CD4 + 和 CD8 + T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间:21天
通过第 0、3、7、14 和 21 天的血液生化分析,CD3 +、CD4 + 和 CD8 + T 细胞计数相对于基线的变化。
21天
肝功能检查的变化
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天通过血液生化分析进行肝功能测试(AST、ALT 和 TBIL)的变化。
21天
肾功能检查的变化
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天通过血液和尿液生化分析显示肾功能随 eGFR 率的变化。
21天
肾功能检查的变化
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天通过血液和尿液生化分析显示肾功能随肌酸清除率的变化。
21天
血常规改变
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天通过血液生化分析的常规血液测试红细胞浓度的变化。
21天
血常规改变
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天通过血液生化分析的常规血液测试白细胞浓度的变化。
21天
血常规改变
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天通过血液生化分析改变常规血液测试 D-二聚体水平。
21天
血常规改变
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天通过血液生化分析检测血常规纤维蛋白原水平的变化。
21天
心肌酶的变化
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天通过血液生化分析检测心肌酶 CPK-MB 的变化
21天
心肌酶的变化
大体时间:21天
在第 0、4、7、14 和 21 天的血液生化分析中心肌酶肌钙蛋白的变化
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月4日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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