- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04407182
Veiligheid en werkzaamheid van Viusid en Asbrip bij gehospitaliseerde patiënten die zijn geïnfecteerd door SARS-Cov-2 met COVID-19
Veiligheid en werkzaamheid van Viusid en Asbrip bij gehospitaliseerde patiënten in Teodoro Maldonado Carbo Specialty's Hospital geïnfecteerd en gediagnosticeerd door SARS-Cov-2 met COVID-19
Dit is een tweearmig, open-label, gerandomiseerd, fase 2, gecontroleerd centrumonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Viusid en Asbrip te beoordelen bij patiënten met milde tot matige symptomen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een coronavirusinfectie uit 2019.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dagelijkse doses van 30 ml Viusid en 10 ml Asbrip elke 8 uur of standaardzorg te krijgen. Viusid en Asbrip worden oraal toegediend.
In dit onderzoek worden in totaal 60 proefpersonen 2:1 gerandomiseerd. 40 patiënten zullen worden toegewezen aan Viusid plus Asbrip plus standaardzorg en 20 controlepatiënten met standaardzorg.
Behandelingsduur: 21 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 werd een groep gevallen van "longontsteking van onbekende oorsprong" gemeld in Wuhan, China. Slechts een paar dagen later bevestigden de Chinese gezondheidsautoriteiten dat deze groep in verband werd gebracht met het coronavirus en dat de ziekte die daardoor werd veroorzaakt door de WHO Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) werd genoemd. Bevestigd door vergelijkende homologieanalyse, is COVID-19 nauw verbonden met het vleermuisachtige ernstige acute respiratoire syndroom (SARS) coronavirus (bat-SL-covzc45 en bat-SL-covzxc21, met 88% identiteit), maar het is verre van van coronavirus van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV) (ongeveer 79%) en coronavirus van respiratoir syndroom van het Midden-Oosten (MERS-CoV) (ongeveer 50%). De Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China meldde op 25 februari 2020 in totaal 77.658 bevestigde gevallen, waaronder 9.162 met ernstige ziekten en 2.663 sterfgevallen.ç
De nieuwe ziekteverwekker β-coronavirus werd aanvankelijk genoemd als het nieuwe coronavirus (2019-nCoV), maar op 12 januari 2020 noemde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het coronavirus 2019 (COVID-19). Epidemiologische rapporten toonden een hoge besmettelijkheid aan van persoon tot persoon in sociale, familie- en ziekenhuisomgevingen. Gezien deze snelle toename van nieuwe gevallen wereldwijd, verklaarde de WHO een pandemische toestand. 67,7%, 95% BI: 59-76%), vermoeidheid (51,0%, 95% BI: 34-68%) en kortademigheid (30,4%, 95% BI: 21-40%). Comorbiditeiten omvatten hypertensie, diabetes, aandoeningen van het ademhalingssysteem en hart- en vaatziekten. Voor het Chinese Center for Disease Control and Prevention CDC wordt een vermoedelijk of waarschijnlijk geval gedefinieerd als een geval dat voldoet aan: (1) drie klinische criteria of (2) twee klinische criteria en één epidemiologisch criterium. De klinische criteria zijn: koorts; radiografisch bewijs van longontsteking of acute respiratory distress syndrome; en laag of normaal aantal witte bloedcellen of laag aantal lymfocyten. Epidemiologische criteria zijn: woonachtig in Wuhan of voorgeschiedenis van reizen naar Wuhan binnen 14 dagen vóór het begin van de symptomen; contact met patiënten met koorts en symptomen van luchtweginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen; en een link naar bevestigde gevallen of groepen verdachte gevallen. Het definiëren van een bevestigd geval, voor het eerste geval in een provincie, is een verdacht of waarschijnlijk geval met detectie van viraal nucleïnezuur bij stads-CDC en provinciale CDC. Voor het tweede geval en alle volgende gevallen is de definitie een verdacht of waarschijnlijk geval met detectie van nucleïnezuur van het virus in CDC City. We definieerden de gevallen als symptomatische personen, die konden worden opgespoord door middel van een controletemperatuur over internationale grenzen heen, of die een ziekte hadden die ziekenhuisopname vereiste, of beide, plus reisgeschiedenis naar Wuhan. 14 In Ecuador, in de stad Guayaquil, bevestigde de minister van Volksgezondheid op 29 februari 2020 de aanwezigheid van het eerste "geïmporteerde" geval van Covid-19 in Ecuador. Het ging om een Ecuadoraan die op 14 februari vanuit Spanje aankwam op de luchthaven van Guayaquil en geen symptomen vertoonde. Latere dagen vertoonde ze ongemak en koorts, redenen waarom ze in het ziekenhuis werd opgenomen en de respectieve tests werden uitgevoerd voor de ziekte van Covid-19, die positief was.
Op 11 maart 2020 verklaart de WHO, de wereldgezondheidsorganisatie, officieel de pandemie veroorzaakt door het SARS VOC-2-virus en wordt in Ecuador het Emergency Operations Committee geactiveerd, met betrekking tot dit comité wordt het volgende gedetailleerd beschreven. De Emergency Operations Committees zijn onderdelen van het gedecentraliseerde nationale risicobeheersysteem, die verantwoordelijk zijn voor het plannen en onderhouden van de gezamenlijke coördinatie en werking tussen verschillende niveaus en functies van de instellingen die betrokken zijn bij de reactie op en aandacht voor noodsituaties en rampen in een territoriaal afgebakend veld. Op 12 maart 2020 testten twee nieuwe mensen positief. In totaal zijn er 19 gevallen van COVID-19 geregistreerd in Ecuador, de volgende dag stierf de eerste persoon aan het coronavirus (COVID-19) in Ecuador. Op 31 maart 2020 waren er 2.240 positieve gevallen voor COVID-19, 3.257 vermoed, 2.485 weggegooid van in totaal 7.982 monsters, 75 bevestigde sterfgevallen; 61 waarschijnlijk overleden en 54 met ontslag uit het ziekenhuis. Begin april 2020 maakte de minister van Volksgezondheid, Juan Carlos Zevallos, in een virtuele persconferentie bekend dat er 100.000 sneltesten en 100.000 PCR's in ons land zijn aangekomen die zullen dienen om de resultaten van de examens voor COVID-19 te bespoedigen.
Tot de afsluiting van dit project gaven de gegevens van de MSP aan dat er op 23 april 2020 11.183 bevestigde gevallen en 560 doden waren. De stad Guayaquil, met een bevolking van meer dan twee miljoen inwoners en de toename van meer positieve en verdachte gevallen, werd het epicentrum van de pandemie op nationaal niveau, in dit kader werd het Teodoro Maldonado Carbo Specialty Hospital in het zuiden van de stad, het is een ziekenhuis op de derde verdieping, aangezien de eerder genoemde gezondheidscrisis begon met een grote toestroom van patiënten die verdacht werden van covid-19. De huidige behandeling voor COVID-19 is ondersteunend en respiratoire insufficiëntie als gevolg van acute respiratory distress syndrome (ARDS) is de belangrijkste doodsoorzaak. Ruan Q et al. Bestudeerde de voorspellers van sterfte in een recente retrospectieve, multicenter studie van 150 bevestigde gevallen van COVID-19 in Wuhan, China, waaronder verhoogd ferritine (gemiddeld 1297,6 ng/ml bij niet-overlevenden versus 614,0 ng/ml bij overlevenden; p
Doelstellingen:
Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van Viusid + Asbrip bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-diagnose.
Behoud veiligheid door identificatie, correct en tijdig beheer van ongewenste voorvallen en evaluatie van biochemische parameters.
Doeltreffendheid meten door klinische verbetering: evaluatie van radiologische symptomen en bloedanalyse vastgesteld in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090510
- Hospital de Especialidades Dr. Teodoro Maldonado Carbo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevolking ouder dan 18 jaar tot 70, steekproefomvang 30.
- Proefpersonen met milde tot matige* symptomen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een coronavirusinfectie uit 2019, zoals hieronder gedefinieerd: Milde ziekte (ongecompliceerd):
- Gediagnosticeerd met COVID-19 door een gestandaardiseerde RT-PCR-test en milde symptomen, zoals koorts, loopneus, lichte hoest, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn of ongemak, maar geen kortademigheid en geen tekenen van ernstiger ziekte van de onderste luchtwegen.
RR
* Matige ziekte:
- Gediagnosticeerd met COVID-19 door een gestandaardiseerde RT-PCR-assay en
- Naast de bovenstaande symptomen, meer significante symptomen van de lagere luchtwegen, waaronder moeite met ademhalen (in rust of bij inspanning) of
- Tekenen van matige pneumonie, waaronder RR ≥ 20 maar 93% in de omgevingslucht, en
Indien beschikbaar, op röntgenfoto's of computertomografie gebaseerde longinfiltraten
4. De proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft haar geïnformeerde schriftelijke toestemming voordat een onderzoeksprocedure wordt gestart.
5. De geplande studieprocedures begrijpen en ermee akkoord gaan. 6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. barrière-anticonceptiva [condoom of pessarium met een zaaddodende gel], hormonale anticonceptiva [implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, transdermale pleisters of ringen)]. of spiraaltjes) voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viusid Plus Asbrip
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dagelijkse doses van 30 ml Viusid en 10 ml Asbrip elke 8 uur of standaardzorg te krijgen. Viusid en Asbrip worden oraal toegediend. In dit onderzoek worden in totaal 60 proefpersonen 2:1 gerandomiseerd. 40 patiënten zullen worden toegewezen aan Viusid plus Asbrip plus zorgstandaard. Behandelingsduur: 21 dagen. |
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dagelijkse doses van 30 ml Viusid en 10 ml Asbrip elke 8 uur plus standaardzorg te krijgen. Viusid en Asbrip worden oraal toegediend. Behandelingsduur: 21 dagen. |
|
Geen tussenkomst: Controle
In dit onderzoek worden in totaal 60 proefpersonen 2:1 gerandomiseerd. 20 controlepatiënten zullen worden toegewezen aan de zorgstandaard. Behandelingsduur: 21 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen oplossen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het aantal dagen dat nodig is om een score van 0 te behalen voor elke symptoomcategorie.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De ernst van de ziekte zal worden gemeten met behulp van een klinische schaal voor de ernst van de ziekte (beoordeeld tot dag 21) Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gezondheidsstatus van de patiënt op een ordinale schaal van 7 categorieën (tijdsbestek: dagen 3, 7, 14, 21)
|
21 dagen
|
|
Aanvullende medicijnen vereist
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verschillen in het aantal patiënten dat complementaire medicatie kreeg voor diagnose tussen de onderzoeksarmen.
|
21 dagen
|
|
Bijwerkingen van suppletie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verschillen in het aantal patiënten in de onderzoeksgroepen met bijwerkingen van de supplementen.
|
21 dagen
|
|
Duur van SARS-CoV-2 PCR-positiviteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
PCR-analyse op dag 0, 7, 14 en 21 om de virale belasting te meten en te vergelijken
|
21 dagen
|
|
Concentratie van reactief proteïne c in perifeer bloed
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bloed biochemische analyse op dag 0, 3e, 7e, 14e en 21e
|
21 dagen
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal incidentie van ziekenhuisopname
|
21 dagen
|
|
Duur (dagen) van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
21 dagen
|
|
Incidentie van mechanische ventilatietoevoer
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal incidenten van mechanische beademing per patiënt
|
21 dagen
|
|
Duur (dagen) van mechanische ventilatietoevoer
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal dagen met mechanische ventilatietoevoer
|
21 dagen
|
|
Incidentie van zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal gevallen van zuurstofgebruik
|
21 dagen
|
|
Duur (dagen) van zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal dagen zuurstofgebruik per patiënt
|
21 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal doden per groep
|
21 dagen
|
|
Tijd om terug te keren naar de normale activiteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal dagen dat patiënt nodig heeft om te herstellen van ziekte
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcytokine IL-1-spiegel door biochemische bloedanalyse op dag 0, 3, 7, 14 en 21
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcytokine IL-6-spiegel door biochemische bloedanalyse op dag 0, 3, 7, 14 en 21
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcytokine TNF-α-spiegel door biochemische bloedanalyse op dag 0, 3, 7, 14 en 21
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CCR5-receptorbezettingsniveaus voor Tregs en macrofagen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in CCR5-receptorbezettingsniveaus voor Tregs en macrofagen door biochemische bloedanalyse op dag 0, 3, 7, 14 en 21
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD3+-, CD4+- en CD8+-T-cellen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD3+-, CD4+- en CD8+-T-celtellingen door biochemische bloedanalyse op dag 0, 3, 7, 14 en 21.
|
21 dagen
|
|
Verandering in leverfunctietest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in leverfunctietest (AST, ALT en TBIL) door bloedbiochemische analyse op dag 0, 4, 7, 14 en 21.
|
21 dagen
|
|
Verandering in nierfunctietest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in nierfunctie met eGFR-snelheid door biochemische analyse van bloed en urine op dag 0, 4, 7, 14 en 21.
|
21 dagen
|
|
Verandering in nierfunctietest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in nierfunctie met creatineklaringssnelheid door biochemische analyse van bloed en urine op dag 0, 4, 7, 14 en 21.
|
21 dagen
|
|
Verandering in routinematige bloedtest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in routinematige bloedtest rode bloedcellen concentratie door biochemische bloedanalyse op dag 0, 4, 7, 14 en 21.
|
21 dagen
|
|
Verandering in routinematige bloedtest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in routine bloedtest witte bloedcellen concentratie door bloed biochemische analyse op dag 0, 4, 7, 14 en 21.
|
21 dagen
|
|
Verandering in routinematige bloedtest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in routinematige bloedtest D-dimeer-niveau door biochemische bloedanalyse op dag 0, 4, 7, 14 en 21.
|
21 dagen
|
|
Verandering in routinematige bloedtest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in het fibrinogeengehalte van routinematig bloedonderzoek door biochemische analyse van het bloed op dag 0, 4, 7, 14 en 21.
|
21 dagen
|
|
Verandering in myocardiale enzymen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in myocardiaal enzym CPK-MB door bloedbiochemische analyse op datum 0, 4, 7, 14 en 21
|
21 dagen
|
|
Verandering in myocardiale enzymen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in myocardiale enzymen troponinen door biochemische bloedanalyse op datum 0, 4, 7, 14 en 21
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Spina S, Marrazzo F, Migliari M, Stucchi R, Sforza A, Fumagalli R. The response of Milan's Emergency Medical System to the COVID-19 outbreak in Italy. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):e49-e50. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30493-1. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Endocriene systeemziekten
- Lever Ziekten
- COVID-19
- Suikerziekte
Andere studie-ID-nummers
- IESS-HTMC-JUTD-2020-0305-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .