COVID-19 患者の回復期血漿療法

細胞感染ウイルス（プラーク）に対する天然の中和抗体として、回収された患者の血漿からの抗体の合理的な使用。 米国と中国では、重度および/または重篤なCOVID-19患者への回復期血漿療法の使用の拡大がいくつか行われました。 治験責任医師は、5 人の患者が回復期の血漿を受け取り、3 人の患者が退院に成功し、2 人の患者が改善したと報告しました。

以前の研究に基づいて、研究者は、回復した患者から高品質の回復期血漿を生成し、重度の COVID-19 患者の臨床転帰を改善するための代替治療を見つけることを目的として、介入研究を開始します。

研究者の研究課題は

1. 回復期血漿は細胞感染ウイルスを in vitro で中和できるか?
2. 回復期血漿を投与された COVID-19 患者の予後は良好で、治癒する可能性はありますか? 治験責任医師の研究仮説は、回復期の血漿が重度の (重篤ではない) COVID-19 患者を治す可能性があるというものです。

この研究の主な目的は、in vitro および in vivo でプラークを中和できる、回復した COVID-19 患者から高品質の回復期血漿を生成することです。 インビボ中和は、患者の症状の臨床的改善、実験室、および放射線評価に基づいて監視されます。

回復期血漿輸血の前後にレシピエント血漿に対してインビトロ試験を行う。 客観的な評価は、レシピエント血漿のプラーク減少中和試験（PRNT）になります。 ドナー血漿は、Gatot Soebroto 輸血ユニット (BTU) でアフェレーシス法によって収集されます。

すべてのドナーは、適格基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 ドナーの血漿は、BTUで血液媒介感染病原体についてスクリーニングされます。 各ドナーは 210 ml の血漿を生成し、200 ml は 2 つの別々のバッグ (各 100 ml) に保存され、3 ml の血漿は Biofarma で抗体抗 COVID-19 力価についてテストされ、3 ml の血漿がテストされます。エイクマン研究所のPRNT。 血漿輸血は、重症 (IIb) および重篤な状態の COVID-19 患者に行われます。 適格な回復期血漿の保存、検査、移送、および輸血は、Gatot Soebroto BTU の権限です。 治験責任医師は、ガトー・ソエブロト病院に入院する約 10 人の患者を連続して登録します。

資格基準を満たしていれば、すべての受信者が連続して登録されます。 含まれる患者のベースラインの人口統計学的特徴は、症例報告フォームに記録されます。 血漿輸血の前に、臨床データおよび検査データが測定されます。 輸血前の患者はグループ1に入れられます。 一方、グループ 2 は同じ患者ですが、回復期の血漿を投与されました。

輸血は 100 ml バッグで 2 回行い、最初の 4 時間は急性有害事象を監視します。 1日目、3日目、6日目の3回の連続輸血があります。 臨床、実験室、および放射線学パラメータは、14 日後に再測定され、分析されます。

すべての測定が終了した後、データ分析が行われ、臨床レポート形式で記録されます。 調査員は、グループ 1 とグループ 2 の間の順序変数の平均差を、ウィルコクソンの符号順位検定 (対応のある T 検定の代わり) で見つけます。 名目変数の相対リスク (リスク低減) は、グループ 1 とグループ 2 の間で測定されます。残念ながら、この研究では、両方のグループが互いに依存しているため、害を及ぼすのに必要な数 (NNH) を決定することは不可能です。

研究に関するすべての文書はデータ形式で保管され、パスワードで保護されます。 輸血後のすべての有害事象を記録することにより、回復期血漿の安全性に関心を持っています。 重篤な有害事象 (SAE) への AE の進行のリスクを予測するために、すべての AE は、治療する医師の臨床能力に従って発見され次第、治療されます。 SAEは、できるだけ早くスポンサーおよびデータ安全監視委員会に特定の形式で報告されます.

研究者は全員、この研究に関する潜在的な倫理的問題を認識しています。 プラズマ回復者は COVID-19 の代替療法であり、現在発生しているパンデミックの状況のた​​めに緊急に必要とされています。 研究者は、回復期血漿輸血のすべての潜在的な予想および理論上のリスクと利点を比較検討しています。 血漿輸血の潜在的に予想されるリスクは、輸血反応 (免疫学的または非免疫関連) および望ましくない病原体の移動です。 COVID-19 患者の血漿輸血による理論上のリスクは、デング熱患者に見られる抗体依存性増強 (ADE) メカニズムです。 患者に対する血漿の潜在的な利点は、感染した細胞 SARS-Cov2 に対するポリクローナル抗体の中和能です。 病気の段階のより速い回復と改善をもたらします。

すべてのドナーは、インフォームド コンセント フォームを徹底的に読み、喜んで Gatot Soebroto BTU で血漿を採取します。 ドナーは、血漿が処理されて BTU に保存された後でも、輸血前であればいつでも同意を取り消すことができます。 ドナーの決定は、Gatot Soebroto 病院での今後の治療には影響しません。

この予備研究は、近い将来の大規模な研究にプラズマ処理の裏付けとなるデータと経験を提供することになっています。