COVID-19 患者的恢复期血浆疗法

合理使用康复患者血浆中的抗体作为细胞感染病毒（斑块）的天然中和抗体。 美国和中国已经对重症和/或危重 COVID-19 患者进行了多次恢复期血浆疗法的扩大使用。 研究者报告说，5 名患者接受了恢复期血浆，3 名患者成功出院，2 名患者好转。

基于之前的研究，研究人员启动了一项干预研究，目的是从康复患者中生产高质量的恢复期血浆，并寻找替代疗法来改善重症 COVID-19 患者的临床结果。

研究者研究的问题是

1. 恢复期血浆是否可以在体外中和细胞感染的病毒？
2. 那些接受恢复期血浆的COVID-19患者是否会有更好的预后并可能治愈？ 研究者的研究假设是恢复期血浆可能治愈重症（非危重）COVID-19 患者。

本研究的主要目的是从康复的 COVID-19 患者中生产优质的恢复期血浆，该血浆可以在体外和体内中和斑块。 将根据患者症状的临床改善、实验室和放射学评估监测体内中和。

将在恢复期血浆输注前后对受体血浆进行体外测试。 客观评估将是接受者血浆的斑块减少中和试验 (PRNT)。 供体血浆将在 Gatot Soebroto 输血单位 (BTU) 通过单采术收集。

所有捐赠者必须符合资格标准并签署知情同意书。 将在 BTU 中筛查供体血浆中的血源性感染病原体。 每个捐赠者将产生 210 毫升血浆，其中 200 毫升将储存在 2 个单独的袋子（每个袋子 100 毫升）中，3 毫升血浆将在 Biofarma 中测试抗体抗 COVID-19 滴度，并将测试 3 毫升血浆Eijkman Institute 的 PRNT。 将向患有严重 (IIb) 和危重情况的 COVID-19 患者输血浆。 符合条件的恢复期血浆的储存、检测、转移和输注是 Gatot Soebroto BTU 的授权。 研究人员连续招募了大约 10 名患者，他们将被送往 Gatot Soebroto 医院。

如果符合资格标准，所有收件人将被连续录取。 纳入患者的基线人口统计学特征记录在病例报告表中。 临床和实验室数据将在血浆输注前进行测量。 输血前患者将被分入第 1 组。 而第 2 组是同一位患者，但接受了恢复期血浆。

将在 100 毫升袋中输液两次，在第一个 4 小时内，将监测急性不良事件。 第 1 天、第 3 天和第 6 天将进行 3 次连续输血。 第 14 天后将重新测量临床、实验室和放射学参数，并对其进行分析。

完成所有测量并记录在临床报告表中后，将进行数据分析。 调查人员将使用 Wilcoxon 符号秩检验（配对 T 检验的替代方法）找到第 1 组和第 2 组之间序数变量的平均差异。 名义变量的相对风险（风险降低）将在第 1 组和第 2 组之间进行测量。不幸的是，由于两组相互依赖，因此无法确定本研究中需要伤害的数量 (NNH)。

有关研究的所有文件将以数据形式保存，并使用密码保护。 我们将通过记录输血后的所有不良事件来关注恢复期血浆的安全性。 为了预测 AE 进展为严重不良事件 (SAE) 的风险，所有 AE 将根据治疗医师的临床能力在发现后立即进行治疗。 SAE将以一定的形式尽快上报申办方和数据安全监察委员会。

调查人员都知道有关这项研究的潜在伦理问题。 血浆康复剂是 COVID-19 的替代疗法，由于当前发生的大流行情况而迫切需要。 研究人员正在权衡恢复期血浆输注的所有潜在预期和理论上的风险和益处。 血浆输注的潜在预期风险是输血反应（免疫或非免疫相关）和转移不需要的病原体。 COVID-19 患者血浆输注的理论风险是一种抗体依赖性增强 (ADE) 机制，如在登革热患者中所见。 血浆对患者的潜在益处是多克隆抗体对细胞感染的 SARS-Cov2 的中和潜力。 导致更快的恢复和疾病阶段的改善。

考虑到在 Gatot Soebroto BTU 抽取的血浆，所有捐助者都将仔细阅读知情同意书。 捐献者可以在输血前随时撤销同意，即使血浆已经过处理并储存在 BTU 中。 捐赠者的决定不会影响他/她未来在 Gatot Soebroto 医院的治疗。

这项初步研究应该为不久的将来的更大规模研究提供等离子体处理的支持数据和经验。