COVID-19 환자의 회복기 플라즈마 요법

세포 감염 바이러스(플라크)에 대한 천연 중화 항체로서 회수된 환자 혈장의 항체를 합리적으로 사용합니다. 미국과 중국에서 중증 및/또는 위독한 COVID-19 환자에 대한 회복기 플라즈마 요법의 여러 확대 사용이 이루어졌습니다. 조사관은 5명의 환자가 회복기 혈장을 받았고 3명의 환자가 성공적으로 퇴원했으며 2명의 환자가 개선되었다고 보고했습니다.

이전 연구를 기반으로 연구자들은 회복된 환자로부터 양질의 회복기 혈장을 생산하고 중증 COVID-19 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 대체 치료법을 찾기 위한 목적으로 개입 연구를 시작합니다.

연구자의 연구 질문은

1. 회복기 혈장이 체외에서 세포 감염 바이러스를 중화시킬 수 있습니까?
2. 회복기 혈장을 받은 COVID-19 환자가 더 나은 예후를 갖고 완치될 가능성이 있습니까? Investigator 연구 가설은 회복기 혈장이 중증(치명적이지 않은) COVID-19 환자를 치료할 수 있다는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 회복된 COVID-19 환자로부터 체외 및 생체 내에서 플라크를 중화할 수 있는 양질의 회복기 혈장을 생산하는 것입니다. In Vivo 중화는 환자의 증상의 임상적 개선, 실험실 및 방사선 평가를 기반으로 모니터링됩니다.

Invitro 테스트는 회복기 혈장 수혈 전후에 수용자 혈장에 대해 수행됩니다. 객관적인 평가는 수용자 혈장의 플라크 감소 중화 시험(PRNT)이 될 것입니다. 기증자 혈장은 Gatot Soebroto 수혈 장치(BTU)에서 성분채집법으로 수집됩니다.

모든 기부자는 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 기증자의 혈장은 BTU에서 혈액 매개 감염 병원균에 대해 스크리닝됩니다. 각 공여자는 210ml의 혈장을 생산하고, 200ml는 2개의 별도 백(각 100ml)에 보관되며, 혈장 3ml는 Biofarma에서 항체 항-COVID-19 역가에 대해 테스트되고 혈장 3ml는 테스트됩니다. Eijkman Institute의 PRNT용. 혈장 수혈은 중증(IIb) 및 위독한 상태의 COVID-19 환자에게 제공됩니다. 적합한 회복기 혈장의 보관, 검사, 이송 및 수혈은 Gatot Soebroto BTU의 권한입니다. 조사자들은 Gatot Soebroto 병원에 입원할 약 10명의 환자를 연속적으로 등록합니다.

모든 수혜자는 자격 기준을 충족하는 경우 연속적으로 등록됩니다. 포함된 환자의 기본 인구통계학적 특성은 사례 보고서 형식으로 기록됩니다. 임상 및 실험실 데이터는 혈장 수혈 전에 측정됩니다. 사전 수혈 환자는 그룹 1에 배치됩니다. 반면 그룹 2는 같은 환자이지만 회복기 혈장을 받았습니다.

수혈은 100ml 백에 두 번 제공되며 첫 번째 4시간 동안 급성 부작용을 모니터링합니다. 1일차, 3일차, 6일차 총 3번의 연속 수혈이 진행됩니다. 임상, 실험실 및 방사선과 매개변수는 14일 이후에 다시 측정되고 분석됩니다.

모든 측정이 끝난 후 데이터 분석이 이루어지며 임상 보고서 형식으로 기록됩니다. 조사관은 Wilcoxon 부호 순위 테스트(대체 T-테스트의 대안)를 사용하여 그룹 1과 그룹 2 사이의 서수 변수의 평균 차이를 찾습니다. 명목 변수의 상대적 위험(위험 감소)은 그룹 1과 그룹 2 사이에서 측정될 것입니다. 안타깝게도 두 그룹이 서로 의존하고 있기 때문에 이 연구에서 피해에 필요한 수(NNH)를 결정하는 것은 불가능합니다.

연구와 관련된 모든 문서는 데이터 형태로 보관되며 비밀번호로 보호됩니다. 수혈 후 발생하는 모든 부작용을 기록하여 회복기 혈장의 안전성에 대해 고민하겠습니다. 심각한 부작용(SAE)으로의 AE 진행 위험을 예상하기 위해 모든 AE는 치료 의사의 임상적 능력에 따라 발견되는 즉시 치료됩니다. SAE는 가능한 한 빠른 시일 내에 후원자와 데이터 안전 모니터링 위원회에 특정 형식으로 보고될 것입니다.

조사자들은 모두 이 연구와 관련된 잠재적인 윤리적 문제를 알고 있습니다. 혈장 회복기는 COVID-19의 대체 요법이며 현재 발생하는 대유행 상황으로 인해 시급히 필요합니다. 연구자들은 회복기 혈장 수혈의 모든 잠재적 예상 및 이론적 위험과 이점을 평가하고 있습니다. 혈장 수혈의 잠재적으로 예상되는 위험은 수혈 반응(면역학적 또는 비면역 관련) 및 전이된 원치 않는 병원체입니다. COVID-19 환자의 혈장 수혈로 인한 이론적 위험은 뎅기열 환자에서 볼 수 있는 항체 의존성 증강(ADE) 메커니즘입니다. 환자에 대한 혈장의 잠재적 이점은 세포 감염된 SARS-Cov2에 대한 다클론 항체의 중화 가능성입니다. 결과적으로 질병 단계의 빠른 회복 및 개선.

모든 기증자는 Gatot Soebroto BTU에서 혈장 추첨을 통해 정보에 입각한 동의서를 철저히 읽고 기꺼이 읽습니다. 기증자는 혈장이 처리되어 BTU에 저장된 후에도 수혈되기 전에 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 기증자의 결정은 Gatot Soebroto 병원에서 향후 치료에 영향을 미치지 않습니다.

이 예비 연구는 가까운 장래에 더 큰 연구에 플라즈마 처리의 지원 데이터와 경험을 제공할 예정입니다.