チルゼパチドを使用して太りすぎの非糖尿病および糖尿病の参加者の胃排出を測定する研究
2023年4月11日 更新者：Eli Lilly and Company
過体重/肥満の非糖尿病患者および過体重/肥満の 2 型糖尿病患者における胃排出 (GE) に対するチルゼパチドの影響
この研究の目的は、チルゼパチドが太りすぎ/非常に太りすぎの参加者の胃排出にどのように影響するかについてさらに学ぶことです. 参加者には、糖尿病でない方と 2 型糖尿病の方が含まれます。
この研究は、スクリーニングを含め、参加者ごとに約 13 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1平方メートルあたり27〜45キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている（スクリーニング時を含む）
- 糖尿病でない被験者の場合：病歴、身体検査、およびスクリーニング時の安全性評価によって決定される
- -2型糖尿病の診断が確認された参加者の場合：状態は、食事と運動だけで管理するか、過去3か月間メトホルミンの安定した用量で管理する必要があります
- -研究期間にコミットし、クリニックスタッフの指示に従って研究手順を受けることに同意し、同意する
主な除外基準
- 胃バイパス手術または肥満手術を受けたことがある
- -スクリーニング前の過去6か月間に減量を促進する処方薬または市販薬を受け取ったことがある
- -2型糖尿病の診断が確認された参加者の場合：過去6か月間に、緊急治療、入院、または第三者による救助治療が必要な重度の低血糖のエピソードが1回以上経験されています
- 自殺未遂の生涯歴がある
- -研究への参加を危険にする、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の病状または病歴がある
- -研究中の喫煙とアルコールの制限を遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チルゼパチド + アセトアミノフェン
参加者は1日目と8日目に5mgのチルゼパチドを投与されました。 15日目、22日目、29日目にチルゼパチド10mg。 36日目に15 mgのチルゼパチドを皮下(SC)投与し、-1日目、2日目および37日目に160 mgのアセトアミノフェンを経口投与した。
|
チルゼパチドを皮下投与。
他の名前：
アセトアミノフェンを経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): 時間ゼロから時間 T までの濃度時間曲線の下の面積。ここで、T はアセトアミノフェンの測定可能な濃度 [AUC(0-tlast)] を持つ最後の時点です。
時間枠：投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
時間ゼロから時間 T までの濃度時間曲線の下の面積。ここで、T はアセトアミノフェンの測定可能な濃度 [AUC(0-tlast)] を持つ最後の時点です。
|
投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
|
PK: アセトアミノフェンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
アセトアミノフェンの最大観察薬物濃度 (cmax)
|
投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病の状態別のヘモグロビン A1c (HbA1c) データ
時間枠：29日目の投与前とフォローアップ（64日目）
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のレベルは、投与前 29 日目と追跡調査 (64 日目) に評価されました。
|
29日目の投与前とフォローアップ（64日目）
|
|
PK: 時間ゼロから時間 T までの濃度時間曲線の下の面積。ここで、T は定常状態でのアセトアミノフェンの測定可能な濃度 [AUC(0-tlast)] を示す最後の時点です。非糖尿病患者の場合
時間枠：投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
時間ゼロから時間 T までの濃度時間曲線の下の面積。ここで、T は定常状態でのアセトアミノフェンの測定可能な濃度 [AUC(0-tlast)] を持つ最後の時点です。非糖尿病患者の場合
|
投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
|
PK: 時間ゼロから時間 T までの濃度対時間曲線の下の面積。T は、T2DM の定常状態でのアセトアミノフェンの測定可能な濃度 [AUC(0-tlast)] を示す最後の時点です。
時間枠：投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
時間ゼロから時間 T までの濃度対時間曲線の下の面積。T は、T2DM の定常状態でのアセトアミノフェンの測定可能な濃度 [AUC(0-tlast)] を示す最後の時点です。
|
投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
|
PK: 非糖尿病の定常状態におけるアセトアミノフェンの Cmax
時間枠：投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
PK: 非糖尿病の定常状態におけるアセトアミノフェンの Cmax
|
投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
|
PK: T2DM の定常状態におけるアセトアミノフェンの Cmax
時間枠：投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
PK: 定常状態 T2DM におけるアセトアミノフェンの Cmax
|
投与前、1日目、2日目および37日目の投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、9、12、24および36時間、2日目および37日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17376
- I8F-MC-GPHU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。