Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att mäta magtömning hos överviktiga icke-diabetiker och diabetiker som använder tirzepatid

11 april 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekten av Tirzepatide på magtömning (GE) hos överviktiga/fetma icke-diabetespatienter och hos överviktiga/fetmapatienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur tirzepatid påverkar magtömningen hos överviktiga/mycket överviktiga deltagare. Deltagarna inkluderar de utan diabetes och de med typ 2-diabetes.

Studien kommer att pågå i cirka 13 veckor för varje deltagare, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 27 och 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive vid screening
  • För icke-diabetiker: enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och säkerhetsbedömningar vid screening
  • För deltagare med en bekräftad typ 2-diabetesdiagnos: Tillståndet måste hanteras antingen genom enbart diet och träning eller med en stabil dos av metformin under de senaste 3 månaderna
  • Villig och behaglig att förbinda sig till studiens varaktighet och genomgå studieprocedurer enligt instruktioner från klinikpersonalen

Viktiga uteslutningskriterier

  • Har genomgått gastric bypass eller bariatrisk operation
  • Har fått receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel som främjar viktminskning under de senaste 6 månaderna före screening
  • För deltagare med en bekräftad typ 2-diabetesdiagnos: Har upplevt mer än 1 episod av allvarligt lågt blodsocker som kräver akut behandling, sjukhusvistelse eller tredje part för att ge räddningsbehandling, under de senaste 6 månaderna
  • Har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
  • Har andra medicinska tillstånd eller medicinsk historia som gör deltagande i studien osäker eller som kan störa tolkningen av studiens resultat
  • Ovillig att följa rök- och alkoholrestriktioner under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatid + Acetaminophen
Deltagarna fick 5 mg tirzepatid på dag 1 och dag 8; 10 mg tirzepatid på dag 15, 22 och 29; 15 mg tirzepatid på dag 36 administrerat subkutant (SC) och 160 mg paracetamol administrerat oralt på dag -1, dag 2 och dag 37.
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatid administrerad SC.
Andra namn:
  • LY3298176
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)] av paracetamol
Tidsram: Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)] av paracetamol
Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av paracetamol
Tidsram: Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
Maximal observerad läkemedelskoncentration (cmax) av paracetamol
Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) Data efter diabetesstatus
Tidsram: Fördosering dag 29 och uppföljning (dag 64)
Nivåer av hemoglobin A1c (HbA1c) utvärderades vid fördos på dag 29 och vid uppföljning (dag 64).
Fördosering dag 29 och uppföljning (dag 64)
PK: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)] av acetaminophen vid stabilt tillstånd för icke-diabetiker
Tidsram: Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)] av acetaminophen vid stabilt tillstånd för icke-diabetiker
Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)] av acetaminophen vid stabilt tillstånd för T2DM
Tidsram: Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tid T, där T är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration [AUC(0-tlast)] av acetaminophen vid stabilt tillstånd för T2DM
Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
PK: Cmax för Acetaminophen vid Steady State Icke-diabetiker
Tidsram: Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
PK: Cmax för Acetaminophen vid Steady State Icke-diabetiker
Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
PK: Cmax för acetaminophen vid stabilt tillstånd för T2DM
Tidsram: Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37
PK: Cmax för Acetaminophen vid Steady State T2DM
Fördos, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter dos på dag 1, dag 2 och dag 37, dag 2 och dag 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera