Tirzepatide를 사용하여 과체중 비당뇨병 및 당뇨병 참가자의 위 배출을 측정하는 연구
2023년 4월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
과체중/비만 비당뇨 환자 및 제2형 진성 당뇨병이 있는 과체중/비만 환자에서 위배출(GE)에 대한 Tirzepatide의 영향
이 연구의 목적은 티르제파티드가 과체중/매우 과체중 참가자의 위 배출에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 참가자에는 당뇨병이 없는 사람과 제2형 당뇨병이 있는 사람이 포함됩니다.
연구는 스크리닝을 포함하여 각 참가자에 대해 약 13주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 27~45kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 사이여야 합니다.
- 비당뇨병 피험자의 경우: 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 안전성 평가에 의해 결정됨
- 제2형 당뇨병 진단이 확인된 참가자의 경우: 지난 3개월 동안 식단과 운동만으로 상태를 관리하거나 안정적인 용량의 메트포르민으로 상태를 관리해야 합니다.
- 임상 직원의 지시에 따라 연구 기간에 전념하고 연구 절차를 수행할 의지와 동의
주요 제외 기준
- 위우회술 또는 비만 수술을 받은 경우
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 체중 감소를 촉진하는 처방약 또는 비처방약을 받은 적이 있습니다.
- 제2형 당뇨병 진단이 확인된 참가자의 경우: 지난 6개월 동안 구조 치료를 위해 응급 치료, 입원 또는 제3자가 필요한 중증 저혈당이 1회 이상 발생한 경우
- 평생 동안 자살 시도를 한 적이 있는지 여부
- 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태 또는 병력이 있는 자
- 연구 기간 동안 흡연 및 음주 제한을 준수하지 않으려는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드 + 아세트아미노펜
참가자들은 1일차와 8일차에 티르제파티드 5mg을 투여받았습니다. 15, 22, 29일차에 티르제파티드 10mg; 36일차에 티르제파티드 15mg을 피하(SC) 투여하고, 160mg 아세트아미노펜을 -1일차, 2일차 및 37일차에 경구 투여했습니다.
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티르제파티드 투여 SC.
다른 이름들:
아세트아미노펜은 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 0시간부터 T시간까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(여기서 T는 아세트아미노펜의 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]가 있는 마지막 시점임)
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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0시부터 T시까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(여기서 T는 아세트아미노펜의 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast))가 있는 마지막 시점임)
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투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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PK: 아세트아미노펜의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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아세트아미노펜의 최대 관찰 약물 농도(cmax)
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투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 상태별 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 데이터
기간: 29일차 사전 투여 및 후속 조치(64일차)
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 수준은 투여 전 29일차와 후속 조치(64일차)에 평가되었습니다.
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29일차 사전 투여 및 후속 조치(64일차)
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PK: 0시부터 T시까지의 농도 시간 곡선 아래 영역. 여기서 T는 비당뇨병 환자에 대한 정상 상태에서 아세트아미노펜의 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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0시부터 T시까지의 농도 시간 곡선 아래 영역. 여기서 T는 비당뇨병 환자에 대한 정상 상태에서 아세트아미노펜의 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 마지막 시점입니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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PK: 시간 0부터 시간 T까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 여기서 T는 T2DM에 대한 정상 상태에서 아세트아미노펜의 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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0부터 시간 T까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역. 여기서 T는 T2DM에 대한 정상 상태에서 아세트아미노펜의 측정 가능한 농도[AUC(0-tlast)]를 갖는 마지막 시점입니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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PK: 정상 상태에서 아세트아미노펜의 Cmax 비당뇨병
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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PK: 정상 상태에서 아세트아미노펜의 Cmax 비당뇨병
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투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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PK: T2DM에 대한 정상 상태에서 아세트아미노펜의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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PK: 정상 상태 T2DM에서 아세트아미노펜의 Cmax
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투여 전, 투여 후 1일, 2일 및 37일, 2일 및 37일에 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17376
- I8F-MC-GPHU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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