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Une étude pour mesurer la vidange de l'estomac chez les participants non diabétiques et diabétiques en surpoids utilisant le tirzépatide

11 avril 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'impact du tirzépatide sur la vidange gastrique (GE) chez les sujets non diabétiques en surpoids/obèses et chez les sujets en surpoids/obèses atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le tirzepatide affecte la vidange de l'estomac chez les participants en surpoids/très en surpoids. Les participants incluent ceux qui ne sont pas diabétiques et ceux qui ont un diabète de type 2.

L'étude durera environ 13 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus lors du dépistage
  • Pour les sujets non diabétiques : tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de sécurité lors du dépistage
  • Pour les participants avec un diagnostic confirmé de diabète de type 2 : la condition doit être gérée soit par un régime alimentaire et de l'exercice seul, soit par une dose stable de metformine au cours des 3 derniers mois
  • Volonté et acceptent de s'engager sur la durée de l'étude et de suivre les procédures d'étude selon les instructions du personnel de la clinique

Principaux critères d'exclusion

  • Avoir subi un pontage gastrique ou une chirurgie bariatrique
  • Avoir reçu des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre qui favorisent la perte de poids au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Pour les participants dont le diagnostic de diabète de type 2 est confirmé : ont connu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation ou des tiers pour administrer un traitement de secours, au cours des 6 derniers mois
  • Avoir des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie
  • Avoir d'autres conditions médicales ou antécédents médicaux qui rendent la participation à l'étude dangereuse ou qui peuvent interférer dans l'interprétation des résultats de l'étude
  • Refus de se conformer aux restrictions de tabagisme et d'alcool pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzépatide + Acétaminophène
Les participants ont reçu 5 mg de tirzépatide les jours 1 et 8 ; 10 mg de tirzépatide les jours 15, 22 et 29 ; 15 mg de tirzépatide au jour 36 administrés par voie sous-cutanée (SC) et 160 mg d'acétaminophène administrés par voie orale aux jours -1, jour 2 et jour 37.
Médicament: Tirzepatide
Tirzepatide administré SC.
Autres noms:
  • LY3298176
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe temporelle de concentration du temps zéro au temps T, où T est le dernier instant avec une concentration mesurable [ASC (0-tlast)] d'acétaminophène
Délai: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
Aire sous la courbe temporelle de concentration du temps zéro au temps T, où T est le dernier instant avec une concentration mesurable [AUC (0-tlast)] d'acétaminophène
Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
PK : Concentration maximale observée (Cmax) d'acétaminophène
Délai: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
Concentration maximale observée (cmax) d'acétaminophène
Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur l'hémoglobine A1c (HbA1c) par statut diabétique
Délai: Prédose au jour 29 et suivi (jour 64)
Les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ont été évalués avant l'administration du traitement au jour 29 et lors du suivi (jour 64).
Prédose au jour 29 et suivi (jour 64)
PK : aire sous la courbe temporelle de concentration du temps zéro au temps T, où T est le dernier point temporel avec une concentration mesurable [ASC (0-tlast)] d'acétaminophène à l'état d'équilibre pour les non diabétiques
Délai: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
Zone sous la courbe temporelle de concentration du temps zéro au temps T, où T est le dernier instant avec une concentration mesurable [ASC (0-tlast)] d'acétaminophène à l'état d'équilibre pour les non diabétiques
Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps T, où T est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable [AUC (0-tlast)] d'acétaminophène à l'état d'équilibre pour le DT2
Délai: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps T, où T est le dernier instant avec une concentration mesurable [AUC (0-tlast)] d'acétaminophène à l'état d'équilibre pour le DT2
Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
PK : Cmax de l'acétaminophène à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
PK : Cmax de l'acétaminophène à l'état d'équilibre
Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
PK : Cmax de l'acétaminophène à l'état d'équilibre pour le DT2
Délai: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37
PK : Cmax de l'acétaminophène à l'état d'équilibre DT2
Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après l'administration les jours 1, 2 et 37, 2 et 37

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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