Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření vyprazdňování žaludku u nediabetiků a diabetiků s nadváhou pomocí tirzepatidu

11. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv tirzepatidu na vyprázdnění žaludku (GE) u nediabetických subjektů s nadváhou/obézních subjektů a subjektů s nadváhou/obezitou s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid ovlivňuje vyprazdňování žaludku u účastníků s nadváhou/velkou nadváhou. Mezi účastníky jsou ti bez diabetu a ti s diabetem 2. typu.

Studie bude trvat asi 13 týdnů pro každého účastníka, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 až 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně při screeningu
  • Pro nediabetické subjekty: podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a hodnocení bezpečnosti při screeningu
  • Pro účastníky s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu: Stav musí být zvládnut buď samotnou dietou a cvičením, nebo stabilní dávkou metforminu po dobu posledních 3 měsíců.
  • Ochota a souhlas zavázat se k trvání studie a podstoupit studijní postupy podle pokynů personálu kliniky

Klíčová kritéria vyloučení

  • Prodělali žaludeční bypass nebo bariatrickou operaci
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem jste obdrželi léky na předpis nebo volně prodejné léky, které podporují hubnutí
  • Pro účastníky s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu: Během posledních 6 měsíců zažili více než 1 epizodu závažné nízké hladiny cukru v krvi, která vyžadovala pohotovostní léčbu, hospitalizaci nebo třetí stranu
  • Mít celoživotní pokus o sebevraždu
  • Máte jiné zdravotní stavy nebo anamnézu, které činí účast ve studii nebezpečnou nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  • Neochota dodržovat omezení kouření a alkoholu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid + Acetaminofen
Účastníci dostali 5 mg tirzepatidu v den 1 a den 8; 10 mg tirzepatidu v den 15, 22 a 29; 15 mg tirzepatidu v den 36 podaných subkutánně (SC) a 160 mg acetaminofenu podaných perorálně v den -1, den 2 a den 37.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid podávaný SC.
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen podávaný perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)] acetaminofenu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)] acetaminofenu
Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) acetaminofenu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (cmax) acetaminofenu
Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o hemoglobinu A1c (HbA1c) podle diabetického stavu
Časové okno: Předdávkování 29. den a následná kontrola (64. den)
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) byly hodnoceny před podáním dávky 29. den a při následném sledování (64. den).
Předdávkování 29. den a následná kontrola (64. den)
PK: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)] acetaminofenu v ustáleném stavu pro nediabetiky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)] acetaminofenu v ustáleném stavu pro nediabetiky
Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)] acetaminofenu v ustáleném stavu pro T2DM
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)] acetaminofenu v ustáleném stavu pro T2DM
Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
PK: Cmax acetaminofenu v ustáleném stavu Nediabetik
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
PK: Cmax acetaminofenu v ustáleném stavu Nediabetik
Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
PK: Cmax acetaminofenu v ustáleném stavu pro T2DM
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37
PK: Cmax acetaminofenu v ustáleném stavu T2DM
Před dávkou, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po dávce v den 1, den 2 a den 37, den 2 a den 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit