Un estudio para medir el vaciamiento del estómago en participantes diabéticos y no diabéticos con sobrepeso que usan tirzepatida
11 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
El impacto de la tirzepatida en el vaciamiento gástrico (GE) en sujetos no diabéticos con sobrepeso/obesidad y en sujetos con sobrepeso/obesidad con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo la tirzepatida afecta el vaciado del estómago en participantes con sobrepeso/mucho sobrepeso. Los participantes incluyen personas sin diabetes y personas con diabetes tipo 2.
El estudio durará alrededor de 13 semanas para cada participante, incluida la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive en el momento de la selección
- Para sujetos no diabéticos: según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de seguridad en la selección
- Para participantes con un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2: la afección debe controlarse con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina durante los últimos 3 meses
- Dispuesto y dispuesto a comprometerse con la duración del estudio y someterse a los procedimientos del estudio según las instrucciones del personal de la clínica.
Criterios clave de exclusión
- Se han sometido a un bypass gástrico o a una cirugía bariátrica
- Haber recibido medicamentos recetados o de venta libre que promuevan la pérdida de peso en los últimos 6 meses antes de la prueba de detección
- Para participantes con un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2: Han experimentado más de 1 episodio de nivel bajo de azúcar en la sangre que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización o terceros para administrar tratamiento de rescate, en los últimos 6 meses
- Tiene algún historial de por vida de un intento de suicidio
- Tiene otras condiciones médicas o antecedentes médicos que hacen que la participación en el estudio sea insegura o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
- No estar dispuesto a cumplir con las restricciones de fumar y alcohol durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirzepatida + Acetaminofén
Los participantes recibieron 5 mg de tirzepatida el día 1 y el día 8; 10 mg de tirzepatida los días 15, 22 y 29; 15 mg de tirzepatida el día 36 administrados por vía subcutánea (SC) y 160 mg de acetaminofén administrados por vía oral el día 1, el día 2 y el día 37.
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Tirzepatida administrada SC.
Otros nombres:
Acetaminofén administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto temporal con una concentración mensurable [AUC(0-tlast)] de paracetamol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto temporal con una concentración mensurable [AUC(0-tlast)] de paracetamol
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Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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Concentración máxima de fármaco observada (cmax) de acetaminofén
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Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de hemoglobina A1c (HbA1c) por estado de diabetes
Periodo de tiempo: Predosis el día 29 y seguimiento (día 64)
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Los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) se evaluaron antes de la dosis el día 29 y durante el seguimiento (día 64).
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Predosis el día 29 y seguimiento (día 64)
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto temporal con una concentración mensurable [AUC(0-tlast)] de paracetamol en estado estacionario para personas no diabéticas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto temporal con una concentración mensurable [AUC(0-tlast)] de paracetamol en estado estacionario para personas no diabéticas
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Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto temporal con una concentración mensurable [AUC(0-tlast)] de paracetamol en estado estacionario para DM2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es el último punto temporal con una concentración mensurable [AUC(0-tlast)] de paracetamol en estado estacionario para DM2
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Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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PK: Cmax de paracetamol en estado estacionario No diabético
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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PK: Cmax de paracetamol en estado estacionario No diabético
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Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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PK: Cmax de acetaminofén en estado estacionario para DM2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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PK: Cmax de paracetamol en estado estacionario T2DM
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Antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después de la dosis el día 1, el día 2 y el día 37, el día 2 y el día 37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Paracetamol
- Tirzepatida
Otros números de identificación del estudio
- 17376
- I8F-MC-GPHU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .