Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å måle magetømming hos overvektige ikke-diabetikere og diabetikere som bruker tirzepatid

11. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Virkningen av Tirzepatide på gastrisk tømming (GE) hos overvektige/fedme ikke-diabetikere og hos overvektige/fedme pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan tirzepatid påvirker magetømming hos overvektige/svært overvektige deltakere. Deltakerne inkluderer de uten diabetes og de med diabetes type 2.

Studien vil vare i ca. 13 uker for hver deltaker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 45 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert ved screening
  • For ikke-diabetikere: som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og sikkerhetsvurderinger ved screening
  • For deltakere med bekreftet type 2 diabetesdiagnose: Tilstanden må behandles enten ved diett og trening alene eller på en stabil dose metformin de siste 3 månedene
  • Villig og akseptabel til å forplikte seg til varigheten av studien og gjennomgå studieprosedyrer som instruert av klinikkens personale

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Har gjennomgått gastrisk bypass eller bariatrisk kirurgi
  • Har mottatt reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler som fremmer vekttap de siste 6 månedene før screening
  • For deltakere med bekreftet type 2 diabetes diagnose: Har opplevd mer enn 1 episode med alvorlig lavt blodsukker som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller tredjeparter for å administrere redningsbehandling, i løpet av de siste 6 månedene
  • Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
  • Har andre medisinske tilstander eller sykehistorie som gjør deltakelse i studien usikker eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene av studien
  • Uvillig til å overholde røyke- og alkoholrestriksjoner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid + Acetaminophen
Deltakerne fikk 5 mg tirzepatid på dag 1 og dag 8; 10 mg tirzepatid på dag 15, 22 og 29; 15 mg tirzepatid på dag 36 administrert subkutant (SC) og 160 mg acetaminophen administrert oralt på dag -1, dag 2 og dag 37.
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid administrert SC.
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid T, hvor T er siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av paracetamol
Tidsramme: Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid T, hvor T er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av paracetamol
Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av paracetamol
Tidsramme: Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (cmax) av paracetamol
Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c) Data etter diabetesstatus
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 29 og oppfølging (dag 64)
Nivåer av hemoglobin A1c (HbA1c) ble vurdert ved førdosering på dag 29, og ved oppfølging (dag 64).
Forhåndsdosering på dag 29 og oppfølging (dag 64)
PK: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid T, hvor T er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av paracetamol ved stabil tilstand for ikke-diabetikere
Tidsramme: Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid T, hvor T er siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av paracetamol ved stabil tilstand for ikke-diabetikere
Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til tid T, hvor T er siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av paracetamol ved stabil tilstand for T2DM
Tidsramme: Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tid T, hvor T er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av paracetamol ved stabil tilstand for T2DM
Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State Ikke-diabetiker
Tidsramme: Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State Ikke-diabetiker
Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Cmax for acetaminophen ved stabil tilstand for T2DM
Tidsramme: Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
PK: Cmax for acetaminophen ved Steady State T2DM
Før dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter dose på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere