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Uno studio per misurare lo svuotamento dello stomaco nei partecipanti in sovrappeso non diabetici e diabetici che utilizzano Tirzepatide

11 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'impatto della tirzepatide sullo svuotamento gastrico (GE) nei soggetti in sovrappeso/obesi non diabetici e nei soggetti in sovrappeso/obesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come la tirzepatide influisce sullo svuotamento dello stomaco nei partecipanti in sovrappeso/molto sovrappeso. I partecipanti includono quelli senza diabete e quelli con diabete di tipo 2.

Lo studio durerà circa 13 settimane per ciascun partecipante, incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi allo screening
  • Per soggetti non diabetici: come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di sicurezza allo screening
  • Per i partecipanti con una diagnosi di diabete di tipo 2 confermata: la condizione deve essere gestita solo con la dieta e l'esercizio fisico o con una dose stabile di metformina negli ultimi 3 mesi
  • - Disponibilità e disponibilità a impegnarsi per la durata dello studio e a sottoporsi alle procedure dello studio come indicato dal personale della clinica

Criteri chiave di esclusione

  • Hanno subito bypass gastrico o chirurgia bariatrica
  • Hanno ricevuto farmaci da prescrizione o farmaci da banco che promuovono la perdita di peso negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Per i partecipanti con una diagnosi confermata di diabete di tipo 2: hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave che ha richiesto un trattamento di emergenza, ricovero in ospedale o terze parti per somministrare un trattamento di soccorso, negli ultimi 6 mesi
  • Avere una storia di una vita di un tentativo di suicidio
  • Avere altre condizioni mediche o anamnesi che rendono pericolosa la partecipazione allo studio o che possono interferire nell'interpretazione dei risultati dello studio
  • Riluttanza a rispettare le restrizioni sul fumo e sull'alcol durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide + paracetamolo
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di tirzepatide il giorno 1 e il giorno 8; 10 mg di tirzepatide nei giorni 15, 22 e 29; 15 mg di tirzepatide il Giorno 36 somministrato per via sottocutanea (SC) e 160 mg di paracetamolo somministrati per via orale il Giorno -1, Giorno 2 e Giorno 37.
Droga: Tirzepatide
Tirzepatide somministrato SC.
Altri nomi:
  • LY3298176
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)] di paracetamolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)] di paracetamolo
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
PK: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
Concentrazione massima osservata del farmaco (cmax) di paracetamolo
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'emoglobina A1c (HbA1c) in base allo stato diabetico
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 29 e follow-up (giorno 64)
I livelli di emoglobina A1c (HbA1c) sono stati valutati al pre-dose il giorno 29 e al follow-up (giorno 64).
Pre-dose il giorno 29 e follow-up (giorno 64)
PK: area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)] di paracetamolo allo stato stazionario per i non diabetici
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)] di paracetamolo allo stato stazionario per i non diabetici
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)] di paracetamolo allo stato stazionario per il T2DM
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)] di paracetamolo allo stato stazionario per il T2DM
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
PK: Cmax del paracetamolo allo stato stazionario Non diabetico
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
PK: Cmax del paracetamolo allo stato stazionario Non diabetico
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
PK: Cmax del paracetamolo allo stato stazionario per il T2DM
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37
PK: Cmax del paracetamolo allo stato stazionario del T2DM
Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 37, Giorno 2 e Giorno 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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