Um estudo para medir o esvaziamento do estômago em participantes não-diabéticos e diabéticos com excesso de peso usando Tirzepatide
11 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
O Impacto da Tirzepatida no Esvaziamento Gástrico (EG) em Indivíduos Não-diabéticos com Sobrepeso/Obesos e em Indivíduos com Sobrepeso/Obesos com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a tirzepatida afeta o esvaziamento do estômago em participantes com sobrepeso/muito acima do peso. Os participantes incluem aqueles sem diabetes e aqueles com diabetes tipo 2.
O estudo durará cerca de 13 semanas para cada participante, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 27 a 45 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem
- Para indivíduos não diabéticos: conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliações de segurança na triagem
- Para participantes com diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2: A condição deve ser controlada apenas com dieta e exercícios ou com uma dose estável de metformina nos últimos 3 meses
- Disposto e de acordo em comprometer-se com a duração do estudo e submeter-se aos procedimentos do estudo conforme instruído pela equipe clínica
Critérios de Exclusão de Chave
- Foram submetidos a bypass gástrico ou cirurgia bariátrica
- Recebeu medicamentos prescritos ou de venda livre que promovem a perda de peso nos últimos 6 meses antes da triagem
- Para participantes com diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2: Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave que requer tratamento de emergência, hospitalização ou terceiros para administrar tratamento de resgate, nos últimos 6 meses
- Tem algum histórico de tentativa de suicídio na vida
- Ter outras condições médicas ou histórico médico que tornem a participação no estudo insegura ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Não está disposto a cumprir as restrições de fumo e álcool durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida + Acetaminofeno
Os participantes receberam 5 mg de tirzepatida no Dia 1 e no Dia 8; 10 mg de tirzepatida nos dias 15, 22 e 29; 15 mg de tirzepatida no Dia 36 administrado por via subcutânea (SC) e 160 mg de paracetamol administrado por via oral no Dia -1, Dia 2 e Dia 37.
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Tirzepatide administrado SC.
Outros nomes:
Acetaminofeno administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável [AUC(0-tlast)] de paracetamol
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável [AUC(0-tlast)] de paracetamol
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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PK: Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de Paracetamol
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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Concentração máxima observada de medicamento (cmax) de paracetamol
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de hemoglobina A1c (HbA1c) por estado diabético
Prazo: Pré-dose no Dia 29 e acompanhamento (Dia 64)
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Os níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) foram avaliados na pré-dose no dia 29 e no acompanhamento (dia 64).
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Pré-dose no Dia 29 e acompanhamento (Dia 64)
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável [AUC(0-tlast)] de paracetamol no estado estacionário para não diabéticos
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável [AUC(0-tlast)] de paracetamol no estado estacionário para não diabéticos
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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PK: Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável [AUC (0-tlast)] de paracetamol no estado estacionário para DM2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo T, onde T é o último ponto no tempo com uma concentração mensurável [AUC (0-tlast)] de paracetamol no estado estacionário para DM2
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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PK: Cmax de paracetamol em estado estacionário não diabético
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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PK: Cmax de paracetamol em estado estacionário não diabético
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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PK: Cmax de paracetamol em estado estacionário para DM2
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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PK: Cmax de paracetamol no estado estacionário T2DM
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 e 36 horas pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 37, Dia 2 e Dia 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Paracetamol
- Tirzepatida
Outros números de identificação do estudo
- 17376
- I8F-MC-GPHU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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