Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vatsan tyhjenemisen mittaamiseksi ylipainoisilla ei-diabeettisilla ja diabeetikoilla Tirzepatidia käyttävillä

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tirtsepatidin vaikutus mahalaukun tyhjentymiseen (GE) ylipainoisilla/lihavilla ei-diabeettisilla henkilöillä ja ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi vaikuttaa mahan tyhjenemiseen ylipainoisilla/erittäin ylipainoisilla osallistujilla. Osallistujia on diabetesta sairastavia ja tyypin 2 diabetesta sairastavia.

Tutkimus kestää noin 13 viikkoa kullekin osallistujalle, seulonta mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 27–45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana mukaan lukien
  • Ei-diabeettiset henkilöt: määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan aikana tehtyjen turvallisuusarvioiden perusteella
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi: Tilaa on hoidettava joko ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Halukas ja suostuvainen sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja käymään läpi tutkimustoimenpiteet klinikan henkilökunnan ohjeiden mukaisesti

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Sinulle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai bariatrinen leikkaus
  • olet saanut reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä, jotka edistävät painonpudotusta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi: ovat kokeneet viimeisen 6 kuukauden aikana useamman kuin yhden vakavan matalan verensokerin jakson, joka vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai kolmannen osapuolen antamaa pelastushoitoa
  • Onko sinulla elinikäinen itsemurhayritys
  • sinulla on muita sairauksia tai sairaushistoriaa, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa
  • Ei halua noudattaa tupakoinnin ja alkoholin rajoituksia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirtsepatidi + asetaminofeeni
Osallistujat saivat 5 mg tirtsepatidia päivänä 1 ja päivänä 8; 10 mg tirtsepatidia päivinä 15, 22 ja 29; 15 mg tirtsepatidia päivänä 36 annettuna ihonalaisesti (SC) ja 160 mg asetaminofeenia suun kautta päivänä -1, päivänä 2 ja päivänä 37.
Lääke: Tirzepatidi
Tirtsepatidi annettuna SC.
Muut nimet:
  • LY3298176
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni suun kautta annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen T, jossa T on viimeinen aikapiste, jossa asetaminofeenin pitoisuus on mitattavissa [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta aikaan T, jossa T on viimeinen aikapiste, jossa asetaminofeenin pitoisuus on mitattavissa [AUC(0-tlast)]
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
PK: Asetaaminofeenin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
Asetaaminofeenin suurin havaittu lääkepitoisuus (cmax).
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tiedot diabeteksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 29 ja seuranta (päivä 64)
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tasot arvioitiin ennen annostusta päivänä 29 ja seurannassa (päivä 64).
Ennakkoannostus päivänä 29 ja seuranta (päivä 64)
PK: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen T, jossa T on viimeinen aikapiste, jossa asetaminofeenin pitoisuus on mitattavissa [AUC(0-tlast)] vakaassa tilassa ei-diabeettiselle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen T, jossa T on viimeinen aikapiste, jossa asetaminofeenin pitoisuus on mitattavissa [AUC(0-tlast)] vakaassa tilassa ei-diabeettiselle
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
PK: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta aikaan T, jossa T on viimeinen aikapiste, jossa asetaminofeenin pitoisuus on mitattavissa [AUC(0-tlast)] vakaassa tilassa T2DM:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta aikaan T, jossa T on viimeinen aikapiste, jossa asetaminofeenin pitoisuus on mitattava [AUC(0-tlast)] vakaassa tilassa T2DM:lle
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
PK: Asetaaminofeenin Cmax vakaassa tilassa Ei-diabeettinen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
PK: Asetaaminofeenin Cmax vakaassa tilassa Ei-diabeettinen
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
PK: Asetaaminofeenin Cmax vakaassa tilassa T2DM:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37
PK: Asetaaminofeenin Cmax vakaan tilan T2DM:ssä
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 37, päivänä 2 ja päivänä 37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa