Tanulmány a túlsúlyos, nem cukorbetegek és cukorbetegek gyomorürülésének mérésére Tirzepatide alkalmazásával
2023. április 11. frissítette: Eli Lilly and Company
A tirzepatid hatása a gyomorürítésre (GE) túlsúlyos/elhízott, nem cukorbetegek és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő túlsúlyos/elhízott egyéneknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a tirzepatid hogyan befolyásolja a gyomorürülést túlsúlyos/nagyon túlsúlyos résztvevőknél. A résztvevők között vannak cukorbetegek és 2-es típusú cukorbetegek is.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 13 hétig tart, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) 27 és 45 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között van, a szűrést is beleértve
- Nem cukorbetegek esetében: a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett biztonsági értékelések alapján
- Megerősített 2-es típusú diabétesz diagnózissal rendelkező résztvevők esetében: az állapotot csak diétával és testmozgással kell kezelni, vagy az elmúlt 3 hónapban stabil adag metformin mellett.
- Hajlandó és hajlandó elköteleződni a vizsgálat időtartama mellett, és alávetni magát a klinika személyzete által adott vizsgálati eljárásoknak
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Gyomor bypass-on vagy bariátriai műtéten esett át
- A szűrést megelőző 6 hónapban vényköteles vagy fogyást elősegítő vény nélkül kapható gyógyszereket kapott
- Megerősített 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők esetében: az elmúlt 6 hónapban több mint 1 olyan súlyosan alacsony vércukorszint-epizódot tapasztaltak, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy harmadik féltől sürgős kezelést igényel.
- Életre szóló öngyilkossági kísérlete van
- Egyéb olyan egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely nem biztonságossá teszi a vizsgálatban való részvételt, vagy amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeinek értelmezését
- Nem hajlandó betartani a dohányzási és alkoholfogyasztási korlátozásokat a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatid + acetaminofen
A résztvevők 5 mg tirzepatidot kaptak az 1. és a 8. napon; 10 mg tirzepatid a 15., 22. és 29. napon; 15 mg tirzepatid a 36. napon szubkután (SC) és 160 mg acetaminofen orálisan a -1., 2. és 37. napon.
|
Tirzepatid SC.
Más nevek:
Az acetaminofen orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a koncentrációs idő görbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont az acetaminofen mérhető koncentrációjával [AUC(0-tlast)]
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont az acetaminofén mérhető koncentrációjával [AUC(0-tlast)]
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
|
PK: Az acetaminofen maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
Az acetaminofen maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (cmax).
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) adatok a cukorbetegség állapota szerint
Időkeret: Előadagolás a 29. napon és utánkövetés (64. nap)
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) szintjét az adagolás előtti 29. napon és az utánkövetéskor (64. nap) mérték.
|
Előadagolás a 29. napon és utánkövetés (64. nap)
|
|
PK: A koncentrációs időgörbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont, ahol az acetaminofen mérhető koncentrációja [AUC(0-tlast)] állandósult állapotban nem cukorbetegeknél
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont, ahol az acetaminofen mérhető koncentrációja [AUC(0-tlast)] állandósult állapotban nem cukorbetegeknél
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
|
PK: Koncentráció és idő görbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont, ahol az acetaminofén mérhető koncentrációja [AUC(0-tlast)] állandósult állapotban a T2DM esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
Koncentráció és idő görbe alatti terület a nulla időponttól a T időpontig, ahol T az utolsó időpont, ahol az acetaminofén mérhető koncentrációja [AUC(0-tlast)] állandósult állapotban a T2DM esetében
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
|
PK: Az acetaminofen Cmax egyensúlyi állapotában Nem cukorbeteg
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
PK: Az acetaminofen Cmax egyensúlyi állapotában Nem cukorbeteg
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
|
PK: Az acetaminofén Cmax állandósult állapotban T2DM esetén
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
PK: Az acetaminofen Cmax értéke állandósult T2DM mellett
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az adagolás után az 1., a 2. és a 37., a 2. és a 37. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Túlsúly
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Acetaminofen
- Tirzepatide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17376
- I8F-MC-GPHU (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .