Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pomiar opróżniania żołądka u uczestników z nadwagą bez cukrzycy i z cukrzycą stosujących tyrzepatyd

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ tyrzepatydu na opróżnianie żołądka (GE) u osób z nadwagą/otyłych bez cukrzycy oraz u osób z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest poznanie wpływu tyrzepatydu na opróżnianie żołądka u uczestników z nadwagą/bardzo dużą nadwagą. Uczestnikami są osoby bez cukrzycy i osoby z cukrzycą typu 2.

Badanie potrwa około 13 tygodni dla każdego uczestnika, w tym badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie z badaniem przesiewowym
  • Dla pacjentów bez cukrzycy: zgodnie z historią choroby, badaniem fizykalnym i oceną bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych
  • Dla uczestników z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2: Stan musi być leczony samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałą dawką metforminy przez ostatnie 3 miesiące
  • Chęć i zgoda na zaangażowanie się w czas trwania badania i poddanie się procedurom badawczym zgodnie z instrukcjami personelu kliniki

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Przeszli operację bajpasu żołądka lub operację bariatryczną
  • Otrzymały leki na receptę lub bez recepty, które wspomagają utratę wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dla uczestników z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2: w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyli więcej niż 1 epizodu ciężkiego niskiego poziomu cukru we krwi, który wymagał leczenia ratunkowego, hospitalizacji lub pomocy osób trzecich w celu zastosowania leczenia ratunkowego
  • Mieć jakąkolwiek historię prób samobójczych
  • Mieć inne schorzenia lub historię medyczną, które sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub który może zakłócać interpretację wyników badania
  • Niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących palenia i spożywania alkoholu podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatid + acetaminofen
Uczestnicy otrzymali 5 mg tyrzepatidu w dniu 1. i dniu 8. 10 mg tirzepatidu w dniach 15, 22 i 29; 15 mg tyrzepatidu w 36. dniu podano podskórnie (SC) i 160 mg acetaminofenu podano doustnie w dniu 1., dniu 2. i dniu 37.
Lek: Tyrzepatyd
Tyrzepatyd podawany SC.
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Paracetamol
Acetaminofen podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)] acetaminofenu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)] acetaminofenu
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) acetaminofenu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (cmax) acetaminofenu
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące hemoglobiny A1c (HbA1c) według stanu cukrzycowego
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 29. i kontrola (dzień 64.)
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) oceniano przed podaniem dawki w 29. dniu i podczas wizyty kontrolnej (w 64. dniu).
Dawka wstępna w dniu 29. i kontrola (dzień 64.)
PK: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)] acetaminofenu w stanie stacjonarnym dla osób nie cierpiących na cukrzycę
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)] acetaminofenu w stanie stacjonarnym dla osób bez cukrzycy
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)] acetaminofenu w stanie ustalonym dla T2DM
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)] acetaminofenu w stanie ustalonym dla T2DM
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
PK: Cmax acetaminofenu w stanie stacjonarnym Dla osób bez cukrzycy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
PK: Cmax acetaminofenu w stanie stacjonarnym Dla osób bez cukrzycy
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
PK: Cmax acetaminofenu w stanie ustalonym dla T2DM
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37
PK: Cmax acetaminofenu w stanie stacjonarnym T2DM
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2 i dniu 37, dniu 2 i dniu 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj