Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по измерению опорожнения желудка у участников с избыточным весом без диабета и диабетом, использующих тирзепатид

11 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние тирзепатида на опорожнение желудка (GE) у субъектов с избыточным весом/ожирением, не страдающих диабетом, и у субъектов с избыточным весом/ожирением и сахарным диабетом 2 типа

Цель этого исследования — узнать больше о том, как тирзепатид влияет на опорожнение желудка у участников с избыточным/очень избыточным весом. Среди участников есть люди без диабета и люди с диабетом 2 типа.

Исследование продлится около 13 недель для каждого участника, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 45 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
  • Для лиц, не страдающих диабетом: согласно истории болезни, физическому осмотру и оценке безопасности при скрининге.
  • Для участников с подтвержденным диагнозом диабета 2 типа: состояние должно контролироваться либо только диетой и физическими упражнениями, либо стабильной дозой метформина в течение последних 3 месяцев.
  • Желание и согласие взять на себя обязательство по продолжительности исследования и пройти процедуры исследования в соответствии с инструкциями персонала клиники

Ключевые критерии исключения

  • Перенесли желудочное шунтирование или бариатрическую операцию
  • Получали рецептурные или безрецептурные препараты, способствующие снижению веса, за последние 6 месяцев до скрининга.
  • Для участников с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа: пережили более 1 эпизода тяжелого низкого уровня сахара в крови, требующего неотложной помощи, госпитализации или вмешательства третьих лиц для оказания неотложной помощи за последние 6 месяцев.
  • Иметь в анамнезе попытки самоубийства
  • Имеют другие заболевания или историю болезни, которые делают участие в исследовании небезопасным или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Нежелание соблюдать ограничения на курение и употребление алкоголя во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид + Ацетаминофен
Участники получали 5 мг тирзепатида в день 1 и день 8; тирзепатид по 10 мг на 15, 22 и 29 дни; 15 мг тирзепатида на 36-й день подкожно (п/к) и 160 мг ацетаминофена перорально в 1-й день, 2-й день и 37-й день.
Лекарство: Тирзепатид
Тирзепатид вводят подкожно.
Другие имена:
  • LY3298176
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до времени T, где T — последняя точка времени с измеримой концентрацией [AUC(0-tlast)] ацетаминофена.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до времени T, где T — последняя точка времени с измеримой концентрацией [AUC(0-tlast)] ацетаминофена
До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
ФК: Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) ацетаминофена.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (cmax) ацетаминофена
До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные по гемоглобину A1c (HbA1c) в зависимости от диабетического статуса
Временное ограничение: Перед введением препарата на 29-й день и последующее наблюдение (64-й день)
Уровни гемоглобина A1c (HbA1c) оценивали перед введением препарата на 29-й день и при последующем наблюдении (64-й день).
Перед введением препарата на 29-й день и последующее наблюдение (64-й день)
ФК: площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до времени T, где T — последняя точка времени с измеримой концентрацией [AUC(0-tlast)] ацетаминофена в устойчивом состоянии для людей, не страдающих диабетом.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до времени T, где T — последняя точка времени с измеримой концентрацией [AUC(0-tlast)] ацетаминофена в устойчивом состоянии для людей, не страдающих диабетом.
До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени T, где T — последняя точка времени с измеримой концентрацией [AUC(0-tlast)] ацетаминофена в устойчивом состоянии для СД2.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени T, где T — последний момент времени с измеримой концентрацией [AUC(0-tlast)] ацетаминофена в устойчивом состоянии для СД2.
До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
ФК: Cmax ацетаминофена в устойчивом состоянии, для недиабетических пациентов.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
ФК: Cmax ацетаминофена в устойчивом состоянии, для недиабетических пациентов.
До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
ПК: Cmax ацетаминофена в устойчивом состоянии для СД2.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.
ФК: Cmax ацетаминофена при стационарном состоянии СД2.
До введения дозы, через 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после введения дозы в день 1, день 2 и день 37, день 2 и день 37.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться