Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om maaglediging te meten bij niet-diabetische en diabetische deelnemers met overgewicht die Tirzepatide gebruiken

11 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

De impact van Tirzepatide op maagontlediging (GE) bij niet-diabetische personen met overgewicht/obesitas en bij personen met overgewicht/obesitas met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe tirzepatide de maaglediging beïnvloedt bij deelnemers met overgewicht/zeer overgewicht. Onder de deelnemers zijn mensen zonder diabetes en mensen met diabetes type 2.

Het onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer 13 weken, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 27 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief bij screening
  • Voor niet-diabetici: zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en veiligheidsbeoordelingen bij screening
  • Voor deelnemers met een bevestigde diabetes type 2-diagnose: de aandoening moet worden behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Bereid en instemmend om zich te committeren aan de duur van de studie en de studieprocedures te ondergaan zoals geïnstrueerd door het personeel van de kliniek

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Een maagbypass of een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gekregen die gewichtsverlies bevorderen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voor deelnemers met een bevestigde diabetes type 2-diagnose: meer dan 1 episode van ernstige lage bloedsuikerspiegel hebben meegemaakt waarvoor een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of derde partijen nodig waren om een ​​reddingsbehandeling toe te dienen, in de afgelopen 6 maanden
  • Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
  • Andere medische aandoeningen of medische voorgeschiedenis hebben die deelname aan het onderzoek onveilig maken of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Niet bereid om te voldoen aan de rook- en alcoholbeperkingen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide + paracetamol
Deelnemers kregen 5 mg tirzepatide op dag 1 en dag 8; 10 mg tirzepatide op dag 15, 22 en 29; 15 mg tirzepatide op dag 36 subcutaan toegediend (SC) en 160 mg paracetamol oraal toegediend op dag -1, dag 2 en dag 37.
Geneesmiddel: Tirzapatide
Tirzepatide toegediend SC.
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip T, waarbij T het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] van paracetamol
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip T, waarbij T het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] van paracetamol
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
PK: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van paracetamol
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (cmax) van paracetamol
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c) gegevens per diabetesstatus
Tijdsspanne: Predosis op dag 29 en follow-up (dag 64)
De niveaus van hemoglobine A1c (HbA1c) werden vóór de dosis op dag 29 en tijdens de follow-up (dag 64) beoordeeld.
Predosis op dag 29 en follow-up (dag 64)
PK: gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip T, waarbij T het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] van paracetamol in stabiele toestand voor niet-diabetici
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip T, waarbij T het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] paracetamol in stabiele toestand voor niet-diabetici
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip T, waarbij T het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] van paracetamol in stabiele toestand voor T2DM
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijdstip nul tot tijdstip T, waarbij T het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] van paracetamol in stabiele toestand voor T2DM
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
PK: Cmax van paracetamol bij steady-state. Niet-diabetes
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
PK: Cmax van paracetamol bij steady-state. Niet-diabetes
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
PK: Cmax van paracetamol bij steady-state voor T2DM
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37
PK: Cmax van paracetamol bij Steady State T2DM
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na dosis op dag 1, dag 2 en dag 37, dag 2 en dag 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren