En undersøgelse til måling af mavetømning hos overvægtige ikke-diabetikere og diabetikere, der bruger tirzepatid
11. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Indvirkningen af Tirzepatide på gastrisk tømning (GE) hos overvægtige/fede ikke-diabetikere og hos overvægtige/fede forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker mavetømning hos overvægtige/meget overvægtige deltagere. Deltagerne omfatter dem uden diabetes og dem med type 2-diabetes.
Undersøgelsen vil vare omkring 13 uger for hver deltager, inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 45 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive ved screening
- For ikke-diabetikere: som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og sikkerhedsvurderinger ved screening
- For deltagere med en bekræftet type 2-diabetes diagnose: Tilstanden skal behandles enten ved diæt og motion alene eller på en stabil dosis metformin i de sidste 3 måneder
- Villig og indvillig til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og gennemgå undersøgelsesprocedurer som instrueret af klinikpersonalet
Nøgleudelukkelseskriterier
- Har gennemgået gastrisk bypass eller bariatrisk operation
- Har modtaget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der fremmer vægttab inden for de seneste 6 måneder før screening
- For deltagere med en bekræftet type 2-diabetes-diagnose: Har oplevet mere end 1 episode med alvorligt lavt blodsukker, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse eller tredjepart for at administrere redningsbehandling, inden for de seneste 6 måneder
- Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
- Har andre medicinske tilstande eller sygehistorie, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
- Uvillig til at overholde ryge- og alkoholrestriktioner under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid + Acetaminophen
Deltagerne modtog 5 mg tirzepatid på dag 1 og dag 8; 10 mg tirzepatid på dag 15, 22 og 29; 15 mg tirzepatid på dag 36 administreret subkutant (SC) og 160 mg acetaminophen administreret oralt på dag -1, dag 2 og dag 37.
|
Tirzepatid administreret SC.
Andre navne:
Acetaminophen indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
|
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af acetaminophen
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (cmax) af acetaminophen
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) Data efter diabetesstatus
Tidsramme: Foruddosis på dag 29 og opfølgning (dag 64)
|
Niveauer af hæmoglobin A1c (HbA1c) blev vurderet ved prædosering på dag 29 og ved opfølgning (dag 64).
|
Foruddosis på dag 29 og opfølgning (dag 64)
|
|
PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen ved stabil tilstand for ikke-diabetikere
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen ved steady state for ikke-diabetikere
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen ved stabil tilstand for T2DM
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af acetaminophen ved stabil tilstand for T2DM
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
|
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State Ikke-diabetiker
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State Ikke-diabetiker
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
|
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State for T2DM
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
PK: Cmax for Acetaminophen ved Steady State T2DM
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 37, dag 2 og dag 37
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvægtig
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Acetaminophen
- Tirzepatid
Andre undersøgelses-id-numre
- 17376
- I8F-MC-GPHU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .