Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Messung der Magenentleerung bei übergewichtigen Nicht-Diabetikern und Diabetikern, die Tirzepatid verwenden

11. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Der Einfluss von Tirzepatid auf die Magenentleerung (GE) bei übergewichtigen/fettleibigen Nicht-Diabetikern und bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid die Magenentleerung bei übergewichtigen/sehr übergewichtigen Teilnehmern beeinflusst. Zu den Teilnehmern gehören Menschen ohne Diabetes und Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 13 Wochen, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich beim Screening
  • Für Nicht-Diabetiker: wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertungen beim Screening bestimmt
  • Für Teilnehmer mit einer bestätigten Typ-2-Diabetes-Diagnose: Der Zustand muss in den letzten 3 Monaten entweder durch Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt werden
  • Bereit und einverstanden, sich für die Dauer der Studie zu verpflichten und sich den vom Klinikpersonal angewiesenen Studienverfahren zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien

  • sich einem Magenbypass oder einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente erhalten, die die Gewichtsabnahme fördern
  • Für Teilnehmer mit einer bestätigten Typ-2-Diabetes-Diagnose: Sie haben in den letzten 6 Monaten mehr als 1 Episode von schwerem niedrigem Blutzucker erlebt, die eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung durch Dritte erfordert
  • Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Haben Sie andere medizinische Bedingungen oder Anamnese, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
  • Nicht bereit, während der Studie Rauch- und Alkoholbeschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid + Acetaminophen
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 8 5 mg Tirzepatid; 10 mg Tirzepatid an den Tagen 15, 22 und 29; 15 mg Tirzepatid an Tag 36 subkutan (SC) verabreicht und 160 mg Paracetamol oral an Tag -1, Tag 2 und Tag 37 verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid verabreicht SC.
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Paracetamol
Oral verabreichtes Paracetamol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Acetaminophen ist
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol ist
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Acetaminophen
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (cmax) von Acetaminophen
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Daten nach Diabetikerstatus
Zeitfenster: Vordosierung am 29. Tag und Nachbeobachtung (Tag 64)
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c) wurde vor der Verabreichung am 29. Tag und bei der Nachuntersuchung (Tag 64) bestimmt.
Vordosierung am 29. Tag und Nachbeobachtung (Tag 64)
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol im Steady State für Nicht-Diabetiker ist
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol im Steady State für Nicht-Diabetiker ist
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol im stationären Zustand für T2DM ist
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] von Paracetamol im stationären Zustand für T2DM ist
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Cmax von Acetaminophen im Steady State Nicht-Diabetiker
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Cmax von Acetaminophen im Steady State Nicht-Diabetiker
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Cmax von Acetaminophen im Steady State für T2DM
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37
PK: Cmax von Acetaminophen im Steady State T2DM
Vor der Einnahme, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 37, Tag 2 und Tag 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17376
  • I8F-MC-GPHU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tirzepatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren