泌尿生殖器がんまたは黒色腫患者の免疫チェックポイント阻害剤関連大腸炎の治療におけるインフリキシマブまたはベドリズマブ
2026年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
インフリキシマブまたはベドリズマブによる免疫チェックポイント阻害剤関連大腸炎の治療：ランダム化試験
この第 I/II 相試験では、インフリキシマブとベドリズマブの副作用を研究し、生殖器および泌尿器 (泌尿生殖器) のがんまたは黒色腫。
インフリキシマブやベドリズマブなどのモノクローナル抗体は、免疫療法による大腸炎/下痢の治療に役立つ可能性があります。
この研究は、泌尿生殖器がんまたは黒色腫患者における免疫チェックポイント阻害剤関連大腸炎の最適な治療戦略を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 免疫関連の下痢および/または大腸炎の臨床的寛解/反応に対するインフリキシマブとベドリズマブの有効性を比較すること。
Ⅱ． 免疫介在性下痢および/または大腸炎の治療の安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
I. 4 週間での IMC の臨床的寛解/反応に対するインフリキシマブとベドリズマブの有効性を評価すること。
Ⅱ． コルチコステロイド漸減の成功を評価すること。 III. コルチコステロイド漸減後の再発率を測定する。
探索的目的:
I. 免疫関連の下痢および/または大腸炎の内視鏡的寛解を達成するためのインフリキシマブおよびベドリズマブの有効性を評価すること。
Ⅱ． 免疫関連の下痢および/または大腸炎の組織学的寛解を達成するためのインフリキシマブおよびベドリズマブの有効性を評価すること。
III. 臨床的寛解/反応を達成するまでの期間を評価すること。 IV. がんの長期転帰を評価すること。 V. 組織/血液/糞便における免疫学的、分子的およびマイクロバイオームの変化を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、インフリキシマブを 0、2、6 週に 1 回、1 時間にわたって静脈内 (IV) で合計 3 回投与されます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、ベドリズマブ IV を 0、2、6 週に 1 回、1 時間かけて合計 3 回投与されます。
患者は、治療後 1 か月間は毎週、その後 2 か月と 3 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆるタイプの免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法を受けている患者
- -ピークグレード> = 2の免疫関連の下痢および/または大腸炎の患者（有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0による） 研究治療の開始前45日以内（インフリキシマブ/ベドリズマブ）
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、理解する能力のある患者
- 泌尿生殖器がんまたは黒色腫または非小細胞肺がんの患者
- -免疫関連の下痢および/または大腸炎の活動性付随するGI感染の懸念はない プロトコル療法の開始時に、便検査または臨床症状に基づいて治療する医師に従って確認されます
- -感染症の精密検査またはスクリーニング検査が陽性の場合、感染症コンサルタントまたは担当医によって登録が許可された患者（例： 下痢/大腸炎治療開始前のBCG接種、慢性定着による生涯陽性Tスポット
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 5日間の抗生物質投与を完了したにも関わらず、陽性反応で確認された持続性胃腸感染症の患者
- -患者は、大腸炎に与えられるもの以外の同時免疫抑制療法を受けています
- -炎症性腸疾患および/または放射性腸炎の既存の活動歴のある患者 研究治療開始時の活動性疾患状態
- 妊娠中および授乳中の女性、および
- -尿または血清妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査を拒否する出産の可能性のある女性 同意の1年以上前の月経周期および/または患者が閉経前後または最近「妊娠していない」状態を裏付ける客観的な証拠 (例: 試験治療開始前30日以内
- -研究治療開始時に同時に非GI毒性を発症する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (インフリキシマブ)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、インフリキシマブ IV を 0、2、6 週に 1 回、1 時間かけて合計 3 回投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
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実験的：アームII（ベドリズマブ）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、0、2、6 週目に合計 3 回のベドリズマブ IV を 1 時間以上受けます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫介在性大腸炎（IMC）の臨床的寛解/反応率
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブの開始から 2 週間後、コルチコステロイドの漸減
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標準治療 (インフリキシマブ + コルチコステロイド) とベドリズマブ + コルチコステロイドによる治療の間の寛解率の差は、95% 信頼区間と共に計算されます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブの開始から 2 週間後、コルチコステロイドの漸減
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治療関連の有害事象
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブの開始後3か月以内
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有害事象の標準報告ガイドラインに従います。
安全性データは、カテゴリー、重症度、頻度別に要約されます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブの開始後3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMCの臨床的寛解/反応率
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブの開始から 4 週間後、コルチコステロイドの漸減
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カイ二乗検定を使用して、2 つの治療群間で推定および比較されます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブの開始から 4 週間後、コルチコステロイドの漸減
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コルチコステロイドの完全な離脱
時間枠：-インフリキシマブまたはベドリズマブの開始後4週間以内にIMCのリバウンドがない
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カイ二乗検定を使用して、2 つの治療群間で推定および比較されます。
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-インフリキシマブまたはベドリズマブの開始後4週間以内にIMCのリバウンドがない
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再発性の免疫関連下痢/大腸炎
時間枠：コルチコステロイド漸減後3ヶ月以内
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カイ二乗検定を使用して、2 つの治療群間で推定および比較されます。
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コルチコステロイド漸減後3ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-免疫関連の下痢/大腸炎の内視鏡的寛解（メイヨークリニックサブスコア0-1）
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブ治療開始後4週間および8週間
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2つの治療群間で比較されます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブ治療開始後4週間および8週間
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免疫関連の下痢/大腸炎の組織学的寛解（活動性炎症の解消）
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブ治療開始から8週間後
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2つの治療群間で比較されます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブ治療開始から8週間後
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臨床的寛解/反応を達成するまでの期間
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブ治療の開始から、臨床的寛解/反応または最後のフォローアップまで、最大 3 か月間評価
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
ログランク検定を使用して、重要なサブグループによるイベント発生までの時間エンドポイントの比較が行われます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブ治療の開始から、臨床的寛解/反応または最後のフォローアップまで、最大 3 か月間評価
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全生存
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブ治療の開始から死亡または最後のフォローアップまで、最大3か月まで評価
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カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブ治療の開始から死亡または最後のフォローアップまで、最大3か月まで評価
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組織/血液/便サンプル中のサイトカインのレベルの変化
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブ治療後 3 か月までのベースライン
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2サンプルt検定を使用して比較されます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブ治療後 3 か月までのベースライン
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組織/血液/糞便サンプル中の免疫細胞の頻度の変化
時間枠：インフリキシマブまたはベドリズマブ治療後 3 か月までのベースライン
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2サンプルt検定を使用して比較されます。
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インフリキシマブまたはベドリズマブ治療後 3 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yinghong Wang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
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- 胃腸炎
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- 新生物、生殖細胞および胚
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- 皮膚および結合組織疾患
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- がん、非小細胞肺
- メラノーマ
- 泌尿生殖器腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- 免疫グロブリンアイソタイプ
- 硫化物
- 陰イオン
- イオン
- 電解質
- 硫化水素
- インフリキシマブ
- 免疫グロブリンG
- ヴェドリズマブ
- ジスルフィド
- CT-P13
- LDP-02
その他の研究ID番号
- 2019-0276 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04986 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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